מאז שה-FDA אישר בתחילת החודש את תרופת האלצהיימר של חברת BIOGEN IDEC (סימול: BIIB), מנייתה של חברה זו, יחד עם מניית שותפתה היפנית חברת EISAI CO LTD ADR ויחד עם מניית LILLY ELI & CO (סימול: LLY), הוסיפו כבר במצטבר כ-55 מיליארד דולר במונחי שווי שוק.

אישור ה-FDA לתרופת ה-Aducanumab של ביוג'ן, או בשמה המסחרי Aduhelm, והוולידציה שהאישור הנ"ל מגלם לגישת העמילואיד בטא בכל הקשור לטיפול במחלת האלצהיימר, נתן זריקת עידוד אדירה הן לשורה לא קטנה של חברות אינובטיביות קטנות המפתחות תרופות לטיפול באלצהיימר, הן לחברות דיאגנוסטיקה הפועלות בתחום כמו אילומינה, Invitae ו-Quanterix, והן גם לענקית הפארמה איליי לילי אשר נמצאת בניסוי קליני מתקדם עם תרופת ה-Donanemab שלה עבור אלצהיימר.

בנוסף לכך, אישור ה- Aduhelm ע"י ה-FDA הינו בעל השלכות רוחביות בתעשיית שירותי הבריאות (Healthcare) בכללותה, הרבה מעבר לתעשיית הביוטק והפארמה. האישור יוצר אי-וודאות גבוהה בקרב מבטחות רפואיות בארה"ב אשר פועלות בתחום ביטוחי הבריאות הציבוריים-ממשלתיים מסוג Medicare, המיועד בעיקרו לבני 65 ומעלה ולבעלי מוגבלויות – חברה כמו HUMANA INC לדוגמא (סימול: HUM). זאת, נוכח תג המחיר הגבוה מאוד של התרופה (56,000 דולר לשנה) ופוטנציאל עלויות הטיפול הכבד מאוד אשר נובע מכך.

ברור כי השימוש ב-Aduhelm יכול לעלות לתוכניות Medicare מיליארדי דולרים רבים מאוד בשנים הקרובות, מה שעלול להוביל להגבלת הגישה של חולים לשימוש בתרופה, למשל באמצעות החלטות רגולטוריות בנושא מצד ה-CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), הגוף האמון על ניהול תוכניות ה-Medicare בארה"ב. כדי לסבר את האוזן: לפי ביוג'ן, השימוש ב-Aduhelm הינו רלבנטי לאוכלוסייה משוערת של 1-2 מיליון איש בארה"ב, חולי אלצהיימר בעלי פגיעה קוגניטיבית מתונה. העלות השנתית לשימוש בתרופה עבור מיליון מטופלים תהיה יותר מ-57 מיליארד דולר.

• "הבעיות עם אדוהלם לא קשורות למקבילה של אלי לילי"
• מעשה בשלוש חברות פארמה ואזהרת FDA אחת
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

ביוג'ן, מצידה, צופה מחד כי השימוש בתרופה החדשה עבור אוכלוסיית המטופלים הרלבנטית יתפתח ויגדל באופן הדרגתי על פני מספר שנים, ומאידך – על מנת לשכך את הלחץ הציבורי המתפתח בארה"ב נוכח המחיר הגבוה מאוד של ה-Aduhelm, ביוג'ן כבר הודיעה כי תשקול לבצע "התאמות" במחיר התרופה במידה והשימוש בה יצמח באופן מואץ יותר ממה שציפתה.

כצפוי, הלחץ הציבורי בארה"ב נוכח תמחור ה-Aduhelm היתרגם מהר מאוד ללחץ פוליטי, כאשר בסוף השבוע הודיעו שני חברי קונגרס אמריקניים, שניהם יו"רים של וועדות חשובות בבית הנבחרים, על כוונתם לפתוח בחקירה לא רק לגבי התמחור של ה-Aduhelm אלא גם לגבי תהליך האישור הבעייתי שלו ב-FDA.

הלחץ הציבורי והפוליטי הנ"ל בארה"ב מעיב לאחרונה על מניית ביוג'ן, מה שיצר בעינינו הזדמנות מעניינת לבנייה והגדלת פוזיציות: גם לאחר מהלך העליות המשמעותי מאז אישור ה-Aduhelm ע"י ה-FDA, או עלייה של כמעט 40% מתחילת השנה, ביוג'ן עדיין נסחרת לפי מכפיל רווח נקי (P/E) אטרקטיבי בעינינו, 16 בלבד ביחס לתוצאות הכספיות הצפויות בשנה הבאה, או 14 ביחס לשנת 2023. גם האנליסטים המסקרים את ביוג'ן נותרו אופטימיים ברובם, עם 15 המלצות "קנייה", 17 המלצות "החזק", ומחיר יעד ממוצע הגבוה ב-25% ממחיר המניה כיום.

• ג’יי.פי מורגן: בועת ה-AI היא סיכון גדול יותר לשווקים מהמתיחות הגיאופוליטית
• לא רק AI: הנישה החדשה והצומחת שמתפתחת במקביל לתחום הלוהט
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום

כמו כן, אם נחזור לעולם הביוטק, חברות אשר מפתחות תרופות למחלות נוירו-דגנרטיביות בהחלט עשויות להרוויח ממה שאולי מסתמן כמשוכה מונמכת להוכחת יעילות (Efficacy) מצד ה-FDA בבואו לאשר תרופות מסוג זה, וכן גם אולי נכונות רחבה יותר לקבל את השימוש בביו-מרקרים כתחליף ליעדי ניסויי קליניים בתחום.

באשר לחברת איליי לילי ותרופת ה-Donanemab שלה עבור אלצהיימר, זו האחרונה קיבלה מה-FDA בשבוע שעבר מעמד של Breakthrough Therapy, מה שמאפשר פוטנציאלית להגיש את התרופה לאישור כבר במהלך השנה הנוכחית, כך שקיים תרחיש שה-FDA יאשר את ה-Donanemab כבר באמצע השנה הבאה. מניית איליי לילי מאוד נהנית מהרוח הגבית של ה-Donanemab אשר אחראית לעיקר העליות מתחילת השנה, כ-35%.

העליות הנ"ל הפכו את איליי לילי למניית הביג הפארמה היקרה ביותר בארה"ב, עם מכפיל רווח נקי (P/E) של 26 ביחס לתוצאות הכספיות הצפויות בשנה הבאה, או 23-24 ביחס לשנת 2023, ושווי שוק 219 מיליארד דולר. כך שלמרות שאנחנו מאוד אוהבים את החברה, צריך להיזהר.

האירועים המהותיים הבאים אליהם יש לצפות בכל הקשור לסקטור המנייתי החדש אשר מתפתח, "מניות האלצהיימר", הינם: התפתחויות ביחס לתרופת ה-Donanemab של איליי לילי; עדכונים ביחס לכיסוי ה-Medicare עבור תרופת ה-Aduhelm של ביוג'ן; וכן נתונים מהניסוי הקליני מסוג Phase 3  של תרופת ה-Gantenerumab  של חברת רוש, אשר כמו התרופה של איליי לילי גם היא עשויה לקבל מה-FDA מעמד מבטיח של Breakthrough Therapy.

בשורה התחתונה, אנחנו סבורים כי פוטנציאל העליות בסקטור החדש של "מניות האלצהיימר" בכלל ומניות ביוג'ן ואיליי לילי בפרט, רחוק מלהסתיים. ובאופן ספציפי למניית ביוג'ן, יש לדעתנו לנצל את החולשה הנוכחית על מנת להגדיל פוזיציות.