שנת 2021 נפתחה עבור משקיעי הביוטק עם אופטימיות רבה, תקוות גבוהות, וציפיות להמשך אם לא להתעצמות המגמות של השנה הקודמת. תעודת ה  SPDR S&P BIOTECH ETF (סימול: XBI), אשר מחקה את מדד ה-S&P Biotechnology Select Industry Index, הציגה תשואה שנתית של 51%, לעומת 43%  למדד הנאסד"ק-Composite, ו-16% ל-S&P 500; מדד ה-BBH, אשר נותן משקל יחסי גבוה יותר לחברות הביוטכנולוגיה הגדולות, הניב ב-2020 תשואה של 22%. ואכן, עם פתיחת השנה החדשה, נראה היה כי גם שנת 2021 הולכת בדרך קודמתה: ה-XBI המשיך לטפס, בקורלציה ובבטא גבוהה לנאסד"ק, עוד 24% לרמת שיא בתחילת חודש פברואר.

אך מאז נראה כי הכל התהפך: מצד אחד, מדדי ה-S&P 500 והדאו ג'ונס, אשר נותנים משקל גבוה למניות "ערך", מציגים תשואות חיוביות יפות של 11% ו-15% מתחילת השנה, בהתאמה; הנאסד"ק-Composite הצליח כבר להתאושש יפה מהירידות של חודש פברואר ומציג עליה של 4% מראשית 2021. לעומת זאת, בתחום הביוטק המצב בכי רע, כאשר ה-XBI עם תשואה שלילית של כמעט 13% (!) מתחילת 2021, וגם מדד ה-BBH מפגר הרבה מאחור עם תשואה שלילית של 3%.

נראה כי ככל שעוברים הימים, אכן מתגשמות כל אותן האזהרות מתחילת השנה, לפיהן הממשל החדש בוושינגטון יחד עם הרגולטורים האמריקניים הנוכחיים "סימנו" את תעשיית הביוטכנולוגיה, ומאיימים עליה ע"י התנהלותם החדשה בפיקוח הדוק יותר וברמות גבוהות של סיכון ואי-וודאות.

אין ספק, כי גורם מרכזי, אם לא ה-גורם המרכזי, בבסיס החששות הגדולים והסנטימנט השלילי במגזר הביוטק, הוא התנהלות ה-FDA בארה"ב בכל הקשור לאישור תרופות אינובטיביות חדשות, לחם חוקן של חברות הפארמה והביוטק. ככל שעובר הזמן, מתגברים החששות שיש כאן משהו מעבר להאטה קצרת-טווח בקצב האישורים אשר נובעת מסיבות כמו היעדר מנהל קבוע לארגון, עומס עבודה וכן חוסר יכולת לבצע ביקורות פיזיות במתקני ייצור בגין הקורונה (ראו, למשל, את המקרים האחרונים של החברות פרוטליקס , סול-ג'ל ו- Ardelyx).

• ג'ונסון אנד ג'ונסון – עומדת בציפיות כמיטב המסורת, ויציבה להפליא
• מניית פייזר – דפנסיבית אבל מעניינת, עדיין
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

כלומר, שאכן ישנה התייחסות חדשה ושונה לתעשיית התרופות האינובטיביות בשנים הקרובות, כלומר רגולטור זהיר ונוקשה יותר, ופחות ידידותי לתעשייה – ואם כך הדבר אז באמת מדובר בחדשות רעות מאוד.

קחו, למשל, את המקרה הברוטלי והמפתיע למדי של חברת  Chemocentryx (סימול: CCXI) מן השבוע שעבר: מוצר הדגל שלה נתפס כתרופה מאוד מעניינת ומבטיחה עבור מחלה אוטואימונית נדירה בשם AAV, כשהטיפול הסטנדרטי בה כיום באמצעות סטרואידים הינו בעייתי למדי. התרופה של CCXI נתפסה על ידי כל האנליסטים המסקרים את החברה כבעלת סיכויים גבוהים מאוד לקבל את אישור ה-FDA.

והנה, לקראת יום הדין של הוועדה המקצועית החיצונית המייעצת של ה-FDA (ה-ADCOM) ביום חמישי שעבר, ניתן היה להבין ממסמכי ההכנה שנוהג ה-FDA להפיץ בסמוך למועד כינוס הוועדה (ה-briefing docs), כי ל-FDA כשלעצמו עמדה ביקורתית למדי ביחס לתרופה וליחסי סיכוי-סיכון שלה. אמנם תוצאות ההצבעה של ה-ADCOM דווקא לא היו שליליות במיוחד, אך די היה בנימה של חלק מחברי הוועדה ביחס לתרופה ולממצאי הניסוי הקליני מסוג phase 3 של החברה בכדי ליצור פסימיות רבה ביחס לסיכויי אישור התרופה. התוצאה: מניית CCXI איבדה תוך פחות משבוע 80% מערכה!

• השווקים סוגרים שנה בעליות - מה קורה באסיה ובחוזים והאם האופוריה מוצדקת?
• מצרים מפחיתה ריבית בפעם החמישית השנה: האינפלציה בירידה
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...

מלבד ה-FDA, כמובן שאין לשכוח את האיתותים המתקבלים מצד רשות הסחר הפדרלית בארה"ב, ה-FTC, על גישה חדשה ונוקשה יותר בכל הקשור לאישור מיזוגים ורכישות (M&A) בתעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה – והרי הפוטנציאל ל-M&A מהווה מאז ומתמיד, וביתר שאת בשנים האחרונות, קטילזטור אדיר להצפת ערך ולסנטימנט מנייתי חיובי.

כמו כן, אמנם היתה הקלה בשבועות האחרונים מבחינת החששות לרפורמה פוטנציאלית בארה"ב ביחס למחירי התרופות (התוכנית הכלכלית החדשה של ממשל ביידן לא נתן לכך דגש). אך בשבוע שעבר ממשל ביידן הטיל פצצה חדשה, ואותת על נכונותו להסכים לפגיעה בזכויות הקניין הרוחני של יצרניות החיסונים לקורונה על מנת להקל על מדינות עולם שלישי כמו הודו להתמודד עם הנגיף. לא ממש ברור איך פגיעה כזו יכולה באמת לעזור, ולראיה מדינות באירופה בראשות גרמניה מיהרו להביע התנגדות, והתהליך המשפטי הבינלאומי הכרוך בכך צפוי להיות ארוך מאוד ובעל סיכויי היתכנות נמוכים (אישור גורף מצד כל המדינות החברות בארגון הסחר העולמי).

בשורה התחתונה, ישנו אכן פיתוי ענקי לנצל את הירידות החדות של העת האחרונה במגזר הביוטק על מנת לבנות ולהגדיל פוזיציות (מי היה מאמין שמנייה פייבוריטית שלנו כמו Karyopharm תחזור למחירי קיץ 2019, לטעמנו ללא שום הצדקה?). כפי שכבר ציינו בעבר, הסקטור בכללותו מגלם, לפחות לעניות דעתנו, פוטנציאל באמת עצום. אך, לפחות לגישתנו, ישנן יותר מדי אינדיקציות לכך שעדיין מדובר ב"סכין נופלת", הסנטימנט ממשיך להיות שלילי ולא נראה כי הוא קרוב להתהפך. בתקופה הקרובה תימשך ככל הנראה העדפה למניות "ערך" על חשבון מניות "צמיחה", והתרגום להעדפה זו – בהנחה שאכן תימשך, הוא המשך תשואת חסר למניות ביוטכנולוגיה, בוודאי קטנות, לעומת תשואת יתר של מניות פארמה גדולות וסגמנטים דפנסיביים אחרים מעולמות ה-Heathcare.