ה-FDA אישר את הטיפול של בריינסוויי בדיכאון קליני, המניה טסה
מנייתה של חברת הביומד הדואלית בריינסוויי -1.86% עולה בשעה זו ב-11%, לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר את ההליך הטיפולי הקצר בן 3 הדקות שלה לטיפול בדיכאון קליני (MDD).
לפי הדיווח של החברה ל-SEC, בניסוי שבו השתתפו 146 אנשים הסובלים מ-MDD בטכנולוגיית דיפ TMS, נמצא שחלק ניכר מהמשתתפים הראו סימנים פחותים של דיכאון בצורה משמעותית לאחר הטיפול.
"הוספת של פלטפורמת 3 הדקות לרשימת הטיפולים המאושרים שלנו, מרחיבה את אופי הפלטפורמה משנת החיים הזו", אמר מנכ"ל החברה, הדר לוי. "מטופלים וספקים רבים יכולים להרוויח משמעותית בשל הורדת משך הטיפול, כשפרוטוקול הת'טא שלנו ייתן למטופלים עוד אפשרות טיפולית", הוסיף.
למרות העלייה, המניה עדיין במינוס 8.2% מתחילת החודש, אך מתחילת השנה היא עולה ב-20%. עם זאת, ב-12 החודשים היא רק על 1.5% תשואה, כששווי השוק שלה מגיע לכ-500 מיליון שקל.
- בריינסוויי קיבלה אישור FDA מואץ לטיפול בדיכאון
- בריינסוויי: עלייה של 26% בהכנסות והעלאת תחזיות לשנה כולה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החודש הגיעה החברה ליעד משמעותי, כשחצתה את הרף של 100,000 שהשתמשו עד כה במוצר של החברה. בריינסווי פיתחה מכשיר שבאמצעות זרמי חשמל לאיזורים במוח מטפל במגוון הפרעות נפשיות – בין היתר דיכאון והתמכרות.
- 3.תמים 26/04/2021 21:58הגב לתגובה זוחשיפה לאור שמש מספר שעות ביום יעיל ביותר נגד דיכאון.( עם קרם הגנה על הגוף והפנים). באפריקה אין דיכאון. בסקנדינביה הדיכאון נפוץ מאד.
- בתי 27/04/2021 06:40הגב לתגובה זותלוי באיזה רמה הדיכאון .אולי לסתם דיכאון .לא חזק
- 2.איש 26/04/2021 18:06הגב לתגובה זוהחברה הזו איכזבה פעם אחר פעם.לא לתת להם שקל.מי שרוצה שיהנה.אני מכיר כאלו שנדפקו שם.
- א 26/04/2021 18:42הגב לתגובה זואחלה חברה עכשיו מתחילה לפרוץ
- 1.דיפ 26/04/2021 15:54הגב לתגובה זואין נתונים

הזרים נשברו ומכרו - מה קרה אתמול מאחורי הקלעים בבורסה?
המחזור אתמול קפץ ב-50% והסתכם על שיא של 4.2 מיליארד שקל שהחליפו ידיים - אבל בעיקר לכיוון צד אחד - מכירות: מי מכר ומי קנה ומה עשה "הכסף החכם"? ניתוח ביזפורטל
המסחר אתמול בבורסה בתל אביב התאפיין בתנודתיות חריגה, כאשר המדדים המרכזיים פתחו בעליות, על רקע רגיעה מסוימת בתחושת הסיכון לאחר הנאום השני של ראש הממשלה נתניהו, שהגיע כדי "להסביר" את מה שנאמר יום קודם לכן. עם זאת, במהלך המסחר חל מהפך, כאשר גל מכירות סחף
את המדדים מטה, והירידות הלכו והחריפו ככל שהתקרבה הנעילה.
בסיום היום נרשמו ירידות חדות. מדד ת״א 35 איבד כ-1.9%, מדד ת"א 90 ירד 2.4% ומדד ת"א 125 איבד 2%. במבט על הסקטורים, מדדי הפיננסים והביטוח, שהיו הקטר של השוק בעליות, צנחו בכ-3.1% ו-4.3% בהתאמה,
כאשר הירידות לוו במחזור מסחר גבוה במיוחד של כ-4.2 מיליארד שקלים, כפול מהממוצע היומי מתחילת השנה, אשר בלט במיוחד ביחס ליום רביעי "רגיל" ללא פקיעה ולפני החגים, שבדרך כלל מתאפיין במחזורים נמוכים יותר.
מי הוביל את המכירות?
מבדיקת ביזפורטל עולה כי המשקיעים הזרים היו בצד הדומיננטי של המוכרים, ככל הנראה כתגובת המשך למה שכונה על ידי משקיעים רבים "נאום ספרטה" בשל הטון הלוחמני והמסרים על ניתוק כלכלי אפשרי. עיקר פעילות המכירה של הזרים התרכזת בתעודות סל על מדד ת״א 125, שם לבדן נרשמו מכירות של למעלה מ-100 מיליון שקלים נטו.
מעבר לכך, בלטו מכירות במניות דגל בשוק המקומי ובהן אלביט מערכות אלביט מערכות 2.21% , בנק הפועלים פועלים 0.66% , אל על אל על 2.32% , נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן 5.54% והפניקס הפניקס 2.11% , שתרמו כולן ללחץ כלפי מטה על המדדים.
- הכסף ה'טיפש' מתגלה כחכם: המשקיעים הפרטיים גברו על וול סטריט במשבר האחרון
- פיימנט תעניק לקרן הפנסיה הותיקה עמיתים אופציות בפרמיה של 28%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עד כה, עבור המשקיעים הזרים השקעה בישראל היא שילוב של כלכלה פתוחה, יצוא מתקדם ויציבות מוסדית יחסית. כשהמסרים הפוליטיים מאותתים אפשרות של התרחקות ממדינות המערב ומעבר לכלכלה אוטרקית, הדבר מעלה חשש משורה של סיכונים, בהם פגיעה ביצוא וביבוא, שיובילו לפגיעה בזרימות ההון, וכמובן היחלשות המטבע והאטה בצמיחה. שוקי היעד המרכזיים של החברות הישראליות הם אירופה וארה״ב, וכל סימן ליחסים מתוחים עלול להוביל לצמצום ביקושים, חסמים רגולטוריים או מגבלות ייצוא. בנוסף, השקעה במדינה הנתפסת כמתבודדת נחשבת מסוכנת יותר, ולכן דורשת תשואת סיכון גבוהה יותר, דבר שאנחנו כבר רואים בתמחור של אגרות החוב הממשלתיות בימים האחרונים. ולסיום, משקיעים רבים יעדיפו לצמצם חשיפה, דבר שמוביל למכירות של זרים בשוק ההון המקומי ולהכביד על השקל, לייקר את היבוא, ולפגוע בפעילות הכלכלית. החששות הללו מספיקים כדי לגרום לזרים לפעול מהר ולצמצם סיכון.
עוד צרות: בי-קיור לייזר גילתה בטעות שאין אישור למוצר; הבעלים התפטר
חברת אריקה ביו קיור אריקה בי-קיור -9.33% גילתה שהיצרן הסיני אשר מייצר עבורה חלק מהמוצרים, אינו מחזיק באישור CE. לטענתה ההשפעה אינה מהותית, אך במקביל - יו"ר הדירקטוריון והבעלים מיקי שלוסר התפטר מכל תפקידיו. לטענת החברה, היצרן מספק מוצרים המהווים כ-12% ממכירות החברה מתחילת שנת 2021 ועד היום. לאור העובדה שהוא לא מחזיק באישור המאפשר לו לייצר עבורה את החומרים, החברה עצרה את המכירות.
הסיפור של החברה הוא עצוב. היא התרסקה ב-77% בשנה האחרונה ולא מצליחה להתרומם מההנפקה. בחודש אוקטובר דיווחנו כי הדח"צים של אריקה בי-קיור מתפטרים בשל "כשלים בחברה". גם סמנכ"ל הכספים החדש התפטר אחרי שהמניה ירדה ב-95% בתוך שנה. המניה נסחרת כעת לפי שווי שוק של 19 מיליון שקל, אחרי שגייסה את הכסף בהנפקה לפי שווי של 512 מיליון שקל (הבעלים מיכאל שלוסר עוד רצה להנפיק אותה לפי שווי של מיליארד שקל), וכחלק מגל ההנפקות זינקה ביום הראשון ב-26%, לשווי של 646 מיליון שקל וזמן קצר אחרי ההפקה היא אפילו הגיעה לשווי של 800 מיליון שקל - צניחה מדאיגה.
בחזרה לסיפור שלנו. החברה טוענת כי ערכה בדיקות ביוזמתה, לאחר שלא התאפשרה כניסתו להונגריה של משלוח 12 מכשירי Cure-B Sport Laser, וזאת כי למכשירים אין אישור CE. "בהתאם לבדיקות שנערכו על ידי החברה בעקבות זאת, התברר לה כי קיים אישור CE כללי מיום 17 בספטמבר 2020 המתייחס ל Devices Laser intensity-Low בתוקף, ובנוסף, בידי החברה הצהרה חתומה של היצרן והנציג המקצועי של החברה לפיה לכלל מכשירי החברה הרלבנטיים יש אישור CE", כתבה בדיווח לבורסה.
עוד ציינה כי "להבנת החברה על היצרן לקבל אישור CE ספציפי עבור כל אחד מהמוצרים הנכללים. בהתאם למידע שנמסר לחברה על ידי היצרן, הוא פועל להשלמת המסמכים הנדרשים והסדרת האישורים עבור המוצרים שלעיל והחברה מעריכה כי אישורים כאמור יתקבלו בשבועות הקרובים".
מתברר כי במסגרת הבדיקות שנערכו על ידה, התגלה לחברה אתמול (שבת) כי בחודש פברואר התקבלה על ידי יו"ר הדירקטוריון הודעת מייל מנציג היצרן לפיה מבחינה טכנית רק דגמי ה- Classic Laser Cure-B וה-Pro Laser Cure-B אושרו באופן רשמי על ידי ה-CE וכי "באופן טכני הדגמים האחרים של החברה אינם יכולים לשאת את הלוגו של ה- CE". לטענתה, יו"ר הדירקטוריון לא טיפל בהודעה כאמור כראוי ולא עדכן על כך את הדירקטוריון. לכן, יו"ר הדירקטוריון הודיע כי הוא מבקש להתפטר מהדירקטוריון ומכל תפקידיו בחברה, לרבות תפקיד היו"ר.
להערכת החברה, השפעת עצירת המכירות של המוצרים האמורים לעיל על החברה אינה מהותית.