שוק התרופות לטרשת נפוצה הפך בשנים האחרונות לשוק תחרותי במיוחד. למגמה זו תרמו בעיקר השקות של תרופות חדשניות לטיפול במחלה וכניסתן של גרסאות גנריות לתרופה קופקסון, שהייתה בעבר הבחירה המובילה של הרופאים לטיפול קו ראשון במחלה.

למזלה או לזכותה של טבע יאמר, שהיא נהנית מנאמנות גבוהה במיוחד של החולים לקופקסון, שלא ממהרים לעבור לתרופות מתחרות. נאמנות זו הביאה לכך שעל אף כניסתם של מוצרים חדשים הניתנים דרך הפה (אוראליים) ולא בהזרקה כמו הקופקסון, תרופת הדגל של טבע עדיין נמכרת במיליארדי דולרים.

הכנסות טבע ממכירת הקופקסון הסתכמו אשתקד בכ-3.8 מיליארד דולר, ירידה של 10% לעומת 2016. בטבע מסבירים שעיקר הירידה נובעת מתחרות גנרית – תחרות שצפויה להחריף עם האישור שניתן למומנטה (סימול: MNTA) לשיווק התרופה גלטופה, גרסה גנרית נוספת לקופקסון 40 מיליגרם של טבע.

במקביל לתחרות הגנרית, טבע נאלצת להתמודד עם העובדה שהקופקסון כבר אינו הבחירה המועדפת על הרופאים לטיפול בחולים שלא קיבלו טיפול קודם בטרשת נפוצה. למעשה, בקרב על החולים חדשים, הקופקסון נותר הרחק מאחור, כשהוא מפנה את הבמה לתרופות מהפכניות חדשות שהושקו בשנים האחרונות.

• מגזר הביוטק מתעורר - האם הפעם זה אמיתי?
• חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

שוק צפוף במיוחד

טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית בה מערכת החיסון, שאמורה להגן על גופינו מזיהומים שונים כמו חיידקים ונגיפים שונים, תוקפת בטעות את מעטפת המיאלין במערכת העצבים. הפגיעה במיאלין, שתפקידו להגן על תאי העצב ולהאיץ את העברת המידע בין תאי עצב שונים, גורמת לפגיעה בתנועה, הפרעות ראיה, נימול וחולשה בגפיים, ועוד.

עד לפני כשנה כל התרופות שהושקו לטיפול בטרשת נפוצה, היו להתוויה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS), מחלה המתבטאת בתקופות בהן יש התפרצות של התסמינים (התקף) ולאחריהם, הקלה משמעותית בתסמינים ואף היעלמותם.

עובדה זו הפכה את שוק התרופות לטרשת נפוצה לשוק צפוף במיוחד עם הופעתן של תרופות חדשניות לטיפול במחלה: בשנת 2010 אושרה בארה"ב התרופה גילנייה, שפיתחה נוברטיס (סימול: NVS) וסיפקה אפשרות טיפולית אוראלית לחולים בטרשת נפוצה; שלוש שנים לאחר מכן התחרות גברה, כשמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לשיווק שתי תרופות אורליות נוספות - אובג'יו של סאנופי-ג'נזיים (סימול: SNY) וטקפידרה של ביוג'ן (סימול: BIIB); ב-2013 אושרה גם התרופה למטרדה, שניתנת בעירוי ומאפשרת טיפול של 8 ימים בלבד בשנתיים, אך עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות.

• לפני שאיבדה את הריבונות הביטחונית, ישראל איבדה את הריבונות האנרגטית
• שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• שלושת האסים שבלעדיהם אנבידיה אבודה

הזדמנויות השקעה

התחרות הרבה בשוק ה-RRMS מונעת צמיחה משמעותית של כל אחת מהשחקניות הפועלות בשוק. אולם בשנה האחרונה נראה שנפתח שוק חדש שעשוי לספק הזדמנויות השקעה בשוק הטרשת הנפוצה – תרופות לטיפול בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית (primary progressive multiple sclerosis - PPMS). מדובר בקבוצה קטנה יחסית מכלל חולי טרשת נפוצה, שסובלים מרגע האבחון הראשוני מהחמרה מתמדת של התסמינים לאורך הזמן.

במרץ 2017 נרשמה היסטוריה כשה-FDA אישר לראשונה תרופה לטיפול ב-PPMS לאחר שתוצאות ניסוי שלב 3 בתרופה אוקרוואס (Ocrevus), שפיתחה רוש ג'ננטק (סימול: RHHBY), הראו שטיפול בתרופה מפחית ב-24% את הסיכויים להידרדרות ברמת הנכות של החולים לעומת חולים שטופלו בפלסבו.

התרופה אושרה גם לטיפול ב-RRMS, לאחר שהצליחה להפחית בעד כ-47% את ההתקפים בהשוואה לחולים שטופלו בתרופה המתחרה רביף, כך שהיא מהווה אפשרות טיפול נוספת לחולים במחלה. יתרון נוסף של התרופה של רוש היא במתן התרופה הניתנת בעירוי: הטיפול הראשוני ניתן פעם בשבוע למשך שבועיים, כשכל עירוי נמשך שעתיים וחצי; לאחר מכן המטופל נדרש לעירוי אחת לחצי שנה, כשכל עירוי נמשך 3.5 שעות.

התרופה אוקרוואס היא נוגדן לחלבון CD20 שנמצא על מעטפת תאי B של המערכת החיסונית – תאים שמעודדים את תאי ה-T לתקוף את המיאלין. מאחר והתרופה אוקרוואס אושרה גם לטיפול ב-RRMS, רוש בחרה להשיק את התרופה במחיר תחרותי במיוחד וטיפול שנתי בתרופה יעלה 65 אלף דולר. לשם השוואה, עלות טיפול  שנתי בטקפידרה של ביוג'ן, התרופה האוראלית הנמכרת ביותר לטיפול בטרשת נפוצה, עומדת על כ-83 אלף דולר.

הבחירה של רוש לחדור לשוק הטרשת נפוצה במחיר נמוך מהמתחרות השתלמה: הכנסות התרופה הסתכמו אשתקד בכ-930 מיליון דולר, סכום שזיכה את אוקרוואס בתואר התרופה הנמכרת ביותר (במונחים דולרים) מבין התרופות שהושקו ב-2017. הכנסות רוש ממכירת התרופה צפויות לצמוח משמעותית גם ב-2018, זאת לאחר שבינואר השנה האוקרוואס אושרה לשיווק גם באירופה.

קרב על שוק של 5 מיליארד דולר

היעילות הקלינית של התרופה והעובדה שאוקרוואס היא התרופה היחידה שאושרה לטיפול ב-PPMS הביאה את האנליסטים להעריך שהתרופה תהפוך לתרופה הנמכרת ביותר לטרשת נפוצה ותגיע בשיא להכנסות שנתיות של כ-5 מיליארד דולר.

מוקדם יותר החודש נראה שקמה לרוש מתחרה פוטנציאלית, לאחר טי.ג'י תרפיוטיקס (סימול: TGTX) פרסמה תוצאות מניסוי קליני שלב 2 שערכה בתרופה אובליטוקסימאב (Obinutuzumab) בחולי טרשת נפוצה.

מתוצאות הניסוי עולה כי לאחר 24 שבועות של טיפול נרשמה ירידה של 100% בכמות הנגעים הפעילים במוח (Gd-enhancing T1 lesions). יתרה מכך, בקרב 39 מתוך 40 (97.5%) מהחולים שהשתתפו בניסוי לא נרשמו התקפים לאחר 24 שבועות של טיפול.

התרופה אובליטוקסימאב היא נוגדן ל-CD20, בדומה לתרופה של רוש, כך שהיא צפויה להוות תחרות ישירה לאוקרוואס. ניסוי שלב 2 שערכה טי.ג'י כלל גם זרועות טיפול בהם ניתן העירוי במשך שעה אחת (לעומת 3.5 שעות בתרופה של רוש), כך שרופאים וחולים עשויים להעדיף אותה על התרופה המאושרת לשיווק, זאת בהנחה שטי.ג'י תצלח את המסלול הארוך עד לקבלת אישור השיווק לתרופה.

עם זאת, בסופו של יום ההצלחה של טי.ג'י תקום ותיפול על יעילות התרופה. אם התרופה לא תמצא יעילה מהתרופה של רוש, סביר להניח שחולים ורופאים יעדיפו את התרופה אוקרוואס, גם אם תקופת העירוי ארוכה מזו של התרופה של טי.ג'י.

לא רק לטרשת נפוצה

טי.ג'י נסחרת בבורסת נאסד"ק לפי שווי שוק של כ-837 מיליון דולר, כך ששווי השוק שלה אטרקטיבי במיוחד עבור חברה שתרצה לרכוש אותה או אף למסחר את התרופה שלה לטיפול בטרשת נפוצה. למעשה, כל החברות הפועלות היום בשוק למחלה הן מועמדות פוטנציאליות לרכישת הזכויות על התרופה.

גם רוש, שהתרופה של טי.ג'י מהווה את האיום הממשי ביותר על הכנסות שנתיות של 5 מיליארד דולר, עשויה לפתוח את הארנק כדי למנוע תחרות עתידית לתרופת הבלוקבסטר שלה.

טי.ג'י לא קופאת על השמרים ובזמן שהיא עורכת ניסוי שלב 3 בחולים בטרשת נפוצה, מתבצע גם ניסוי שלב 3 בקומבינציה הכוללת את התרופה אובליטוקסימאב, בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) ובחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL).

** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם.