מה קרה לדיווח הקריטי של ה-FDA שאמור היה להתפרסם אתמול - הנה אחת הטענות
מיילן הדיווח שלא פורסם. הסוחרים בשוק המקומי היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הכרעת רשות המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לגירסה הגנרית של מיילן (סימול: MYL) לתרופת ה-Advair. לפי דיווח קודם, ההכרעה אמורה הייתה להינתן ב-28 במארס והדריכות הייתה גדולה שכן מדובר באירוע החשוב ביותר השנה מבחינת מיילן. הגירסה הגנרית לתרופת ה-Advair (תרופה לטיפול באסטמה שמייצרת ענקית הפארמה גלסקו-סמית' הבריטית) אמורה להוות את מקור הרווח המרכזי עבור מיילן במידה ותאושר, שכן מדובר בתרופה עם שוק של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ומיילן אמורה להיות הראשונה שצפויה להציע גרסה גנרית למוצר. אבל כאמור, שום דיווח מצד ה-FDA לא פורסם. והסוחרים נותרה מעט מבולבלים.
צריך להגיד שהכרעת ה-FDA היא קריטית למיילן גם בשל העובדה כי זו מגיעה בתקופה בה ה'אפיפן', שעד לא מזמן היה מוצר הדגל של החברה, רושם ירידה חדה בהיקף המכירות וכבר אינו מהווה עוד את מרכז הרווח העיקרי של החברה כפי שהיה בשנים קודמות (היה אחראי למעל ל-20% מרווחיה של מיילן). נציין כי הירידה במכירות מגיעה ברקע להשקת מוצר גנרי לאפיפן על ידי מיילן עצמה ברקע לביקורות הנוקבת שנשמעו בארה"ב לגבי נסיקת מחיר התרופה שזינקה מ-100 דולר בשנת 2007 לכדי 610 דולר באמצע שנת 2016 (עלייה של כ-25% ממוצע בשנה ממחיר המוצר).
אז לאן נעלם העדכון של ה-FDA? לפי פרשנות שצוברת תאוצה היום ברשת קיימת סברה שסאנדוז הצליחה לשים מקלות בגלגלים של מיילן. בחודש אוקטובר האחרון שיגרה סאנדוז מסמך ל-FDA ובו בקשה שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair מבלי בחינה קפדנית של מספר פרמטרים. כבר אז ההערכה הייתה שמטרת הפנייה היא לעכב את אישור הגירסה של מיילן לתרופה. ואמנם בתחילת החודש עדכן ה-FDA כי בקשת סאנדוז שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair עד בחינת אותם פרמטרים נדחתה, אך ייתכן שברשות המזון והתרופות בכל זאת לוקחים את הזמן לבחון את הדברים.
בתגובה של ה-FDA לפניית סאנדוז נכתב כך: "הפניה נדחית ללא התייחסות לאפשרות האם נפעל בתאם לבקשה". כלומר מהתגובה עולה שב-FDA לא מתחייבים שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair לפני בחינת הפרמטרים שהעלתה סאנדוז, אבל גם לא שוללים התייחסות לדברים. יותר מכך, במסמך של ה-FDA נכתב כי הרשות עדיין לא קיבלה כל החלטה בנוגע לאישור גירסה גנרית ל-Advair.
- מיילן: הרווח עלה ב-200 מיליון דולר; ההכנסות השנתיות בירידה
- טבע מרימה ראש, אך הבעיות שלה לא נעלמו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עצם העובדה כי אתמול לא ניתן אישור למיילן או כל תגובה אחרת מצד מנהל המזון והתרופות האמריקני, מעלה חששות כי הרשות בוחנת ברצינות את טענותיה של סאנדוז ושאכן כל החלטה עדיין לא התקבלה.
סאנדוז שהינה חברה בת של ענקית הפארמה נוברטיס היא בין החברות שמפתחות גם הן גרסה גנרית ל-Advair, אלא שסאנדוז על פי ההערכות נמצאת בימים אלו בשלב מוקדם יחסית של הפיתוח ולכן מטרתה העיקרית היא למנוע כניסה של גרסה אחרת לשוק, דבר שוודאי יכביד על יכולתה לתפוס נתח שוק משמעותי, מה גם שהמחירים צפויים להיות נמוכים יותר עד לכניסתה.
- 4.משקיע טבע 29/03/2017 23:15הגב לתגובה זואישור ליצור גנרי לתרופה הזו בדיוק להתוויה לטיפול באסטמה בלבד? למה טועהץנים שמיילן היחידה
- 3.מזל טוב (ל"ת)משיח 29/03/2017 14:17הגב לתגובה זו
- 2.שישקו 29/03/2017 12:26הגב לתגובה זולפחות לטבע זו תרופה אינובטית כך שאף אחד לא מעוניין לשים מקלות בגלגלים שווי האישור עד 2 מליארד דולר רווח לשנה בהדרגה ! כך שמחזור החוב על אוקטיביס יהיה מובטח.
- 1.G 29/03/2017 12:26הגב לתגובה זומניי השנה
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%
הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה?
הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.
דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס. ארן ארן 15.25% מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל. בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).
סאמיט סאמיט -4.78% הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.
טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25% זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC
- אלביט עלתה 2.6%, מדד הביטוח ירד 2.1%; המדדים ננעלו בעליות קלות
- ראלי בת"א: טבע עלתה 2.6%, הבנקים עלו 1.4%, הייפר ועל בד זינקו 16%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ג'ין טכנולוגיות 6.41% דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%
הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה?
הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.
דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס. ארן ארן 15.25% מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל. בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).
סאמיט סאמיט -4.78% הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.
טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25% זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC
- אלביט עלתה 2.6%, מדד הביטוח ירד 2.1%; המדדים ננעלו בעליות קלות
- ראלי בת"א: טבע עלתה 2.6%, הבנקים עלו 1.4%, הייפר ועל בד זינקו 16%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ג'ין טכנולוגיות 6.41% דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?
