ה-FDA אישר לכן פייט מסלול מהיר לתרופה בסרטן - המניה מתפוצצת
ביומד 2015 חברת כן-פייט ביופרמה הודיעה היום כי ה-FDA העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של 'מסלול מהיר' כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן ל-CF102 על ידי ה- FDA.
מניית כן פייט טסה כעת בתל אביב בכ-30% במחזור של כמעט מיליון שקלים, לעומת מחזור יומי של 150 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.
כן-פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב 2 בהתוויה זו במספר מדינות. המחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו ושלב גיוס החולים בו צפוי להסתיים בסוף המחצית הראשונה של 2016. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם המוגדר כ-Child-Pugh B, ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA.
מעמד של 'מסלול מהיר' מאפשר לחברה להגיש חלקים מה-New Drug Application כבר עם זמינות הנתונים. מאז החלה תוכנית המסלול המהיר, מחודש מארס '98 ועד ה-30 ביוני 2015, הוגשו בסך הכל 318 בקשות למסלול מהיר, כאשר מתוכן אושרו 197 בלבד, בעוד 5 בקשות עדיין מחכות להחלטה.
תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הניתנת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן אדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים, בעוד שבתאים נורמאליים הוא מבוטא ברמה נמוכה, אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו עד היום כי ה-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.
- 16.יודע דבר 18/09/2015 10:42הגב לתגובה זובוול סטריט המניה טסה 92 אחוז....מעניין שהכתבה לא מעודכנת ולכל הבכיינים כאן- כנראה שהם לא מבינים שמניות ביומד זה בינארי- או במעמקים או בשמיים......אבל אלה ימשיכו להתבכיין בכל מקרה..כמו אוהדי ביתר- מה יעשו כשביתר תפסיד??-ישרפו את המועדון....ואם ביתר תנצח?- ישרפו את המועדן כמובן
- גד 19/09/2015 09:13הגב לתגובה זואכן....חבל המניה הייתה אתמול בגבוה 140 אחוז וסגרה רק 50 אחוז פער 125 אחוז מה אתם אומרים מחר???? כמה למעלה??? האם יש מצב לשורט סקוויז??? אשמח לתגובות
- דוד 19/09/2015 20:04מחר בת"א עליה של 150% אבל מי שימתין ירוויח הרבה יותר. הסבלנות משתלמת. אין באמור המלצה....
- 15.יוסי 18/09/2015 06:21הגב לתגובה זופער של 50% שהמניה תתקן בארץ ביום ראשון. וכנראה יותר כי יש גם היום עוד יום נסחר בארה"ב. עוד כמה עשרות אחוזים.....
- 14.סוחר וותיק 18/09/2015 03:24הגב לתגובה זוקניתי את אופציה 11 שהייתה בשער 1. בדרך למאות אחוזי רווח
- 13.ביו 17/09/2015 22:47הגב לתגובה זובמחזור עצום של בערך 25 מיליון דולר
- 12.ביו 17/09/2015 22:32הגב לתגובה זומחזור של בערך 25 מיליון דולר
- 11.מיואש מופסד 17/09/2015 22:25הגב לתגובה זובלפחות 9$ אבל הכישלון האחרון ריסק אותי ב 60% איזה מנייה מסריחה העיקר גב פנינה עושה כסף
- 10.כן פייט 17/09/2015 20:32הגב לתגובה זולא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
- לוזרררררררררררררררר (ל"ת)ביו 17/09/2015 22:32הגב לתגובה זו
- 9.כן פייט 17/09/2015 20:32הגב לתגובה זולא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
- 8.כן פייט 17/09/2015 20:32הגב לתגובה זולא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
- 7.אורי 17/09/2015 17:31הגב לתגובה זובורסה של גנבים מי שמרוויח שיגיד 15 מניות בתיק בהפסד בכולם יש כאלה שנמחקו כמו אורכית לדוגמא בקיצור גנבים כל הבורסות בעולם עולות ומתקנות ופה כל יום מעליות לירידות
- 6.חיים 17/09/2015 16:30הגב לתגובה זוופירסום אחר היא יורדת..כבר כמה שנים אותו תרגיל..
- 5.צחי 17/09/2015 16:26הגב לתגובה זולכל המגיבים היקרים ,תתחילו להיות אמיתיים בתגובות שלכם !!!אומרים משהו שלילי בשביל לקנות במחיר נמוך. הfda לא מאשרים ככה סתם ניסויים ,אז תתחילו לפרגן כי המנייה הזאת ומי שעומד בראשה עושים הכל בשביל להצליח .בשבילנו זה כסף בשבילם זאת הצלחה והישג
- מנחם 17/09/2015 21:50הגב לתגובה זוהfda לא אישרו אף ניסוי. הם אישרו את נדירות המחלה והטיפול. אין באישור כל קשר להצלחה. פשוט בורות והטעיית המוני המשקיעים הטפשים
- 4.איתן 17/09/2015 15:54הגב לתגובה זושקר של חברה
- 3.Amer 17/09/2015 15:27הגב לתגובה זוחברה שקיבלה אימון המון משקיעים...אך לצערי לא יצאה בהצהרות אחרי כשלונות בניסויים ולכן המניה נקלעה למצוקה בתחתית השווי....היום קפצה מעל 30 % בעוד יומיים תחזור שוב לתחתית... ישנה שם התנהלות לא תקינה ואינה בשום אופן לטובת המשקיעים... תנסו בעצמכם ואז יהיה חבל כי רק תפסידו
- 2.שוב אין קישור לבורסה (ל"ת)HAKY1 17/09/2015 15:18הגב לתגובה זו
- 1.חרא מניה רק הפסדתי שם (ל"ת)ss 17/09/2015 14:31הגב לתגובה זו
