ה-FDA אישר לכן פייט מסלול מהיר לתרופה בסרטן - המניה מתפוצצת

גיא בן סימון | (20)
נושאים בכתבה ביומד 2015

חברת כן-פייט ביופרמה הודיעה היום כי ה-FDA העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של 'מסלול מהיר' כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן ל-CF102 על ידי ה- FDA.

מניית כן פייט טסה כעת בתל אביב בכ-30% במחזור של כמעט מיליון שקלים, לעומת מחזור יומי של 150 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון.  

כן-פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב 2 בהתוויה זו במספר מדינות. המחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו ושלב גיוס החולים בו צפוי להסתיים בסוף המחצית הראשונה של 2016. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם המוגדר כ-Child-Pugh B, ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA.

מעמד של 'מסלול מהיר' מאפשר לחברה להגיש חלקים מה-New Drug Application כבר עם זמינות הנתונים. מאז החלה תוכנית המסלול המהיר, מחודש מארס '98 ועד ה-30 ביוני 2015, הוגשו בסך הכל 318 בקשות למסלול מהיר, כאשר מתוכן אושרו 197 בלבד, בעוד 5 בקשות עדיין מחכות להחלטה.

תגובות לכתבה(20):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 16.
    יודע דבר 18/09/2015 10:42
    הגב לתגובה זו
    בוול סטריט המניה טסה 92 אחוז....מעניין שהכתבה לא מעודכנת ולכל הבכיינים כאן- כנראה שהם לא מבינים שמניות ביומד זה בינארי- או במעמקים או בשמיים......אבל אלה ימשיכו להתבכיין בכל מקרה..כמו אוהדי ביתר- מה יעשו כשביתר תפסיד??-ישרפו את המועדון....ואם ביתר תנצח?- ישרפו את המועדן כמובן
  • גד 19/09/2015 09:13
    הגב לתגובה זו
    אכן....חבל המניה הייתה אתמול בגבוה 140 אחוז וסגרה רק 50 אחוז פער 125 אחוז מה אתם אומרים מחר???? כמה למעלה??? האם יש מצב לשורט סקוויז??? אשמח לתגובות
  • דוד 19/09/2015 20:04
    מחר בת"א עליה של 150% אבל מי שימתין ירוויח הרבה יותר. הסבלנות משתלמת. אין באמור המלצה....
  • 15.
    יוסי 18/09/2015 06:21
    הגב לתגובה זו
    פער של 50% שהמניה תתקן בארץ ביום ראשון. וכנראה יותר כי יש גם היום עוד יום נסחר בארה"ב. עוד כמה עשרות אחוזים.....
  • 14.
    סוחר וותיק 18/09/2015 03:24
    הגב לתגובה זו
    קניתי את אופציה 11 שהייתה בשער 1. בדרך למאות אחוזי רווח
  • 13.
    ביו 17/09/2015 22:47
    הגב לתגובה זו
    במחזור עצום של בערך 25 מיליון דולר
  • 12.
    ביו 17/09/2015 22:32
    הגב לתגובה זו
    מחזור של בערך 25 מיליון דולר
  • 11.
    מיואש מופסד 17/09/2015 22:25
    הגב לתגובה זו
    בלפחות 9$ אבל הכישלון האחרון ריסק אותי ב 60% איזה מנייה מסריחה העיקר גב פנינה עושה כסף
  • 10.
    כן פייט 17/09/2015 20:32
    הגב לתגובה זו
    לא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
  • לוזרררררררררררררררר (ל"ת)
    ביו 17/09/2015 22:32
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    כן פייט 17/09/2015 20:32
    הגב לתגובה זו
    לא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
  • 8.
    כן פייט 17/09/2015 20:32
    הגב לתגובה זו
    לא להאמין יותר חלומי מלהיות אמיתי
  • 7.
    אורי 17/09/2015 17:31
    הגב לתגובה זו
    בורסה של גנבים מי שמרוויח שיגיד 15 מניות בתיק בהפסד בכולם יש כאלה שנמחקו כמו אורכית לדוגמא בקיצור גנבים כל הבורסות בעולם עולות ומתקנות ופה כל יום מעליות לירידות
  • 6.
    חיים 17/09/2015 16:30
    הגב לתגובה זו
    ופירסום אחר היא יורדת..כבר כמה שנים אותו תרגיל..
  • 5.
    צחי 17/09/2015 16:26
    הגב לתגובה זו
    לכל המגיבים היקרים ,תתחילו להיות אמיתיים בתגובות שלכם !!!אומרים משהו שלילי בשביל לקנות במחיר נמוך. הfda לא מאשרים ככה סתם ניסויים ,אז תתחילו לפרגן כי המנייה הזאת ומי שעומד בראשה עושים הכל בשביל להצליח .בשבילנו זה כסף בשבילם זאת הצלחה והישג
  • מנחם 17/09/2015 21:50
    הגב לתגובה זו
    הfda לא אישרו אף ניסוי. הם אישרו את נדירות המחלה והטיפול. אין באישור כל קשר להצלחה. פשוט בורות והטעיית המוני המשקיעים הטפשים
  • 4.
    איתן 17/09/2015 15:54
    הגב לתגובה זו
    שקר של חברה
  • 3.
    Amer 17/09/2015 15:27
    הגב לתגובה זו
    חברה שקיבלה אימון המון משקיעים...אך לצערי לא יצאה בהצהרות אחרי כשלונות בניסויים ולכן המניה נקלעה למצוקה בתחתית השווי....היום קפצה מעל 30 % בעוד יומיים תחזור שוב לתחתית... ישנה שם התנהלות לא תקינה ואינה בשום אופן לטובת המשקיעים... תנסו בעצמכם ואז יהיה חבל כי רק תפסידו
  • 2.
    שוב אין קישור לבורסה (ל"ת)
    HAKY1 17/09/2015 15:18
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    חרא מניה רק הפסדתי שם (ל"ת)
    ss 17/09/2015 14:31
    הגב לתגובה זו
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.