פרולור מזנקת 8%: הורמון הגדילה קיבל מעמד תרופת 'יתום' באירופה
חברת פרולור ביוטק מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים ביחס למוצר הדגל שלה - הורמון הגדילה ארוך הטווח. חברת הביומד מעדכנת היום שרשות התרופות האירופית העניקה לחברה אישור סיווג של 'תרופת יתום' לתרופת הורמון הגדילה בילדים ומבוגרים שלהם ישנו חוסר בהורמון גדילה.
משמעות ההודעה הינה שחברת הביומד תקבל 10 שנים של בלעדיות בשיווק של תרופות הורמון הגדילה שלה באירופה, זאת החל מיום ההשקה המסחרית. בפרולור מציינים שמדובר בפעם הראשונה שרשות התרופות האירופאית מאשרת סיווג 'תרופת יתום' לתרופת הורמון גדילה כלשהי, קצר טווח או ארוך טווח.
המוצר אותו מפתחת פרולו נקרא hGH-CTP והוא מפותח עבור ילדים ומבוגרים בעלי חוסר בהורמון גדילה. מטרת המוצר היא לאפשר לחולים להזריק את ההורמון פעם בשבוע או שבועיים. בכך מקווה פרולור להחליף את הצורה בהזרקה יומית של הורמון הגדילה הרגיל.
ד ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור ציין כי "אנו מאמינים כי הסיווג של תרופת יתום ל hGH-CTP ימנע מכל תרופה מתחרה אפשרות שיווק באירופה לתקופה של 10 שנים מיום התחלת השיווק של hGH-CTP, ויוסיף עומק מסחרי גלובלי לסיווג תרופת יתום שכבר קיבלנו בארה"ב לתרופה".
בפרולור מסבירים כי סטטוס "תרופת יתום" קיים באירופה כאישור פוטנציאלי לתרופות למחלות נדירות במידה והתרופה עומדת במספר קריטריונים, בהם מספר החולים ומחסור בפיתרונות קיימים הולמים. במידה וכבר קיים פיתרון הולם, תרופה אשר מבקשת סטטוס תרופת יתום צריכה להראות הטבה מהותית לחולים של התרופה החדשה לעומת התרופות הקיימות.
- 2.צופה רצף של עליות ממושך (ל"ת)ד"ר אפשטיין 13/02/2013 16:17הגב לתגובה זו
- 1.אולי תהפוך ליעד לרכישה.. (ל"ת)אנונימי 13/02/2013 15:54הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
