מדיגוס מתקרבת ל-FDA: הצלחה בניסוי במערכת ה-SRS שפותחה על ידה

חברת מדיגוס מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר הדגל שפיתחה לטיפול במחלת ה-GERD (החזר תוך וושטי). בהודעה שהוציאה חברת הביומד היא מדווחת שהשלימה את תוצאות המעקב אחר החולים לפרק זמן של שישה חודשים באנדוסקופ שפיתחה. במדיגוס מעריכים כי לאור ההצלחה, החברה תגיש למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לשיווק המערכת בתוך 10-12 שבועות.

חברת מדיגוס פיתחה אנדוסקופ הנקרא SRS המאפשר טיפול במחלת ה-GERD. על פי הערכות 5-7% מאוכלוסיית העולם סובלת מן המחלה. שוק התרופות למחלה נאמד בכ-9 מיליארד דולר בשנה. על מנת לקדם את תהליך אישור המוצר, ביצעה מדיגוס למעלה מ-60 ניסויים על חולים במכשיר. אותם חולים נדרשו לתקופת מעקב בת חצי שנה שבמסגרתה נדרשה מדיגוס לבדוק שלא חלה הרעה במצבם הרפואי.

פרוצדורת ה- SRS של מדיגוס מתאפיינת במימוש דומה לניתוח הקיים אך ללא פתיחה של חלל הבטן. הפרוצדורה מבוצעת ע"י אנדוסקופ מיוחד הכולל שדכן סיכות כירורגי שנבנה לצורך הפרוצדורה בעוד שבניתוח הקיים נעשה שימוש בתפרים. בניתוחים רבים משתמשים בחיבור הרקמות באמצעות מהדק סיכות שהחליף את חוטי התפיר, החיבור עמיד ויעילה לפחות באותה מידה.

בחברה מעריכים כי במידה גבוהה שלסבירות, שהתוצאות הסופיות יעמדו במבחני ההצלחה העיקריים אשר הוגדרו בפרוטוקול הניסוי הקליני אשר הוגדרו על ידי ה-FDA. בשלב זה חשוב לציין כי מדיגוס העבירה את תוצאות הניסוי לעיבוד סטטיסטי של חברה חיצונית המתמחה בכך כדי שתפיק דו"ח תוצאות סופי.