גיוון אימג'ינג: תחל בניסוי המרכזי בגלולה לאבחון פוליפים במעי הגס

חברת גיוון אימג'ינג, מפתחת הגלולה מצלמה החלה היום בניסוי המרכזי של הדור השני של גלולת ה-PillCam Colon המיועדת לאבחון הפרעות במערכת העיכול.

הניסוי אמור להיערך ב-17 מרכזים רפואיים ולכלול 800 חולים בגילאי 50-75. לאחריו, מתכננת גיוון להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק הגלולה במסגרת ההליך המהיר הקרוי 510k.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג ציין כי, "אנו נרגשים עם תחילת הניסוי המרכזי בגלולת ה- PillCam Colon 2. אנו מאמינים שמוצר זה יועיל לכ- 50% מהאוכלוסייה האמריקאית שאמורה לעבור ניטור לסרטן המעי הגס, אך אינה רוצה או אינה יכולה לעבור בדיקת קולונוסקופיה. הניסוי נועד לספק את הנתונים הדרושים להדגמת יעילות ה- PillCam Colon 2 ככלי נוסף בזיהוי פוליפים במעי הגס".

שמיר הוסיף, "גלולת ה- PillCam Colon 2 כוללת את הפלטפורמה הטכנולוגית של הדור הבא של גלולת ה- PillCam, הנמצאת בשימוש באירופה וכלולה בגלולת ה- ESO 3 לדימוי הושט. גלולת ה ESO 3 אושרה לאחרונה לשווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי".