קמהדע מתקדמת: ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי לרישום תרופת ה-AAT
חברת קמהדע שיגרה הבוקר (ג') הודעה חיובית לבורסה. החברה, המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים ייחודיים להצלת חיים, מתקדמת לקראת רישוי תרופת הדגל שלה, ה-AAT בעירוי, בארה"ב.
רשות התרופות האמריקאית, ה-FDA, סיימה את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום, ה-BLA, וקבעה כי התיק ראוי.
ה-FDA אף אישר את תחילתו של תהליך הבדיקה הרשמי של תיק ה-BLA של תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין, הגורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית). רשות ה-FDA ציינה במכתב רשמי לחברת קמהדע כי מועד האישור הצפוי לשיווק התרופה הינו במהלך הרבעון השני של שנת 2010. נציגי ה-FDA צפויים כעת להגיע לישראל לביצוע ביקורת במתקני הייצור ומעבדות קמהדע.
תיק הרישום הוגש לפני כחודשיים לאור ההצלחה של הניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון של הניסוי בתרופה (Phase III) שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה כבר בחודש אפריל 2008. הגשת תיק הרישום הוא השלב האחרון טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב תתאפשר לאחר סיום בחינת תיק הרישום ומפעל החברה על ידי ה-FDA ובכפוף לקבלת אישור ה FDA-לשיווק התרופה בארה"ב.
נציין כי אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הינו גליקופרוטאין (תרכובת של חלבון ושל פחמימה או סוכרים) מעכב שמופק ע"י הכבד ומתמחה בנטרול חלבון ניוטרופיל אלסטאז (NE). לחולים הסובלים ממחסור באלפא-1 פוטנציאל גבוה להיווצרות נוכחות מוגברת של NE, דבר אשר עלול לגרום לבעיות בכבד ובריאות: חלבון ה-NE גורם להתרחבות הריאה (נפחת) ולפגיעה בשאר האברים הפנימיים, מחלה הידועה בשם "מחלת ריאות חסימתית כרונית".
בנוסף לכך עודף ב- NE נפוץ במחלות דרכי הנשימה: סיסטיק פיברוזיס וברונכיאקטזיס. שתי מחלות חשוכות מרפא, שבקמהדע פיתחו עבורן תמיסה מיוחדת אשר עוצרת את הידרדרותן. ההבדל בין קמהדע לחברות הפועלות בשוק החוסר באלפא-1 הוא סוג החומר (תמיסה מול אבקה) ודרך החדרתו לגוף - בקמהדע טוענים כי יש לה את "הדבר הבא".
דוד צור: מקווים לחתום על הסכם שיתוף פעולה להפצת המוצר כבר במהלך השנה הקרובה
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "זהו צעד חשוב נוסף לקראת אישור התרופה לשיווק ושימוש בארה"ב. קמהדע מקווה לחתום על הסכם שיתוף פעולה להפצת המוצר כבר במהלך השנה הקרובה לקראת הכניסה לשוק בארה"ב. במקביל ממשיכה החברה בפיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה. קמהדע השלימה לאחרונה גיוס של כ-80 מיליון שקל שיתמוך בהמשך פיתוח צנרת התרופות של החברה ויאפשר לקמהדע להשיג את יעדיה העסקיים".
קמהדע השלימה בהצלחה, לפני כמה חודשים, את הניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת הריאות ברונכיאקטזיס. תוצאות הניסוי העידו על פרופיל בטיחותי מצוין של התרופה וסיפקו אינדיקציה ראשונית ליכולתה של התרופה להקטין את השפעות התהליך הדלקתי בריאות אצל חולי הברונכיאקטזיס.
קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא במצב נוזלי המוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת) ודרגת הניקיון שלו הינה גבוהה ביותר. תרופת ה-AAT נועדה להצלת חיים של חולים הסובלים מחיסרון מולד בחלבון אלפא 1 הגורם לפגיעה ברקמת הריאה.
קמהדע מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מפתחת, מייצרת כ-10 תרופות המשווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים המוגנת בפטנט. קמהדע ביצעה במהלך השנתיים האחרונות 6 ניסויים קליניים בתרופת ה- AAT וכולם הסתיימו בהצלחה.
קמהדע היא חברה ציבורית החל מאוגוסט 2005 ונסחרת בבורסה בתל אביב. לחברה מפעל פיתוח וייצור תרופות בבית קמה בשטח של כ-20 דונם.
