כלל ביו מצטרפת למרוץ התרופות לחולים קשים בקורונה
חברת כלל ביוטכנו -3.94% מדווחת כי eXIthera Pharmaceuticals Inc, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-45% ואשר מפתחת תרופה נוגדת קרישת דם, EP-7041, הודיעה כי בהמשך לשיחות שקיימה עם ה-FDA בקשר לצורך לפתח נוגדי קרישה חדשים לטיפול בחולים קשים מוירוס הקורונה, בכוונתה להגיש בקשה ל-FDA ברבעון הרביעי של 2020 לעריכת ניסוי קליני (IND) ב-EP-7041 בחולים הנמצאים ביחידות לטיפול נמרץ (ICU). חולים אלו עלולים לפתח קרישי דם לא רצויים בכלי הדם, וקרישים אלה יוצרים חסימות בזרימת הדם העלולות לגרום לבעיות קשות התורמות למשל לקושי בנשימה או אף לשבץ.
בנוסף, במסגרת הודעתה, מתייחסת eXIthera למאמר שפורסם בכתב העת הרפואי Critical Care Explorations, הסוקר את השימוש האפשרי ב-EP-7041 גם בחולים המחוברים למערכת לחמצון חוץ גופי של הדם. מערכת זו מעבירה דם מגוף החולה למכונה המעשירה את הדם בחמצן, והדם מוחזר לגוף. על מנת שהדם לא ייקרש בתוך ה-ECMO או בצנרת שלה, חולים אלה מקבלים נוגדי קרישה בכמות גדולה, דבר המעמיד אותם בסיכון לדימומים. המאמר דן בתוצאות פרה-קליניות ותוצאות קליניות מניסוי Phase I של eXIthera ב- EP-7041 ב-60 מתנדבים בריאים, ומדגיש את הצורך בנוגדי קרישה חדשים עבור ECMO אשר יהיו בטוחים יותר בהשוואה לנוגדי הקרישה המצויים בשימוש כיום. להערכת eXIthera, המידע המוצג במאמר תומך ביכולתה של ה-EP-7041 לשמש כתרופה נוגדת קרישה בכלי הדם ובמערכות המזרימות דם חוץ-גופית, תוך הקטנת הסיכון לדימום בזמן ניתוח או לאחר חבלה.
eXIthera עוסקת בפיתוח תרופות נוגדות קרישה (anti-thrombotic agent), המתבססות על עיכוב חלבון הקרישה XIa. מנגנון פעולה זה צפוי להקטין את שיעור תופעות הלוואי הדימומיות המאפיינות תרופות נוגדות קרישה קיימות. eXIthera סיימה ניסוי Phase I שבו נמצא כי התרופה בטוחה, הביאה להארכת aPTT, מדד הקרישה הרלבנטי, בצורה פרופורציונלית לעליית המינון ועם התחלה וסיום מהירים של אפקט זה.
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותאקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?
ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה
בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה?
הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.
מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי סאפיינס. לא הגיוני.
כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:
- היום בוול סטריט - מניית ה-AI שצונחת למרות דוחות טובים ומה קורה בחוזים עתידיים?
- סאפיינס נמכרת בפרמיה של 48%: הרוכשת - קרן ההשקעות Advent
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
