אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם.
מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה.
ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240.
נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA.
מזור חודרת לשוק הסיני: קיבלה הזמנה לשלוש מערכות רובוטיות ראשונות מחברת Cicel
חברת מזור רובוטיקה מדווחת על קבלת הזמנה ראשונה מסין, לאספקת שלוש מערכות רובוטיות לניתוחי עמוד שדרה, מסוג Renaissance. החברה העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי מתקדם לניווט כלים כירורגיים לניתוחי עמוד שדרה, קיבלה תשלום ראשון בגין ההזמנה כחלק מחתימת הסכם בלעדי להפצת מוצריה בשוק הסיני באמצעות חברת Cicel Science & Technology Co., Ltd. במסגרת ההסכם, Cicel תשמש כמפיצת המוצר ואף התחייבה לפעול מול ה-SFDA (הרשות הרגולטורית הסינית המקבילה ל-FDA האמריקאי) לקידום וקבלת כל האישורים הרגולטורים הנדרשים עבור מערכת ה-Renaissance בסין. תהליך זה יארך כשנתיים להערכת מזור. נזכיר כי ל-Renaissance אישורי מכירה בארה"ב ובאירופה. "לשם כניסה נכונה ומוצלחת לשוק הסיני וניהול אפקטיבי של המהלכים הרגולטורים אל מול ה-SFDA נדרש להסתייע בחברה מקומית ו- Cicel הינה השותפה הטובה ביותר עבור מזור", אמר אורי הדומי, מנכ"ל מזור רובוטיקה. "ל- Cicel קשרי עבודה עם בתי החולים וארגוני הבריאות המובילים בסין. כמו כן, ל- Cicel תשתית שיווקית מבוססת וענפה לקידום השיווק של המערכות הרובוטיות שלנו בקרב מעצבי דעה בשוק הסיני. אנו שמחים מאד לקדם את כניסת החברה לשוק אסטרטגי וצומח זה באמצעות שיתוף הפעולה החשוב עם Cicel".
