אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה

חברת המכשור הרפואי מקיסריה מבקשת לערוך ניסוי לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה (Arteria carotis)
אבי שאולי |
נושאים בכתבה אליום מדיקל

אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם.

 

מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה.

ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240.

 

נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA.

מייק נץ
צילום: יח"צ

אחרי הכישלון הגדול בגרמניה - מנכ"ל חברת אינסוליין התפטר

חברת הביומד מפתח-תקווה פיתחה מוצר שמשפר את הספיגה של האינסולין, אך אינה מצליחה להציג מכירות
אבי שאולי |
נושאים בכתבה אינסוליין
אחרי המכה הקשה שחטפה חברת אינסולייןבגרמניה - המנכ"ל הטרי, מיכאל נץ, הודיע הבוקר על התפטרותו לאחר 8 חודשים בתפקיד בלבד. בתחילת החודש הבא ייכנס לתפקיד המנכ"ל אייל לוין - לשעבר מנכ"ל SHL Telemedizin במשך 8 שנים ומנכ"ל OUTLOCKS במשך שנה וחצי. חברת הביומד מפתח-תקווה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור אפקטיביות של אינסולין, הניתן לחולי סוכרת בהזרקה תת עורית ממשאבות אינסולין או ממזרקים. מניית אינסוליין קרסה בכ-90% בתוך שנה למחיר המשקף לחברה שווי של פחות מ-50 מיליון שקל. יתכן שלמוצר של אינסוליין יש פוטנציאל גדול, אך היא עדיין לא הצליחה להציג מכירות בישראל, אירופה או ארה"ב. היקף המכירות בסיכום החודשים ינואר-ספטמבר 2014 הגיע ל-450 אלף שקל בלבד, חלק מסכום זה משוייך למפיצים פוטנציאלים. לחברה אין מידע על כמות של לקוחות מרוצים או לקוחות חוזרים. מחברת אינסוליין נמסר: "איל לוין - דירקטור באינסוליין ולשעבר מנכ"ל שחל טלרפואה, מונה למנכ"ל זמני באינסוליין. מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין, ביקש לסיים את תפקידו - ילווה את איל לוין במסגרת תקופת החפיפה עד סוף החודש. בעת כהונתו של איל לוין כמנכ"ל שחל טלרפואה, צמחו הכנסות החברה מ-200 אלף דולר לכ-20 מיליון דולר תוך העברת החברה מהפסד לרווח".