בריינסוויי מזנקת 5%: תשיק את ה-DeepTMS השבוע בשוק האמריקני

חברת הביומד השלימה את ייצורן של 100 מערכות ראשוניות של מכשיר הדגל של החברה. חשיפתו הראשונה תיעשה במסגרת כנס של ה-APA
חן דרסינובר | (2)

לאחר אישור ה-FDA לשיווק מכשיר הדגל של חברת בריינסוויי בסוף שנת 2012, נראה כי חברת הביומד מתחילה לראות תוצאות ראשוניות אופרטיביות בשטח. היום (ג') הודיעה בריינסוויי כי היא נערכת לשיווק ראשוני של מוצר ה-DeepTMS לטיפול בדיכאון מז'ורי בארה"ב.

בריינסוויי הודיעה כי היא השלימה את ייצורן של 100 מערכות ראשוניות לטיפול בדיכאון, בסטנדרטים המתאימים לשיווק המוצר, כשבכוונתה להשיק את המכשיר לראשונה בשוק האמריקני בשבוע הקרוב. חשיפתו הראשונה של מכשיר ה-DeepTMS צפויה להערך במסגרת כנס של ה-APA (American Psychological Association) שייערך בסן פרנסיסקו.

מכשיר ה-DeepTMS הינו קסדה מגנטית לגירוי מוחי לשם טיפול במחלות נפש ומוח. בריינסווי ציינה כבר לאחר שקיבלה את אישור ה-FDA לשיווק המכשיר כי היא בוחנת מודלים שונים להתקשרות עם מפיצים ועם רשתות של קליניקות בארה"ב שיאפשרו את שיווק המוצר, זאת מבלי שבריינסוויי תשקיע מההון העצמי שלה לשיווקו.

אמנון גת, סמנכ ל השיווק של בריינסוויי, הגיב להודעת השיווק הראשוני של חברת הביומד: השלמת ההערכות להשקת המערכות שלנו מהווה בשורה למיליוני חולים הסובלים מדיכאון ולמאות מרפאות שמבקשות לרכוש את המערכת שלנו. השוק האמריקני בשל מבחינת הכיסוי הביטוחי והמודעות של הרופאים לטכנולוגיה שלנו, המאפשרת טיפול יעיל לכלל חולי הדיכאון שלא זכו להטבה מטיפול תרופתי. מהיום חולים רבים יוכלו להנות מטיפול יעיל מאוד, אך גם בטוח מאוד שאינו מלווה בתופעות לוואי שונות המתלוות לטיפול התרופתי".

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    די מדיקל מספר 2. ככה הסוף שלה יהיה (ל"ת)
    אמממ 03/05/2013 06:38
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אזרח 03/05/2013 00:20
    הגב לתגובה זו
    בעוד פיטוח מוצלח ישראלי בקשר למניה השמיים הם הגבול

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ 0%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.