האישור של ה-FDA לתרופה של חברת ChemoCentryx הוא דרמה
ביום ששי חווה עולם הביוטק אירוע די נדיר - קבלת אישור FDA לתרופה חדשה, בניגוד למרבית אם לא כל הציפיות, ועוד יום לאחר תאריך ה-PDUFA הרשמי (התאריך שבו אמור ה-FDA לפרסם את החלטתו). הניסיון מלמד, כי כשלא מתקבל אישור FDA עד לתאריך ה-PDUFA (כולל), מדובר בדרך כלל בחדשות רעות, ויש לצפות לדחיית הבקשה לאישור התרופה באמצעות פרסום מכתב CRL רשמי (Complete Response Letter), או לחדשות רעות אחרות כלשהן.
התרופה המדוברת היא ה-avacopan (או בשמה המסחרי –Tanveos), מוצר הדגל של חברת ChemoCentryx (סימות: CCXI). תרופה זו עברה דרך חתחתים לא שגרתית, אשר התבטאה מן הסתם ברכבת ההרים אשר עברה על מניית CCXI.
CHEMOCENTRYX INC היא חברה ביוטכנולוגית אשר עוסקת בפיתוח של תרופות אוראליות לטיפול במחלות אוטואימונית, דלקתיות וסרטניות, תוך המתמקדות במערכת ה-.chemokine
עד חודש מאי האחרון, ה-avacopan נתפסה כתרופה מאוד מעניינת ומבטיחה עבור מחלה אוטואימונית נדירה בשם AAV (ANCA-associated vasculitis), כשהטיפול הסטנדרטי בה כיום באמצעות סטרואידים הינו בעייתי למדי. התרופה של CCXI נתפסה על ידי כל האנליסטים המסקרים את החברה כבעלת סיכויים גבוהים מאוד לקבל את אישור ה-FDA. והנה, לקראת יום הדין של הוועדה המקצועית החיצונית המייעצת של ה-FDA (ה-ADCOM) בתחילת חודש מאי, ניתן היה להבין ממסמכי ההכנה שנוהג ה-FDA להפיץ בסמוך למועד כינוס הוועדה (ה-briefing docs), כי ל-FDA כשלעצמו עמדה ביקורתית למדי ביחס לתרופה וליחסי הסיכון-סיכוי שלה. בסופו של דבר תוצאות ההצבעה של ה-ADCOM דווקא לא היו שליליות במיוחד אבל מפוצלות למדי – 9-9 לגבי יעילות התרופה, 10-8 לגבי בטיחות התרופה (10 בעד), ו-10-8 לטובת אישור התרופה בהינתן פרופיל הסיכון-סיכוי הכולל. אך די היה בנימה של חלק מחברי הוועדה ביחס לתרופה ולממצאי הניסוי הקליני מסוג phase 3 של החברה בכדי ליצור פסימיות רבה ביחס לסיכויי אישור התרופה. התוצאה: מניית CCXI איבדה תוך פחות משבוע 80% מערכה!
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בחודש יולי, לאחר דיונים עם ה-FDA, הנהלת ChemoCentryx החליטה לספק ל-FDA מידע נוסף לגבי ה-avacopan והניסויים הקליניים שלה, בהיקף כזה שה-FDA דחה את מועד ה-PDUFA מיולי ל-7 באוקטובר.
התפתחות חיובית נוספת נרשמה בסוף ספטמבר, כאשר ה- avacopan קיבלה אישור רגולטורי שיווקי ביפן.
שוק היעד העיקרי לתרופת ה- avacopan(Tanveos) נאמד ע"י החברה בכ-9,500 חולים בארה"ב. התרופה צפויה להיות מושקת בשבועות הקרובים. תמחור התרופה אמור להיות ברמת ה-200,000 – 150,000 דולר לשנה. כלומר יש כאן פוטנציאל למכירות שיא (peak sales) של מעל 1.5 מיליארד דולר בשנה. מערך המכירות של ChemoCentryx צפוי לעמוד באופן ראשוני על כ-70 איש אשר יתמקדו בכ-80% משוק היעד בארה"ב.
CCXI מסוקרת כיום על ידי 6 אנליסטים, אשר מרביתם, כמו המשקיעים, לא ייחסו סיכוי גבוה לקבלת אישור FDA לתרופת ה-Tanveos, ולכן הופתעו לחלוטין. מחיר היעד הממוצע עומד כיום על 65 דולר למניה.
- "פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"
- מכה בכנף למונית האווירית: ארצ'ר אוויאיישן צנחה לאחר הפסד רבעוני
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות...
אכן, אישור ה-FDA ל-Tanveos מסיר משקולת עצומה מעל מניית CCXI – זה ברור ומובן מאליו. אך מצד שני, למניה כעת אין קטליזטורים מהותיים בעתיד הנראה לעין בדמות אבני דרך של פיתוחים קליניים אחרים, ולכן למעשה CCXI הופכת בעתיד הקרוב לסיפור בלעדי של השקת ה-Tanveos, האם תצליח אם לאו. התווית התרופה הרחבה יחסית ע"י ה-FDA מעניקה גמישות לרופאים מטפלים בשימוש ב-Tanveos, ולכן יש כאן פוטנציאל בלתי מבוטל הן לאפסייד והן לדאונסייד בהשוואה לציפיות הקונצנזוס בוול סטריט ביחס למכירות התרופה בשלבי ההשקה הראשונים. אך הדבר ייקח כנראה מספר רבעונים.
כמו כן, לאחר אירוע כל כך דרמטי ומפתיע לטובה, ובוודאי לאחר מהלך עליות כה משמעותי מן התחתית, היינו מצפים כעת להתנהגות "אנטי-קליימקסית" במניית CCXI. יתרה מזאת: אחרי קבלת אישור ה-FDA, יש בדרך כלל אצל משקיעי ביוטק תהליך של התפכחות, די מהירה לרוב, מן האופוריה ששררה עם קבלת האישור, כאשר מתחילים להתמקד בשאלות העסקיות האמיתיות: מה באמת גודל השוק הפוטנציאלי, מה רמת התחרות, איך תצליח התרופה החדשה לחדור לשוק, האם יכולה החברה לעשות זאת לבד, כמה תצליח למכור, מה תהיינה ההוצאות הכרוכות בכך מבחינת החברה, אילו רווחים יישארו לחברה בסוף, וכו' וכו'.
בשורה התחתונה, בעתיד הקרוב נראה כי מהלך העליות המרשים מאוד במניית CCXI, מן התחתית של תחילת חודש מאי, קרוב למיצוי אם לא הגיע לכך כבר, ואנו מתקשים לראות בשלב זה הזדמנות לונג אטרקטיבית, אלא אולי אפילו ההיפך (שורט). לכל מי שהשכיל ליהנות מרכבת ההרים במניית CCXI מאז חודש מאי ועד היום ולהרוויח ממהלך העליות המדהים (המניה עלתה פי 4), אנחנו בוודאי ממליצים לשקול לממש רווחים. בעתיד הרחוק יותר אפשר להיות יותר אופטימיים, אבל הכול בכפוף למכירות הרבעוניות המדווחות של ה-Tanveos ולאופן שבו יפתיעו מכירות אלו לטובה או לרעה את ציפיות השוק.
אתר לייצור גז טבעי במפרץ הפרסי קרדיט: גרוקלא מי שחשבתם: 10 המדינות עם התוצר לנפש הגבוה בעולם
דירוג עשרת הגדולים למדינות עם התוצר לנפש הגבוה בעולם אולי לא יכיל את המדינות בעלות העוצמה הרבה ביותר או ההשפעה הרחבה ביותר אבל הוא ישקף את המדינות העשירות שאיכות החיים בהן היא הגבוהה בעולם- מקטאר ועד ברוניי, ריכזנו לכם את הרשימה המלאה
תוצר לנפש הדירוג העולמי של התוצר לנפש משקף לא רק את עוצמת הכלכלה אלא גם את איכות החיים והמדיניות הכלכלית של כל מדינה. התוצר לנפש לא בהכרח מייצג את הכלכלות הכי חזקות עם התעשיות הכי חכמות, אלא בעיקר איך התוצר במדינה מתחלק עבור כלל האוכלוסיה בה, מה שמעיד על רמת החיים במדינה. מדינות עם כלכלות חזקות כמו גרמניה לא נמצאת כאן וגם מעצמות על עם כוח והשפעה כמו רוסיה או סין לא יהיו פה. ברשימה לשנת 2025 ניתן למצוא בעיקר מדינות קטנות, עשירות במשאבים או כאלה שהשכילו לבנות כלכלה חכמה ומגוונת.
1 # סינגפור
סינגפור מדורגת בראש הרשימה עם תוצר לנפש של כ־156 אלף דולר, אוכלוסייה של כשישה מיליון תושבים ותמ"ג כולל של כ־547 מיליארד דולר. שיעור האבטלה במדינה עומד על כ־3.2% בלבד, והיא נחשבת לאחת הכלכלות החדשניות והפתוחות בעולם. כלכלת סינגפור מבוססת על שירותים פיננסיים, לוגיסטיקה, מסחר חוץ, ייצור אלקטרוניקה ותחומי פארמה וביוטכנולוגיה. הצלחתה נובעת מתכנון כלכלי מוקפד, מיסוי תחרותי וניהול ציבורי יעיל, אך אתגרי יוקר המחיה ותלות בשווקים חיצוניים ממשיכים להציב לממשלה משימות לא פשוטות. ענף השירותים הפיננסיים הוא אחד ממנועי הצמיחה המרכזיים של סינגפור, לצד היותה מהנמלים הגדולים בעולם. חברות ענק כמו DBS Bank, SingTel, ו־Singapore Airlines מייצגות את עוצמת המגזר העסקי המקומי. המדינה נחשבת גם לאחת המובילות בעולם ביצוא שבבים וציוד אלקטרוני מתקדם, והיא מרכז אזורי של חברות טכנולוגיה בינלאומיות כמו Google, Meta ו־Microsoft. התלות הגבוהה בסחר העולמי הופכת אותה לרגישה לתנודות גלובליות, אך הגיוון הענפי והניהול הקפדני מעניקים לה עמידות יוצאת דופן.
2 # לוקסמבורג
מדינה אירופאית קטנה שלה תוצר לנפש של כ־152 אלף דולר. במדינה מתגוררים כ־678 אלף איש בלבד, התמ"ג שלה נאמד בכ־93 מיליארד דולר עם שיעור האבטלה שעומד על כ־5.9%. לוקסמבורג ביססה את מעמדה כאחת מהמדינות העשירות בעולם בזכות היותה מרכז פיננסי ובנקאי חשוב באירופה, בו פועלות מאות קרנות השקעה בינלאומיות. לצד זאת היא משקיעה רבות בתשתיות טכנולוגיות ובתחום הלוגיסטיקה. עם זאת, גודלה המצומצם והיעדר משאבי טבע מגבילים את פוטנציאל הצמיחה העתידי ומחייבים גיוון כלכלי רחב יותר. נמצאות בתחומה חברות בינלאומיות רבות, בהן Amazon Europe, PayPal ו־Ferrero, הקימו את המטות האירופיים שלהן במדינה בזכות תנאי המס האטרקטיביים. בנוסף, המדינה מובילה בתחום הלוויינים והחלל באמצעות החברה SES Global, מהגדולות בעולם בתחום התקשורת הלוויינית. היא מתמחה גם ביצוא שירותים פיננסיים ופתרונות דיגיטליים, שמחזקים את מעמדה כמרכז עסקי מתוחכם.
- עלייה של 3.7% בתמ"ג ברבעון הראשון
- סיכום 2024: צמיחה אטית והוצאות בטחוניות תופחות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
3 # איחוד האמירויות הערביות
לאיחוד האמירויות יש תוצר לנפש של כ־132 אלף דולר. באמירויות חיים כ־10.9 מיליון תושבים, התמ"ג עומד על כ־537 מיליארד דולר ושיעור האבטלה הוא מהנמוכים בעולם, כ־2.1%. במשך עשורים נשענה הכלכלה המקומית בעיקר על נפט וגז, אך בשנים האחרונות ביצעה האמירויות מהפך מרשים לכלכלה מגוונת יותר, כאשר היא מרחיבה את מקורות ההכנסה שלה לתחומי מסחר לא־נפטי, תיירות, פיננסים, לוגיסטיקה, נדל״ן וטכנולוגיה. דובאי ואבו דאבי הפכו למוקדי עסקים בינלאומיים, אך המדינה מתמודדת עם הצורך לשמר את הצמיחה תוך צמצום התלות באנרגיה מסורתית. חברות ענק ממשלתיות כמו Emirates, Etihad Airways, ADNOC, ו־DP World הן מהגדולות בעולם בתחומן. איחוד האמירויות הפכה למרכז סחר חופשי אזורי, שבו נחתמים הסכמי סחר עם עשרות מדינות. דובאי היא כיום מוקד עולמי לסטארט־אפים בתחום הפינטק, האנרגיה הירוקה וה-AI. המדינה גם אחת המובילות בעולם ביצוא זהב, יהלומים ושירותים לוגיסטיים, וממשיכה לשמש גשר בין מזרח למערב.
נשיא קזחסטן, קאסים-ז'ומארט טוקאייב (יוטיוב)הכלכלה של קזחסטן - המדינה שהצטרפה להסכמי אברהם
קזחסטן קזחסטן מצטרפת להסכמי אברהם. בפועל יש כבר עשרות שנים הסכמים עם קזחסטן, צפוי שההצטרפות תרחיב את שיתופי הפעולה בכמה מישורים. אבל מיהי בעצם קזחסטן? ועל מה מבוססת הכלכלה שלה?
קזחסטן היא אחת הכלכלות הצומחות באירואסיה, עם מיקום גאוגרפי שממצב אותה כגשר בין סין לאירופה ובין רוסיה למזרח התיכון. שטחה הוא כ- 2.72 מיליון קמ"ר, והיא התשיעית בגודלה בעולם. אין לה מוצא לים פתוח\ יש לה גבולות ארוכים שהופכים אותה לצומת דרכים חשוב בסחר העולמי.
היקף. אוכלוסייה 20.6 מיליון תושבים. זו מדינה עם אוכלוסייה צעירה יחסית שמספקת כוח עבודה זול ואיכותי. הנשיא הוא קאסים-ז'ומארט טוקאייב זה שש שנים. קזחסטן היא רפובליקה נשיאותית: ראש המדינה הוא נשיא הנבחר ולו סמכויות רבות, לרבות כמפקד עליון של הכוחות המזוינים. קיים ריכוז של כוח בידי הנשיא וההנהגה.
התמ"ג הנומינלי מתקרב ל-300 מיליארד דולר בסוף 2025, בעוד במונחי PPP הוא חוצה את ה-900 מיליארד. התמ"ג לנפש במונחי PPP עומד על כ-36,000 דולר, רמה דומה לטורקיה, אך נמוכה במקצת מרוסיה. המעבר ממשק מבוסס מחצבים בלבד למשק מגוון יותר נמצא בעיצומו, עם דגש על לוגיסטיקה, דיגיטל ותעשייה קלה.
צמיחה של 6%
כלכלת המדינה מבוססת על נפט. ברבעונים הראשונים של השנה נרשמה צמיחה שנתית של 6.1%-6.3%, כאשר התחזיות השנתיות נעות בין 5.5% מהבנק העולמי ל-5.9% מקרן המטבע. הגורם המרכזי: הרחבת שדה טנגיז, שהושקה רשמית בינואר 2025 והוסיפה 260 אלף חביות ליום בתפוקה מלאה. תפוקת הנפט הכוללת עברה את ה-100 מיליון טון בשנה, שיא היסטורי עם 75.7 מיליון טון בינואר-ספטמבר ו-8 מיליון טון באוקטובר לבדו. טנגיז לבדו תורם כשליש, עם תפוקה יומית שהגיעה ל-953 אלף חביות ביוני.
