צילום: Istock

ביוג'ן: האם ה-FDA יאשר את תרופת האלצהיימר שלה?

הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה שלא לאשר את התרופה, אבל מצד שני היא דחתה את תקופת הבחינה שלה בשלושה חודשים - כלומר, היא בוחנת אופציה רצינית לאשר אותה

יואב בורגן | 27/04/2021 11:31 (3)

נושאים בכתבה אלצהיימר שוק ההון תרופות

ה-7 ליוני השנה כבר הולך ומתקרב, והוא טומן בחובו את הפוטנציאל להפוך לאירוע מכונן בתעשיית הביוטק בפרט ובעולם הרפואה בכלל – האם לראשונה בהיסטוריה יאשר ה-FDA תרופה לטיפול במחלת האלצהיימר?

מחוללת הבשורה הפוטנציאלית היא חברת ביוג'ן (סימול: BIIB) BIOGEN IDEC , והמועד שקבע ה-FDA לאישור התרופה (תאריך ה-PDUFA) בהחלט נתפס בעיני משקיעי הביוטק כרגע האמת של החברה. אישור תרופת ה-aducanumab ב-7 ליוני יביא בוודאי לזינוק חד מאוד במחיר מניית ביוג'ן, ואילו דחייה תביא, באותה רמת וודאות, להתרסקות המנייה (עשרות טובות של אחוזים לשני הכיוונים, מן הסתם). זאת, מאחר ותוצאת ה-PDUFA ב-7 ליוני תחרוץ את גורלה של ביוג'ן – האם הכנסותיה של החברה יצמחו או יתכווצו בשנים הקרובות? יש לציין כי מרבית מכירותיה של ביוג'ן כיום נובעות מחמש תרופות בלבד, רובן בתחום הטרשת הנפוצה, והמגמות בהן בעיקר שליליות.

רמז למתח שכבר מתחיל לעלות, ניתן היה לחוות בשבוע שעבר: ביום חמישי שעבר פרסמה ביוג'ן את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון של 2021, ואלו כשלעצמן לא עניינו במיוחד את המשקיעים. מרבית אם לא כל תשומת הלב התמקדה בכל מילה שפלט מנהל המו"פ של ביוג'ן, אל סנדרוק, במסגרת שיחת הוועידה שקיימה הנהלת החברה עם פרסום הדוחות. משקיעים ואנליסטים כאחד חיפשו במאמץ נואש כל רמז לבאות בכל הקשור לאישור ה-FDA הפוטנציאלי ביוני.

אז העניינים התחילו קצת להשתגע כאשר אותו סנדרוק, במענה לשאלה ביחס לצורך של מטופלים בתרופת ה-aducanumab לעבור בדיקת MRI לצורך ניטור של בטיחות השימוש בתרופה, ענה משהו בסגנון "כמות הבדיקות שנצטרך תהיה תלויה מן הסתם בדיונים לגבי התווית התרופה, אם נגיע אליהם". די היה בבחירת המילים הנ"ל בסוף המשפט – "אם נגיע אליהם", בכדי לשגע את וול סטריט:

ייתכן וה-FDA טרם החל לדון עם ביוג'ן לגבי התוויה פוטנציאלית של תרופת ה- aducanumab. כלומר, ייתכן וה-FDA נוטה לכיוון דחיית תרופת האלצהיימר החדשה, והנהלת ביוג'ן מנסה לשדר זאת לשוק. או שלא: ביוג'ן ניסתה לאחר מכן לתקן את הנזק ולהבהיר כי המשקיעים הפריזו בפרשנות לדבריו של סנדרוק – הצורך בבדיקת MRI למטופלי aducanumab יהיה תלוי בהתוויה של התרופה, וזו לא תהיה ידועה עד אשר תאושר התרופה. אך כל זה לא עזר, ומניית ביוג'ן נפלה ב-4% באותו יום – לא עניין של מה בכך עבור חברה עם שווי שוק של 42 מיליארד דולר.

תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן עברה לא פחות מרכבת הרים בשנים האחרונות: במרץ 2019 הודיעו ביוג'ן ושותפתה היפנית Eisai כי הן מסיימות באופן מוקדם את שני ניסויי ה-phase 3 של ה-aducanumab (ENGAGE ו-EMERGE), נוכח ממצאי יעילות קליניים מאכזבים (וועדה עצמאית לבחינת הנתונים קבעה כי הניסויים אינם צפויים לעמוד ביעדי הניסוי הראשיים). ואז, שבעה חודשים מאוחר יותר דיווחה ביוג'ן כי הערכה ובחינה מחודשים של הנתונים משני הניסויים הקליניים הובילו את החברה למסקנה כי בסופו של דבר כן ישנה יעילות קלינית אשר מצדיקה את הגשת התרופה (BLA) ל-FDA.

אבל בכך לא נסתיימה הסאגה: בחודש נובמבר האחרון, ניכר היה כי ה-FDA כשלעצמו מאוד רוצה לאשר את התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר, כפי שהדבר בא לידי ביטוי במסמכי ההכנה שפורסמו לקראת כינוס הוועדה המדעית המייעצת (ה-ADCOM) כנדרש במסגרת תהליך אישור תרופה חדשה ע"י ה-FDA (המסמכים דיברו על ממצאים קליניים מהותיים התומכים באישור התרופה). אבל, הוועדה המייעצת של ה-FDA פשוט קטלה את בקשת אישור התרופה והמליצה ברוב קולות מוחלט שלא לאשר את ה-aducanumab.

קיראו עוד ב"גלובל"

תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית. יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).

בשורה התחתונה, בהחלט יש היגיון בעינינו להחזיק במניית ביוג'ן עד לסמוך לתאריך ה-7 ביוני, ובכך ליהנות מ-buildup פוטנציאלי בציפיות לאישור תרופת האלצהיימר של החברה. אבל, ופה חשוב מאוד להדגיש: מאחר ומדובר באירוע די בינארי בסופו של דבר, מסוכן מדי (לפחות לגישתנו) להחזיק במנייה במועד ה-7 ביוני בעצמו. ואם ה-FDA לא יאשר בתאריך הצפוי את התרופה של ביוג'ן - תרחיש בהסתברות בהחלט גבוהה שיוביל מן הסתם להתרסקות המנייה, אזי יהיה מקום לשקול אם לקנות מחדש את ביוג'ן מתוך ציפייה שהחברה תהפוך ליעד לרכישה.

יואב בורגן

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

3.
יהווית 01/05/2021 11:05
הגב לתגובה זו
עשיתי בחצי שנה האחרונה 30% על התיק
2.
אז למה לא אמרת בינואר להחזיק... (ל"ת)
pap 27/04/2021 12:21
הגב לתגובה זו
1.
ג ו זוננה 27/04/2021 11:51
הגב לתגובה זו
אם אכן התרופה לא תאושר המניה תצנח ותהיה אולי אטרקטיבית לרכישה. אולם, אם התרופה תאושר יהיה כבר מאוחר לקפוץ לרכבת כי באותו היום החברה תקפוץ לפחות ב- 30%

צילום: רוי שיינמן

איבדו עשרות אחוזים: הביטקוין נפל - וחברות אוצר הקריפטו צנחו

המודל שאפשר למשקיעים מוסדיים להיחשף למטבעות דיגיטליים דרך מניות חברות האוצר מתגלה כפגיע במיוחד, כשהביטקוין יורד ב־15%, מניות החברות קורסות פי שניים ויותר, ובוול-סטריט מזהירים: הפרמיה המנופחת גובה את המחיר

אדיר בן עמי | 09/11/2025 20:59

נושאים בכתבה ביטקוין קריפטו מיקרוסטרטג'י

ההשקעה שנחשבה לפופולרית ביותר השנה בקרב משקיעי הקריפטו - רכישת מניות של חברות שמחזיקות במטבעות דיגיטליים כנכס מרכזי - נקלעה לתקופה קשה. מחירי הביטקוין והאתריום ירדו, ומניות אותן חברות נסוגו אף בשיעורים חדים יותר. מיקרוסטרטג'י MicroStrategy Inc 1.99% , שמוכרת כיום בשם סטרטג'י, הייתה החלוצה במודל הזה בהובלת מייקל סיילור. החברה, שהחלה כחברת תוכנה קטנה, הפכה לאחת המחזיקות הגדולות בביטקוין. בשיאה ביולי שוויה עמד על כ־128 מיליארד דולר, וכעת הוא ירד לכ־70 מיליארד.

הרעיון מאחורי חברות האוצר היה לאפשר למשקיעים מוסדיים, שלא יכלו לרכוש קריפטו ישירות, דרך עקיפה להשקעה במטבעות דיגיטליים. המשקיעים קנו מניות של חברות שהחזיקו ביטקוין או אתריום עבורם, מה שנחשב פתרון נוח למגבלות רגולציה. אלא שהמודל הזה יצר בעיה מובנית: מניות החברות נסחרו בפרמיה גבוהה ביחס לשווי האמיתי של המטבעות שברשותן. ברנט דונלי, נשיא ספקטרה מרקטס, הסביר כי “משקיעים שילמו שני דולר על כל דולר של ביטקוין שהחברות החזיקו בפועל”.

נקודת המפנה הגיעה ב־10 באוקטובר, כשנשיא ארה״ב דונלד טראמפ הכריז על הטלת מכסים חדשים על סין. ההודעה גרמה לגל מכירות בשווקים, והקריפטו הצטרף לירידות. השבתת הממשל הפדרלי וחוסר הוודאות סביב מדיניות הריבית של הבנק המרכזי הגבירו את הלחץ.

כשהנכס הבסיסי יורד, המניה יורדת יותר

מחיר הביטקוין ירד בכ־15% בחודש האחרון, אך מניית סטרטג'י איבדה 26%. הירידה החדה משקפת את האופי הממונף של החברות הללו: כשהנכס הבסיסי יורד, המניה מגיבה בעוצמה גדולה יותר. פיטר ת'יל, משקיע הון סיכון בולט, נמנה עם התומכים הבולטים בתחום חברות האוצר הקריפטו והשקיע במספר חברות מהתחום. BitMine Immersion Technologies, אחת החברות הגדולות בתחום האת'ריום שנתמכת על ידי ת'יל, איבדה יותר מ-30% מערכה בחודש האחרון. גם ETHZilla, שהחלה כחברת ביוטכנולוגיה והפכה לאוצר את'ריום בהשתתפותו של ת'יל כמשקיע, ירדה ב-23% באותה תקופה.

מתיו טאטל, שמנהל קרן סל שמטרתה להכפיל את תשואת סטרטג'י, חווה ירידות חדות עוד יותר, כאשר קרן MSTU שלו נפלה בכ־50%. לדבריו, “חברות אוצר דיגיטליות הן למעשה גרסה ממונפת של נכסי הקריפטו, ולכן כשהשוק יורד, זה הגיוני שהן יפלו מהר יותר.” מאט קול, מנכ"ל חברת Strive, אמר כי רבות מהחברות “תקועות”. Strive רכשה ביטקוין במחיר הגבוה בכ־10% ממחירו הנוכחי, ומנייתה ירדה ב־28%. עם זאת, קול ציין כי החברה ערוכה להתמודד עם התנודתיות בזכות גיוס הון באמצעות מניות ולא באמצעות חוב.

להמשך הכתבה לחץ כאן

אילון מאסק ב"הופעה" לבעלי המניות (X)

שיעור מאילון מאסק: איך לדרוש טריליון דולר ולקבל את זה

בעלי המניות של טסלה אישרו למאסק חבילת תמריצים חדשה בהיקף עצום של 400 מיליון מניות, שמחזירה את חלקו בחברה ל־25%. מאחורי המספרים הבלתי נתפסים מסתתרת אסטרטגיית משא ומתן מבריקה וגם לא מעט אגו

אדיר בן עמי | 09/11/2025 23:38

נושאים בכתבה אילון מאסק טסלה

לאחרונה החליטו בעלי המניות של טסלה Tesla -3.68% להעניק לאילון מאסק חבילת תמריצים חדשה הכוללת 400 מיליון מניות נוספות. זה מצטרף ל־380 מיליון מניות שכבר ברשותו. המספרים כמעט בלתי נתפסים, אבל מאחוריהם מסתתר שיעור מעניין על ניהול משא ומתן וגם על הגבול הדק שבין ביטחון עצמי לחוצפה.

מאסק ביקש דבר אחד: להחזיר את חלקו בחברה ל־25%. הוא לא נימק מדוע, לא הציג טיעונים ולא ניסה לשכנע. הוא פשוט אמר שזה מה שהוא רוצה וקיבל את מבוקשו. החבילה הקודמת שלו, מ־2018, הייתה שווה אז כמה מיליארדי דולרים והיום מוערכת בכ־120 מיליארד. לכך מתווספת חבילת התמריצים מ־2012, ששווייה כיום כ־34 מיליארד דולר. במילים אחרות, עוד לפני העסקה החדשה, מאסק נהנה משכר ממוצע של כ־12 מיליארד דולר בשנה. לא בדיוק “עבודה בחינם”.

הפעם, החוזה כולל תנאי שאפתני במיוחד: מאסק צריך להוביל את טסלה לרווח תפעולי של 400 מיליארד דולר במהלך שנה אחת. לשם השוואה, טסלה צפויה להרוויח השנה כ־13 מיליארד דולר. כדי לעמוד ביעד, הוא צריך להגדיל את הרווחים פי שלושים.

האסטרטגיה היא לב הסיפור

הסכומים הם לא לב הסיפור, אלא האסטרטגיה. ג’ו־אלן פוזנר, פרופסורית לניהול באוניברסיטת סנטה קלרה, הסבירה שמאסק השתמש בעקרון “העיגון”. טכניקה שבה המספר הראשון שמועלה במשא ומתן קובע את המסגרת לכל המספרים הבאים. אם ההצעה הראשונה גבוהה מדי, שאר ההצעות יסתובבו סביבה. מאסק לא התחיל נמוך ולא בנה את הדרישות בהדרגה, הוא פתח בגדול, בטריליון דולר, מה שגרם לכל סכום אחר להיראות סביר בהשוואה.

פוזנר הסבירה שזו בדיוק הסיבה שכדאי להיות הראשון שמגיש הצעה במשא ומתן. אם מועמד לעבודה מצהיר שהוא שווה חצי מיליון דולר בשנה, גם אם המעסיק חשב להציע 150 אלף, השכר הסופי יהיה קרוב בהרבה להצעה הגבוהה.

להמשך הכתבה לחץ כאן