"להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"
אמש החלו דיווחים על הכוונה לקדם פתיחת שלוחה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בישראל. בכדי להבין מה המשמעויות של המהלך על שוק התרופות הישראלי שוחחנו עם ד"ר אשר נתן, מייסד ומנכל חברת נאוטקס, וד"ר מיכל שחר סמנכלית מחקר ופיתוח בחברה.
נאוטקס המפתחת תרופה לטיפול בגידול סרטני דיווחה היום על ניסוי קליני ראשון בחולה סרטן
מה המשמעות של המהלך?
מיכל: "למהלך חשיבות עצומה, מכיוון שהדבר הכי חשוב מבחינת החברות הוא להגיע לשווקים הגדולים ולכ ה-FDA הכרחי. במצב הנוכחי יש המון בעיות, כי מערבים את ה-FDA רק כשמגיעים לשלבים מאוחרים ואז הם דורשים לחזור על ניסויים. זה שהם יהיו פה יקל עלינו בהדברות אתם כבר בשלבים ראשונים של פיתוח המוצר או התרופה. כבר בשלבים הראשוניים של בדיקות המוצרים, בין אם זה מכשור רפואי ובין אם זה תרופות ה-FDA יהיה מעורב".
למה ב-FDA רואים צורך להקים שלוחה דווקא בארץ?
מיכל: "זה באמת מוזר אבל זה קורה כנראה, בגלל שבארץ תחום הביו-טק הוא מאד חזק, ויש המון חברות סטארט-אפ בתחום. לאור העובדה שהשלבים הראשוניים קריטיים לכל בפיתוח של מוצר, ויש פה הרבה מוצרים שמפותחים אני מבינה למה ה-FDA חושבים להקים פה שלוחה. ממה שאני מבינה זה יתחיל מהמכשור הרפואי ואני מקווה שיעבור גם לתרופות".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אשר:" כל מקום שאני הולך אומרים לי שישראל מקום שני בחדשנות אחרי ארה"ב, ובאמת בשלבים הראשונים אין כמו בישראל. לדעתי הם מכירים בזה וזה אך נדרש מצדם. האיכות שלנו בניסוי קליני היא גבוהה מאד. אגב זה חלק מהסיבה שאנחנו עושים את השלב הראשון בארץ בגלל האיכות של הניסוי הקליני"
מיכל: "לדוגמא, החברה שלנו הוקמה בגלל ציונות, אנשים שרצו להגדיל את הביו-טק בארץ. האנשים שהקימו את החברה עלו מארה"ב או גרים בארה"ב. לכן אנחנו רוצים לעשות את הפיתוח בארץ ולעשות את הניסויים בארץ. אבל, כל הזמן אמרו לנו שחשוב לעשות את זה גם בארה"ב בגלל ה-FDA ולכן חשוב שהם יהיו פה. אנחנו החלטנו לעשות את זה גם בארץ כי אנחנו מאמינים בקידום לא רק במחקר אלא גם בשלב הפיתוח.
מה משמעות הכלכלית של הצעד?
מיכל: "אני רואה בו משמעות כלכלית עצומה, זה יגרור פחות נסיעות וקיצור תהליכים. מבחנתנו זמן בהחלט שווה כסף, בנוסף, לפעמים מגיעים ומגלים שיש להם דרישות אחרות וזה גורר הוצאות".
- גולף תרכוש את ג'אמפ ועונות תמורת 30 מיליון שקל
- העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- אלו המניות שיזכו לביקושים והיצעים בשל עדכון המדדים
אשר: "בעיני, לקשר האישי יש חשיבות עצומה, אם הם יהיו בארץ יוצר קשר אישי בין החברות למנהלת. ברגע שיש קשר, אתה מה רוצים ממך, וזה יכול להוביל לקיצור תהליכים משמעותי כמו שאמרה מיכל. ההידברות יכולה להוביל לקיצור תהליכים והבנה מראש מה רוצים או דרושים.
אפשר להעריך בכמה זה יקצר את התהליכים?
מיכל: "זה תלוי במוצר, זה ממש לא משהו שאפשר להעריך. אני בטוחה שזה יוריד גם את המחירים. כיום, אנחנו חייבים לעשות את הניסויים שלנו בארה"ב, אני מעריכה שזה יקח לנו שנה רק של הקמה ודיונים. אם היינו יכולים לעשות את הניסויים בארץ זה היה מקצר לנו משמעותית את התהליך".
להערכתכם זה יביא חברות פארמה בינלאומיות לארץ?
"כבר היום אנחנו מרכז לניסויים קליניים, הרבה חברות גדולות רוצות לבא לפה לעשות ניסוים, אבל זה בעיקר בשלבים המאוחרים. אם ה-FDA יהיו פה הם יוכלו לעשות גם את השלבים הראשוניים ולא רק את המאוחרים".
- 4.שקד נ 04/11/2019 22:36הגב לתגובה זואנחנו הישראלים מדינה של 8 מליון נמצאים במקום השלישי המכובד במספר הגשות בשנה ל FDA של בקשות לאישור ציוד רפואי חדש וזה אחרי ארה"ב וקנדה
- 3.דניאל 01/11/2019 09:25הגב לתגובה זומינהל המזון של ה Fda הם זרוע ארוכה של האילומינאטי הסדר העולמי החדש הבונים החופשיים. Fda סכנה לקיום עולמית . הם מגיעים לארץ לעשות וידויי הריגה של האזרחים . אזרחים תמימים לא מבינים למה הגיעו לארץ ומה יש להם לחפש כאן. אהל זה המצב.
- 2.מומחה לקנוניות 31/10/2019 18:42הגב לתגובה זוהם רעים. מה שהמדינה צריכה לעשות זה לבטל פיקוח על תרופות ורפואה. כל אחד יוכל להיות רופא וכל תרופה תהיה חוקית. אם יש הרעלה אפשר לתבוע אישית.
- 1.יוסף 31/10/2019 13:29הגב לתגובה זומפחדים ממתחרים אלטרנטיים לרפואה שליטה על כל מי שיעמוד בדרכם

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"
אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91% בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר.
כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.
צמיחה בכל החטיבות
בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.
בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.
- טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%
- טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים
ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%
המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%.
במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.
רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א
בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.
אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%
- איי.סי.אל נפלה 15%, חברה לישראל איבדה 14%; מחזור המסחר - 13.4 מיליארד שקל
- היום של טבע, ומה עוד קרה בבורסה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17% ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09% , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35% ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37% הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11% ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.
