הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
קאר שולץ טבע
צילום: יח"צ

טבע קיבלה אישור FDA למשאף דיגיטלי לחולי אסטמה המתחבר לאפליקציה

המשאף הדיגיטלי מאפשר מעקב אחר תדירות השימוש ויכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים אודות הדבקות בטיפול והטכניקה הנכונה לשימוש

ערן סוקול | (2)
נושאים בכתבה טבע תוצאות תרופות

על רקע הורדת המלצה על ידי מורגן סטנלי (לכתבה המלאה) חברת טבע -1.91% מדווחת היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את AirDuo Digihaler, משאף דיגיטלי טיפולי משולב עם חיישנים מובנים המתחבר לאפליקציית טלפון נייד במטרה לספק מידע על השימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה. AirDuo Digihaler צפוי להיות זמין מסחרית באמצעות מרשם ב-2020. עם שוק יעד של כ-25 מיליון אמריקאים החולים באסטמה.

בטבע מציינים כי AirDuo Digihaler מיועד לטיפול באסתמה במטופלים מגילאי 12 ומעלה, המשאף לא משמש להקלה על בעיות נשימה פתאומיות ולא יחליף משאף הצלה.

 

המשאף מאפשר מעקב דיגיטלי אחר השימוש

"אנו שמחים מאוד על האפשרות להרחיב את תיק ה-Digihaler שלנו, כך שיכלול טיפול תחזוקה", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של תרופות ייחודיות בטבע. "עם אישור זה, המטופלים יכולים כעת לעקוב אחר התדירות שבה הם משתמשים במשאפים שלהם. מתן האפשרות למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף התחזוקה שלהם יכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים שלהם על הדבקות בטיפול וטכניקה נכונה".

 

בדומה לאבקת שאיפה albuterol sulfate 117 mcg, המותווית לטיפול או מניעת ברונכוספזם בחולים בני ארבע שנים ומעלה עם מחלת דרכי הנשימה חוזרת הפיכתית, וכן למניעת פעילות ברונכוספזם (EIB) בחולים בני ארבע שנים ומעלה, AirDuo Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים כאשר נעשה שימוש במשאף וnussho שיעורי זרימה.

נתונים אלה נשלחים לאפליקציה ניידת נלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth אלחוטית, כך שחולים יוכלו לבדוק את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם ספקי השירותים הרפואיים שלהם. המטופלים יכולים גם לתזמן תזכורות לטלפון החכם שלהם לשימוש ב-AirDuo.

"כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה"

"אפילו חולי האסטמה החרוצים ביותר עלולים שלא להבין שהם אינם עוקבים אחר המשטר הטיפולי שלהם, למרות מאמציהם הטובים ביותר", אמר ד"ר נביל פארוקי, עוזר פרופסור במחלקה לרפואה, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אינדיאנה. "היכולת כעת למדוד את קצב זרימת השאיפה שלהם ולעקוב אחר השימוש בתרופות תחזוקה שלהם, כמו גם התדירות שבה הם משתמשים במשאף שלהם, עשויים לספק נתונים חשובים ותובנות כדי לקדם את הדיונים הטיפוליים עם רופאים. כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה".

 

האישור של AirDuo Digihaler מבוסס על סקירת הבקשה המצרפית לאישור תרופה חדשה (sNDA) אשר הוגשה על ידי טבע ל-FDA. משאף ה-AirDuo Digihaler משלב משאף אבקה יבש, רב-מינוני, עם תרופה של fluticasone propionate, תרופת סטרואידים בשאיפה אשר יכולה לסייע בהפחתת דלקת ריאות, אשר עלולה להוביל לבעיות נשימה, וכן מכילה סאלמטרול המסייע לשרירים סביב דרכי הנשימה בריאות להישאר רגועים על מנת למנוע תסמינים.

בטבע מציינים כי תרופות כגון סאלמטרול, כאשר נעשה בהן שימוש לבד, מגדילות את הסיכון של אשפוזים ומוות מבעיות אסתמה. AirDuo Digihaler מכיל ICS ו-LABA. כאשר משלבים ICS ו-LABA, לא קיים סיכון מוגבר משמעותית לאשפוז למוות כתוצאה מבעיות אסתמה.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

AirDuo Digihaler אושר במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מיקרוגרם, 113/14 מיקרוגרם ו-232/14 מיקרוגרם הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    טבע מתקדמת קדימה והשוק מאמין להורדת המלצה ביזיון (ל"ת)
    הצלף 15/07/2019 20:55
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    יובל 15/07/2019 20:43
    הגב לתגובה זו
    אחרי שנים של שימוש, הוא אמר שזה מסכן חיים...
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

להמשך הכתבה לחץ כאן
חיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסף

ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%

ג’י סיטי הגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה חיים כצמן ג'י סיטי סיטיקון

ג’י סיטי ג'י סיטי -6.77%  , חברת הנדל״ן המניב בשליטת חיים כצמן, הפתיעה את השוק בשבוע שעבר. החברה רכשה 7.7% נוספים ממניות סיטיקון בעסקה מחוץ לבורסה במחיר של 4 אירו למניה,  פרמיה של כ-36% על מחיר השוק (כ-2.95 אירו ערב ההודעה), שפל אליו הגיעה סיטיקון לאחר פרסום הדוחות האחרונים. בעקבות העסקה עלתה אחזקתה של ג’י סיטי ל-57.4%, ובשל כך היא מחויבת לפי החוק הפיני להגיש הצעת רכש מלאה לכלל מניות המיעוט באותו מחיר.

בהיענות מלאה, מדובר בעסקה שעשויה להגיע להיקף של 312 מיליון אירו (כ-1.4 מיליארד שקל). ג’י סיטי ציינה כי רכשה את המניות ממקורותיה העצמיים, אך מנהלת מו״מ לקבלת קו אשראי בנקאי של עד 195 מיליון אירו למימון יתרת הרכישה. לטענת החברה, המהלך צפוי לתרום להונה העצמי בכ-171 מיליון שקל ולשפר את ה-FFO, "עם השפעה זניחה על המינוף” ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות.

מניית סיטיקון נסחרת מאז ההודעה סביב הרף של 4 אירו, קצת מתחת למחיר ההצעה. זה סימן לכך שהשוק צופה שהצעת הרכש תתקבל (אילו הייתה נסחרת מעל 4 אירו, זו הייתה אינדיקציה לציפייה לפרמיה נוספת).כאן כבר עולה השאלה: למה דווקא 4 אירו? אם הכוונה הייתה להגיש הצעה "נדיבה" שתזכה להיענות, אפשר היה תאורטית להתייצב גם ב-3.5 אירו, פרמיה נאה על מחיר שוק שצלל מתחת ל-3 אירו ערב המהלך. בסביבת השוק עלתה השערה לפיה ג’י סיטי התחייבה מראש לרכישה מגוף מוסדי במחיר של 4 אירו במקרה ומחיר המניה ירדת מתחת ל-3. בעוד אין עדויות לדבר שכזה, התזמון של העסקה והמחיר שקפץ לגובה שאינו נדרש כדי "לשכנע" את השוק מציפים את סימן השאלה. בין אם נכון ובין אם לא, החברה נגררה להצעת רכש מלאה באותו מחיר מינימלי הודות לחוק הפיני.

מה המספרים מספרים

מול ההצעה המחייבת הזו הציגה ג’י סיטי את הסיפור הפיננסי: היא קונה מניות של סיטיקון בפרמיה על מחיר השוק אבל בדיסקאונט עמוק על ההון העצמי ("על הנייר”), ולכן רשאית לטעון לעלייה בהון בזכות רכישה זולה ביחס לשווי בספרים. השוק קנה בהתחלה את הסיפור, כאשר ביום ההודעה מניית ג’י סיטי עלתה משום שהאחזקה הסחירה בסיטיקון מוערכת כעת במחיר גבוה משמעותית ממחיר השוק שקדם לעסקה. אבל בתוך ימים ספורים הגיע תיקון חד: מעלות (S&P) הכניסה את הדירוג למעקב (CreditWatch)  עם השלכות שליליות, והבהירה שבתרחיש של היענות רחבה להצעת הרכש המינוף עלול לטפס לטווח 70%-75%. במידה ותהיה ירידת ערך שיכולה להגיע הן משווי החזקה של נכסים אחרים והן מהתחזקות השקל מול נכסים בחו"ל, המינוף אף עשוי לחצות את רמת ה-80%, רמות שלא נראו מאז החלה החברה לממש נכסים. בשוק האשראי זו כבר אינדיקציה לשחיקה בפרופיל הפיננסי. בתגובה, המניה מחקה את העליות ונפלה מתחת למחיר שלפני ההודעה, ובאג"ח בלטה הירידה בסדרה יד' לדוגמא שאינה מובטחת, אות לאפשרות שהמשקיעים מפנימים סיכוני תזרים, גידול מהיר בחוב, ואף תרחיש שבו ערך הנכסים האפקטיבי בשוק נמוך מסך ההתחייבויות.

כאן נכנסת לתמונה סוגיית המימון. לצד ההצהרה על "השפעה זניחה על המינוף", ג’י סיטי עצמה דיווחה כי היא מנהלת מו״מ לקבלת הלוואה בנקאית של עד 195 מיליון אירו למימון הרכישה והצעת הרכש. בשונה מגיוס אג"ח, מימון בנקאי דורש בטוחות נוקשות יותר: שעבודים על נכסים ובדיקות תזרים צמודות. עצם הפנייה למימון כזה מראה שהעסקה לא בהכרח נטולת סיכון. זו גם הסיבה שהאג"חים הגיבו בירידות , כאשר המשקיעים מבינים שהבנק יקבל קדימות עליהם, והחשש מגידול במינוף הופך למוחשי.

להמשך הכתבה לחץ כאן