ביוליין הודיעה על שת"פ עם מרק - המניה טסה 15% בנאסד"ק
כנרת סויצקי חברת ביוליין הדואלית הודיעה היום על שיתוף פעולה בתחום האונקולוגיה עם מרק (Merck) בארה"ב ובקנדה לניסוי קליני Phase 2 אשר יבחן את השפעת הטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי.
מניית ביוליין -4.35% טסה כעת 15% בנאסד"ק. בתל אביב המניה התאוששה היום משפל וזינקה 7.6% במחזור של 3.27 מיליון שקל - לעומת מחזור יומי ממוצע של 400 אלף שקל בחודש האחרון.
מדובר בניסוי משולב ב-BL-8040 של ביוליין יחד עם תרופת ה-anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה- PD-1) של מרק (MSD). מדובר בניסוי פתוח (open label), רב מרכזי, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב זה בחולי סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. הניסוי, אשר מתוכנן להתחיל עד אמצע שנת 2016, יבוצע על ידי ביוליין. עם השלמת הניסוי, או בכל עת קודם לכן, תהיה לשני הצדדים האופציה להרחיב את שיתוף הפעולה כך שיכלול גם ניסוי פיבוטלי לקראת רישום הקומבינציה.
מניית ביוליין מתחילת 2015:
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה: "אנו שמחים מאד לשתף פעולה עם MSD, חלוצה ומובילה עולמית בתחום האימונותרפיה בסרטן. שיתוף פעולה זה מסמן את כניסת BL-8040 לתחום מרגש זה, שכבר כיום משנה את חייהם של חולי סרטן רבים. היות שבסוגי גידולים מסוימים מושגת תגובה קלינית מעטה לטיפולים אימונו-אונקולוגים קיימים, אנו רואים יותר ויותר ניסויים קליניים הכוללים שילובים של טיפולי אימונו-אונקולוגיה עם סוגי תרופות אחרים. אנו מקווים כי ניסוי זה יראה כי לטיפול משולב של BL-8040 עם KEYTRUDA הפוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונו-תרפויטי לסוגי סרטן אשר כיום עמידים לטיפול זה, כגון סרטן הלבלב, המייצג צורך רפואי משמעותי. אם ניתן יהיה לממש את הפוטנציאל הזה, תהיה זו התקדמות חשובה ביותר במאבק נגד סרטן, כמו גם אבן דרך מכוננת עבור ביוליין".
- 1.כנרת -כל התרגילים האלה לא יצליחו-כוסות רוח-נמאס ממך (ל"ת)המנוסה 24/01/2016 18:51הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
