בונוס ביוגרופ: ה-FDA קיבל בחיוב את המתווה לניסוי קליני
בונוס ביוגרופ חברת בונוס ביוגרופ 0.46% דיווחה הבוקר לבורסה בתל אביב כי רשות המזון והתרופות האמריקרית (FDA) קיבלה בחיוב את מתווה החברה לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם באמצעות שתל חי של עצם אנושית.
הניסוי הקליני מיועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה במגוון עצמות הגולגולת. בונוס ביוגרופ מסרה כי הרחבת האינדיקציה הקלינית עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קלינייפ מורכבים יותר.
לפי הדיווח, בפגישה ה-FDA הגיב באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית של בונוס. בשלב זה, הניסוי הקליני מוגדר כשלב 1/2 (באנשים חולים) והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.
בניסוי, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.
- בונוס ביוגרופ גייסה 2.35 מיליון שקל בפרמיה של 40% - מה המשמעות?
- בין התקדמות בניסויים להערת עסק חי: לאן הולכת בונוס ביוגרופ?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה. "ההשתלה הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך", מסרה החברה.
להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
