לאחר פגישה עם ה-FDA, ב-רדהיל צופים כי יוכלו לוותר על ניסוי בתרופת בקינדה: המניה עולה
רדהילביופארמה מעדכנת היום (ד') כי ניסוי שלב 3 בתרופת BEKINDA לגסטרואנטריטיס עשוי להיות האחרון בסדרת הניסויים בתרופה - ולאחריו תוכל החברה לשחרר את התרופה לשיווק, במקום לבצע ניסוי נוסף. בהתבסס על פגישה שערכה לאחרונה עם ה- FDA ומשוב קודם שהתקבל מהרשות הרגולטורית של בריטניה, רדהיל מאמינה כי הניסוי המתנהל כעת עם (המכונה GUARD) עשוי להספיק, כניסוי יחיד, לטובת הגשת בקשות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה, בכפוף לקבלת תוצאות חיוביות עם מובהקות גבוהה. משמעות הדבר היא שהחברה תוכל לשווק את התרופה מוקדם מהצפוי, וכן לחסוך את עלויות הניסוי הנוסף. לאור ההכוונה אשר התקבלה מה- FDA, רדהיל הגישה עדכון לבקשת ה- IND המאושרת עבור הניסוי שלב 3, על-מנת להרחיב את איסוף הנתונים ולערוך, בין השאר, בדיקות בטיחות נוספות. עד מועד פרסום ההודעה נסחרה המניה בירידות שערים, ומאז עברה לעליות קלות. עם זאת - למרות משמעות ההודעה, נראה כי המשקיעים לא מתרגשים יתר על המידה.
- 2.סוחר חתיך 14/10/2015 16:36הגב לתגובה זותגיע ל 700 בקלות בקרוב
- אבל בנתיים לא מזיז לה ההודעה הטובה וחבל מאוד (ל"ת)גם חושבת 14/10/2015 17:19הגב לתגובה זו
- 1.חוזרת מהר מאוד לשערים של 800+ לא לפספס (ל"ת)רדהיל 14/10/2015 16:31הגב לתגובה זו
חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון דולר קנדי
נוראקסון הישראלית אשר נסחרת בבורסה הקנדית מנסה לפתח טיפול לפציעות חוט שדרה (SCI). הטיפול שנוראקסון מפתחת מציע גישה לא פולשנית (באמצעות ספריי הניתן דרך האף) לטיפול בפגיעות חוט שדרה ומוח ועשוי לתת מזור ושיפור פונקציונלי של רבים מנפגעי חוט השדרה. נוראקסון מפתחת פלטפורמה תרופתית בשם ExoTherapy המבוססת על אקסוזומים – חלקיקים כדוריים קטנים ביותר המשתחררים על ידי תאי גזע בעת חלוקתם, בעלי יכולת תראפויטית ויכולת נדידה והגעה לרקמות פגועות בגוף, היכולים לשמש כמערכת הובלת תרופות ייעודיות באופן ספציפי לאתר מטרה מסוים כמו בפציעות חוט השדרה. לדברי החברה, האקסוזומים המגיעים באופן טבעי לאזורים דלקתיים בגוף יכולים להיטען במולקולות שונות ובמקרה של פגיעה במערכת העצבים המרכזית (מוח-חוט שידרה) נורקסון מטעינה אותם ברצף ייחודי מסוג siRNA שמטרתו להוריד ייצור של חלבון בשם PTEN בתאים באזור הפגוע. האקסוזומים הטעונים מגיעים לאזור הפגוע ומאפשרים התחדשות תאי עצב וחיווט מחדש בחוט השדרה. המוצר הראשון הנקרא - ExoPTEN, הראה פוטנציאל שיקומי גדול במחקרי מעבדה כולל שיקום תיפקודי של חולדות במודל של חיתוך מוחלט של חוט השדרה. מחקרים פרה-קליניים שנערכו על ידי NurExone לאחרונה הראו תוצאות מבטיחות. במחקרים אלו, נוראקסון השיגה שיעור הצלחה של 75% בסיוע לחולדות משותקות להחזיר תפקוד מוטורי לצד הרפלקס ברגלים האחוריות ושליטה חושית. יתר על כן, החולדות לא הראו סימנים של פגיעה עצמית, דבר המעיד על רמות מתח מופחתות והרגשת כאב ברגלים האחוריות, דבר המאמת את יעילות הטיפול. על פי החברה, יש מיליוני אנשים ברחבי העולם המושפעים מפציעות אלו ויש צורך בטיפול יעיל ובטוח שעשוי לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית. בחברה מוסיפים כי כיום מרבית הטיפולים המוצעים הינם טיפולים פולשניים הכוללים ניתוחים מורכבים באזורים רגישים. נוראקסון שואפת להחליף את הטיפולים המסורתיים על ידי מינוף התכונות הייחודיות של אקסוזומים ושימוש במתן טיפול לא פולשני דרך האף המספק אפשרות טיפול נוחה, אפקטיבית וזמינה למטופל ובתקווה להוות-”Game Changer” בתחום. את החברה מנהל ד"ר ליאור שאלתיאל, מנכ"ל ומדען המתמחה בפיתוח מערכות מתן תרופות ויחד איתו בחברה פרופ' שולמית לבנברג מהטכניון ופרופ' דני אופן מאוניברסיטת תל־אביב שחתומים על ההמצאה. סמנכ"ל הכספים, ערן עובדיה: "זהו גיוס ההשקעה הראשון שסגרנו, לאחר הפיכת החברה לציבורית בבורסה הקנדית TSXV ביוני 2022 תוך גיוס של כ-8 מליוני דולרים. החברה רוצה להמשיך להרחיב פעילות ולגייס השקעות נוספות שיביאו אותה עד לתחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025".
