התקדמות לביוליין: תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה לצליאק
חברת ביוליין מספקת היום תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה למחלת הצליאק. מדובר בניסוי קליני שלב 1/2 במוצר ה-BL-7010. מטרת הניסוי הייתה לקבוע את המינון האופטימלי בתרופה לקראת ניסוי יעילות שייערך בבני האדם. מוצר ה-BL-7010 הוא חומר פולימרי יחודי, הניתן בבליעה, אשר מיועד לטיפול במחלת הצליאק. החומר בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון וגורמים למחלת הצליאק. מהניסוי שנערך בקרב 32 חולים עולה כי המוצר הינו בטוח ובעל סבילות טובה. בחודשים הקרובים החברה תערוך ניסויים פרה-קליניים נוספים ותשלים את פיתוח הפורמולציה כהכנה לניסוי יעילות אקראי ומבוקר. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2015. בהתבסס על פרופיל הבטיחות והסבילות, ביוליין אר. אקס. בחרה במשטר הטיפולי של 1 גרם, שלוש פעמים ביום, כמינון האופטימלי לשימוש בניסוי היעילות הבא. הורדת המינון לרמה זו הפחיתה משמעותית את תופעות הלוואי הקשורות במערכת העיכול (בעיקר שלשולים) שדווחו קודם לכן במינונים גבוהים יותר שנבדקו בניסוי. יחד עם זאת, לפי עדויות פרה-קליניות, המינון הנבחר צפוי להיות יעיל. ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים הקליניים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות בניסוי הבטיחות Phase 1/2 ב- BL-7010, ועל קביעת המינון האופטימלי הבטוח להמשך פיתוחו. כמו כן, אנו מעודדים מאד מכך שהתוצאות תומכות בתוצאות פרה קליניות קודמות שהראו כי BL-7010 אינו נספג למחזור הדם. נתון זה, קרוב לוודאי, יאפשר לנו מסלול פיתוח מואץ למוצר באירופה".
- 6.אליעד רן כמיסה 10/09/2015 14:31הגב לתגובה זומחפש תרופה לצליאק
- 5.אורי 20/07/2015 08:12הגב לתגובה זוהאם התרופה הזו מונעת את התפתחות הדלקת במעי או שהיא אך ורק מקלה על הסימפטומים. זה שני דברים שונים
- 4.אלי 17/04/2015 05:33הגב לתגובה זוהלוואי שהניסוי יצליח נהיה מאושרים.תודה רבה לחברת ביוליין ולכינרת.
- 3.נ 17/04/2015 05:31הגב לתגובה זואם אתם תצליחו אתם תעזרו להרבה מאוד ילדים להנות ממטעמים מאוד טעימים שאותם הם לא יכולים לאכול.כמובן שזה יסב לנו ולעוד הרבה אושר גדול מאוד.חברת ביוליין אתם ענקיים ותודה רבה.
- 2.מהו גודל השוק למוצר ומדוע רק באירופה ולא בארה"ב (ל"ת)ש"י 10/11/2014 15:22הגב לתגובה זו
- 1.יעל 05/11/2014 21:01הגב לתגובה זוהלוואי ותהיה תרופה, נהיה מאושרים!!!! עלו והצליחו :)
כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?
מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.