הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

התקדמות: רדהיל ביופארמה ו-IntelGenx מתחילות ניסוי קליני עם RHB-103

הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף; הניסוי ביחד עם שותפה קנדים
אבי שאולי | (1)
נושאים בכתבה דרור בן אשר רדהיל

רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים, דיווחה על התחלת ניסוי קליני ביחד עם שותפתה הקנדית, IntelGenx. השתיים יתחילו ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) בין RHB-103 ותרופת הייחוס הנמכרת באירופה.

הניסוי מיועד לתמוך בבקשת אישור השיווק המתוכננת באירופה (MAA) עבור RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף, ולהעריך את הדמיון הפרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס, Maxalt, המשווקת בגרמניה.

תוצאות הניסוי צפויות להתקבל עד ליוני 2014. בכפוף לתוצאות הניסוי ולדרישות התהליך הרגולטורי, ולאור התוצאות החיוביות שהתקבלו מניסויים קודמים עם RHB-103, רדהיל ו-IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק באירופה ברבעון השלישי של 2014, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי.

אודות RHB-103:

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל

rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt של חברת Merck.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL) מתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן.

אודות IntelGenx:

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    מבין 29/04/2014 08:44
    הגב לתגובה זו
    הFDA דחה את הבקשה בגלל בעיה בחומר שהדפית מכילה

שותפות אסטרטגית: משקיע סיני ישקיע כ-25 מיליון שקל בביו לייט ויסייע לה במזרח הרחוק

חברת ביו לייט סגרה עסקה עם משקיע מתחום ההייטק והביומד. הצדדים סיכמו על הקמת מיזם לקידום פעילותה של קבוצת ביו לייט בסין
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה ביו לייט סוזנה נחום זילברברג
חברת ביו לייט מדווחת הבוקר (ה') על עסקה אסטרטגית עם משקיע אסטרטגי במזרח הרחוק. על פי העסקה - המשקיע ישקיע 24.8 מיליון שקל בחברת ביו לייט ויחזיק כ-19% ממניותיה. ההשקעה מתבצעת במחיר של 20.1 אגורות למניה - פרמיה של כ-12% על מחיר השוק. לאחר העסקה - יהפוך המשקיע הסיני לבעל המניות הגדול בביו לייט כשלצידו קבוצת השליטה הקיימת הכוללת את ישראל מקוב, דיליפ שנגווי ודן אורן.  חברת ביו לייט לא מציינת מיהו המשקיע אך מציינת כי מדובר בחברה פרטית בתחום ההייטק והביומד. כחלק מן העסקה סוכם כי החברות יקימו מיזם משותף בסין אשר יקדם את הפעילות של הקבוצה בסין. כמו כן המיזם שיוקם יסייע ביצירת קשרים והזדמנויות עבור מיזמני חדשנות של החברה באוניברסיטאות וגופי מחקר במדינה. מנכ"לית ביולייט, סוזנה נחום-זילברברג, ציינה כי "אנו שמחים וגאים על כניסת משקיע אסטרטגי חשוב ומשמעותי ועל הבעת האמון בחברה, בטכנולוגיות ובאסטרטגיה העסקית שלנו. מדובר בהשקעה משמעותית בחברה שעשויה לפתוח בפנינו הזדמנויות עסקיות חדשות. הצטרפותו של המשקיע הסיני כבעל מניות כרוכה גם במחויבות מצידו להרחיב ולהעמיק את פעילותה הקיימת של ביולייט בשוק הסיני, שוק אסטרטגי למרבית ממוצרי החברה". לפני מספר ימים פרסמה ביו לייט את תוצאותיה הכספיות הסוגרות את שנת 2014 שהצביעו על כך שבקופת החברה היו 28.6 מיליון שקל בסוף השנה. ההשקעה הנוכחית של המשקיע מספקת לחברה אוויר חשוב לנשימה ומקטינה את הצורך של החברה בגיוסי הון מהמשקיעים בישראל.