אליום מדיקל טסה 7.5%: הושלם בהצלחה צינתור בכנס מרכזי בלאס וגאס
חברת אליום מדיקל, הודיעה כי הציגה בשבוע שעבר הליך צינתור בעורק התרדמה (קרוטיד) בשידור חי בכנס מרכזי ברפואה וסקולרית בלאס-וגאס, ארה"ב - VIVA 2013. השידור החי לכנס בוצע מבית חולים בלייפציג, גרמניה והודגם בו השימוש במערכת ה-WIRION החדשנית בפני קהל מקצועי רחב ובהנחיית פאנל של רופאים מובילי דעה. ההליך האמור הושלם תוך זמן קצר ובהצלחה רבה.
מערכת ה-WIRION הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר להגנה מפני תסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צנתורית לפתיחת כלי דם חסומים באמצעות בלון, סטנט או כל אמצעי אחר.
השידור החי בוצע בראשותו של דר' אנדריי שמידט. ההליך כלל צנתור בעורק הקרוטיד באישה בת 73 הסובלת מאחוזי חסימה גבוהים בשני עורקי התרדמה ובנוסף ממחלה חמורה בעורקי הלב הכליליים ומיתר לחץ דם. ההליך התמקד בטיפול בקרוטיד השמאלי עם אחוז חסימה גבוה של כ-95%. במהלך ההליך נעשה כאמור שימוש במערכת של גרדיה, ה-WIRION, להגנה מפני תסחיפים לאורך ההליך שכלל השתלת תומכן.
נזכיר כי החברה מצויה בעיצומו של ניסוי קליני פיבוטלי, במטרה לקבל את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה (קרוטיד). אסף אלפרוביץ מנכ"ל החברה "ביצוע מוצלח נוסף של הליך בשידור חי בכנס ה- 2013 ,VIVA המתווסף לשידורים חיים שהוצגו בכנסים המרכזיים השנה בפאריז ובטוקיו, הינו בעל חשיבות אסטרטגית לחברה ופותח בפנינו הזדמנויות למסחור ולהצפת ערך בחברה".
נציין כי בתחילת החודש,
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
