כן פייט מתקדמת: השלימה גיוס 80 חולים לשלב קליני 2 בתרופת הדגל
כן פייט ביופרמה בניהולה של פרופ' פנינה פישמן מתקדמת בקצב מואץ. זאת, לאחר שהודיעה היום (ב') כי השלימה את גיסום של כל החולים לניסוי שלב 2b בתרופת ה-CF101 כתרופה בודדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.
דלקת מפרקים שגרונית היא מחלה כרונית אוטואימונית הפוגעת במפרקים וגורמת להריסתם ההדרגתית. מדובר במחלה רב מערכתית הפוגעת ברקמות נוספות לאלו שבמפרקים. על פי המידע שבידי כן-פייט, היקף השוק של התרופות לדלקת מפרקים שגרונית לשנת 2012 היה כ-12 מיליארד דולר והוא צפוי לגדול ולהגיע לכ-18 מיליארד דולר בשנת 2020 .
כן פייט מציינת כי בכל החולים שגויסו לניסוי נבדק, טרום טיפול הביו-מרקר, בבדיקת דם שפותחה על ידי מדעני כן פייט ונמצאה רמת ביו-מרקר גבוהה שעשויה לנבא את סיכויי הצלחת החולה לטיפול. בנוסף, כן פייט הגישה בקשת פטנט להגנה על ערכת בדיקת הדם שפיתחה, אשר לדבריה הינה כשלעצמה בעלת ערך מסחרי רב. תוצאות הניסוי אמורות להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של השנה.
כן פייט קיבלה 8 מיליון דולר במסגרת רישיון בלעדי לשימוש
הניסוי כולל 80 חולים מתוכם 40 חולים יטופלו בתרופת ה-CF101 ו-40 חולים יטופלו בפלסבו במשך 12 שבועות. המדד הראשי שנבחן בניסוי (Primary End-Point) הוא שיפור בערכי מדד ה-ACR20, המדד המקובל על ידי ה-FDA לבחינת יעילות תרופה במחלה זו.
נציין כי כן פייט חתמה על הסכם רישיון בלעדי לשימוש, פיתוח ושיווק תרופת ה-CF101 עם חברת Seikagaku Corporation היפנית לטיפול במחלות אוטואימוניות דלקתיות, לרבות דלקת מפרקים שגרונית, וכן על הסכם רישיון לשימוש בתרופת ה-CF101 עם חברת Kwang Dong Pharmaceutical Co. הקוריאנית, לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. עד היום קיבלה כן פייט מעל ל-8 מליון דולר מתוך סכום מצרפי של כ-22 מליון דולר וצפויה בהמשך להנות מתמלוגים משמעותיים על מכירת התרופות בארצות אלו.
פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית קבוצת כן פייט, אמרה בתגובה כי "עם גיוסם של כל 80 החולים לניסוי, השלימה כן-פייט אבן דרך חשובה בדרך לפרסום קרוב של תוצאות הניסוי הקליני המתקדם שלנו בתרופת ה- CF101 לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית. למרות העובדה שקיימות תרופות ביולוגיות יעילות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בטיחותן אינה מירבית ועל כן יש צורך גדול ביותר בתרופות חדשות".
- 2.עזריאל 12/08/2013 10:17הגב לתגובה זובתחום הביו ... ורוב התרופות שלה נמצאות בתהליכים מתקדמים מאוד ,וגם חיוביים , בלי קשר החל מומ למנכ"ל חדש שירקיע אותה עסקית ,וגם שבוע הבא ADR2
- 1.עזריאל 12/08/2013 10:16הגב לתגובה זובתחום הביו ... ורוב התרופות שלה נמצאות בתהליכים מתקדמים מאוד ,וגם חיוביים , בלי קשר החל מומ למנכ"ל חדש שירקיע אותה עסקית ,וגם שבוע הבא ADR2
- איך אומרים-מרוב אוכל אין מה לאכול (ל"ת)יובל 12/08/2013 11:09הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
