אנליסטית הביומד די-סטפאנו: "יונייטד ת'רפיוטיקס זקוקה לפלוריסטם"

אנליסטית הבוימד שרון די סטפאנו, שמרבה לסקר את חברת הביומד הישראלית פלוריסטם, פירסמה פוסט נוסף על החברה באתר סיקינג אלפא, וקבעה שהיום, יותר מתמיד, חברת הענק האמריקנית יונייטד ת'רפיוטיקס זקוקה לפתרון של פלוריסטם על מנת לפתח את המוצר המצליח הבא ליתר לחץ דם ריאתי תחום ההתמחות שלה.

"לאחר שקיבלה דחייה מה-FDA למוצר רמודולין שפתיחה לנטילה אוראלית, יונייטד יוזמת סוף סוף ניסוי קליני שלב ראשון בתאים של פלוריסטם, בהתאם לעסקה שנחתמה בין שתי החברות לפני כמעט שנתיים. ההכרזה על הניסוי נעשתה על ידי פלוריסטם בשבוע שעבר, ובו היא פרטה את הניסוי האנושי הראשון לטיפול הייחודי בתאים שלה, שנעשה על ידי חוקרים באוניברסיטת קווינסלנד, והוכיחו בטיחות חד משמעית בריאות אדם ללא כל סימן לקרישת דם או שינויים משמעותיים בלחץ הדם". "כעדות נוספת לכך שיונייטד זקוקה לפלוריסטם, היא קיבלה לאחרונה מכתב תגובה שני מפורט מה-FDA בנוגע לגרסא האוראלית של התרופה שכיום אחראית ל-49% מהמכירות של החברה. מכתב זו פירושו שהתרופה לא עמדה ביעדים קליניים חשובים וצריך להיות ברור למשקיעים כי הגרסא האוראלית של התרופה המובילה פשוט לא עובדת".

"יתר לחץ דם ריאתי הינו הפרעה כרונית המאופיינת בלחץ גבוה באופן חריג בעורקים המובילים מהלב אל הריאות שגורמת לסחרחורות, עייפות וקוצר נשימה. הסיבה למצב זה הינה מעורפלת. בשלב זה אין תרופה למחלה וגם התרופות הקיימות הינן חסרות".

"גודל השוק העולמי של תרופות לטיפול ביתר לחץ דם, בהתבסס על היקף מכירות שנתיות של תרופות ממוסחרות, עומד כיום על כ-2.9 מיליארד דולרים עם שיעור צמיחה כולל של 16%". "התרופה של יונייטד רמודולין אושרה לשיווק בארה"ב בשנת 2002, אבל מאז נרשמו דיווחים לפיהם התרופה גרמה לאלח דם אצל חלק מהמטופלים. גם שאר התרכובות של התרופה לנטילה בדרכים אחרות כמו שאיפה או בליעה, לא הניבו תוצאות. לכן, אני מופתעת שלאור הבעיות עם התרכובות האחרות יונייטד לא החליטה להתקדם עם הניסוי בתאי ה-PLX של פלוריסטם בשלב מוקדם יותר".

"פלוריסטם חתמה על עסקה אטרקטיבית עם יונייטד מקדמה של 7 מיליון דולרים עם אבן דרך לעוד 48 מיליון דולרים ותשלום מלא על הניסויים הקליניים. אם יאושר המוצר, תאי ה-PLX יירכשו על ידי יונייטד ברווח על מחיר העלות לפלוריסטם והיא אף תקבל תגמולים מהרווח הגולמי של מכירות המוצר".