ביוליין טסה 13%: תחל בניסוי קליני שלב 2 לתרופה למחלת הלוקמיה
ביוליין מקווה להתאושש מכישלון הניסוי הקליני לתרופה בסכיזופרניה, זאת לאחר שחברת הביומד הודיעה היום (ד') כי קיבלה את האישורים הרגולטוריים הנחוצים בארה"ב להתחלת הניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).
מטרת הניסוי הינו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. החברה מוסיפה כי הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי צפוי להתבצע בארה"ב ובישראל ויכלול עד 50 מטופלים.
הניסוי צפוי להתבצע בארה"ב ובישראל ויכלול עד 50 מטופלים. החברה מסרה כי תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013. תוצאות סופיות צפויות בחציון השני של 2014.
BL-8040 מורכב ממקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים.
במסגרת ניסוי קליני שלב 1/2 שבדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב- 18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע של מערכת הדם ותאי דם לבנים ממח העצם אל זרם הדם.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה להתחלת הניסוי הקליני שלב 2 : "תרופה זו מעוררת עניין רב בקרב שותפינו לניסוי הקליני, ואנו שבעי רצון מכך שבראש הניסוי עומדים חוקרים בעלי שם אשר יובילו אותו בארה"ב ובישראל. לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הינה אחד מסוגי סרטן הלוקמיה הנפוצים ביותר בקרב מבוגרים, אך שיעורי ההחלמה מהמחלה הינם נמוכים יחסית לסוגי לוקמיה אחרים".
עוד הוסיפה סויצקי כי "בנוסף לכך, אפשרויות הטיפול בחולים אשר המחלה התפרצה אצלם מחדש או שאינם מגיבים לטיפולים קיימים, מוגבלות ביותר ובמקרים רבים ניתן להציע לחולים אלה טיפול תומך בלבד. אנו מצפים לתוצאות חלקיות בניסוי לקראת סוף השנה, ומלאי תקווה ש- BL-8040 תהווה תוספת משמעותית ויעילה במלחמה במחלה קשה והרסנית זו".
ד"ר גאוטם בורתקור, החוקר הראשי בניסוי במרכז הרפואי לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון, טקסס הגיב גם הוא להתחלת הניסוי: "אנו גאים לשתף פעולה עם ביוליין בפרויקט מלהיב זה. ל- BL-8040 מנגנון פעולה ייחודי והתוצאות הפרה-קליניות והקליניות בניסויים קודמים שנערכו בתרופה הינן מבטיחות ביותר. בפרט, מחקרים פרה-קליניים הראו של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני ישיר על תאי AML אנושיים, על-ידי עיכוב הקולטן CXCR4.
- 3.סוחר 10/04/2013 17:40הגב לתגובה זומשוגע מי שקנה היא שווה 30 בלחץ שוב ישחלו אתכם תגידו לא למדתם לקח???מחר אני פותח שורט עצבני שם
- 2.כבר עולה 10% ויותר (ל"ת)aqwamer 10/04/2013 15:26הגב לתגובה זו
- 1."טסה" ???? אחרי השחיטה זה אפילו לא זחילה (ל"ת)הצוחק מהכותרות 10/04/2013 15:05הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
