מקדימים תוכניות: בריינסטורם קיבלה אישור להתחיל בניסוי שלב 2

בריינסטורם קיבלה אישור משרד הבריאות בעקבות הצלחה בניסוי בטיחות שנערך בקרב 12 חולים. האישור יחסוך לבריינסטורם מיליוני דולר מאחר והחברה הייתה אמורה לבצע ניסוי בטיחות ב-12 חולים
תומר קורנפלד | (9)

חברת תאי הגזע בריינסטורם (סימול: BCLI) מקבלת אור ירוק להאיץ את פיתוח התרופה למחלת ה-ALS. היום דיווחה החברה כי משרד הבריאות אישור לחברה להתחיל בניסוי קליני שלב 2 לבדיקת יעילות הטיפול בתאי הגזע של החברה בחולי ALS. האישור שקיבלה בריינסטורם הינו בהמשך לתוצאות החיוביות שהשיגה החברה בניסוי הבטיחות שנערך בקרב 12 חולים והסתיים לפני חצי שנה. בבריינסטורם מעריכים שהאישור שקיבלו ייאפשר חיסכון של מיליוני דולרים וכשנת פיתוח, זאת מאחר והחברה הייתה אמורה לבצע ניסוי בטיחות ב-12 חולים נוספים. בברינסטורם מתכננים לבצע את הניסוי בהדסה ובחודשים הקרובים תתחיל החברה בניסוי קליני גם בארצות הברית תחת פרוטוקול ה-FDA. בניסוי הקליני הראשון שנערך בחולים שקיבלו מינון נמוך של התרופה התברר כי היא יעילה ובחלק מהחולים אף התגלו סימנים ראשונים של יעילות. מחלת ה-ALS הינה מחלה חשוכת מרפא. המירוץ להצליח ולפתח תרופה למחלה הינו אתגר לא קל. רק בשבוע שעבר דיווחה ביוג'ן על הפסקת הניסויים בתרופה שהיא מפתחת ל-ALS בעקבות תוצאות מאכזבות בשלב קליני. בריינסטורם נחשבת לחברה המתקדמת בעולם בפיתוח התרופה למחלה, והיום מתברר כי הדרך המיוחלת להשגת התרופה מתקצרת בשנה.

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    לא מספיק ! 09/01/2013 13:35
    הגב לתגובה זו
    בינתיים הכל מתנהל על מי מנוחות !
  • מאין הכסף?! (ל"ת)
    חיים 27/01/2013 15:06
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אחד שיודע 09/01/2013 12:06
    הגב לתגובה זו
    http://www.brainstorm-cell.com/index.php/clinical-trials/israel-clinical-trials באתר החברה
  • 4.
    אורי כהן 08/01/2013 20:09
    הגב לתגובה זו
    שמי אורי אורי כהן, בן 62 חולה ALS ושאלתי מאוד פשוטה, איך מצטרפים לניסוי?
  • אבי 10/06/2013 13:07
    הגב לתגובה זו
    תפנה לביהח הדסה בירושלים המון בריאות
  • 3.
    אבירם 07/01/2013 17:38
    הגב לתגובה זו
    אשרי המאמין ולרווחת החולים בהצלחה. אני בפנים :-)
  • אלו היו החדשות הטובות שבגללן דחו את שיחת המשקיעים ל 14 (ל"ת)
    NIKAY 08/01/2013 09:19
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    nikay 07/01/2013 17:19
    הגב לתגובה זו
    שווי השוק של חברה בשלב 2 בדרך כלל גבוה מ100 מליון דולר סכום שמשקף את הסיכון סיכוי להצלחה.אין ספק שאנלסטים שיסקרו את המניה בקרוב יכריזו כי היא נסחרת בחסר משמעותי.בהצלחה למשקיעים.
  • 1.
    מוטי 07/01/2013 16:26
    הגב לתגובה זו
    בהצלחה רבה.

ביו ויו מודיעה על עמידה בתקן ה-CE האירופה - תחל בשיווק הבדיקה לסרטן ריאה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה ביו ויו

חברת ביו ויו 2.29% , המפתחת מערכות ממוחשבות לזיהוי תאים סרטניים, הודיעה היום (ד') על עמידה בתקן ה-CE האירופי. החברה תחל במהלכי שיווק ומכירה לבדיקה לגילוי סרטן הריאה. ביו ויו תוכל למכור את מערכות ה-DUET שלה, עליהן תותקן לראשונה גם האפליקציה לגילוי סרטן הריאה, בכל מדינות אירופה וכן במדינות מחוץ לאירופה אשר מאמצות את סטנדרט התקינה האירופי CE.  המניה נסחרת ללא שינוי מהותי במחזור זעום של 80 אלף שקל - כפול מהממוצע היומי בשנה האחרונה.   הבדיקה הלא פולשנית של ביו ויו לגילוי סרטן הריאה מאפשרת ניתוח של משטחי תאים שנצבעו או סומנו, במספר שיטות שונות זו מזו, וזאת באמצעות סריקה של אותו משטח תאים מספר פעמים. הסריקה מאפשרת את ניתוח המידע המתקבל עבור כל תא ותא בכל אחת מהסריקות השונות, המשלב אינפורמציה מורפולוגית וסמנים גנטיים שפותחו במרכז לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון, טקסס. הבדיקה הוכיחה יעילות טובה עם רגישות של 85.5% (זיהוי מדויק של חולים) וסגוליות של כ 75% (זיהוי מדויק של נבדקים שאינם חולים). בדיקה חשובה זו עשויה לחסוך מהנבדקים בדיקות ביופסיה ופרוצדורות פולשניות אחרות וכן סריקות CT החושפות אותם לקרינה, ולסייע באבחון מוקדם של המחלה.