אינסוליין הגישה ל-FDA בקשה לשיווק מוצר שפיתחה לחולי סוכרת
חברת אינסוליין העוסקת בפיתוח מוצרים עבור חולי סוכרת לוטשת עיניים לשוק האמריקני. היום (ד') דיווחה החברה כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. אישור למוצר ייאפשר לחברה למכור אותו בארצות הברית.
מוצר ה-InsuPatc מיועד עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין. המוצר משפר את האפקטיביות של אינסולין מהיר הניתן היום לחולי סוכרת בסמוך לארוחות באמצעות זריקות או באמצעות משאבות אינסולין. המוצר עשוי להשיג איזון של רמות הסוכר בדם של החולים לאחר הארוחה ובכך מקטין את תופעות הלוואי.
הגשה הבקשה ל-FDA מבוססות על תוצאות שני ניסויים שביצעה החברה שבמסגרתם הוכיח את יעילות ה-InsuPatc בחולי סוכרת נעורים. הבקשה הוגשה במסגרת המסלול הנקרא 510k De-novo אשר תהליך האישור עשוי להימשך עד 180 יום.
מסלול זה הינו מסלול ביניים עבור מוצרים שלא אושרו בעבר מוצרים דומים להם. בניגוד למסלול הרגיל שנמשך 90 יום, כאן התהליך מעט מורכב יותר. הבקשה הראשונה מוגשת במסגרת המסלול המהיר 510K. לאחר 90 יום מודיע ה-FDA לחברה כי אין מוצר קודם המקביל למוצר הנוכחי.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
