מניית היום: חברת ביומד קיבלה דחייה מצד הועדה המייעצת ל-FDA וצללה 56%

למרות מידע ברור בעד יעילות התרופה, הועדה החליטה לחכות למידע נוסף בטרם היא תתן את תמיכתה לאישור התרופה
דניאל פליישר |

חברת הביומד קולומביה לבורטוריז (סימול: CBRX) קיבלה היום (ב') הודעה מצד הועדה המייעצת ל-FDA כי בכוונתה לא לתמוך באישור התרופה של החברה למניעת לידות בטרם זמנן, למרות שחברי הועדה הסכימו בניהם כי התרופה בטיחותית מספיק, בטענה כי יש צורך במידע נוסף.

התרופה, אשר מיוצרת בצורה של ג'ל, נקראת "פרוגסטארון", נבחנה ע"י החברה ונמצאה בטוחה בטיפול למניעת לידות בטרם עת עבור נשים הנמצאות בסכנה שכזו. "כפי שניתן לראות היום, אין אף מוצר כרגע להורדת הסיכון מלידה בטרם עת אשר אושר ע"י ה-FDA", אמר פרד וילקינסון מווטסון פרמסוטיקלס (סימול: WPI).

הועדה בחנה את תוצאות הניסויים משני הליכים קליניים בשלב 3, כאשר אחד מהם הציג תוצאות ברורות להורדת הסיכון מפני לידה בטרם עת לפני השבוע ה-33 להריון, לעומת הקבוצה השנייה שטופלה בתרופת דמה.

קולומביה לבורטוריז עוסקת בפיתוח מוצרים אשר עושים שימוש בטכנולוגיה שלה לייעול ההשפעה של תרופות בצורה מבוקרת. החברה פיתחה ומכרה עד כה 6 מוצרים שונים לשוק האמריקני, הכוללים את קרינון (Crinone) אשר היא מקבלת עבורה תמלוגים מחברת ווטסון פרמסוטיקלס.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

טבע הודיעה על השלמת רכישת חטיבת הגנריקה של אלרגן

אלמוג עזר |
נושאים בכתבה טבע
טבע הודיעה הערב כי השלימה את רכישת החברה אקטביס ג'נריקס (חטיבת הגנריקה של אלרגן). על פי טבע, הרכישה האסטרטגית מאחדת שתי חברות גלובליות מובילות בתחום הגנריקה, המשלימות זו את זו ביכולות מחקר ופיתוח, פורטפוליו וצבר מוצרים, פרישה גיאוגרפית, תשתיות שרשרת אספקה וייצור וגם תרבויות. בעקבות הרכישה תוכל טבע לספק לעשרות מיליוני אנשים נוספים וביותר אזורים בעולם במחירים התחרותיים ביותר. לאחר הרכישה נוספות לטבע מוצרים נוספים הממתינים לאישור ארגון ה-FDA לכדי סך של 338 מוצרים שונים. בשווקים המתעוררים יש לחברה 613 מוצרים הממתינים לאישור. טבע חוזה השקה של 1,500 מוצרים גנריים ברחבי העולם בשנת 2017. מניית טבע נחלשה היום 1.2% במסחר בוול סטריט. המנייה ירדה כבר 19% מתחילת השנה. שנה לאחור מניית טבע מציגה ירידות של יותר מ-23%. שווי המניה נסחר ב-53 דולר. החברה הודיעה כי היא תשחרר את התוצאות הכספיות של הרבעון השני של שנת 2016 ביום חמישי, 4 באוגוסט 2016 בשעה 7:00 שעון מזרח ארה"ב, 14:00 שעון ישראל. החברה תקיים שיחת משקיעים לאחר הפרסום. נזכיר כי טבע הודיעה כבר שבוע שעבר על רכישת החטיבה הגנרית של אלרגן ב-40.5 מיליארד דולר. ענקית הגנריקה קיבלה את אישור הרשות להגבלים עסקיים בארה"ב, אישור שהיה המכשול האחרון להשלמת העסקה עליה נודע לראשונה כבר ביולי 2015. האישור המיוחל התקבל לאחר שטבע הסכימה לוותר על 79 תרופות גנריות שלה ולמכור אותן ל-11 חברות מתחרות. לפי הודעת הרשות, מדובר במהלך מכירת המוצרים הגדול ביותר אי פעם בהוראת הרשות בעסקת מיזוג.