יואב בורגן מלידר: "התרופה החדשה של נוברטיס לא מהווה איום משמעותי על הקופקסון"
בעקבות הפרסום ביום שישי של חברת נוברטיס (סימול: NVS) בנוגע לממצאים ראשוניים מניסוי ה-phase III שנערך במשך שנה, ביחס לתרופת החדשה של החברה לטיפול בחולי טרשת נפוצה, אומר האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון כי "למרות מה שמסתמן כיעילות עדיפה לעומת הקופקסון של טבע, הרי שנראה כי פרופיל הבטיחות הבעייתי של ה-FTY720 לא מציב כיום את התרופה הנ"ל כאיום עתידי מהותי לקוקפסון".
הניסוי של נוברטיס השווה שני מינונים של התרופה לתרופת ה-Avonex של ביוג'ן. אמנם, שני המימונים שנבדקו הראו הפחתה סטטיסטית מובהקת של כמות ההתקפים לעומת מטופלים אשר נטלו את ה"אוונקס" אך, פרופיל הבטיחות של התרופה החדשה של נוברטיס אינו נראה מזהיר: דווח על מקרים של הפרעות זמניות בקצב הלב, פעילות אנזימטית חריגה בכבד, יתר לחץ דם, שיעור מוגבר של בצקת תוך-עינית.
בנוסף, הגורם הנראה המדאיג מכול – 7 מקרים של סרטן עור (כ-1% מהמטופלים אשר נטלו את ה-FYT720). לכך צריך להוסיף את שני מקרי המוות אשר דווחו לפני כן כתוצאה ממחלות ויראליות (הרפס) אצל מטופלים אשר נטלו את המינון הגבוה של ה-FTY720.
בורגן מעריך כי "ייתכן כי עתידו של ה-FTY720 יהא דומה לזה של ה-Tysabri – תרופה אמנם מאוד יעילה, אך נוכח פרופיל בטיחות בעייתי, ישמש – אם יאושר לשימוש ע"י ה-FDA בסופו של דבר, כטיפול משלים ולא כטיפול עיקרי. כדאי גם לציין, כי בד"כ פרופיל הבטיחות של תרופה אינו נוטה להשתפר כי אם להחמיר על פני זמן. אגב, אפילו בהשוואה ל-Tysabri, ה-FYT720 אינו נראה טוב בטיחותית: יחס של 1:400 מקרים של מחלות ויראליות קטלניות ו-1% סיכון לתחלואה בסרטן העור, לעומת 1:3,000 מקרים של PML אצל מטופלי טיסאברי".
"מוקדם לדעת אם טבע תצליח לאתגר את התרופה לטיפול באיידס"
במקביל מתייחס בורגן גם להודעת חברת הביוטק האמריקנית גיליאד (סימול:GILD) כי היא הגישה בבית משפט פדראלי בניו-יורק תביעה נגד טבע בין הפרת שני המגנים על תרופת האיידס Truvada. נזכיר, כי ב-14 לנובמבר השנה, Gilead דיווחה כי היא קיבלה מטבע הודעה על כך שזו האחרונה מאתגרת שני פטנטים של תרופת האיידס Truvada, במסגרת מסלול paragraph IV של חוק Hatch -Waxman.
בורגן מציין כי שני הפטנטים הנ"ל שייכים למעשה לאוניברסיטת Emory בארה"ב, עם רישוי בלעדי ל-Gilead, והם אמורים לפקוע באופן "טבעי" בשנים 2020-2021. המשמעות האופרטיבית של הגשת התביעה נגד טבע ע"י Gilead היא תחילת מרוץ 30 החודשים – משהגישה Gilead את התביעה נגד טבע בגין הפרת פטנטים בתוך 45 יום מקבלת ההודעה של טבע, ה-FDA אינו רשאי להעניק אישור סופי לגרסתה הגנרית של טבע במשך 30 החודשים מיום ההודעה (ה-14 לנובמבר), כלומר עד אמצע מאי 2011. אלא אם בית המשפט פוסק לפני כן ביחס לתוקף הפטנטים המאותגרים או שמחליט להאריך או לקצר את תקופת השיהוי בת 30 החודשים.
אגב, על פי Gilead, על מנת להשיק גרסה גנרית ל-Truvada, יש לאתגר בהצלחה או להמתין לפקיעתם של לא פחות מ- 10 פטנטים אשר מגנים על ה-Truvada, כאשר הפטנט הראשון פוקע בשנת 2010.
בורגן אומר כי תרופת ה-Truvada היא התרופה הנמכרת ביותר בעולם לטיפול באיידס, ומכירותיה השנתיות בתשעת החודשים הראשונים של 2008 הסתכמו ב-1.54 מיליארד דולר. ה-Truvada אושרה לשימוש ע"י ה-FDA בשנת 2004, והיא בעצם שילוב של שתי תרופות של Gilead: ה-Viread, הידועה בשמה הגנרי tenefovir, וה-Emtriva. שני הפטנטים שטבע מאתגרת מגנים על ה-Emtriva.
בשיחה עם Bizportal אומר בורגן "טבע מאתגרת את התרופה בשלב כל כך מוקדם על מנת להשיג את הבלעדיות ל-6 חודשים. אם אין בלעדיות אז יש ירידת מחיר של כ-95%. כל המודל העסקי של טבע בנוי על זה שהיא צריכה לאתגר כמה שיותר תרופות. אם טבע מצליחה בבית המשפט אז ה-FDA נותן לחברה הגנרית 6 חודשים של בלעדיות ואז המחיר יורד רק בכ-30% בדרך כלל".
"עדיין מוקדם מאוד לדעת אם טבע תצליח במקרה הזה, וגם אז זה יקרה רק בעוד שנתיים לפחות. אבל זה יכול לקרות כמובן ואז טבע תהנה מהבלעדיות לששה חודשים".
