קמהדע פונה ל-EMEA להגשת בקשה לניסוי קליני
חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי מודיעה הבוקר (ד') כי הגישה לרשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, בקשה לפגישה מקדימה עם הרשות האירופאית, במסגרת תהליך לקבלת אישור על התכנית הקלינית הכוללת בטווח הקצר ביצוע ניסוי קליני Phase I עם מוצר ה-API באינהלציה. תשובת ה-EMEA צפויה להתקבל בתוך מספר חודשים.
לדברי החברה, הבקשה של קמהדע לרשות האירופאית נעשית במסגרת מעמד תרופת היתום של החברה המאפשרת בין היתר פטור מתשלום ל-EMEA וכן בחינת הבקשה תוך מתן עדיפות בלוח זמנים.
ההגשה ל-EMEA כוללת בין היתר, תאור תמציתי של מוצר ה-API ומכשיר האינהלציה שבעזרתו תוחדר התרופה לריאות, וכן תכנית קלינית מקיפה החל משלב 1 עד לשלב 3 בכדי להביא את התרופה לשווק באירופה במהירות האפשרית.
בקמהדע מזכירים כי תרופת ה API באינהלציה קיבלה לפני כשנה מעמד של תרופת יתום מהרשות האירופאית, עובדה המאפשרת לה קבלת תמיכה של ה-EMEA בתהליך אישור התרופה, ובכלל זה קבלת ייעוץ הנוגע לניסויים הקליניים, תמיכה של קרנות מחקר והקלות נוספות.
בנוסף, תקבל החברה בלעדיות למשך שבע שנים באם תסיים ראשונה את תהליך אישור התרופה. ככל הידוע לחברה, אין חברות נוספות המפתחות כיום מוצר דומה, והיא צופה כי הניסוי Phase I, באם יאושר, יתבצע במהלך 2006.
