קמהדע מבקשת מה-FDA להתחיל בניסויים קליניים ל-API

חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי הגישה היום (שלישי) לרשויות ה-FDA בקשה להתחלת הייצור של תרופת ה-API לניסויים קליניים בשלב השלישי (Phase III). הבקשה מיועדת לקדם את רישומו של המוצר בארה"ב.

תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. המוצר מופק מפרקציה 4 של פלסמה והוא נמצא כיום בהליכי הפצה ראשוניים בכמה מדינות ברחבי העולם. למיטב ידיעתה של החברה, ה-API הינו היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו. כמו כן הוא מקנה לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באמצעות משאף.

על פי מידע פומבי, ישנם בארה"ב ובאירופה למעלה מ-200,000 חולים במחלת הנפחת התורשתית וכיום מטופלים בעולם כ-4000 חולים בלבד בעלות שנתית של בין 60 ל-100 אלף דולר למטופל. על פי אותו מידע, רוב עלויות הטיפול בארה"ב ובמדינות נוספות באירופה ממומנות ע"י תוכניות הביטוח הרפואי.

מנכ"ל קמהדע, דוד צור, מוסר כי הגשת הבקשה הינה צעד מהותי בהתקדמותה של החברה לקראת מכירות של תרופת הדגל שלה בארה"ב. עוד מציין צור ואומר כי ברבעון השני של השנה הגבירה החברה את השקעותיה במו"פ (הקצאת זמן מתקן לצרכי פיתוח במתקן הייצור ושימוש בחומרי גלם לפיתוח) ואלה הסתכמו ב-4.7 מיליון שקל, כדי לעמוד בלוח הזמנים ולהגיש את הבקשה ל-FDA.

קמהדע הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וגלנרוק, חברת ההשקעות של ליאון רקנאטי השלימה לאחרונה גיוס של 30 מיליון שקל בבורסה לניירות ערך בתל אביב באמצעות מניות וכתבי אופציה, בנוסף להלוואות בעלים בסך של כ-20 מיליון שקל שהומרו להון במסגרת ההנפקה.

החברה הוקמה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.