ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהמדדים ירדו 2% במחזור של 4.2 מיליארד שקל - ת"א סימנה את השיא?
הבנקים מחקו 3.1%, חברות הביטוח 4.3%; נתניהו חשב שהוא יכול לתקן את הנזק אבל זה הולך להיות קשה. הבידוד מול אירופה מפחיד את המשקיעים
הבורסה סגרה בירידות. ירידות של עד 2.3% בהובלת ת"א 90. תחילת היום היתה חיובית אחרי "המלצת הקנייה" של נתניהו לבורסה, אבל ככל שהמשקיעים קראו בין השורות את ההמלצה, הם הפנימו שהסיכונים גדולים. אל על ירדה ב-5.5% מדד הביטוח נפל 4.3%, הבנקים ירדו ב-3.1%. בנוסף, הביטחוניות עצמן שהיו בעין סערת נאום ספרטה, ירדו בחדות ובראשן אלביט שהשילה 5.3% או 4.5 מיליארד שקל, ואחריה אימקו נקסט ויז'ן וסולרום, כולן צפויות להיכלל במדד הביטחוניות שיושק בנובמבר.
גם הנדל"ן ירד, כשהמדד עצמו ירד 2.2% והסקטור כולו ירד, בהובלת עזריאלי שירדה 3%. מצד שני: נייס עלו ב4.8% וארית בכ-2%.
ראש הממשלה בנימין נתניהו דיבר על בידוד גלובלי. זה הפחיד את הציבור ואת המשקיעים. השוק התחיל לרדת. נתניהו עשה סיבוב פרסה, אבל למה שמשקיעים עכשיו ייכנסו לשוק כאשר הם מבינים שיש סיכון מאוד גדול לבידוד עולמי. אנחנו חוזרים 40-50 שנה אחורה, אולי היצוא והיבוא עם אירופה ייפגעו. ראש ממשלה לא יכול להגיד משהו ולחזור בו. דמיינו שמנכ"ל של חברה יגיד - אנחנו מנמיכים ציפיות ובגלל שהמניה ירדה הוא חוזר לשוק ואומר - לא הבנתם אותי, התכוונתי שרק מול הודו המכירות יירדו, אנחנו בצמיחה, המניה מצוינת.
הינו "שוחטים" את המנכ"ל. אז המנכ"ל הפעם הוא נתניהו והוא לא מצליח להרגיע. ההיפך - הוא משדר חוסר אמון.
- ניו מד עולה ב-3% בעקבות הראיון בביזפורטל; השוק מחק את הירידות
- בדרך לכלכלה סגורה? הדולר מזנק בעקבות נאום נתניהו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל גם בשוק האג"ח הממשלתי נרשמות ירידות בשערי האגרות כשהתשואות מטפסות בהתאמה - אג"ח ממשלתית שקלית בריבית קבועה ל-11.1 שנים שעלתה בתחילת היום עד 0.3% עברה לירידות של כ-0.4% ונסחרת בריבית ברוטו של 4.46%
עופר נמרודי: "ה-NOI של הכשרת הישוב בישראל יגדל ב-50% ליותר מ-300 מיליון שקל בשנים הקרובות"
הכשרת היישוב פרסמה מצגת בה היא מציגה תוכנית צמיחה רחבה: פרויקטי דגל בבני ברק ותל אביב שצפויים להוסיף מעל 110 מיליון שקל NOI, צבר של כ-9 אלף דירות בהתחדשות עירונית שכבר נכנס לביצוע, והתרחבות זרוע הלוגיסטיקה באירופה שתתרום מאות מיליוני שקלים להון העצמי; עופר נמרודי, מנכ"ל ובעלים בשיחה עם ביזפורטל: "להכשרה התחדשות יהיה רווח גולמי של 2.2 מיליארד שקל עד לסוף 2027"
חברת הכשרת היישוב הכשרת הישוב 0% , העוסקת בנדל"ן מניב,ייזום ובנייה בישראל ובחו"ל, ושולטת ב"הכשרה התחדשות" - הציגה למשקיעים תוכנית צמיחה רחבה ומדורגת שמבוססת על מספר מנועי צמיחה מרכזיים. לפי הנתונים, ה-NOI מנכסים מניבים בישראל צפוי לגדול ביותר מ-50%. מרמה של כ-200 מיליון שקל כיום לכ-300 מיליון שקל בשנים הקרובות.
לכך יתווספו שני פרויקטי דגל: המדיקל סנטר בבני ברק, שצפוי להתאכלס ב-2027, ומגדל “יעקב נמרודי” בבית מעריב בתל אביב, שאמור להתאכלס ב-2030. שני הפרויקטים הללו לבדם צפויים להוסיף NOI מצרפי של יותר מ-110 מיליון שקל כשהתפוסות יתייצבו. במקביל, החברה מבצעת שדרוג משמעותי בקניון שבעת הכוכבים בהרצליה, בהשקעה של כ־60 מיליון שקל.
הקניון, שנהנה מתפוסה מלאה וביצועים עסקיים יציבים, עובר בימים אלה מהלך שבמסגרתו יוקם לונה פארק Indoor גדול והכפלת שטחי ההסעדה והבילוי. מהלך זה נועד להאריך את “זמן השהייה” של המבקרים ולבסס את הקניון כמרכז בילוי אזורי מוביל גם בעידן של תחרות מצד המסחר המקוון. תחום ההתחדשות העירונית הוא מנוע צמיחה נוסף ומשמעותי: הכשרה מחזיקה כיום בכמעט 9 אלף דירות עם תב"ע מאושרת, ומתוכן כבר התקבלו היתרי בנייה או היתרים בתנאים ללמעלה מ-1,180 דירות.
בשנים הקרובות הצפי הוא למעבר לשלב ביצוע רחב היקף, בשנת 2026 ליותר מ-3.5 אלף דירות עם רווח גולמי חזוי של כ-930 מיליון שקל, ובשנת 2027 מעל 5,200 דירות נוספות עם רווח גולמי חזוי של כ-1.3 מיליארד שקל. בסך הכול, החברה מעריכה כי עד סוף 2027 יעמוד הרווח הגולמי מפעילות ההתחדשות העירונית על כ-2.2 מיליארד שקל.
- פרויקט בבלי יוצא לדרך: מזרחי וכלל יממנו את הכשרה התחדשות בכ-440 מ' שקל
- עם מימון מכלל וישראכרט: הכשרת היישוב מתחילה את הפרויקט ברמלה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
זרוע הפארקים הלוגיסטיים באירופה (MLP) ממשיכה לצמוח בקצב מהיר יחסית: בתוך חמש שנים גדלו שטחיה הבנויים מכ-700 אלף מ"ר לכ-1.3 מיליון מ"ר, והיעד הוא לחצות את רף ה-2 מיליון מ"ר בשנים הקרובות.
