ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
בנקים קרדיט מערכתמניות הבנקים המומלצות - ומי לא מומלצת?
האנליסטים של ברקליס ממליצים על שלושה מתוך ארבעת הבנקים הגדולים שהם מכסים: "פוטנציאל תשואה של עד 18%", מניית לאומי מועדפת וגם - מה התשואות הצפויות במניות ומה התחזית קדימה?
האנליסטים של ברקליס בהמלצת תשואת יתר למניית לאומי, הפועלים ודיסקונט לאחר עונת דוחות חזקה. התשואה הממוצעת להון עומד על ממוצע של 16.3% ברבעון, צמיחת האשראי דו-ספרתית ויחסי יעילות הבנקים ממשיכים להשתפר. מהם מחירי היעד והסיכונים?
האנליסטים טבי רוזנר וכריס ריימר משמרים את הדירוג החיובי על הסקטור ואת המלצת התשואת יתר על שלושה מתוך ארבעת הבנקים שהם מכסים: לאומי, הפועלים ודיסקונט. על מזרחי-טפחות נשמרת המלצת החזק.
"אנחנו ממשיכים לראות את הבנקים הישראליים כאטרקטיביים ורואים פוטנציאל להמשך עליית ערך", כותבים רוזנר וריימר, "עליית הערך מונעת על ידי תשואה להון גבוהה יותר ויחסי הוצאות-הכנסות נמוכים משמעותית, בהובלת צמיחת אשראי חד-ספרתית גבוהה ואיכות נכסים טובה".
רבעון חזק שעלה על התחזיות
עונת הדוחות לרבעון השלישי הסתיימה עם תוצאות שהכו את הציפיות. לפי ברקליס, הבנקים הציגו צמיחת אשראי מוצקה ותשואה על ההון שעלתה על האומדנים. ה-ROE הממוצע ברבעון עמד על 16.3%, גבוה ב-40 נקודות בסיס מהתחזית. צמיחת האשראי הסתכמה ב-3% רבעונית ו-11% שנתית, לעומת אומדן של 10%.
- איגוד הבנקים נגד המס המיוחד: טיוטת הדו"ח על הבנקים יצאה בחופזה ובלי עמדת בנק ישראל
- המס החדש על הבנקים - 9% על "רווח חריג"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרווח הנקי של הבנקים עלה ב-17% בממוצע בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. בנטרול רווח חד-פעמי שרשם בנק הפועלים מפשרה משפטית, העלייה עמדה על 12%. ההכנסות שאינן מריבית זינקו ב-35% בממוצע, כאשר כל ארבעת הבנקים הציגו גידול בסעיף זה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהיום בבורסה: טבע, פיננסים ודוחות כספיים
הדרישה של הממונה על שוק ההון, עמית גל, מ-8 חברות ביטוח להוזיל את פרמיות ביטוח הרכב וצד ג' עד לסוף פברואר גרמה ללחץ בענף, ות"א ביטוח נעל אתמול בירידה של 1.7% אחרי ששלשום איבד 4.2% - מתחילת השבוע הוא בירידה של 4.6% . במקביל שוחחנו עם רונן אגסי מנכ"ל מגדל ביטוח על הנושא והוא אמר לנו ״עברנו בדיקה מלאה במשרד האוצר - לא נדרשנו לשנות תעריפים״ בראיון סקרנו את תוצאות חברת הביטוח, את היעדים שלהם להמשך ואיך רווחיות חיתומית היא כמעט תמיד פועל יוצא של איכות התיק.
אנחנו לא מבינים איך תחום הביטוח הגיע לאן שהוא הגיע בשנים האחרונות. זינוק של פי 3 ברווחים ובמחירי המניות בתוך פחות מ-3 שנים. שאלנו את רונן אגסי אם הוא היה מאמין בחלומות הכי וורודים שלו שזה יקרה? הוא אמר שהיו לו חלומות ויש לו עדיין והוא מצפה להמשיך לגדול ולצמוח, אבל כשהוא נכנס הוא לא חשב בחלומות הוורודים ביותר שזה מה שיהיה בפרק הזמן הזה
כשהוא מסתכל קדימה הוא אופטימי. מגדל תספק בקרוב תחזית קדימה והיא תהיה טובה. חברות הביטוח נהנות ממרווחים טובים בתחום הביטוח ומפעילות חזקה ורווחית בתחום ניהול ההשקעות לצד רווחי נוסטרו מרשימים. גם אם מנטרלים את רווחי הנוסטרו החריגים כי שוק ההון חזק, וגם אם לוקחים בחשבון סוג של רגולציה שתוריד את המרווחים בביטוח, זו חברה שאם לפני 4 שנים דיברה על רווח מייצג של 500 מיליון שקל, היא עכשיו ברמות של 1.4-1.5 מיליארד שקל. מכפיל רווח של כ-10. אם נהיה שמרנים עדיין נהיה בסביבת רווח של קרוב למיליארד, מכפיל רווח של 14. זה הסיפור של חברות הביטוח.
הדרישה של הרגולטור מחברות הביטוח להוזיל פרמיות היא צעד דרמטי, אבל היא מגיעה אחרי תקופה שבה גם המערכת הבנקאית נמצאת תחת ביקורת ציבורית נוקבת ולחץ מצד המפקח על הבנקים. הבנקים, שנהנו מרווחי עתק על רקע עליית הריבית, כבר הגיעו למתווה "וולונטרי" עם בנק ישראל, במסגרתו התחייבו להשיב לציבור סכום מצטבר של כ-3 מיליארד שקל (בפריסה על פני מספר שנים) באמצעות מגוון הטבות והקלות ללקוחות. אם ננסה להתייחס למתווה הזה, רק בהבחנה של את מי הרגולטור "הפתיע" יותר בעוצמת הצעדים, נראה כי כרגע תשומת הלב והלחץ הרגולטורי מתמקדים דווקא במגזר חברות הביטוח.
- כלל צנחה 8.9%, איידיאיי וליברה זינקו עד 10%; גם הביטחוניות ירדו - נעילה שלילית בת"א
- מדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מניות הבנקים מקבלות רוח גבית. הבנקים הגדולים דיווחו על תוצאות חזקות בעונת הדוחות החולפת, ובבנק ההשקעות ברקליס רואים בסקטור עדיין נקודת חוזק בשוק המקומי. על פי הסקירה האחרונה, ההמלצות נותרות חיוביות לשלושה בנקים: לאומי, פועלים ודיסקונט, בעוד ההמלצה על מזרחי טפחות נותרת "החזק". התוצאות ברבעון השלישי עלו על התחזיות כמעט בכל הפרמטרים, עם תשואה להון ממוצעת של 16.3%, צמיחת אשראי שנתית של כ-11% ושיפור חד ביחסי היעילות, שירדו לרמה ממוצעת של כ-35% בלבד, נמוך בהרבה מהבנקים בארה"ב ובאירופה. גם איכות הנכסים נותרה יציבה, עם ירידה בהלוואות הבעייתיות ועלייה ביחסי הכיסוי.
