ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו

המניה של השנה כבר 4 שנים ברציפות - ומי הגופים שלא השקיעו בה?
הפניקס ומור השקעות נכנסו מאוד מוקדם להשקעה בנקסט ויז'ן; כלל ביטוח ומנורה נכנסו בהמשך אבל הן המחזיקות הגדולות; אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם - מתעלמות מהנייר; עוד הסבר לפערי התשואות השנה
היא הנפיקה בשווי של 430 מיליון שקל. ניתחנו את ההנפקה ואמרנו - נראה זול. אם היא תגיע לתחזית שלה יש כאן הצפת ערך. זה היה לפני 4 שנים ואף אחד לא דמיין שהיא תעלה פי 40! :
נקסט ויז'ן היא מניית השנה כבר 3 שנים, חן גולן, היו"ר הוא מאנשי השנה של ביזפורטל 3 שנים ברציפות. אתמול החברה זכתה בהזמנת ענק של 77 מיליון דולר, המניה טסה ב-18% לשווי של 16.5 מיליארד שקל. הסיפור של נקסט ויז'ן הוא שילוב של תחום מנצח ולוהט - רחפנים וכטב"מים; יכולות ביצוע טובות - וידאו יציב-עמיד וכנראה שהרבה מאוד חריצות ועבודה קשה. מאחורי המספרים המדהימים יש 130 עובדים חרוצים ויזמים שהצליחו טכנולוגית ומכנית להנדס מוצר פשוט טוב ואמין.
הפניקס ומור - השקיעו כבר בהתחלה
בשיחה אתמול עם גולן הוא דיבר על מוצר מוביל בעלות טובה וביכולת לדלוור. לדלוור-לדלוור-לדלוור, זה הסוד בגדילה של חברות. הלקוחות הגדולים שנמצאים כעת בגל של ביקושים לרחפנים וכטב"מים צריכים לדעת שהספק שלהם יודע לספק את הסחורה בכל מצב - גם עם משברים בשרשרת הייצור, גם עם עלייה במחירי המוצרים, גם עם בעיות במשלוחים. נקסט ויז'ן כבר חברה גדולה, עם כרית מזומנים גדולה, עם מלאי מספק, עם מספר ספקים לכל רכיב, עם פתרונות "לשעת חירום" והלקוחות בוטחים בה - לראיון המלא: יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק".
מי שפחות מאמינים בה הם דווקא הגופים המוסדיים: אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם. אלו גופי אנליזה טובים, אבל הם לא היו במניה בתחילת הדרך וגם לא כעת. הם פספסו תשואה של אלפי אחוזים. מנגד, הפניקס ומור היו שם מההתחלה.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי ומי עשוי להיות הלקוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וצריך להבין - גוף מוסדי נבחן בהשקעות במניות ספציפיות. כל השאר לא באמת תלוי בניתוח שלו. ההבדלים בתשואות בין גופי ההשקעות נובעים מאלוקציה שונה במניות ואג"ח - אבל בסוף זה הימור כשמדובר על השקעות לטווח ארוך. אף אחד לא יודע באמת עם משקל של 62% במניות עדיף על 59%. אף אחד גם לא יודע אם תמהיל של 70% למניות בוול סטריט על פני 30% בת"א זה התמהיל הנכון. כלומר, האלוקצייה מלמעלה היא חשובה לתשואה, אבל זה עניין של גישה ואסטרטגיה שלא בשליטה. מה שכן בשליטה של הגוף המוסדי הוא המחקר ומציאת מניות כמו נקסט ויז'ן. כי אם הם משקיעים בה, זה מה שייתן להם את התשואה העודפת - את האלפא.
ליאור יוחפז, משנה למנכ"ל, מנהל השקעות ראשי, מנורה מבטחים, צילום: יעל צור"מי שחושב ש-2025 הייתה שנה קלה לתשואות - טועה; זו הייתה שנה מבלבלת"
ליאור יוחפז, מנהל ההשקעות הראשי של מנורה מבטחים, מסביר מה עומד מאחורי התשואות החזקות של הקבוצה בקופות ובקרנות השנה, איזה החלטות קשות הם היו צריכים לקבל, ואיפה הוא רואה הזדמנויות וסיכונים ב-2026 - הסקטורים המעניינים ומאלו שצריך להזהר
יש מי שיגידו שלעשות ב-2025 לעשות תשואות טובות היה לא סיפור גדול. השווקים עלו, (כמעט) "כל מטאטא ירה" ולכן מי שהיה בשוק הרוויח, ומי שישב על הגדר נשאר מאחור. אולי במבט ראשון, זה אפילו נשמע הגיוני. הבורסה המקומית זינקה מעל 50% השנה, ואם מסתכלים על ביצועי הקרנות, המסלולים המנייתים וגם הכלליים נתנו תשואה של שנתיים רגילות אם לא יותר, באמת שאפשר להתפתות לחשוב שהכול היה "על אוטומט". אבל בתכל'ס, דווקא בשנה כמו זאת נמדדים באמת מנהלי ההשקעות.
השנה האחרונה הייתה מבלבלת, תנודתית, ובעיקר שנה שדרשה לקחת החלטות מדויקת והיה בה לא מעט תזמון. לא כל חשיפה למניות עבדה, לא כל שוק או נכס סיפק את אותה התשואה, והפערים בין הגופים מלמדים שזה לא היה רק עניין של להיות בפנים - אלא איך להיות בפנים.
וכדי לבחון את זה אפשר להסתכל על ביצועי קופות הגמל וההשתלמות. גם במסלול הכללי וגם במסלול המנייתי יש פערים בין הגופים. כי מאחורי קטגוריית רכיב מנייתי" יש הרבה גמישות, חלק היו מוטים חזק לוול סטריט, אחרים הגדילו חשיפה לשוק המקומי, וחלק ניסו לשלב. וזה הוביל לפיזור רחב של תשואות, גם בתוך אותה סביבה שוקית. השנה האחרונה חידדה עד כמה האלוקציה חשובה, בחירה נכונה בסקטורים, וגם וכמובן לזהות "כשלי שוק" להבין איפה השוק מתמחר נכון ואיפה הוא עשוי לפספס.
קראו על הביצועים של נובמבר בקופות: דירוג קרנות השתלמות - מנורה מככבת, אנליסט, אלטשולר וילין מאכזבות
- מנורה: תשואה על ההון של 31.6%; הרווח הנקי טיפס בכ-9%
- ארכימדס ומנורה יממנו כ-1.2 מיליארד שקל לדוניץ-אלעד
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אחרי שראינו את התשואות החזקות במסלול הכללי ובמסלול המנייתי רצינו להבין איך באמת משיגים תשואות כאלה. עד כמה משחק פה המזל ועד כמה התזמון. כמה מזה זה תוצר של תפיסת השקעה והטיה למניות "נכונות", מהבנה מוקדמת של מגמות כמו AI, כדי לנסות להבין את זה מבפנים, פנינו ל"אשם" בתשואות של מי שכיכבה בחודשים האחרונים - ליאור יוחפז, מנהל ההשקעות הראשי של מנורה מבטחים. בשיחה רחבה דיברנו איתו על מה שעבד השנה ומה שפחות, על השגיאות שאפשר היה לעשות בדרך, על ההבדל מבחינתו בין ניהול הנוסטרו של הקבוצה לבין ניהול כספי העמיתים. אבל לא פחות חשוב, ניסינו להבין איך הוא מסתכל קדימה, מה מעניין לשנה הבאה: ישראל מול ארה״ב מול אירופה, סקטורים שנראים לו מעניינים, כאלה שכבר מתומחרים גבוה מדי, ואיפה כדאי להיות זהירים.
אז בוא תסביר לנו מי או מה אחראי לתשואות היפות שאנחנו רואים בשנה האחרונה במנורה?
