השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
אלפרד אקירוב
צילום: תמר מצפי
ראיון

אלפרד אקירוב: "אני עובד מהבוקר עד הלילה. זו לא עבודה קשה, אני לא עובד בטוריה"

אקירב על ההשקעה בכלל, על עסקת מקס - "עסקת מקס היא עסקה מצוינת. בזמנו חשבתי אחרת", על אלרוב נדל"ן, על מלונאות ועל היתר השליטה בכלל - "מי שבעסקים לא מוותר"

הדס מגן |
נושאים בכתבה אלפרד אקירוב כלל

שנתיים אחרי שהתנגד נמרצות לרכישת מקס על ידי כלל ביטוח, אלפרד אקירוב, המחזיק ב-14.34% ממניות כלל באמצעות חברת אלרוב נדל"ן שבשליטתו, מודה שזו הייתה עסקה מצוינת לכלל. זאת למרות שבזמנו יצא נגדה בכל הכוח וניהל מאבק מול המנכ"ל שהוביל את העסקה, יורם נווה. אקירוב אף איים לתבוע את הדירקטורים של כלל שתמכו בעסקה.

דוחות אלרוב נדל"ן שפורסמו השבוע הראו כי האחזקות בכלל וכן האחזקות בבנק לאומי (4.7%) הניבו לאלרוב רווח של 1.05 מיליארד שקל בתיק ניירות הערך שלה. החברה סיכמה את תשעת החודשים הראשונים של 2025 ברווח נקי של 925 מיליון שקל, פי 30.8 בהשוואה לרווח נקי של 30 מיליון שקל בינואר-ספטמבר 2024.

אפשר לומר שאתה מצטער שהתנגדת בזמנו לעסקת מקס?

"אין לי מה להצטער. נכון להיום, זו עסקה מצוינת. כל דבר בעיתו. אז חשבתי אחרת, היום אני חושב אחרת."

התייחסת לכך שכלל היא חברת הביטוח היחידה שיש לה חברת אשראי, מה שמעניק לה יתרון על פני האחרות.

"אלא אם גם הן יקנו, אבל אין מה לקנות יותר כי הכול מכור. אני חושב שזו עסקה מצוינת ולכלל יש יתרון שיש לה חברת כרטיסי אשראי."

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

לפידות זינקה 9.2%, בריינסוויי ב-8.3%; תמר איבדה 5.4% - המדדים ננעלו בירוק

לאחר שנתניהו הגיש בקשת חנינה לנשיא הרצוג, הבורסה הגיבה חזק ועלתה לאור סיום אפשרי של הסאגה הפוליטית-משפטית הארוכה; בריינסוויי זינקה כהמשכו של ארביטראז' ומומנטום חיובי; ווישור, לפידות וסאמיט כולן דיווח על תוצאות טובות ביום האחרון של עונת הדוחות לרבעון השלישי - ומי דיווחו במהלך הסופ"ש? 

מערכת ביזפורטל |

המדדים ננעלו בעליות, כשת"א 35 הוסיף 1% בעוד ת"א 90 מתחזק ב-1.7%.

בהסתכלות ענפית ת"א בנקים עלה 1.4%, בעוד ת"א ביטוח הוסיף גם הוא שיעור דומה. ת"א נפט וגז עלה 0.15%. ת"א ביטחוניות מוסיף 1.2%.

המגמה חיובית גם בנדל"ן - ת"א נדל"ן מוסיף 1.4% בעוד מדד יזמיות הבניה מתחזק ב-1.7%.



"זה הזמן לממש מניות - רמת המחירים נכונה למימוש" - ביום שלישי בוועידה הכלכלית של ביזפורטל תשמעו מומחי השקעות שמסבירים למה זה הזמן לממש - לפרטים והרשמה


במהלך היום התחזקו המדדים, לאור הדיווח כי נתניהו הגיש בקשה לחנינה. ראש הממשלה נתניהו הגיש בשבוע שעבר בקשת חנינה לנשיא יצחק הרצוג, כך הודיע היום בית הנשיא. בבקשה, כתב נתניהו כי "האינטרס האישי הוא לנהל את המשפט, אך האינטרס הציבורי מורה אחרת". במכתב שצירף הוא הסביר: "בשנים האחרונות התגברו המתחים והמחלוקות... אני מודע לכך שההליך בענייני הפך למוקד להתנצחויות עזות". לדבריו, "על אף האינטרס האישי שלי לנהל את המשפט ולהוכיח את חפותי, אני סבור שהאינטרס הציבורי מורה אחרת". נתניהו חתם את בקשתו בכך שסיום ההליך יסייע להפחית את המתח הציבורי: "מול האתגרים הביטחוניים וההזדמנויות המדיניות... אני מחויב לעשות כל שביכולתי לאיחוי הקרעים ולהשבת האמון במערכות המדינה".

בלי קשר לימין ושמאל, הבורסה עולה כי היא רוצה שהמשפט יהיה מאחוריה. המשפט הוא אחד הגורמים המקצינים, המפלגים והרגישים ביותר בתוך החברה הישראלית. ישראל בלי המשפט הזה היא ישראל אולי יותר מאוחדת, פחות מחולקת. לבורסה זה טוב. אחת הסיבות שסבלנו עוד לפני המלחמה מביקורת של גופי הדירוג היא הפילוג בעם, השסע החברתי. זה יכול לרכך את השסע.  

הבקשה הזאת חריגה והיא מגיעה בזמן שההליך המשפטי נגד נתניהו בעיצומו. לפי הבקשה, שהועברה באמצעות סנגורו עו״ד עמית חדד, נתניהו מוכן לוותר על הזכות שלו להוכיח את חפותו במשפט כדי לאפשר פיוס לאומי ולהקדיש את הזמן שלו לאתגרים הביטחוניים והמדיניים של ישראל. בית הנשיא הבהיר שמדובר בבקשה יוצאת דופן שתישקל בכובד ראש ותעבור תחילה לבחינת מחלקת החנינות במשרד המשפטים. רק לאחר מכן תעבור לידי היועצת המשפטית של בית הנשיא, ובהמשך תובא לשיקול דעתו של הרצוג. 

עו"ד חדד הדגיש שנתניהו משוכנע שבסופו של דבר היה מזוכה, אבל הוא מעדיף להציב את טובת הכלל לפני טובתו האישית. הצעד מגיע בזמן שישראל מתמודדת עם אתגרים מדיניים מהותיים, ובזמן שהמשפט גוזל חלק ניכר מלו"ז ראש הממשלה. הסנגור ציין כי הדיונים מתנהלים בקצב מוגבר, כמעט כל ימות השבוע, מה שמקשה על נתניהו לנהל את ענייני המדינה. מנגד, הבקשה כבר מעוררת ויכוח ציבורי חריף. מתנגדים לה רואים בה ניסיון לעקוף את מערכת המשפט ולהתחמק מהכרעה שיפוטית. אחרים סבורים שמדובר באקט אחראי שנועד למנוע קרע לאומי עמוק. ההחלטה נמצאת עכשיו בידיים של הנשיא הרצוג האם להעניק את החנינה ולסיים את ההליך, או להניח למערכת המשפט לעשות את שלה עד להכרעה.