השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

נייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה

ירידות בוול סטריט הכבידו גם על הסנטימנט בתל אביב והובילו את המדדים לסגור בטריטוריה שלילית: ת״א 35 איבד 1.9% ואילו ת״א 90 1.8%; דוחות מאכזבים לאורבניקה שמציגים שחיקה תפעולית הפילו את חברת האופנה וחברת האם; עונת הדוחות המשיכה היום עם דוחות לאומי, מזרחי טפחות, דלתא מותגים, הייפר גלובל ועוד
מערכת ביזפורטל |

הסיפור של היום הוא הנפילה של נייס. ירידה של 18%. היא היתה אמורה לרדת על פי הארביטראז' ב-11% ומוסיפה לרדת עוד 5% - זה די נדיר שישראל מכתיבה לוול סטריט, אבל האמת שזה לא מדויק - יש כבר מסחר מוקדם בוול סטריט ונייס סופגת שם ירידות, עם פתיחת המסחר נייס נעה סביב 9% למטה. הכל התחיל בשבוע שעבר עם פרסום דוחות ותחזית חלשה לשנה כולה. נייס היתה צריכה להודיע אז מה קורה ב-2026 ומשום מה החליטה לחכות כמה ימים. זה יצר לא רק אכזבה מהדוחות, אלא משבר אמון - המשקיעים אומרים - "דיברנו לפני כמה ימים ולא אמרתם כלום וידעתם שמשהו רע עומד לקרות" .


אורבניקה אורבניקה -1.81%   צנחה 12% ומשכה איתה גם את קסטרו קסטרו 0.4%   שירדה ב-10.5%, אחרי פרסום תוצאות הרבעון השלישי שמציגות אומנם עלייה בהכנסות, אבל שחיקה ברווחיות כמעט בכל שכבה. חברת האופנה רושמת גידול של כ-11.5% בהכנסות לרמה של כ-242.5 מיליון שקל כשמספר הסניפים גדל ב-5 והסתכם ב-107 חנויות כמו גם גידול של 4% במכירות בחנויות זהות. אבל מתחת לפני השטח יש לחצים תפעוליים: הרווח התפעולי של אורבניקה נחתך בכ-35% לכ-18.7 מיליון שקל לעומת כ-29 מיליון שקל ברבעון המקביל, בעקבות ירידה בשיעור הרווחיות הגולמית, עלייה בהוצאות האחסון, עלויות המעבר למרכז הלוגיסטי החדש ועלייה בהוצאות שכר העובדים. השחיקה הזאת הגיעה גם לרווח הנקי שהסתכם ב-8.6 מיליון שקל בלבד, כמעט חצי מהשנה שעברה.


במקביל לירידות הדולר מתחזק ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט

הירידות התרחבו בשעות האחרונות גם לבורסות באירופה, כשהלחץ על מניות הטכנולוגיה ממשיך לחלחל מהשוק האמריקאי. מדד Stoxx600 יורד בכ-1.2%, הדאקס מאבד כ-1.1%, הפוטסי יורד כ-1.1% וה-CAC הצרפתי יורד ביותר מ-1.1%.

במקביל, החוזים העתידיים מספרים לנו על פתיחה שלילית בוול סטריט. אחרי ירידות חזקות יותר בשעות הפרה-מסחר הראשונות החוזים על ה-S&P יורדים כ-0.2%, החוזים על הדאו יורדים בכ-0.4%, והחוזים על הנאסד״ק נחלשים בכ-0.2%. המגמה הזאת מגיעה על רקע חששות מהביצועים של מגזר ה-AI ובייחוד דריכות לקראת תוצאות ענקית השבבים אנבידיה.


הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מימון ישיר מזנקת 13%, דלק קבוצה 2.5%; מדד הבנקים מתחזק ב-1%

מגמה חיובית בשוק כאשר עונת הדוחות ממשיכה במרץ עם דוחות דלק, או.פי.סי, ישראכרט ועוד; מימון ישיר מזנקת, פולירם נופלת, ובזק וביקום כבר לא
מערכת ביזפורטל |

מגמה חיובית במדדים, ת"א 35 מוסיף 0.7% ות"א 90 עולה בשיעור דומה.

המגמה חיובית גם במגזר הפיננסים - מדד הבנקים מתחזק בכ-1% ות"א ביטוח מוסיף 1.2%. ת"א נדל"ן עולה 0.5%, ות"א נפט וגז מוסיף 0.9%. 


סוף של תקופה בבזק. לאחר מכירת מלוא החזקותיה בבזק בזק 1.94%  , חברת האם (עד לאחרונה) בי קום בי קומיוניקיישנס -0.69%  נותרת למעשה כחברת מעטפת עם קופת מזומנים גדולה אך ללא פעילות מהותית. החברה מציגה במצגת האחרונה שווי נכסי נקי (NAV) של כ-2.84 מיליארד שקל, גבוה משווי השוק העדכני שלה שנע סביב 2.65 מיליארד שקל הבוקר, כך שהיא נסחרת מתחת לערך המזומן נטו שלה. מצב כזה אינו נדיר בחברות אחזקה לאחר אקזיט גדול, משום שהשוק נוטה לגלם דיסקאונט מובנה על חברות שאין בהן פעילות שוטפת, ודאי כשקיימת חוסר וודאות לגבי מה יעשה עם הכסף.

מה הלאה? סביר להניח שביקום תפעל בשני צירים: האחד הוא חלוקה של חלק ניכר מהתמורה כדיבידנד לבעלי המניות, צעד מתבקש בחברה שאין לה חוב משמעותי או צרכי השקעה מיידיים, והשני הוא בחינה של השקעות חדשות או הזדמנויות בתחום הליבה של בעלי השליטה, אם יראו בכך פוטנציאל ליצירת ערך. עד אז, ביקום נסחרת בעיקר כ"קופת מזומנים" עם ניהול מצומצם, כשהשאלה העיקרית היא לא כמה כסף יש בקופה, אלא מה ההנהלה והבעלים מתכוונים לעשות איתו.

נייס נייס -4.69%  פתחה את השבוע עם אחת הנפילות החריפות שנראו במניה בשנים האחרונות (וזה שלא שהיו חסרים ימי ירידות), לאחר יום משקיעים שקיימה ב-17 בנובמבר שבו הציגה תחזיות שהמשקיעים ראו כמאכזבות. החברה העריכה כי הרווחיות שלה תישחק בשנים הקרובות עקב האצה משמעותית בהשקעות ב-AI, מהלך שאמנם צפוי להכפיל את הכנסות תחום הבינה המלאכותית למיליארד דולר עד 2028, אך מגיע עם מחיר של ירידה ברווח התפעולי לכ-27% ובתזרים המזומנים החופשי שיהיה בין 20%-21%, נתונים נמוכים בהרבה מהציפיות הקודמות. 2025 עוד מסומנת כשנת שיא ברווחיות (31%), אך כבר ב-2026 צופה החברה ירידה חדה לרמה של 25%-26%, ורק ב-2028 היא מאמינה שהרווחיות תתחיל להתאושש בחזרה. המשקיעים, שהתכוננו למציאות אחרת לחלוטין, פירשו את התחזית כחדה מדי, בעיקר משום שהיא מגיעה דווקא בתקופה שבה ענן ו-AI אמורים לתמוך ברווחיות ולא לשחוק אותה.

על רקע הדברים, המניה קרסה ביותר מ-20% בתוך יומיים, ירידה שנרשמה במקביל בתל אביב ובוול סטריט. אתמול בישראל הקדימו את המסחר האמריקאי. נייס פתחה את יום שני בירידה של כ-10%, וסיימה את היום בירידה של 18%. אבל זה לא הסוף, ושוב חזרה עם ארביטראז' שלילי של 2.5%. מבחינת המשקיעים, הבעיה מעבר לתחזית הוא התזמון והאופי שלה. בדוחות בשבוע שעבר החברה בחרה שלא למסור תחזית ל-2026, מידע שהיה ברשותה, ואז חשפה אותה רק כמה ימים אחר כך בכנס למשקיעים שלא כולם שמים אליו לב. שם החברה בחרה להציג את התחזית שלה, והמשקיעים הענישו את החברה עם תגובה חריפה.

ברקע הירידות, אופנהיימר בהמלצה נייטרלית לנייס - מעריכים שהשילוב בין השקעות גדולות ב-AI ולחץ תחרותי עשוי להוביל לשחיקה במרווחים כשהשנה הבאה תהיה רגישה במיוחד עבור נייס; רק לקראת 2028, צפוי שיפור וצמיחה אופנהיימר: "2026 תהיה שנת המבחן של נייס"