ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית
פי 1,200 - עמירם לוין, אלוף במיל מלמד את כולנו שהשקעות זה כמובן גם - מזל, אבל גם הרבה שכל-ידע
800 אלף שקל של השקעה הפכו בעת שנקסט ויז'ן הונפקה ל-31 מיליון שקל. זה היה לפני 4 שנים, מאז האלוף עמירם לוין מימש מספר פעמים וירד מרף הדיווח של ה-5%, אבל לביזפורטל נודע שהוא עדיין מחזיק במניות החברה. אם לוין לא היה מממש הוא היה מחזיק כיום מניות ב-1 מיליארד שקל. אבל לוין מימש ובצדק - אף אחד לא יכול היה לדעת שזו השקעה שתניב פי 1,200! ופי 40 מאז שהיא החלה להיסחר.
על פי ההערכות ובהסתמך על מכירות שכן דווחו, לוין נפגש עם כ-250 מיליון שקל במזומן והוא עדיין מחזיק בכמות מניות משמעותית, - לאחר שהמניה עלתה פי ארבע בשנה האחרונה - בלכל הפחות 400 מיליון שקל. בסך הכל מדובר על 650 מיליון שקל, וזו הערכה שמרנית. בפעם הקודמת שניסינו לשאול את לוין על ההשקעה הוא אמר - "בטח שאני מחזיק, אבל זו השקעה פרטית ואני לא מדווח".
עמירם לוין מלווה את החברה מההתחלה. המייסדים היו צריכים דמות מוכרת, דומיננטית, פותחת דלתות ולוין הצטרף. הוא האמין בחברה, השקיע בה, והצליח. ההצלחה של נקסט ויז'ן היא הרבה מזל. לוין הרוויח תשואה של כ-120,000%, זה מזל, אבל לא רק. זו ידיעה, זה ניסיון, זה הרבה שכל. שכל של בניית הדברים הנכונים, הסתכלות מאוד ממוקדת על מה שטוב לחברה ולא מקלישאה, בניית חברה אמיתית והבנה שוטפת של צרכי השוק במטרה לספק את המוצרים הטובים והנכונים לצבאות ולמשתמשים.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז׳ן: מי הרוויח מהעלייה ומי נשאר מאחור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם תרצו - היה אולי הרבה מזל, אבל המזל הולך עם הטובים - נקסט ויז'ן היא חברה אמיתית ולוין זיהה את האנשים וההנהלה ואת המוצר ועזר להביא אותו למקומות הגבוהים. עכשיו הוא מחוץ לחברה, אין לו תפקיד רשמי, אך הוא עדיין מאמין בחברה ומשקיע בה.
מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית
פי 1,200 - עמירם לוין, אלוף במיל מלמד את כולנו שהשקעות זה כמובן גם - מזל, אבל גם הרבה שכל-ידע
800 אלף שקל של השקעה הפכו בעת שנקסט ויז'ן הונפקה ל-31 מיליון שקל. זה היה לפני 4 שנים, מאז האלוף עמירם לוין מימש מספר פעמים וירד מרף הדיווח של ה-5%, אבל לביזפורטל נודע שהוא עדיין מחזיק במניות החברה. אם לוין לא היה מממש הוא היה מחזיק כיום מניות ב-1 מיליארד שקל. אבל לוין מימש ובצדק - אף אחד לא יכול היה לדעת שזו השקעה שתניב פי 1,200! ופי 40 מאז שהיא החלה להיסחר.
על פי ההערכות ובהסתמך על מכירות שכן דווחו, לוין נפגש עם כ-250 מיליון שקל במזומן והוא עדיין מחזיק בכמות מניות משמעותית, - לאחר שהמניה עלתה פי ארבע בשנה האחרונה - בלכל הפחות 400 מיליון שקל. בסך הכל מדובר על 650 מיליון שקל, וזו הערכה שמרנית. בפעם הקודמת שניסינו לשאול את לוין על ההשקעה הוא אמר - "בטח שאני מחזיק, אבל זו השקעה פרטית ואני לא מדווח".
עמירם לוין מלווה את החברה מההתחלה. המייסדים היו צריכים דמות מוכרת, דומיננטית, פותחת דלתות ולוין הצטרף. הוא האמין בחברה, השקיע בה, והצליח. ההצלחה של נקסט ויז'ן היא הרבה מזל. לוין הרוויח תשואה של כ-120,000%, זה מזל, אבל לא רק. זו ידיעה, זה ניסיון, זה הרבה שכל. שכל של בניית הדברים הנכונים, הסתכלות מאוד ממוקדת על מה שטוב לחברה ולא מקלישאה, בניית חברה אמיתית והבנה שוטפת של צרכי השוק במטרה לספק את המוצרים הטובים והנכונים לצבאות ולמשתמשים.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז׳ן: מי הרוויח מהעלייה ומי נשאר מאחור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם תרצו - היה אולי הרבה מזל, אבל המזל הולך עם הטובים - נקסט ויז'ן היא חברה אמיתית ולוין זיהה את האנשים וההנהלה ואת המוצר ועזר להביא אותו למקומות הגבוהים. עכשיו הוא מחוץ לחברה, אין לו תפקיד רשמי, אך הוא עדיין מאמין בחברה ומשקיע בה.
