השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
רשף טכנולוגיות מרעומים
צילום: רשף

הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת

מחצית שנייה נהדרת לארית, אבל מה יהיה בהמשך? ניתוח ביזפורטל על צבר ההזמנות מראה שלא התקבל אפילו הזמנה אחרת במשך מספר חודשים

מנדי הניג |

ארית מנסה להנפיק את החברה הבת רשף לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל. השוק לא מסכים - המניה של ארית נפלה ביום חמישי ב-20% וסימנה להנהלת ארית שאין לה ברירה, אלא להוריד את השווי או לבטל את ההנפקה. הסיפור די פשוט - ארית מחזיקה ברשף, רשף היא 98% מפעילותה. ארית בעצם מוכרת מניות של עצמה ומנסה להיות חברת החזקות. השוק לא אוהב חברות החזקה, הוא מתמחר אותן בדיסקאונט על הערך הנכסי של החברות בת התפעוליות. ארית כעת ב-4 מיליארד שקל ואחרי העסקה בה היא תמכור 11% מרשף ותנפיק 10% לציבור היא תחזיק כ-80% מרשף.

רשף תהיה חברה עם כמה מאות מיליונים בקופה (תלוי בגיוס) וגם ארית שנוסף על המזומנים ממכירת מניות ברשף היא צפויה להעלות את רווחי רשף למעלה - אליה. הסכום משמעותי מאוד, זה יכול להגיע  ל-800 מיליון שקל ויותר, צריך לזכור שהמחצית השנייה של השנה מצוינת בתוצאות העסקיות. הערכה היא שהרווח מגיע ל-200 מיליון שקל. התזרים אפילו יותר. 

נניח באופטימיות שלארית יהיה 1 מיליארד שקל בקופה אחרי הנפקה והיא תחזיק ב-80% מחברה שנניח לשם הדוגמה תהיה שווה 4 מיליארד שקל אחרי הכסף (כלומר כ-3.6 מיליארד לפני הכסף). היא בעצם תהיה עם נכסים של 4.2 מיליארד שקל - קחו דיסקאונט סביר והגעתם לפחות מהשווי שלה בשוק אחרי ירידה של 20% ל-4 מיליארד שקל.

הכל תלוי כמובן בשווי של רשף. אם השווי יקבע על 4.3 מיליארד שקל, אז יש הצדקה מסוימת לשווי שוק הנוכחי של ארית, גם לא בטוח. אבל כאמור הסיכוי לכך נמוך. 

בכל מקרה, הדבר החשוב ביותר בארית וברשף לקביעת השווי הוא הצבר הזמנות לביצוע. הוא קובע את היקף המכירות בהמשך.

נתחיל בחצי הכוס המלאה. המחצית השנייה של 2025 פנומנלית והנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה, וזה גם יכול להיות יותר. זה יביא את הרווח ל-300 מיליון שקל בשנה, קצב רווחים אם המחצית השנייה משקפת של 400 מיליון שקל.

אלא שיש גם חצי כוס ריקה והיא חשובה יותר. הצבר בירידה, החברה לא קיבלה הזמנות בחודשים האחרונים. 


הצבר נפל

בדיווח לבורסה במסגרת הדוח הכספי למחצית הראשונה החברה מעדכנת כי הצבר שלה נכון לסוף יוני 2025 מסתכם ב-1.3 מיליארד שקל: 


תגובה

"אני בן 55, מובטל הייטק מזה 3 שנים שמנסה למצוא כל עבודה גם ברבע השכר שהיה לי - אף אחד לא קולט אדם בגילי"

המאמר של אוריאל לין לפיו צריך להעלות את גיל הפרישה בישראל לנשים וגברים ל-70 גרר תגובות אמוציונאליות. מה אתם חושבים?
מערכת Bizportal |
שאלת גיל הפרישה. אוריאל לין, נשיא אגוד לשכות המסחר, כתב ל-Bizportal טור מיוחד שעלה הבוקר תחת הכותרת - "אני מציע - יש להעלות את גיל הפרישה לנשים וגברים בישראל ל-70". הטור גרר תגובות רבות, כאשר מרביתן התנגדו נמרצות לאפשרות של העלאת גיל הפרישה. אחד המגיבים כתב כך: "אני בן 55 מובטל הייטק מזה 3 שנים. מנסה למצוא כל עבודה - גם ברבע השכר שהיה לי קודם - ואף אחד/חברה/עסק לא מוכן לקלוט עובד בגילי. סביבי עשרות אלפי אנשים עם בעיה זו - ואף אחד לא טורח לטפל בנושא... אז לפני שאתה מטפל בהעלאת גיל הפרישה - נא טפל בכך שלאנשים בגילנו תהיה בכלל תעסוקה!" מגיב אחר כך: "לפני שמעלים את גילה פרישה ל-70, אולי מכון יותר לחוקק חוק שמפסיקים עם פנסיה תקציבית לעובדי מדינה והעובדים הללו (עיריות וכולי) יצטרכו להשתתף בפנסיה שלהם כמו בסקטור הפרטי הרבה כסף התווסף לקופת המדינה ואנחנו נוכל להזדקן גם בלי עבודה לגיל 70". ועוד תגובה: "אתה כמו כל הפוליטיקאים מטעם, מציג תמונה חלקית ומאוד מנומקת. אבל אתה מתעלם מן העובדה שגיל הפרישה ה"אמיתי" של עובדים רבים הוא סביב ה-50. מה הם אמורים לעשות מגיל זה ועד גיל 70? להתנחם בכך שמדובר במהלך טוב לקרנות הפנסיה???" ועוד מבין התגובות: "אתה כנציג המעסיקים יודע (כמובן שאי אפשר להודות בכך בפומבי) שכאשר אני מציג מועמדות לתפקיד להתקבל לעבודה, המעסיק בודק, בין השאר, את גילי הכרונולוגי. אם גילי הוא מעל 40 אני כבר נחשב לפגום והסיכוי שלי להתקבל לתפקיד יורד בלי קשר לשאר הנתונים הטובים שלי. כך שקשה לדבר על הגדלת גיל הפרישה כשבפועל, עבור המעסיק, בגיל מעל 40 אני כבר נחשב לעובד לא רצוי. אני באופן אישי בן 67 היום. כשהייתי בתחילת שנות ה40 שלי חויתי את אשר תיארתי אצל יותר ממעסיק פוטנציאלי אחד. היום, המצב מבחינה זו הוא כבר יותר גרוע לעובדים. כך שדיבור על הגדלת גיל הפרישה הוא לעג לרש." בתגובה לטוקבקים, ביקש אוריאל לין להוסיף: "נכון, ההצעה להעלאת גיל הפרישה מכוונת בעיקר לאלה שהם כן מועסקים והם כן רוצים להמשיך לעבוד עד גיל 70. היא לא מכוונת לבעיית האבטלה העומדת בפני עצמה כבעיה כבדת משקל. יש בהחלט לעסוק ישירות ובאופן ממוקד בבעיית כל אותם גברים ונשים, בגיל מתקדם, הכשירים לעבודה אך מתקשים במציאת מקום עבודה. זוהי סוגיה כבדת משקל העומדת בפני עצמה, וכל המשרדים הכלכליים וארגוני המעסיקים חייבים להירתם לה במאמץ משותף." לין מבקש להדגיש כי מאמרו, גם אם לא באופן ישיר אלא באופן עקיף, תומך באלה שהגיעו לגיל 50 ומחפשים עבודה, שכן הוא סבור שהסירוב לקבלם לעבודה מחמת גילם שגוי מיסודו. ומפורש במאמרו כי "מדובר בשכבה רחבה באוכלוסיה שצברה הרבה ידע וניסיון", וויתור על קבוצת עובדים איכותית זו היא פגיעה הן בבית העסק והן בכלכלה הלאומית. גיורא סרצ'נסקי, מנהל חטיבת ההשקעות ב'עמיתים' שהינה קרן הפנסיה הגדולה בישראל אמר השבוע בוועידת Bizportal כי "צריך להבין שברמת הריבית הנוכחית אי אפשר לתמוך ביציאה לפנסיה בגיל 67." יוג'ין קנדל, יו"ר המועצה הלאומית לכלכלה, התייחס בוועידת Bizportal גם למשמעויות של דחיית גיל הפרישה ואמר כי "יש לכך שלוש השלכות חיוביות והשלכה שלילית אחת. הגורם השלילי הוא שאנחנו צריכים לעבוד יותר. בצד החיובי - החיסכון שלנו לפנסיה יגדל. יתרון משמעותי יותר הוא שלחיסכון שצברנו ב-30-40 שנות העבודה יש עוד כמה שנים לעבוד. והיתרון הגדול ביותר הוא שהזמן שבו נצטרך להשתמש בכסף במהלך הפנסיה מתקצר משמעותית." ההרצאה המלאה של פרופ' קנדל על נושא הפנסיה: