השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
אבי גבאי, מנכ״ל פרטנר, קרדיט צילום: יעל גבאיאבי גבאי, מנכ״ל פרטנר, קרדיט צילום: יעל גבאי

נטפליקס תקפיץ את פרטנר - ואיך זה קשור למע"מ?

רשות המסים קיבלה את עמדת פרטנר בנוגע לדמי המנוי לנטפליקס, והחברה צפויה לרשום רווח חד-פעמי של כ-38 מיליון שקל ברבעון השלישי; בצורה חריגה, מועד פרסום הדוחות יידחה כדי לשקף את התיקון

מנדי הניג |
נושאים בכתבה פרטנר

פרטנר פרטנר -1.22%   מודיעה כי העמדה שלה בנושא חיוב המע"מ על דמי המנוי לנטפליקס התקבלה ברשויות המס. אחרי תקופה ארוכה שבה החברה סחבה על הספרים הפרשה לחבות מע"מ פוטנציאלית, ההבהרה של רשות המיסים היום מאפשרת לה למחוק את ההפרשה ולרשום רווח מהותי אם כי חד-פעמי. חברת התקשורת עדכנה כי מע"מ קיבל את הטענה שלה שלפיה גביית דמי המנוי עבור נטפליקס אינה חלק ממחיר העסקאות שלה. החברה משמשת, לדבריה, רק כ"צינור" בין הלקוח לנטפליקס, ולכן אין לראות בתשלום הזה עסקה החייבת במע"מ. למרות זאת, בשנים האחרונות היא בחרה להכיר בהפרשה ליתר ביטחון, על רקע אי-הוודאות הרגולטורית.

ההבהרה של רשות המסים מסירה את אי-הוודאות וקובעת שעד להנחיה אחרת לא תחול חבות מע"מ על רכיב ההכנסה הזה. בעקבות כך פרטנר תבטל את ההפרשה שנצברה בין 2020 ל-2025, מה שיוביל לרישום רווח לפני מס של כ-38 מיליון שקל בדוחות הרבעון השלישי.

בנוסף, החברה מציינת כי לא תיצור הפרשה חדשה עבור השנים הבאות כל עוד עמדת מע"מ תישאר כפי שנמסרה בהבהרה. עם זאת, היא מדגישה שהמידע מבוסס על המצב הנוכחי, וכי אין ביכולתה להעריך האם העמדה הזו תישאר תקפה גם בעתיד. מעבר לכך, פרטנר דוחה את מועד אישור הדוחות הכספיים לרבעון השלישי כדי לשקף את העדכון החשבונאי ברווח שזה צעד די חריג.

התוצאות של פרטנר ועד כמה הרווח ישפיע

כדי להבין את המשקל של מחיקת ההפרשה, צריך להסתכל קודם על המספרים שפרטנר הציגה ברבעון השני של השנה. החברה סגרה את הרבעון השני עם רווח נקי של 72 מיליון שקל. מול המספר הזה, הרווח החד-פעמי של כ-38-39 מיליון שקל שנובע מהבהרת מע"מ זה תוספת גדולה משמעותית, כמעט 54% מהרווח הנקי שסגרה בו שלושה חודשים קודם. מבחינת השפעה חשבונאית נטו, זה שינוי שיכול להזיז משמעותית את השורה התחתונה ברבעון השלישי - גם אם מדובר ברווח שאינו חוזר ואינו משקף פעילות שוטפת.

ברקע, פרטנר נכנסת לרבעון השלישי אחרי תקופה שבה המדדים המרכזיים השתפרו: ההכנסות משירותים עלו לרמה של 643 מיליון שקל, עלייה של 5% מול השנה שעברה; הרווח התפעולי הגיע ל-103 מיליון שקל; ה-EBITDA המתואם עלה ל-303 מיליון שקל; ותזרים המזומנים החופשי קפץ ל-134 מיליון שקל. הרווח הנקי, כאמור, עמד על 72 מיליון שקל אחרי צמיחה של 26%.

לילך אשר טופילסקי
צילום: תומי הרפז

אקזיט לפימי - הצעת המכר ל"עמל ומעבר" הצליחה

"עמל ומעבר" תחל להיסחר בבורסה בשם "עמל הולדינגס" לפי שווי של כ-2.6 מיליארד שקל; בין המרוויחים באקזיט - פועלים אקוויטי, חברת הביטוח מגדל ודליה קורקיןפימי רוכשת עמל ומעבר


מנדי הניג |
נושאים בכתבה לילך אשר טופליסקי

"עמל ומעבר" נכנסת לבורסה בת"א. בעלי השליטה ובראשם קרן פימי של ישי דוידי מכרו מחצית מהחזקתם ברשת שירותי הסיעוד והדיור המוגן ונפגשו עם 1.3 מיליארד שקל. החברה תחל להיסחר לפי שווי של 2.6 מיליארד שקל. השווי המוערך היה בין 2.7 מיליארד ל-3 מיליארד שקל, אך על רקע החשש משינויים במכרז של ביטוח לאומי בתחום הסיעוד (שפגע בתמחור של דנאל ותגבור), נראה ששווי של 2.6 מיליארד שקל הוא בהחלט שווי "טוב".

למעשה, מדובר בעצם באקזיט לבעלי השליטה ובעיקר פימי שירדה מהחזקה של כמעט 50% ל-25%. פימי רכשה את השליטה לפני 3-4 שנים לפי שווי של כ-1 מיליארד שקל ומאז לילך אשר טופילסקי, שותפה בפימי מלווה ואחראית על עמל כשדליה קורקין, מנהלת את החברה בשוטף. פימי הרוויחה פי 2.5 בערך על השקעתה כשבדרך היא מכניסה את פועלים אקוויטי ומגדל לפי שווי של 1.5 מיליארד שקל. אלו הרוויחו 60%-70% בטווח של שנה-שנתיים. 


עמל ומעבר, שהוקמה בשנת 1988, הינה חברת הסיעוד, השיקום והטיפול המובילה בישראל שפועלת במתן שירותי סיעוד ביתיים לכ-32,000 מטופלים דרך 37 סניפים; מתן שירותי שיקום פגועי נפש בקהילה וטיפולים פסיכולוגיים לכ-5,600 מטופלים; שירותי דיור וסעד לדיירים שאינם עצמאיים ומתן טיפול לאוכלוסיות מיוחדות (לרבות: בעלי מוגבלות שכלית התפתחותית, אוטיזם וכו').

הכנסות עמל ומעבר ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2025 הסתכמו בכ-.22 מיליארד שקל . שנת 2024 הסתיימה עם הכנסות של כ-1.9 מיליארד שקל,  לעומת כ-1.6 מיליארד שקל  בשנת 2023. הרווח התפעולי ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2025 הסתכם בכ-197 מיליון שקל, לעומת כ-180 מיליון שקל ב-2024 וכ-137 מיליון שקל ב-2023. בצמיחה טבעית צפוי שקצב הרווחים התפעוליים יגיע לכ-220 ויותר תוך כשנה.  הרווח הנקי המתואם ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2025 הסתכם לכ-139 מיליון שקל . בשנת 2024 הסתכם הרווח הנקי בכ-127 מיליון שקל , לעומת כ-89 מיליון שקל בשנת 2023. גם כאן כשמסתכלים קדימה אפשר להעריך רווח נקי של 152-155 מיליון שקל בשנה הבאה   

מ-240 מיליון ל-2.5 מיליארד בעשור

ב-2015 רכשו דליה קורקין והארי גרוס את השליטה בחברה תמורת 240 מיליון שקל בלבד מאבי לוין, שמאי מיטלמן, חגי נברון והאחים צבי ואלי נגיס. שבע שנים לאחר מכן, בפברואר 2022, פימי רכשה 70% מגרוס ו-10% נוספים מקורקין במיליארד שקל. בסוף 2023, פועלים אקוויטי, זרוע ההשקעות של בנק הפועלים, רכשה 20% מעמל ומעבר תמורת 300 מיליון שקל - 16% מפימי תמורת 240 מיליון שקל ו-4% מקורקין תמורת 60 מיליון שקל. העסקה שיקפה שווי של 1.5 מיליארד שקל לחברה.