ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
יוסי ושלומי אמיר, שופרסל, צילום: יונתן בלום קטןשופרסל בעצירה - נפילה בהכנסות, קיפאון ברווח
האחים אמיר השביחו את ההשקעה בשופרסל בזכות יכולות, הכרת שוק, וגם הרבה מזל - שנת 2024 היתה טובה וחריגה לקמעונאות. המספרים אז היו "מנופחים", עכשיו אלו מספרי האמת
האחים אמיר השביחו את ההשקעה בשופרסל באופן פנומנלי, אבל שני הרבעונים האחרונים מראים שכמו תמיד - למזל יש תפקיד מרכזי בסיפור. שני הרבעונים האחרונים פושרים ואפילו חלשים יחסית לשנה שעברה. הצמיחה נעצרה, ההכנסות יורדות. הרווחים מרשימים אבל לא מבטאים שיפור לעומת שנה שעברה, אלא תהליכי התייעלות.
הסיבה לירידה בפעילות היא שתחום קמעונאות המזון תלוי מאוד במצב הרוח הציבורי וביכולת שלנו כצרכנים להיות קשובים למחירים. כשהחטופים היו במנהרות בעזה, כשאיראן איימה, כשהחיילים סיכנו את חייהם, למי היה "ראש" לעשות השוואות מחירים. אנשים גם פחות יצאו לאכול בחוץ והגדילו צריכה מהרשתות וגם - לא טסו לחו"ל. בהדרגה, במהלך השנה זה השתנה. חזר בעצם למצב קרוב לרגיל. זה מתבטא בירידה בהכנסות, אבל המבחן של הרשתות הוא לא מול שנה שעברה שהיתה חריגה, אלא לאורך זמן ממושך יותר. אחרי הכל, הן יצמחו כי האוכלוסייה גדלה. זה שוק סולידי וכמובן נחוץ, זה לא ייעלם. רק קצב הצמיחה שראינו לא יחזור.
אודי מוקדי ייסד, ניהל ומכר את סייברארק לפאלו אלטו והוא מספר על מאחורי הקלעים של העסקה, ומספק עצות ליזמים צעירים ומנהלים בשיחה בוועידת ביזפורטל - מוזמנים להגיע ביום שלישי הקרוב
הדוחות של שופרסל שנסחרת בכ-11.5 מיליארד שקל מלמדים על חברה שהרווח המייצג שלה בשורה התחתונה הוא באזור 700-750 מיליון שקל. הרווח צפוי לעלות במקביל לגידול בהיקפי הפעילות, אבל על פניו היא מתומחרת כבר במחיר מלא. האפסייד שלה יהיה כנראה בנדל"ן. יש שם פעילות שיכולה להציף בהדרגה כמה מיליארדים טובים. היום השוק יתאכזב והמניה תרד, אבל האחים אמיר הכפילו את השווי מאז שנכנסו וייצרו בתקופה של שנה וחצי כ-2.5 מיליארד שקל.
- שופרסל מטעה צרכנים ונקנסת בכ-2 מיליון שקל
- שופרסל משביחה נדל"ן בראשון לציון - זאת רק ההתחלה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שופרסל הרוויחה ברבעון השלישי כ-168 מיליון שקל בדומה לרווח בתקופה המקבילה אשתקד. הרווח הגולמי (לפני הכנסות אחרות) הסתכם בכ־222 מיליון שקל (כ־6.0% מההכנסות); בהשוואה לכ־266 מיליון שקל (כ־6.5% מההכנסות) ברבעון המקביל אשתקד.
רמי לוי: הכנסות מעל 2 מיליארד שקל, הרווח הנקי נשחק עקב גידור הדולר
רשת הדיסקאונט מציגה צמיחה של כ-4.1% במכירות ושיפור ברווחיות הגולמית, התפעולית וה-EBITDA, לצד ירידה של כ-17% ברווח הנקי על רקע עלייה בהוצאות מימון וצעדי גידור מטבע
רשת חנויות הדיסקאונט רמי לוי שיווק השקמה, הפועלת בקמעונאות מזון, פארם וסלולר ברחבי הארץ, מדווחת על רבעון עם המשך הרחבת פעילות הסניפים וצמיחה במכירות. ההכנסות צמחו בכ-4.1%, הרווח הגולמי גדל בכ-8.8%, הרווח התפעולי עלה בכ-13.7% וה-EBITDA עלה בכ-12.7%, בעוד שהרווח הנקי ירד בכ-17% בהשוואה לרבעון המקביל.
צמיחה מתונה בהכנסות, שיפור ברווחיות התפעולית
ברמת המספרים המלאה, ההכנסות ברבעון השלישי של 2025 עלו לכ-2.04 מיליארד שקל, לעומת כ-1.96 מיליארד שקל ברבעון המקביל אשתקד, צמיחה של כ-4.1%. לפי החברה, עיקר העלייה נבע מפתיחת שלושה סניפי דיסקאונט חדשים במסגרת תכנית להרחבת הרשת, בעוד שפדיון חנויות זהות בקמעונאות המזון נותר ללא שינוי. במקביל, רשת הפארם גוד-פארם רשמה גידול של כ-4.5% בפדיון חנויות זהות ועלייה בהכנסות בעקבות פתיחת חמש חנויות פארם חדשות.
הרווח הגולמי ברבעון עלה לכ-493 מיליון שקל, לעומת כ-453 מיליון שקל ברבעון המקביל - צמיחה של כ-8.8%. שיעור הרווחיות הגולמית התחזק ל-24.2% מההכנסות, בהשוואה לכ-23.1% ברבעון המקביל. לפי החברה, השיפור מוסבר בעיקר בתנאי סחר טובים יותר מול ספקים, גידול ביבוא הישיר ושימוש בכלים טכנולוגיים לניהול מלאי ותמחור, תוך המשך קיום מבצעי מחיר.
- רמי לוי רגע לפני 70 מדבר על רשת רמי לוי; הלקוחות, המשקיעים, המשפחה; וגם - האם המניה מעניינת?
- רמי לוי - מהמכולת בשוק מחנה יהודה לטייקון; כל התחנות בדרך ל-7 מיליארד שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרווח התפעולי ברבעון השלישי עלה לכ-101 מיליון שקל, לעומת כ-89 מיליון שקל ברבעון המקביל, עלייה של כ-13.7%. שיעור הרווח התפעולי השתפר ל-5% מההכנסות, לעומת כ-4.6% ברבעון המקביל. הגידול ברווח התפעולי מגיע מהשיפור ברווח הגולמי, ומקוזז בחלקו על ידי עלייה בהוצאות התפעול, בין השאר עקב פתיחת סניפים חדשים שעדיין לא הגיעו להבשלה מלאה, השקעות טכנולוגיות וגידול בהוצאות השכר.
