ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
משקיע מאוכזב. צילום: Andrea Piacquadio, Pexelsמדוע המשקיע העצמאי כמעט תמיד מפסיד: המחקרים המדעיים שחושפים את האמת המרה
מה הגורמים שמשפיעים על משקיעים פרטים בהשקעות? וגם - משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם וביטחון יתר
בשנים האחרונות אתם מרוויחים הרבה כסף בהשקעות שלכם - גם משקיעים-חוסכים דרך גופים מוסדיים וגם משקיעים באופן ישיר. השקעה עצמאית יכולה להיות נהדרת, אתם עוקפים את דמי הניהול, אתם אמורים גם להרוויח יותר כי אן לכם דמי ניהול והבנצ'מרק-מדד הוא בהישג יד ודווקא הגופים המוסדיים לרוב לא מגיעים למדד, ומעבר לכך - אם אתם קוראים, לומדים, משקיעים זמן ויש לכם סבלנות, אתם יכולים להרוויח תשואה עודפת.
צריך לזה אופי, צריך משמעת, צריך הבנה בקריאת דוחות, מגמות, קריאת המפה, ובעיקר סבלנות כי שווקים יכולים לרדת. זו התורה שלנו להשקעות ויש לא מעטים שפועלים בדרך הזו ומייצרים תשואות מצוינות על פני זמן.
אבל בשנים האחרונות רוב המשקיעים העצמאיים עשו כסף גם בלי מחשבה, בלי ניתוח, אלא אחרי נהירה להייפיים - מניות כמו פלנטיר, קרנות על הביטקוין, טסלה, אנבידיה ועוד הן ההשקעות המרכזיות של משקיעים עצמאיים. חלק קטן יחסית מושקע במניות בארץ, הרוב בוול סטריט.
דווקא בגלל שמשקיעים עצמאיים הרוויחו הרבה, דווקא בגלל שחלקם עשו זאת באופן אוטומטי, בלי לחשוב, אל פשוט בהתחברות למגמה, כדאי להם לקרוא מה קרה בעבר בשיטות ההשקעה האלו - בגדול, משקיעים הפסידו. אז תפעלו איך שתרצו, זה הכסף שלכם, אבל תנסו לראות גם את הצד השני.
- הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?
- המשקיע הגדול ביותר של אנבידיה מוכר מניות ב-150 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי המחקרים בתחום, משקיעים פרטיים מאבדים עד 10% בשנה בגלל סחר מוגזם - ביטחון יתר הוא האשם המרכזי. המסקנה הכואבת עולה מסדרה של מחקרים מקיפים: המשקיע הפרטי הממוצע פשוט לא מצליח להכות את השוק. יותר מכך - ככל שהוא סוחר יותר בניירות הערך שלו, כך הוא דווקא מפסיד יותר כסף. שניתח 66,465 משקי בית בהובלת פרופ' בראד ברבר וטרנס אודיאן מאוניברסיטת קליפורניה, מגלה תמונה מדאיגה: המשקיע העצמאי הפעיל ביותר מפסיד כ-10% בשנה לעומת מדד השוק.
