השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
רשף טכנולוגיות מרעומים
צילום: רשף

הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת

מחצית שנייה נהדרת לארית, אבל מה יהיה בהמשך? ניתוח ביזפורטל על צבר ההזמנות מראה שלא התקבל אפילו הזמנה אחרת במשך מספר חודשים

מנדי הניג |

ארית מנסה להנפיק את החברה הבת רשף לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל. השוק לא מסכים - המניה של ארית נפלה ביום חמישי ב-20% וסימנה להנהלת ארית שאין לה ברירה, אלא להוריד את השווי או לבטל את ההנפקה. הסיפור די פשוט - ארית מחזיקה ברשף, רשף היא 98% מפעילותה. ארית בעצם מוכרת מניות של עצמה ומנסה להיות חברת החזקות. השוק לא אוהב חברות החזקה, הוא מתמחר אותן בדיסקאונט על הערך הנכסי של החברות בת התפעוליות. ארית כעת ב-4 מיליארד שקל ואחרי העסקה בה היא תמכור 11% מרשף ותנפיק 10% לציבור היא תחזיק כ-80% מרשף.

רשף תהיה חברה עם כמה מאות מיליונים בקופה (תלוי בגיוס) וגם ארית שנוסף על המזומנים ממכירת מניות ברשף היא צפויה להעלות את רווחי רשף למעלה - אליה. הסכום משמעותי מאוד, זה יכול להגיע  ל-800 מיליון שקל ויותר, צריך לזכור שהמחצית השנייה של השנה מצוינת בתוצאות העסקיות. הערכה היא שהרווח מגיע ל-200 מיליון שקל. התזרים אפילו יותר. 

נניח באופטימיות שלארית יהיה 1 מיליארד שקל בקופה אחרי הנפקה והיא תחזיק ב-80% מחברה שנניח לשם הדוגמה תהיה שווה 4 מיליארד שקל אחרי הכסף (כלומר כ-3.6 מיליארד לפני הכסף). היא בעצם תהיה עם נכסים של 4.2 מיליארד שקל - קחו דיסקאונט סביר והגעתם לפחות מהשווי שלה בשוק אחרי ירידה של 20% ל-4 מיליארד שקל.

הכל תלוי כמובן בשווי של רשף. אם השווי יקבע על 4.3 מיליארד שקל, אז יש הצדקה מסוימת לשווי שוק הנוכחי של ארית, גם לא בטוח. אבל כאמור הסיכוי לכך נמוך. 

בכל מקרה, הדבר החשוב ביותר בארית וברשף לקביעת השווי הוא הצבר הזמנות לביצוע. הוא קובע את היקף המכירות בהמשך.

נתחיל בחצי הכוס המלאה. המחצית השנייה של 2025 פנומנלית והנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה, וזה גם יכול להיות יותר. זה יביא את הרווח ל-300 מיליון שקל בשנה, קצב רווחים אם המחצית השנייה משקפת של 400 מיליון שקל.

אלא שיש גם חצי כוס ריקה והיא חשובה יותר. הצבר בירידה, החברה לא קיבלה הזמנות בחודשים האחרונים. 


הצבר נפל

בדיווח לבורסה במסגרת הדוח הכספי למחצית הראשונה החברה מעדכנת כי הצבר שלה נכון לסוף יוני 2025 מסתכם ב-1.3 מיליארד שקל: 


הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מחר בבורסה - ירידה בשבבים, ומה צפוי עד סוף השנה?

מה קורה בדצמבר למניות "ווינריות" ולמניות "לוזריות", איך אפשר להפחית את חבות המס השנתית, ומניות השבבים בנפילה

מערכת ביזפורטל |

המלחמה על התשואות מתעצמת בשבועות האחרונים של החודש. מנהלי ההשקעות בגופים המוסדיים מנסים להאיץ לקראת קו הסיום, כל פיפס בתשואה עוזר לתיק שלהם מול המתחרים.  המיקום מאוד חשוב כחי הוא יקבע את הזרמת הכספים בהמשך. התוצאות החודשיות חשובות מאוד, התוצאות השנתיות חשובות עוד יותר. 

האמת שזה קצת משחק מכור - המניות שבהם מחזיקים המוסדיים עולות - כי הם מזרימים עוד כסף למניה, וזה משפר להם את תשואה בתיקים. מעגל של כספים שזורמים לקרנות ולקופות שורם בחזרה לאותו מקום מניע את השוק ואת התשואות. אם חשבתם שצריך להיות חכם גדול כדי להשקיע ולהרוויח, אז חלק גדול מהמשחק הוא להשקיע עוד ועוד - לקבל כספים ולהזרים למניות של הבית.

כן, יש הבנה, יש אנליזה, יש ניתוח, אבל יש גם חברות שבהם מושקעים ורוצים את הצלחתן, במיוחד בסוף השנה. ונמחיש - אם גוף מסוים מחזיק בשופרסל הרבה יותר מאשר כל מניות הקמעונאות האחרות, ומבחינתו כולן בהינתן המחיר כעת מעניינות, הוא יעדיף להשקיע בשופרסל כדי שהשינוי במניה יתרום לתשואה של סוף שנה.  אם הוא חושב שרמי לוי מעניינת אפילו יותר, אבל לא בהרבה. הוא עדיין יקנה שופרסל, ובינואר הוא יתחיל לקנות רמי לוי. אם רמי לו מעניינת בפער על פני שופרסל, רק אז הוא יעשה שינוי כבר עכשיו. זה לא שחור ולבן, זה לא כל המנהלי השקעות והגופים, אבל ככה זה עובד ברוב המקומות.    

ולכן, אם לא יהיה אירוע משמעותי, חיצוני, אם לא ינשבו רוחות נגדיות מוול סטריט, מהמצב הביטחוני ועוד, אז הסנטימנט החיובי יימשך והוא יימשך דווקא במניות המועדפות על ידי הגופים המוסדיים. במילים אחרות, סיכוי לא קטן שמה שכבר עלה ימשיך לעלות עד סוף השנה - ככה מעלים-משפצים את התשואות. 


מחר יהיה קשה לעשות שיפוץ תשואות, כי המניות הדואליות חוזרות בפער שלילי משמעותי, אבל הכל אפשרי. המניות הדואליות ספגו מכה ביום שישי על רקע הירידות בוול סטריט (ברודקום סיפקה תחזית מאכזבת והשוק ירד - טאואר נפלה 8%, נובה ירדה 6% - הנאסד"ק בירידות חדות) כהארביטראז' הכולל עומד על מינוס 0.6%.  הנפילות יהיו במניות השבבים: