ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו

אופנהיימר: "אלביט תהנה עוד שנים רבות מביקושים"; מעלה מחיר יעד
אופנהיימר מעלה מחיר יעד לאלביט ל-550 דולר, אפסייד של כ-10% ומציין כי: "היתרון במזרח אירופה הולך ומעמיק, אלביט תהנה עוד שנים רבות מביקושים חזקים מאוד בשוק הישראלי"
אופנהיימר מפרסמת סקירה עדכנית על אלביט מערכות אלביט מערכות -5.23% לאחר פרסום הדוחות, ומחדדת את המסר שהביקושים לטכנולוגיה ביטחונית באירופה ובישראל אינם זמניים (זאת לאור העובדה כי ישראל מתכוננת למלחמה נוספת עם איראן ועם מדינות עוינות אחרות, כלשונם), אלא שינוי עומק בשוק שממשיך למצב את אלביט כשחקנית שמספקת פתרונות למדינות ללא תעשייה ביטחונית מקומית. על רקע המגמה הזו, בבית ההשקעות מעלים את מחיר היעד למניה ל-550 דולר ומשאירים את ההמלצה על "תשואת יתר".
האנליסטים מציינים כי הדוחות של אלביט הציגו רבעון חזק מבחינת רווחיות ושיפור תפעולי. הרווח המתואם היה גבוה מהתחזיות, ושיעור הרווח התפעולי המתואם עלה ל-9.7%, שיפור של כ-150 נקודות בסיס לעומת השנה שעברה. מנגד, ההכנסות היו מעט מתחת לצפי, אך עדיין צמחו לשיא של 1.92 מיליארד דולר. באופנהיימר מדגישים כי השיפור ברווח הנקי ושיעור המס הנמוך מצביעים על התייעלות תפעולית שמאפשרת למנף את הגידול בפעילות.
הפער הגדול נמצא בצבר ההזמנות, שממשיך להיות אחד החזקים בתעשייה: 25.2 מיליארד דולר, עוד לפני עסקת הענק שדווחה אתמול. על פי אופנהיימר, הצבר ימשיך לתמוך בצמיחה דו ספרתית בשנים 2026-2025, עם תרומה ברורה של מזרח אירופה, שם אלביט נהנית מיתרון מבני. “מדינות כמו אלבניה, דנמרק וסרביה, שאין להן תעשייה ביטחונית מקומית, הופכות את אלביט לספק טבעי”. בנוסף, המתיחות מול רוסיה והתחייבויות נאט"ו להגדלת ההוצאה הביטחונית הופכות את הביקוש למערכות קרקע, חימושים, תקשוב ואלקטרו אופטיקה ליציב ומתמשך.
הסקירה מתייחסת גם לעסקה הגדולה בהיקף 2.3 מיליארד דולר שעליה דיווחה אלביט אתמול. לפי הערכת אופנהיימר, ההסכם ככל הנראה משקף שיתוף פעולה אסטרטגי בין ישראל למדינה ממזרח אירופה (ההשערה עלתה גם כאן בביזפורטל - אלביט בעסקת ענק של 2.3 מיליארד דולר, אבל מה לא נחשף?) ככל הנראה אחת המדינות שבהן כבר קיימות רכישות משמעותיות של החברה. לדברי האנליסטים, העסקה כוללת מערכות יבשה, רחפנים ומערכות שליטה ובקרה, וצפויה לייצר תרומה ניכרת להכנסות בשנים הקרובות. "מדינות מזרח אירופה יישארו הרבה יותר פתוחות לרכש ישראלי לעומת מערב אירופה, וזה אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים של אלביט לשנים הקרובות", נכתב.
- מנכ"ל אלביט: "פרויקט הלייזר חשוב, אבל הוא לא היחידי, יש לנו מספר מנועי צמיחה קדימה"
- אלביט: הרווח מעל הצפי, ההכנסות מעט מתחת; הצבר ממשיך לגדול
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מנקודת מבט תפעולית, אופנהיימר מציינים כי אלביט מציגה שיפור כמעט בכל החטיבות, עם צמיחה של 41% בחטיבת היבשה, עלייה דו ספרתית בחטיבות הסייבר וה-C4I, ויציבות בחטיבת ESA לאחר תקופה חלשה יותר. במצטבר, מדובר בתמהיל שמאפשר לחברה לשמור על חוסן גם בזמן תנודתיות אזורית בשווקים כמו אסיה-פסיפיק, שם נרשמה ירידה מסוימת ברבעון.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהדוחות של אנבידיה ישפיעו גם על ת"א, ומה יהיה היום בבורסה?
המשקיעים יכולים לנשום לרווחה. אחרי המתיחות סביב דוחות אנבידיה שהגיעה בתקופת שיא של חששות מהגעה לשיא בצמיחת ה-AI, הדוח שפורסם אמש רק חיזק את העובדה שהחברה הגדולה ביותר בעולם במונחי שווי שוק לא הגיעה למקום הראשון בטעות. המשקיעים חששו שהעליות החדות מתחילת השנה, המבנה הסיבובי של השקעות הענק בענן והתחושה שהסייקל מתחיל להתקרר יובילו לירידות אחרי הדוח של אנבידיה, שהיה מבחן לשוק השורי, ואת המבחן הזה החברה שוב עברה בהצלחה אנבידיה מכה את התחזיות ומאותתת שהביקוש ל-AI עדיין חזק. ההכנסות עקפו את התחזיות, הרווח למניה היה מעל הצפי, ובעיקר: התחזית לרבעון הבא הייתה גבוהה בהרבה ממה שהאנליסטים העריכו. הנתונים של חטיבת מרכזי הנתונים, מנוע הצמיחה של כל מהפכת ה-AI, היו יוצאי דופן. במילים פשוטות, הביקוש למערכות AI המתקדמות עדיין עצום, וההאטה שחששו ממנה פשוט לא נראית כרגע באופק.
מניית אנבידיה זינקה ב-5% במסחר המאוחר, והחוזים עולים בהובלת החוזה על מדד הנאסדק שעולה קרוב ל-2%, לאחר ימים של תנודתיות ולחץ. כשהחברה הגדולה בעולם במונחי שווי שוק מאותתת שהמנוע המרכזי של השוק עדיין עובד, כל השוק זז ביחד איתה. זה נכון במיוחד לחברות הענן, מרכזי הנתונים, ספקיות השבבים והתוכנה, שכבר רשמו עליות במקביל לאנבידיה. וההשפעה לא נעצרת בארה״ב. גם בישראל צפויה תגובה חיובית היום, בעיקר במניות השבבים, חברות ה-AI המקומיות, הדואליות, וכל שרשרת אספקה שנהנית מהדוחות של אנבידיה. אחרי ימים של לחץ וירידות גם בתל אביב, הדוח הזה עשוי להביא רוח גבית ברורה לפתיחת יום המסחר.
ואם דיברנו על דואליות, ת"א 35 צפוי לפתוח בעליות למרות שרשמית הארביטרז' שלילי - לעמוד מניות הארביטרז'. הסיבה כמו שציינו הוא שבמסחר המאוחר המניות עלו, כאשר קמטק קמטק 6.33% הוסיפה 3.5%, נובה נובה 0.92% כ-2%, ואפילו נייס נייס -4.35% שנמצאת בתקופה שלילית עלתה במסחר המאוחר כ-1.8%. הדולר שומר על גובה (לעמוד שער הדולר), ונסחר הבוקר סביב 3.28.
אבל לא כולן נהנות ממהפכת הבינה המלאכותית. וויקס Wix.com -19.87% צונחה אתמול בכ-20% למרות דוחות שעקפו את הצפי, ברקע תחזית מאכזבת. לצד זאת, גובר החשש שהחברה מפגרת מאחורי מהפכת ה-AI, המאיימת על היתרון המרכזי שלה, בניית אתרים מהירה וידידותית, יכולת שהופכת היום לפשוטה וזמינה באמצעות כלים מבוססי בינה מלאכותית. גם העלייה בהוצאות השיווק וההשקעה במוצרי AI מגבירה את הלחץ. הדוחות עצמם מציגים צמיחה של 14% להכנסות ונתונים מרשימים בפלטפורמת Base44 שמוסיפה מעל אלף מנויים משלמים ביום, אך בשלב זה המשקיעים רוצים הוכחות ליכולת של וויקס להתמודד עם התחרות החדשה. מי שעוקב אחרינו לא מופתע. למעשה, וויקס "הודתה" בעצמה שהבינה המלאכותית מאיימת על החברה וזו הסיבה שרכשה את Base44 - וויקס מודה: הבינה המלאכותית מאיימת עלינו. אתמול המניה ירדה לרמות שלא נראו מאז 2023.
- מימון ישיר זינקה 8.9%; מלם-תים צנחה 9.5%, פולירם 8.2% - נעילה מעורבת בבורסה
- נייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אתמול, המדדים נעלו במגמה מעורבת, ת"א 35 עלה 0.28% ות"א 90 סגר ביציבות על שערי הפתיחה עם ירידה קלילה של 0.08%. התחזקות נרשמה במגזר הפיננסים - מדד הבנקים זינק 1.69%, ות"א ביטוח הוסיף 0.63%. ת"א נדל"ן איבד 0.35% ות"א נפט וגז ירד 1%.
