השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
וול סטריט
צילום: pixbay

הציבור קונה בפאניקה: המשקיעים הפרטיים מרימים את וול סטריט בירידות

כשהשוק נלחץ מכותרות על מכסים, הציבור לא מחכה בצד, הוא נכנס בירידות, מעדיף יותר קרנות סל, ומוסיף זהב כדי להוריד תנודתיות

ליאור דנקנר |
נושאים בכתבה וול סטריט S&P 500

הציבור בשוק ההון האמריקאי נשאר פעיל גם בימים שבהם המדדים זזים בחדות ולא מתרגש מכותרות ורעש בחדשות. בזמן שהמדדים מטפסים לשיאים, הדפוס שאנחנו רואים שוב ושוב הוא הכניסה המהירה לקניות דווקא ברגעים של ירידות חדות, בלי לחכות שהאבק ישקע.

נתונים של בנקים וחברות מעקב מצביעים על עלייה חדה בפעילות הציבור ביחס לשנה שעברה. לפי הערכות של ג’יי פי מורגן צ’ייס JPMorgan Chase & Co  היקף הזרימות של משקי הבית לשוק האמריקאי גבוה ביותר מ-50% לעומת השנה שעברה, וגם גבוה מהיקפים שנרשמו בגל המסחר הוויראלי בתחילת העשור. במקביל עולה המשקל של קרנות סל בתוך הפעילות של הציבור, במיוחד מהאביב ואילך. זה מקטין תלות במניה אחת ומגדיל חשיפה רחבה.

התוצאה היא שוק שמגיב אחרת ללחץ. כשחלק מהכסף המוסדי מצמצם סיכון מהר, הציבור לא בהכרח הולך איתו, ולעיתים הוא מייצר את הביקוש הראשון שמרים את המחירים מהרצפה.


אפריל הופך למבחן לחץ והציבור קונה בזמן שהשוק מתפרק

האירוע של השנה, שמזקק את הסיפור ומבליט את הדפוס, מתרכז בשבוע הראשון של אפריל, אחרי הצגת תוכנית מכסים רחבה ב-2 באפריל על ידי הנשיא דונלד טראמפ, מהלך שקיבל בבית הלבן את הכינוי יום השחרור. החשש המיידי בשוק נגע לעליית מחירים, לחץ אינפלציוני ופגיעה ברווחיות של חברות, והתגובה היתה מכירה חדה מצד שחקנים גדולים.

דווקא שם הציבור נכנס באגרסיביות. ב-3 באפריל נרשמו קניות נטו חריגות בהיקף של מעל 3 מיליארד דולר במניות לפי מדידות של ואנדה טראק, ובמדידה רחבה יותר שכללה גם מניות וגם קרנות סל המספר הגיע סביב 4.7 מיליארד דולר. זה קרה באותו יום שבו מדד ה-S&P 500 ירד בערך 5% ומדד נאסדק נחלש עוד יותר, והקניות נמשכו גם ביום שלאחר מכן למרות ירידות נוספות.

דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוזדניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוז
ראיון

"בנקים עדיפים מביטוח; פארמה יתחזק; רק 2 ביטחוניות מעניינות; בנדל"ן תהיה עוד ירידה" הסקטורים והמניות של פישמן ל-2026

דניאל לייטנר מנכ״ל הקרנות של תמיר פישמן מסביר למה תזמון שוק נועד לכישלון, ואיפה הוא עדיין מזהה ערך ב-2026; מאנבידיה ואמזון ועד עזריאלי ונקסט ויז'ן; וגם: מה הוא חושב על הרפורמות של הבורסה?

מנדי הניג |

דניאל לייטנר התחיל להשקיע עוד לפני גיל 18, עשה טעויות, הרוויח והפסיד, אבל למד את התחום בגיל צעיר ועם כסף קטן. התחום ממש סקרן אותו, הוא קרא ספרים ו"לכלכך את הידיים" עשה תואר בכלכלה ומימון באוניברסיטת בן גוריון עד שמצא את עצמו עמוק בתעשייה. 

לפני עשור הצטרף לתמיר פישמן, הוא טיפס שם ממחלקה למחלקה ולפני שנה וקצת, בגיל 37, מונה למנכ"ל קרנות הנאמנות של הבית, שמנהלות כיום כ-4 מיליארד שקל. מי שתכנן בכלל להיות רופא, כמו שני הוריו, מצא את עצמו מטפל בתיקים מאשר בחולים. 

2025 הייתה שנה חריגה בשוק. שנה של מלחמה, אי-ודאות ביטחונית ופוליטית, וריבית שהייתה עדיין ברף גבוה היסטורי. הבורסה המקומית עלתה במעל 50%, ה-S&P 500 הוסיף "רק" 17%, אבל מה שהיה, היה - עכשיו השאלה הגדולה ביותר היא האם להקטין חשיפה או להוריד? מי שבכלל היה בחוץ האם זה הזמן להכנס או להמתין לתיקון מסוים. אם תשאלו את אמיר חדד מברומטר הוא יגיד לכם שזה זמן להיות נזילים (הכוונה להיות בנכסים סחירים מאוד ובאג"ח מח"מ קצר-בינוני) לאבחנתו מי שיחזיק כסף מזומן יצליח לנצל את התיקון, "כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע", חדד רואה את 2026 כשנה שאיפשהו במהלכה נראה תיקון ולאחריו סגירה מאוזנת-חיובית, אם תצליחו "לתזמן" או למצע בירידות האלה, כנראה תביאו תשואה יפה בשנה שנכנסו אליה הבוקר.

אבל לייטנר חולק על חדד. כששואלים אותו האם אנחנו בגאות והאם נראה תיקון הוא מבהיר שתזמון שוק נועד לכשלון, "היכולת לתזמן את השוק כמעט לא קיימת", הוא אומר, "מי שמנסה לחכות לנקודה המושלמת, בדרך כלל נשאר בחוץ". מבחינתו, השאלה איננה אם יגיע תיקון כזה או אחר, אלא אם תיק ההשקעות בנוי כך שיוכל לעבור גם עליות וגם ירידות - וכאן הוא פורש את ההסתכלות שלו על השווקים בארץ ובעולם, הוא נותן לנו רשימת מניות מעניינות מבחינתו וכאלה שהוא, מכל מיני סיבות, לא נלהב לשלב בתיק. עם לייטנר כבר דיברנו לפני כ-3 חודשים, הוא כבר אז סימן את טבע ושיתף בהסתכלות שלו על השוק - מנכ"ל הקרן שעשתה 120% ב-3 שנים חושף את הסודות

למה שווה לכם להקשיב לו? לייטנר מגיע לא רק עם "תחזיות" על הנייר יש לו רקורד. קרנות הנאמנות שבניהולו בתמיר פישמן הציגו לאורך זמן תשואות גבוהות מהממוצע הענף, לא רק בטווח הקצר אלא גם בפרספקטיבה רב-שנתית. בשנה האחרונה הקרן רשמה תשואה של כ-63.3%, לעומת כ-51.3% בממוצע הענפי. גם בטווח של שלוש שנים הפער משמעותי, עם תשואה מצטברת של כ-183% לעומת כ-121.5% בענף, ובטווח של חמש שנים הקרן מציגה תשואה של כ-224.8% מול כ-146.3% בלבד בממוצע.

לפני שנתחיל, הנה הסקטורים והמניות 'על קצה המזלג' שמעניינות את הקרן:


סקטורים מומלצים