ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
אימקו מקימה חברה בת ומפעל ייצור חדש ברומניה
קבוצת אימקו מרחיבה את פעילותה הבינלאומית עם הקמת חברה בת ברומניה ומפעל ייצור חדש; לאור הירידה בצבר, המהלך נועד להאיץ את הצמיחה, להעמיק שיתופי פעולה באירופה ולנצל את מגמת העלייה בתקציבי הביטחון ביבשת
קבוצת אימקו אימקו 3.36% , שמתמחה בפיתוח וייצור מערכות מתקדמות לתעשיות הביטחוניות והאזרחיות, הודיעה על הקמת חברה בת חדשה ומפעל ייצור ברומניה. זהו יישום של התוכנית האסטרטגית הרב־שנתית של החברה, שמבוססת על חדירה לשוקי ביטחון באירופה והרחבת כושר הייצור הגלובלי.
המהלך נועד לתת מענה לשני צרכים מרכזיים: מימוש צבר ההזמנות ההולך וגדל של הקבוצה והעמקת החדירה לשווקים חדשים. לפי הערכות החברה, כבר ברבעון הרביעי של 2025 צפויה החברה הבת החדשה לתרום ליכולות התפעוליות של הקבוצה. בנוסף, הנוכחות ברומניה צפויה להוות בסיס לצמיחה מתמשכת באירופה, הן באמצעות עסקאות חדשות והן באמצעות פרויקטים קיימים של אימקו.
הקמת המפעל ברומניה תעניק לאימקו יתרון משמעותי במכרזים ממשלתיים ובפרויקטים ברחבי היבשת, שכן היא תוכל להיחשב ל"ספק מקומי". יתרון זה פותח דלתות להזדמנויות עסקיות חדשות ומאפשר לחברה לפעול קרוב יותר לשותפים אסטרטגיים, יצרני פלטפורמות ואינטגרטורים אירופאים מובילים. בכך תוכל הקבוצה לשלב בין הניסיון הרב שצברה בישראל לבין דרישות רגולטוריות ותעשייתיות מקומיות באירופה.
המהלך מתרחש על רקע מגמת הגידול בתקציבי הביטחון במדינות רבות באירופה, תוצאה של האתגרים הגיאופוליטיים בשנים האחרונות. עבור אימקו, זו נקודת כניסה חשובה למרכזו של שוק מתפתח, שבו ניכרת דרישה לפתרונות טכנולוגיים מתקדמים.
- אימקו בתוצאות מאכזבות, הצבר ירד; המניה נופלת
- אימקו: הזמנות של 16.5 מיליון שקל ממשרד הביטחון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מנכ"ל קבוצת אימקו, אריאל קנדל, מסביר: "הקמת החברה ברומניה היא צעד אסטרטגי נוסף בצמיחת הקבוצה, חיזוק כושר הייצור לטובת מימוש צבר ההזמנות הקיים והעתידי והרחבת הפעילות הגלובלית. הנוכחות ברומניה תאפשר לנו נוכחות משמעותית יותר בשוק האירופי ותיתן מענה מהיר וגמיש יותר ללקוחות."
