ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
מסחר בזמן אמת – קרדיט: AIמחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל החלטה על רכישת מניה?
מחקרים אקדמיים מ-2024-2025 חושפים את הנתונים המדויקים על הטעויות שעולות למשקיעים בהון
משקיעים פרטיים מקדישים בממוצע שש דקות בלבד למחקר לפני רכישת מניה, כך עולה ממחקר של NYU Stern ו-NBER. התוצאה: תשואה ממוצעת של 16.5% ב-2024, לעומת 25% של מדד S&P 500. הפער הזה, שמייצג אובדן של אלפי דולרים לכל משקיע, נובע מדפוסים פסיכולוגיים שתועדו במחקרים אקדמיים רבים בשנים האחרונות.
בנג'מין גראהם, שנחשב לאבי ההשקעות הערכיות, כתב ב"המשקיע הנבון": "הבעיה העיקרית של המשקיע, ואפילו האויב הגדול ביותר שלו, היא ככל הנראה הוא עצמו". המחקרים החדשים מספקים בסיס אמפירי לאמירה הזו.
מדד הפחד כמנבא תשואות
במחקר שפורסם בנובמבר 2024 ב-Finance Research Letters, בחנו החוקרים פארל ואוקונור (Farrell & O'Connor) את מדד ה-Fear and Greed של CNN כמנבא תשואות. המחקר השתמש בנתונים מ-2011 עד 2024 ויישם מבחני סיבתיות כדי לבדוק האם רגשות משקיעים יכולים לחזות תנועות שוק.
הממצאים היו מובהקים: המדד חוזה תשואות של מדדי S&P 500, נאסד"ק וראסל 3000 ברמת מובהקות של 1%. יתרה מכך, מדד הפחד היה טוב יותר ממדד ה-VIX, מדד התנודתיות המסורתי, כמנבא של תשואות מניות.
- הבנק מול בית ההשקעות, מי מנצח בקרב על הסוחר הישראלי?
- העמלה מתייקרת - זו הפקודה שהבורסה משנה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פארל ואוקונור מציינים ממצא נוסף: יכולת החיזוי של המדד משתנה לאורך זמן. הכוח המנבא היה חזק יותר בתקופה שלפני 2014, אך נחלש בשנים האחרונות. הסבר אפשרי: השווקים מתאימים את עצמם בהדרגה למידע פסיכולוגי, לפחד ולגרידיות, כך שאנומליות נוטות להיחלש ככל שהן מתגלות.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגארית זינקה 8.7%, פוםוום 14%; ת"א ביטוח זינק 2.5% - נעילה ירוקה בתל אביב
המדדים נעלו בטריטוריה חיובית, ת"א 35 סגר ב-3,540 נקודות כשעלה 0.97%, ת"א 90 התחזק גם הוא ב-0.69%.
בהסתכלות ענפית - מדד הבנקים קפץ 1.66% בעוד ת"א ביטוח זינק 2.55%. ת"א נדל"ן מחק את הירידות וסגר ביציבות סביב ה-0, ת"א נפט וגז היה החריג שירד היום 0.21% - מחזור המסחר ליום הראשון של השבוע הסתכם ב-1.414 מיליארד שקל.
ימים ספורים אחרי מסירת מערכת "חץ 3" לגרמנים, קנצלר גרמניה פרידריך מרץ נחת בישראל לביקור שיחזק את היחסים בין המדינות וידון בענייני השעה. בהתייחסות לזירה הבטחונית אמר נתניהו בנאומו לצד הקנצלר כי "השלב
הראשון בעסקה כמעט הסתיים. מקווים בקרוב לנוע לשלב השני שהוא הקשה יותר".
איך ייראה שוק האג"ח ב-2026? הכלכלנים מנתחים. התקציב שאושר בשישי מלמד על המשך גיוסי אג"ח בהיקפים נמוכים יחסית, אבל יותר מאשר בשנה שעברה. המדינה משתמשת במספר מקורות לתקציב - מסים זה העיקרי, וגם - גיוסי אגרות חוב בשוק. גיוסי האג"ח של המדינה הם חלק מההיצע הכולל בשוק החוב כשמולו יש ביקושים מאוד גדולים שמגיעים מההפרשות שלנו לפנסיה ולחסכונות בכלל. הביקוש וההיצע הם אלו שקובעים את המחיר-שער של אגרות החוב ובהתאמה את הריבית האפקטיבית, כשבנוסף גם הריבית של בנק ישראל והמגמה מכתיבים ומשפיעים על תשואות האג"ח.
- ארית נפלה 20%, טבע זינקה 3%, המדדים שברו שיאים
- חברה לישראל ואייסיאל נפלו עד 7.6%, טאואר איבדה 6.6% - נעילה שלילית בתל אביב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תקציב 2026 כולל יעד גירעון של 3.9 אחוזי תוצר, כ-88 מיליארד שקל, אבל לפי החישובים של כלכלני לידר הגירעון האפקטיבי עשוי להתקרב ל-4.4% כאשר לוקחים בחשבון תחזית צמיחה מתונה יותר והנחות שמרניות לגבי יישום החלטות האוצר. מאחר שהגירעון משקף את הפער בין ההוצאות להכנסות, המדינה חייבת לממן אותו באמצעות גיוס חוב חדש. לכך מתווסף פדיון קרן של אג"ח קיימות בהיקף כ-118 מיליארד שקל שמגיעות לסיום חייהן ב-2026. בסך הכול מדובר בצורך מימוני של כ-210 מיליארד שקל, סכום גבוה יותר מהשנים האחרונות ושמחייב הרחבה של היצע האג"ח שהמדינה תנפיק במהלך השנה - איך יראה שוק האג"ח הממשלתי ב-2026 ובאילו אפיקים כדאי להתמקד?
