ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
בורסה עליות ירוק דגל ישראל, נוצר ע"י CHATGPTעברנו את הטריליון: הבנקים, הביטוח, הנדל"ן וטבע מחזיקים את ת"א 35
השווי המצטבר של מדד ת"א 35 חצה את רף הטריליון שקלים. כמעט מחצית ממנו יושב על פיננסים, כשליש על בנקים בלבד, הנדל"ן תופס כ-10%, וטבע לבדה שווה כמו סקטור שלם
השווי המצרפי של 35 החברות הגדולות בבורסה בתל אביב חצה את רף הטריליון שקלים, ועומד על כ-1.074 טריליון שקל. מדובר בסכימה פשוטה של שוויי השוק של כל החברות הכלולות במדד ת"א 35, והיא מספקת הצצה לא רק לגודל של מדד הדגל, אלא גם לאופן שבו הוא מתחלק בפועל בין סקטורים וחברות.
חשוב להדגיש כי הבדיקה מתייחסת לשווי השוק המלא של החברות, ולא לשווי הרלבנטי למדד עצמו. מדדי הבורסה מחושבים על בסיס שווי מתואם, שמושפע משיעור מניות הצפה ומוגבל ברף מקסימלי לחברה בודדת. כאן מדובר בחישוב “ברוטו”, שמטרתו להבין על מה המדד באמת יושב, ולא איך הוא משוקלל טכנית ביום מסחר נתון.
כשמסתכלים על הפילוח, התמונה ברורה למדי. חלק גדול מהשווי מרוכז במספר סקטורים ושמות כבדים, הרבה יותר מאשר בפיזור שווה בין 35 מניות.
הבנקים מחזיקים כמעט שליש מהשווי
חמשת הבנקים הגדולים הכלולים במדד – לאומי, הפועלים, מזרחי טפחות, דיסקונט והבנק הבינלאומי – מגיעים יחד לשווי מצרפי של כ-332.5 מיליארד שקל. מדובר בכ-31% מהשווי הכולל של ת"א 35.
- משקיעים בחאקי: כך הפכו החיילים את הבסיסים לחממת השקעות לוהטת
- האם הבורסה הישראלית חשופה לנדל"ן באופן חריג?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במונחים פשוטים, כמעט שליש מהמדד יושב על המערכת הבנקאית. המשמעות היא שכל שינוי בסביבת הריבית, רגולציה על הבנקים או שיח ציבורי על מיסוי רווחי המערכת, משפיע באופן ישיר על התנהגות המדד כולו, גם אם בשאר החברות הגדולות לא נרשמת תזוזה חריגה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנקסט ויז'ן עולה 3.5% - חברות הביטוח מזנקות 2.3% הבנקים ב-0.7%
זינוקים בפיננסים - הבנקים וחברות הביטוח מתחזקים; המשקולת על פלסאנמור ירדה, GE יצאה מההחזקה והמניה מטפסת; אר פי אופטיקל עם הזמנה פוטנציאלית נוספת של עד 15 מיליון דולר; דניה סיבוס עם הרחבת כביש 6 בחצי מיליארד שקל; דוראל אורבן ושמן נדל"ן יקימו מתקן אגירת חשמל בנמל חיפה; ב-18:30 יפורסם מדד המחירים לצרכן - מה עשוי להשפיע בעיקר על המדד?
התנועות במדדים:מדד ת"א
35 מדד ת"א 90 -0.67% מדד ת"א 125 -0.08%
מדדים ענפיים: מדד ת"א בנקים 0.31% מדד ת"א-ביטוח 0.89% , מדד ת"א נדל"ן -0.24% מדד ת"א נפט וגז -1.57% מדד ת"א בטחוניות 0.01%
