השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
יו"ר נאוויטס גדעון תדמור, צילום: החברהיו"ר נאוויטס גדעון תדמור, צילום: החברה
דוחות

פי 7.5 ב-3 שנים - נאוויטס עוברת להפקה מלאה בשננדואה: הכנסות של כ-98 מיליון דולר ו-EBITDA של כ-67.6 מיליון דולר

פי 7.5 ב-3 שנים והכתובת היתה על הקיר ( האם נאוויטס היא מציאה? );  החלטת ההשקעה הסופית (FID) לפיתוח השלב הראשון של SEA LION צפויה להתקבל עד סוף שנת 2025
מנדי הניג |

לפני שלוש שנים ניתחנו את נאוויטס וקיבלנו שיש שם סיכוי גדול. עם סיכון, תמיד יש סיכון, אבל המחיר של השותפות נראה לנו נמוך בהינתן החלום - כתבנו על זה ועל שותפויות אחרות  - האם מניות הגז והנפט אטרקטיביות? והאם נאוויטס היא מציאה? נאוויטס עלתה מאז פי 7.5 - 650%.  התוצאות ברבעונים האחרונים מספקים את הסיבה. האם אפשר היה לדעת זאת בעבר? זה היה החלום של גדעון תדמור ולהבדיל מחולמים אחרים הוא קיבל על החלום שלו מימון משורה ארוכה של בנקאים בארה"ב. אלה לא נכנסים כשהן חושבים שהסיכון גדול מדי. כלומר, זה היה חלום שראו אותו כבר מתגבש במציאות. היו גם סיכונים כמו מחירי הנפט שעלולים לרדת ובעיקר בעיות שעלולות להיות בתפעול וקידוח בשלבים המאוחרים.

משקיעים לקחו את הסיכון הזה כענק והוא היה בינוני. כשזה קורה, יש לפעמים הזדמנות. משקיעים גם נדבקו בסנטימנט השלילי של תחום הגז והתרחקו מנאוויטס. תדמור ידע לנצל את הסנטימנט בשוק הנפט בצורה מושלמת. הסנטימנט השלילי שנבע בעיקר מהקולות הרבים והחזקים שקראו להפסקת השימוש בדלקים פוסילים גרם לגופי הענק בתחום לעצור את התקדמות הקידוחים למרות שהושקעו בהם מיליארדים. זה היה עניין של תדמית והם חיפשו ועדיין מחפשים להיראות פחות פוגעים בסביבה. מעבר לכך, הם העריכו שמחירי הנפט יפלו.

אחרי שהשקיעו מעל מיליארד דולר בקידוח  מכרו אותו במחיר של דירת 5 חדרים יקרה בת"א. תדמור סגר מימון, השקיע, הנפיק והצליח לייצר ברבעון האחרון Ebitda  של 68 מיליון דולר כשנאוויטס נסחרת ב-14.4 מיליארד שקל. הצפת ערך עצומה. יש לטענת תדמור הזדמנויות נוספות והוא קודח בהם, אבל שוב נזכיר שהתחום לא חף מסיכונים. הסיכון הגדול ביותר הוא מחיר הנפט. טראמפ אמר בנאום כניסתו לבית הלבן Drill Baby Drill ושינה שוב את כללי המשחק, אבל המגמה ארוכת הטווח היא ירידה במחיר הנפט ושימוש מופחת. רק שזה לא עניין של שנתיים-שלוש, זה עניין של טווח ארוך.

בינתיים, הביקושים לנפט מתגברים. זה התחיל במלחמה בין רוסיה לאוקראינה שגרם למחירי הנפט לעלות, נמשך במתיחות אצלנו במזרח התיכון ועכשיו מפנימים שהביקוש לאנרגיה מכל הסוגים יזנק כדי לתמוך במהפכת ה-AI. אז הנפט ישאר כאן עד תקופה ארוכה. 



נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש  מסכמת רבעון שבו פעילות פרויקט שננדואה נכנסה להפקה מלאה ומקבלת ביטוי משמעותי בדוחות. השותפות, הפועלת בתחום הפקת הנפט והגז במים עמוקים בארצות הברית, עברה במהלך הרבעון מתהליך הרצה מדורג של הבארות לכיוון הפקה יציבה, והשינוי ניכר בתוצאות הכספיות. מאגר שננדואה, שנכנס לשלב ה-Ramp-Up החל מיולי, הפך למנוע העיקרי של העלייה בהכנסות ובתוצאות התפעוליות.

עמית בירק אקוואריוס (אקוואריוס)עמית בירק אקוואריוס (אקוואריוס)

"הציגו לנו מצג שווא" - המשקיע המרכזי באקוואריוס נסוג מההשקעה

פיור קפיטל, שאמורה הייתה להזרים 6 מיליון דולר, ביטלה ברגע האחרון ובאופן חד-צדדי את ההסכם, מה שמחדד עוד יותר את השבריריות של אקוואריוס ואת התלות שלה במשקיע יחיד; וגם מציף את השאלות המתבקשות – מה גרם למשקיע מוביל לסגת למרות הדיסקאונט הנדיב, ומה בדיוק עומד מאחורי הטענות שלו למצגי שווא
תמיר חכמוף |

אקוואריוס מנועים אקוואריוס מנוע -0.4%   מדווחת על תפנית במהלך ההשקעה שאושר רק בספטמבר האחרון. חברת פיור קפיטל, שאמורה הייתה להזרים 6 מיליון דולר ולהפוך למשקיעה המובילה במתווה גיוס של כ-10.2 מיליון דולר, הודיעה לחברה על ביטול חד צדדי של ההסכם. בהודעתה טענה פיור קפיטל למצגי שווא מצד החברה ולשינויים שנעשו בתנאי ההסכם ללא הסכמתה, טענה חריגה וחמורה, במיוחד עבור חברה הנמצאת בתלות כמעט מוחלטת בהזרמות חיצוניות.

כתוצאה מכך, המתווה המקורי, שכלל 13 משקיעים ובהם פיור, ג'רוזלם פלטינום ועשרה משקיעים פרטיים, למעשה קרס. כל יתר ההסכמים היו תלויים בגיוס מינימלי של כ-10 מיליון דולר, יעד שיהיה קשה להשגה בעקבות יציאת פיור. בהודעה החדשה לא נותר זכר למשקיעים האחרים, מה שמעיד כי העסקאות עימם אינן רלוונטיות עוד ומבנה הגיוס כולו נבנה מחדש סביב משקיע אחד בלבד.

במקביל לביטול, אקוואריוס פרסמה תוספת להסכם עם אלכסנדר צ’רנילובסקי, המשקיע שכבר היה חלק מהמתווה המקורי. על פי העדכון, צ’רנילובסקי מגדיל את היקף השקעתו מ-3 מיליון דולר ל-9 מיליון דולר, בתנאים חדשים שנפרסים על פני תקופה ארוכה. 20% מההשקעה יוזרמו רק לאחר קיום התנאים המתלים, והיתרה תשולם בתשעה תשלומים חודשיים החל מינואר 2026. בתמורה יקבל צ’רנילובסקי 24.95 מיליון מניות במחיר של 0.8 שקל למניה ו-12.47 מיליון כתבי אופציה במחיר מימוש של 1.6 שקל. ההלוואה שהעמיד ביוני בהיקף 3 מיליון דולר תקוזז מכלל ההשקעה, והחברה אף תוכל לקבל ממנו הלוואת ביניים נוספת שתיחשב חלק מההשקעה רק אם ההסכם יושלם עד סוף 2025. נזכיר שמדובר בדיסקאונט לא קטן על המחיר בשוק עת הדיווח אקוואריוס מגייסת בדיסקאונט של 35%

שינוי זה מדגיש עד כמה החברה הפכה תלויה במשקיע אחד בלבד, מצב שמוסיף מורכבות לחברה שכבר שנים מתקשה להציג פעילות מסחרית יציבה ונשענת על הזרמות חיצוניות. אקוואריוס מציינת כי היא שוקלת את המשך צעדיה מול פיור קפיטל, ושומרת על כל זכויותיה בקשר להפרת ההסכם ולטענות שהועלו.

"אני שם את המוניטין שלי על השולחן","תבחנו אותי בתוצאות"

רק לפני כחודש פרסמנו כאן בביזפורטל ראיון מקיף עם מנכ״ל החברה עמית בירק, שבו הוצגה תמונה שונה בתכלית. בירק תיאר אז "אקוואריוס 2.0": הנהלה חדשה, מהלך התייעלות עמוק, קיצוץ משמעותי בכוח אדם, יציאה מהמשרדים ומענק משמעותי מממשלת גרמניה. אקוואריוס מתניעה מחדש: "אני שם את הרקורד שלי על השולחן"