ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
קובי אלכסנדר (נוצר ב-AI)ההשקעה המוצלחת של קובי אלכסנדר, והאם המימוש האחרון הוא סימן להמשך?
קובי אלכסנדר מממש 66 מיליון שקל ממניות אי.בי.אי אחרי 20 שנות השקעה; וגם: דברים שצריך לדעת על קובי אלכסנדר
קובי אלכסנדר קובי אלכסנדר מכר 240 אלף מניות של בית ההשקעות אי.בי.אי בשער של 275 שקלים למניה, סכום כולל של 66 מיליון שקלים. העסקה בוצעה בהנחה של 4% ממחיר השוק. לפני המכירה החזיק אלכסנדר ב-19.2% ממניות החברה; כיום נותרו בידיו 15.8%, בשווי של 620 מיליון שקלים. ההשקעה המקורית היתה ב-2005, בסך 50 מיליון שקלים עבור 25% מאי.בי.אי, והיא הניבה תשואה מצטברת של יותר מפי 12.
שווי השוק של אי.בי.אי חצה את 4 מיליארד שקלים במקביל לשיפור בתוצאות וקריאה נכונה של המפה. אי.בי.אי נכנס לפני יותר מעשור לתחום הקרנות האלטרנטיבות למשקיעים כשירים וזה הפך לזרוע מאוד מרכזית ברווחיו.
בשבוע האחרון מכרו ארבעה בכירים באי.בי.אי אופציות בשווי 50 מיליון שקלים
מי הוא קובי אלכסנדר?
קובי אלכסנדר הוא יזם הייטק ישראלי שייסד את קומברס טכנולוגיות (לשעבר אפרת) ב-1984 עם בועז משעולי ויחיעם ימיני. החברה, שפיתחה פתרונות ערך מוסף לתקשורת, גדלה ל-5,000 עובדים ו-1.5 מיליארד דולר מחזור שנתי בשיאה ב-2000, עם שווי שוק של 20 מיליארד דולר. אלכסנדר כיהן כמנכ"ל 25 שנה, והוביל IPO ב-1996 (גיוס 100 מיליון דולר) והשקעות בסטארט-אפים כמו וויקס (50 מיליון דולר ב-2007).
ב-2006 הוא הואשם בתרמית ניירות ערך: תמחור לאחור של אופציות למנהלים, שחסך 7 מיליון דולר מיסים והטיב עם בכירים, כולל אלכסנדר שקיבל אופציות בשווי 2 מיליון דולר. לאחר כתב אישום בארה"ב, נמלט לנמיביה (ללא הסכם הסגרה), שם שהה 10 שנים תחת שם בדוי, בעוד קומברס איבדה את שוויה וחוסלה.
ב-2016 הוא הוסגר, הורשע ב-2017 ברישום כוזב, ונידון ל-30 חודשי מאסר. ריצה 12 חודשים בארה"ב ובישראל, ושוחרר ב-2018 לאחר ניכוי שליש.
איתמר דויטשר מנכ"ל קבוצת אלקטרה, קרדיט: טל גבעוניאלקטרה תקים ותפעיל את מערך מס הגודש בגוש דן בהיקף של כ-1.25 מיליארד שקל
אלקטרה הודיעה היום כי זכתה במכרז המדינה להקמה, הפעלה ותחזוקה של מערך מס הגודש סביב גוש דן. לאחר סיום ההקמה החברה צפויה להפעיל את המערך במשך כ-20 שנה
קבוצת אלקטרה אלקטרה 3.07% , בניהולו של איתמר דויטשר, עדכנה כי חברה בת תשמש כזכיין בפרויקט מס הגודש באזור גוש דן. הזכיין יהיה אחראי על כל התהליך: תכנון, הקמה, תפעול ותחזוקה. תחילת העבודות צפויה לאחר החתימה על הסכם הזיכיון עם המדינה, ומאותו שלב תתחיל תקופה ארוכה של הפעלה שוטפת.
לפי הערכת אלקטרה, סך ההכנסות הצפויות מהפרויקט לאורך תקופת הזיכיון עומד על כ-1.25 מיליארד שקל. בתוך זה החברה מעריכה כי תקבל מענק הקמה של כ-400 מיליון שקל בשנים הראשונות, ועוד כ-850 מיליון שקל בפריסה על פני שנות התפעול. המודל המתגבש דומה לפרויקטי זכיינות אחרים: השקעה משמעותית בשלב ההקמה, ולאחר מכן זרם תשלומים רב-שנתי על שירות ותפעול.
220 שערים בשלוש טבעות
הפרויקט נשען על פריסה פיזית וטכנולוגית נרחבת. אלקטרה תתכנן ותקים כ-220 שערי אגרה, שמהווים כ-140 אתרי חיוב. השערים יתפרסו בשלוש טבעות סביב גוש דן: טבעת חיצונית, טבעת אמצעית וטבעת פנימית. כך אפשר יהיה לתמחר נסיעות לרכב פרטי לפי מיקום ועומס, עם הבחנה בין כניסה מבחוץ לבין תנועה בתוך הליבה העירונית.
מעבר לשערים עצמם, הזכיין אחראי על הקמת מערכת זיהוי רכבים, מערכת גבייה, מערכות תקשורת, מערכות תומכות, מרכז בקרה ומערך שירות לקוחות. בפועל מדובר במערכת אחת שצריכה לזהות רכב בזמן אמת, להצמיד לו חיוב מתאים ולתת לו מענה במקרה של בירור או ערעור. הכנסות מס הגודש עצמו יישארו בידי המדינה, בעוד שאלקטרה מקבלת תשלומים עבור הקמה ותפעול.
- בשורה ירוקה: יוזמה להקמת מתקן ראשון בישראל לייצור אנרגיה מפסולת
- רמ"י משיקה מכרז בלהבים: 254 מגרשים לחיילי מילואים ולנכי צה"ל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במסגרת פעילות הזכיין, קבלן האגרה הטכנולוגי בפרויקט יהיה TransCore LP מארה"ב. החברה אחראית על הקמת המערכת הטכנולוגית לזיהוי הרכבים, לרבות תוכנת האגרה, המצלמות, התאורה ושאר הרכיבים הרלוונטיים. TransCore היא זו שמיישמת
גם את מערכת מס הגודש במנהטן שבניו יורק, מה שמוסיף לפרויקט הישראלי ניסיון שנצבר באזור עירוני צפוף ומורכב אחר.
