ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
אלי כליף (צילום: עידו לביא)העלאת דירוג לטבע; מניית החברה בשיא של 8 שנים
סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה; גיוס החוב הבא של טבע יהיה בריבית נמוכה יותר
הנהלת טבע מקבלת גושפנקא שפעלה נכון בשנים האחרונות. סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ על רקע ביצוע חזק של אסטרטגיית Pivot to Growth וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה. כמובן שרואים את זה טוב במחיר המניה - מניית טבע ב-31 דולר - מחיר שיא של 8 שנים. שווי החברה מעל 34 מיליארד דולר. השווי כבר משמעותית מעל החוב, הסיכון שבקושי לשרת את החוב ירד דרמטית, והמכפיל רווח עלה לאור התפיסה של השוק שהסיכון ירד, טבע נסחרת במכפיל של כ-10-12 אחרי שבמשך תקופה ארוכה נסחרה במכפיל חד ספרתי , לפני כשנה וחצי היא נסחרה במכפיל 5.
מכל מקום, Moody’s אישררה את דירוג B1a של טבע והעלתה את תחזית הדירוג לחיובית במקום יציבה. S&P העלתה את דירוג טבע ל BB+ מ-BB עם תחזית יציבה.העלאות הדירוג נשענות על מגמת הפחתת המינוף העקבית של טבע, כאשר S&P ציינה כי המינוף המתואם ירד ל-4.4x נכון ל-30 בספטמבר 2025, וצפוי לרדת מתחת ל-4.25x ברבעונים הקרובים – רמה העומדת בסף הנדרש לדירוג הגבוה יותר. סוכנות הדירוג הדגישה גם את המשמעת הפיננסית של טבע, את חוזקת עסקיה ואת פרופיל הנזילות שלה, לצד חזרה לצמיחה בהכנסות לאחר חמש שנות ירידה, הודות לביצועים חזקים בתחום התרופות הממותגות ולייצוב תחום הגנריקה.
Moody’s ציינה את המשך השיפור בביצועים התפעוליים של טבע ואת המדיניות הפיננסית הממושמעת המתמקדת בהפחתת חוב. הסוכנות הדגישה את המומנטום החזק במותגים המובילים של טבע ואת השקות המוצרים הצפויות – הן בתחום התרופות הממותגות והן בתחום הביוסימילרס - אשר צפויות לקזז את האתגרים בתחום הגנריקה. Moody’s עוד ציינה את עמדת הנזילות החזקה של טבע, התומכת ביכולתה לנהל את פירעונות החוב הקרובים. הסוכנות הוסיפה כי גורמים אלה, יחד עם הציפייה לירידה במינוף לכיוון 3.5x בתוך 12-18 חודשים, תומכים בתחזית החיובית ובפוטנציאל להעלאת דירוג נוספת.
אלי כליף, סמנכ"ל בכיר ומנהל הכספים הראשי של טבע, אמר: "עדכוני הדירוג הללו הם עדות חזקה לחזון האסטרטגי שלנו ולביצוע הממושמע שלו, במיוחד לאחר רצף של העלאות דירוג בחודשים האחרונים. באמצעות הובלת אסטרטגיית ה-Pivot to Growth, מתן עדיפות לניהול תזרים מזומנים חזק והקצאת הון קפדנית, הוכחנו מחויבות בלתי מתפשרת להפחתת מינוף ולצמיחה עסקית בת קיימא. התוצאות הללו ממחישות בבירור כיצד האסטרטגיה הממוקדת שלנו מייצרת ערך ממשי לטבע וממצבת אותנו להמשך הצלחה."
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
העלאת הדירוג תוביל לגיוס חוב בריבית נמוכה מהריבית הנקובה כעת באג"ח והיא גם תבטיח את היכולת של טבע לשרת את הפירעונות הגדולים של השנתיים-שלוש שנים הקרובות.
מניית טבע חזרה השנה להוביל את הבורסה המקומית. המחצית הראשונה היתה צולעת והמניה דווקא נפלה, אבל בארבעה חודשים מניית טבע הכפילה את ערכה:

יוטרון תקים חניון חצי-אוטנומי בקליפורניה - "אנחנו שחקן משמעותי באזור"
חניון שני שיוטרון מקימה בקליפורניה בחודש האחרון; יוטרון נחתכה ב-64% מאז ההנפקה וגם השנה היא בתשואה שלילית אבל חיים שני, המנכ"ל אופטימי - "השוק משתחרר בהדרגה. יזמים שעצרו פרויקטים מתחילים להניע אותם חזרה, ואנחנו כבר מרגישים שהשוק חוזר לפעילות"
יוטרון יוטרון 3.57% הודיעה לפני יומיים הקמה של חניון חצי אוטונומי בסן חוזה, קליפורניה, בתמורה צפויה של כ-4 מיליון שקל. הפרויקט יוקם באמצעות החברה הבת יוטרון סיסטמס אינק, והתמורה תשולם בהתאם להתקדמות אבני דרך בביצוע. על פי הדיווח, החניון צפוי להסתיים בתוך כ-24 חודשים ממועד תחילתו. זה מצטרף לחוזה נוסף מאמצע אוקטובר, הפעם בסן פרנסיסקו להקמת חניון דומה בתמורה של כ-9 מיליון שקל.
יוטרון פועלת כחברה עצמאית אחרי שפוצלה בשנת 2019 מיוניטרוניקס. בעוד יוניטרוניקס נותרה ממוקדת בבקרים לוגיים ובפתרונות אוטומציה תעשייתיים, יוטרון מתמקדת בפתרונות חניה אוטומטית ובמערכות לוגיסטיקה ואחסנה. הפיצול, שבוצע תחת קרן פימי וחיים שני, נועד לאפשר מיקוד ומימוש ערך נפרד לכל תחום פעילות, אבל בשלב הזה נראה שהשוק עדיין ממתין לראות תרגום ברור של הצמיחה בפעילות לשיפור מתמשך ברווחיות ולשינוי מגמה במניה.
יוטרון נסחרת כיום בשווי של כ-98 מיליון שקל, לעומת שווי של כ-216 מיליון שקל כשנכנסה ב-2019 לבורסה. מאז יום המסחר הראשון איבדה המניה כ-64% מערכה. ב-2025, שנת השיא של תל אביב, עם עליות של למעלה מ-50% במדד ת"א 35 וכ-53% במדד ת"א 125, מניית יוטרון עלתה בכ-3.5% בלבד. יוניטרוניקס שציבורית מ-2004 אמנם רושמת תשואה של מעל 1,000% אבל השנה גם היא מאכזבת עם ירידה של כ-9% מתחילת השנה ונסחרת בשווי של כ-307 מיליון שקל. יוטרון פועלת בצפון אמריקה בתחום החניונים הרובוטיים, ומחזיקה כיום 51 חניונים במטרופולינים מרכזיים, בהם ניו יורק, ניו ג'רזי, לוס אנג'לס, סן פרנסיסקו, סן דייגו, בוסטון ודנבר. פעילותה קשורה גם בצורה הדוקה לשוק הנדל"ן האמריקאי, שחווה בשנה האחרונה האטה חדה על רקע אי הוודאות הכלכלית.
החניונים האוטונומיים - ניצול שטח ופתרון לוגיסטי לבעיות החניה
חניון אוטונומי, מלא או חצי אוטונומי, הוא פתרון שמחליף שטחי חניה קלאסיים במערכת מכנית-רובוטית שמסיעה, מאחסנת ומחזירה את הרכב בלי שהנהג מסתובב בין קומות, רמפות ומעברים. הנהג נכנס לתא קליטה, יוצא מהרכב,
והמערכת עושה את השאר. היתרון המרכזי הוא ניצול שטח. בחניון רגיל צריך רמפות, מעברים רחבים, מרווחי פתיחת דלתות, תקרות גבוהות ועמודי תמך. בחניון אוטונומי כל זה כמעט נעלם. אפשר להכניס יותר רכבים לאותו נפח בנייה, לפעמים 30%-60% יותר, וזה קריטי בעיקר באזורים עירוניים
צפופים.
- יוטרון תקים חניון בקליפורניה בתמורה ל-5.5 מ' שקל; המניה עולה
- יוטרון תקים חניון אוטומטי בניו יורק בתמורה ל-8.5 מ' שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יש לזה גם יתרונות תפעוליים. פחות תאונות חניה, פחות גניבות ונזקים, פחות צורך בכוח אדם, ויכולת לשלב את החניון כחלק אינטגרלי מפרויקט נדל״ן, במיוחד מגורים יוקרתיים, משרדים או שימושים מסחריים. החניונים החצי אוטונומיים, כמו Puzzle-Utron, של
החברה, הם גרסה זולה ופשוטה יותר. אין בהם מערכת שינוע מלאה עם מעליות ורובוטים מורכבים, אלא שילוב של מסילות, פלטפורמות ותנועה אופקית ואנכית מוגבלת. זה מתאים לפרויקטים קטנים יותר או לשוק שמחפש פתרון ביניים.
.jpg)