ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
בנקים קרדיט מערכתמניות הבנקים המומלצות - ומי לא מומלצת?
האנליסטים של ברקליס ממליצים על שלושה מתוך ארבעת הבנקים הגדולים שהם מכסים: "פוטנציאל תשואה של עד 18%", מניית לאומי מועדפת וגם - מה התשואות הצפויות במניות ומה התחזית קדימה?
האנליסטים של ברקליס בהמלצת תשואת יתר למניית לאומי, הפועלים ודיסקונט לאחר עונת דוחות חזקה. התשואה הממוצעת להון עומד על ממוצע של 16.3% ברבעון, צמיחת האשראי דו-ספרתית ויחסי יעילות הבנקים ממשיכים להשתפר. מהם מחירי היעד והסיכונים?
האנליסטים טבי רוזנר וכריס ריימר משמרים את הדירוג החיובי על הסקטור ואת המלצת התשואת יתר על שלושה מתוך ארבעת הבנקים שהם מכסים: לאומי, הפועלים ודיסקונט. על מזרחי-טפחות נשמרת המלצת החזק.
"אנחנו ממשיכים לראות את הבנקים הישראליים כאטרקטיביים ורואים פוטנציאל להמשך עליית ערך", כותבים רוזנר וריימר, "עליית הערך מונעת על ידי תשואה להון גבוהה יותר ויחסי הוצאות-הכנסות נמוכים משמעותית, בהובלת צמיחת אשראי חד-ספרתית גבוהה ואיכות נכסים טובה".
רבעון חזק שעלה על התחזיות
עונת הדוחות לרבעון השלישי הסתיימה עם תוצאות שהכו את הציפיות. לפי ברקליס, הבנקים הציגו צמיחת אשראי מוצקה ותשואה על ההון שעלתה על האומדנים. ה-ROE הממוצע ברבעון עמד על 16.3%, גבוה ב-40 נקודות בסיס מהתחזית. צמיחת האשראי הסתכמה ב-3% רבעונית ו-11% שנתית, לעומת אומדן של 10%.
- איגוד הבנקים נגד המס המיוחד: טיוטת הדו"ח על הבנקים יצאה בחופזה ובלי עמדת בנק ישראל
- המס החדש על הבנקים - 9% על "רווח חריג"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הרווח הנקי של הבנקים עלה ב-17% בממוצע בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. בנטרול רווח חד-פעמי שרשם בנק הפועלים מפשרה משפטית, העלייה עמדה על 12%. ההכנסות שאינן מריבית זינקו ב-35% בממוצע, כאשר כל ארבעת הבנקים הציגו גידול בסעיף זה.
עמית גל הממונה על שוק ההון; קרדיט: מורג ביטןבוקר טוב לממונה על שוק ההון שגילה שחברות הביטוח עושקות את הציבור
הרווחיות בענף הרכב טיפסה לרמות מפלצתיות: יחס משולב שנע סביב 75%-85% אצל חלק מהחברות, עליות פרמיה של עשרות אחוזים, ותשואות הון שהושפעו גם מתמחור-יתר וגם מסביבת שוק נוחה. אל תאשימו אותן - המטרה שלהן היא להרוויח; סוף-סוף הרגולטור הרדום התעורר
עסק צריך להרוויח. המטרה המוצהרת של חברות היא למקסם את הרווח. זה נהדר למשקיעים, לצרכנים זה ממש לא נהדר. כשחברת ביטוח מרוויחה מעבר לרווח נורמלי זה אומר שהיא גובה יותר על ביטוחים ועל דמי ניהול וכו'. כשבנק מדווח על רווח לא נורמלי הוא לוקח לכם ריבית גבוהה על הלוואה ונותן ריבית נמוכה על פיקדון. לא הוגן, אבל מה אתם רוצים שיעשה מנכ"ל? יגיד אני לא במשחק וייקח ריבית נמוכה על הלוואה? תוך 4 חודשים יעיפו אותו.
הבעיה היא אולי קצת בחברות ובבנקים שהפכו לתאווי בצע ברמה מופרזת. הבעיה אצל הרגולטור - בנק ישראל בהקשר של הבנקים, ורשות שוק ההון על חברות הביטוח. חברות הביטוח מרוויחות פי 3-4 מאשר רק לפני 3 שנים ונסחרות בשווי גבוה פי 3-4 מאשר אז. כשהן מרוויחות כך, ובעיקר כשהן מגדילות כך את הרווח, זה על חשבונכם. רשות שוק ההון כבר סיפרה לנו בדוח השנתי ל-2024 שהתחרות בשוק הביטוח חלשה. עכשיו, באיחור היא מתחילה לפעול.
רשות שוק ההון, ביטוח וחיסכון בראשות עמית גל, בוחנת הפעם את התמחור בענף ביטוח הרכב, ומסקנותיה הובילו לאולטימטום חריג: חברות שיגבו פרמיות מופרזות על מקיף וצד ג' יצטרכו לתקן במחירים, בתוך שלושה חודשים, או לאבד את זכותן לשווק פוליסות רכב חדשות. הסיבה? הבדיקה מצאה פערים "מהותיים" בין רמת הסיכון הביטוחי בפועל לבין המחירים שגובה השוק. במילים פשוטות, חברות נהנו מהכנסות והפרמיות עלו הרבה מעבר למה שהצדיק הסיכון.
מגדל: ה"מוצלחת" לעת עתה
בין החברות שנדרשו לעדכן במסמך המקורי הייתה גם מגדל מגדל ביטוח -1.58% , אך בעדכון רשמי שפרסמה החברה הבוקר הובהר כי הרשות בחרה בשלב זה לא להורות למגדל לעדכן תעריפים בביטוח רכב רכוש. לעת עתה היא רשאית להמשיך לשווק ביטוח רכב תחת התעריפים הקיימים שלה. מבחינת מגדל, זו "חותמת טובה", בחירה רגולטורית תומכת, שעשויה לשמש כמקרה בוחן לרווחיות המתחרות. אם מגדל שומרת על רווחיות "מאוזנת" יחסית, בלי רווחיות יתר קיצונית, היא עשויה למשוך לקוחות רכב שתהיו מודעים לריכוז רגולטורי בתמחור. במבט על הדוחות, ניתן לראות כי יחס התביעות מול ההוצאות עומד באזור 90%, יחס חיובי אם כי לא קיצוני כמו שמציגות חלק מהחברות האחרות. להרחבה על דוחות מגדל מגדל: הרווח כולל קפץ ב-47% ל-535 מיליון שקל, התשואה להון ב-23.8%
- הממונה על שוק ההון:" יש תופעות של עושק ועמלות מופרזות"
- הממונה על שוק ההון הטיל קנס של 7.3 מיליון שקל על חברת ממונא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הפניקס: הדוגמא הנגדית
ובינתיים, הפניקס פרסמה היום דוחות חזקים במיוחד: רווח כולל של 803 מיליון שקל ברבעון, 2.3 מיליארד שקל בתשעת החודשים, ותשואה להון של 29.2%. רווח הליבה (לפני השקעות ושוק ההון) גם הוא גבוה, וכפי שצוין בדוח, חלק ניכר מהשורה התחתונה הגיע מרווחיות בענפי הביטוח הכללי והרחבת פעילות בניהול נכסים.
