השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
חי גאליס, מנכ"ל ביגחי גאליס, מנכ"ל ביג
ראיון

מנכ״ל ביג: "הפדיונות בגלילות חזקים בכל ימות השבוע - לא רק בסופי שבוע"

"ביג גלילות הוא הנכס הגדול והמשמעותי ביותר מבין הנכסים החדשים, ולכן התרומה שלו משמעותית", אומר מנכ"ל ביג חי גאליס. "בישראל אנחנו צומחים מעל 20% ובאירופה מעל 50%" ומציין: "זהו רבעון שיא, אבל עוד שיאים לפנינו" - על התוצאות הרבעוניות של ביג והמיקוד להמשך
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ביג חי גאליס

ביג ביג -0.83%   עדכנה על תוצאות הרבעון השלישי ובהם עליה בכל המדדים. ההכנסות מהשכרה ודמי ניהול הגיעו ברבעון ל-704 מיליון שקל, קפיצה של 17% לעומת הרבעון המקביל, והרווח הגולמי טיפס גם הוא בכ-17% והסתכם ב-527 מיליון שקל לעומת 450 מיליון שקל אשתקד. תרומה גדולה לצמיחה מגיעה מפתיחה של פרויקטים חדשים והרחבות בישראל, ובהם בניין A בלנדמרק תל אביב, ביג פאשן גלילות, אור עקיבא, גדרה וכרמי גת, לצד תרומה של נכסים שנרכשו בפולין ובסרביה.

המניה של ביג עלתה מתחילת השנה ב-34% וב-12 חודשים קפצה כ-63%,והיא נסחרת בשווי שוק של כ-18.1 מיליארד שקל נושקת לשווי של מליסרון שנע על 19.4 מיליארד שקל. לפי ה-FFO הרבעוני היא במכפיל FFO של 18 - גבוה יחסית לענף, במליסרון שדיווחה במקביל לביג ה-FFO ברבעון עלה בכ-5% לכ-311 מיליון שקל מה שנותן לה מכפיל FFO של 16.

בנתונים המאוחדים ביג הציגה עליה גם בהיקף הפעילות הכוללת. ההכנסות ברבעון עלו לכ-695 מיליון שקל, ה-NOI עומד על 510.8 מיליון שקל וה-FFO על 254 מיליון שקל. שיעורי התפוסה נותרים גבוהים, כמעט מלאים בישראל וכ-99% באירופה, והפדיונות ממשיכים להתרחב הן במרכזים בישראל והן באירופה וברומניה.

כדי להבין את התמונה הרחבה יותר ובעיקר את הביצועים של הנכסים החדשים כמו ביג פאשן גלילות ואת הצמיחה בפעילות בארץ ובאירופה שוחחנו עם מנכ״ל החברה, חי גאליס. הוא מפרט כיצד הפרויקטים שנפתחו בשנה האחרונה משתלבים בתוצאות, מה צפוי להיכנס לפעילות במהלך השנה הקרובה ומה המיקוד קדימה.

תוצאות מצוינות עם עליה בכל המדדים לצד שיעורי תפוסה שקרובים למאה אחוז בישראל ובאירופה - איך אתה מסכם את התקופה?

אבנר ארד מנכל משק אנרגיה
צילום: ליאת לרנר
דוחות

משק אנרגיה: למרות התייעלות בליבה, האנרגיה המתחדשת מובילה להפסדים

דליה ואשכול ממשיכות לייצר תזרים ו-EBITDA חזקים, אך ההפסדים מהחברותה כלולות ופרויקטי האנרגיה המתחדשת דוחפים את החברה להפסד כולל של 48 מיליון שקל ברבעון

רן קידר |
נושאים בכתבה משק אנרגיה

משק אנרגיה משק אנרגיה -3.13%   דיווחה על תוצאות הרבעון השלישי, ומצד אחד מציגה התייעלות ברורה ויציבה במנועי הליבה, בעיקר בתחנות הכוח דליה ואשכול, שממשיכות להניב תזרים חזק ו-EBITDA גבוה. מצד שני, תחום האנרגיה המתחדשת, אותו מגדירה החברה כתחום צמיחה אסטרטגי, ממשיך להכביד על השורה התחתונה בשל הפסדים מהותיים מחברות כלולות ופרויקטים הנמצאים בשלבי הקמה והפעלה.

על פי הדוח הכנסות מגזר האנרגיה הקונבנציונלית ממשיכות להיות העוגן המרכזי של החברה, עם הכנסות של דליה שהסתכמו בכ־2.1 מיליארד שקל ו-EBITDA של 602 מיליון שקל, לצד אשכול שמציגה הכנסות של כ־1.2 מיליארד שקל ו-EBITDA של 457 מיליון שקל. למרות הפסד חשבונאי משמעותי באשכול, הנובע בעיקר מהוצאות מימון ופחת, התזרים התפעולי של תחנות הכוח נותר גבוה וממשיך לתמוך בחברה. אלו הנתונים שממשיכים להוות את ליבת היציבות של משק אנרגיה.

לעומת זאת, תחום האנרגיה המתחדשת, שבו החברה משקיעה את עיקר מאמצי הצמיחה לשנים הקרובות, מציג תמונה מורכבת. נכון לרבעון השלישי, מגזר המתחדשות רשם גידול של כ-32% בהכנסות מייצור חשמל, שהגיעו ל־107 מיליון שקל. גם ה-EBITDA המצרפי בתחום זה עלה בכ-30% והגיע ל-91 מיליון שקל. למרות השיפור התפעולי, התחום כולו ממשיך להכביד על תוצאות החברה בטווח הקצר: פרויקטים חדשים כגון עין זיקים, חולתה, חמדיה, כיסופים, יהב ונאות מרדכי עדיין מצויים בשלבי הפעלה ראשוניים אשר מלווים בהוצאות מימון כבדות, וכך, חלק החברה בחברות הכלולות הופך להפסד.

המשמעות היא שגם כאשר הפרויקטים מייצרים חשמל ו-EBITDA, העומס הפיננסי בתקופת ההקמה מחלחל לשורה התחתונה והופך את המגזר למקור הפסד בטווח המיידי.

בנוסף, הדוח מצביע על מספר מגמות מימוניות שמכבידות על ביצועי החברה הכוללים: הוצאות אחרות נטו בהיקף של כ-40 מיליון שקל, הפסד נקי של כ-45.9 מיליון שקל לתקופה והפסד כולל לבעלי המניות בהיקף גבוה אף יותר. לעומת זאת, התזרים מפעילות שוטפת של החברה המשיך לעלות והגיע ל-51 מיליון שקל, גידול של כ-50% לעומת התקופה המקבילה. כך מתקבלת תמונה בה פעילות הליבה החזקה מכסה על חולשות פיננסיות זמניות, אך לא מבטלת את השפעתן.