ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
יוסי ושלומי אמיר, שופרסל, צילום: יונתן בלום קטןשופרסל בעצירה - נפילה בהכנסות, קיפאון ברווח
האחים אמיר השביחו את ההשקעה בשופרסל בזכות יכולות, הכרת שוק, וגם הרבה מזל - שנת 2024 היתה טובה וחריגה לקמעונאות. המספרים אז היו "מנופחים", עכשיו אלו מספרי האמת
האחים אמיר השביחו את ההשקעה בשופרסל באופן פנומנלי, אבל שני הרבעונים האחרונים מראים שכמו תמיד - למזל יש תפקיד מרכזי בסיפור. שני הרבעונים האחרונים פושרים ואפילו חלשים יחסית לשנה שעברה. הצמיחה נעצרה, ההכנסות יורדות. הרווחים מרשימים אבל לא מבטאים שיפור לעומת שנה שעברה, אלא תהליכי התייעלות.
הסיבה לירידה בפעילות היא שתחום קמעונאות המזון תלוי מאוד במצב הרוח הציבורי וביכולת שלנו כצרכנים להיות קשובים למחירים. כשהחטופים היו במנהרות בעזה, כשאיראן איימה, כשהחיילים סיכנו את חייהם, למי היה "ראש" לעשות השוואות מחירים. אנשים גם פחות יצאו לאכול בחוץ והגדילו צריכה מהרשתות וגם - לא טסו לחו"ל. בהדרגה, במהלך השנה זה השתנה. חזר בעצם למצב קרוב לרגיל. זה מתבטא בירידה בהכנסות, אבל המבחן של הרשתות הוא לא מול שנה שעברה שהיתה חריגה, אלא לאורך זמן ממושך יותר. אחרי הכל, הן יצמחו כי האוכלוסייה גדלה. זה שוק סולידי וכמובן נחוץ, זה לא ייעלם. רק קצב הצמיחה שראינו לא יחזור.
אודי מוקדי ייסד, ניהל ומכר את סייברארק לפאלו אלטו והוא מספר על מאחורי הקלעים של העסקה, ומספק עצות ליזמים צעירים ומנהלים בשיחה בוועידת ביזפורטל - מוזמנים להגיע ביום שלישי הקרוב
הדוחות של שופרסל שנסחרת בכ-11.5 מיליארד שקל מלמדים על חברה שהרווח המייצג שלה בשורה התחתונה הוא באזור 700-750 מיליון שקל. הרווח צפוי לעלות במקביל לגידול בהיקפי הפעילות, אבל על פניו היא מתומחרת כבר במחיר מלא. האפסייד שלה יהיה כנראה בנדל"ן. יש שם פעילות שיכולה להציף בהדרגה כמה מיליארדים טובים. היום השוק יתאכזב והמניה תרד, אבל האחים אמיר הכפילו את השווי מאז שנכנסו וייצרו בתקופה של שנה וחצי כ-2.5 מיליארד שקל.
- שופרסל מטעה צרכנים ונקנסת בכ-2 מיליון שקל
- שופרסל משביחה נדל"ן בראשון לציון - זאת רק ההתחלה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שופרסל הרוויחה ברבעון השלישי כ-168 מיליון שקל בדומה לרווח בתקופה המקבילה אשתקד. הרווח הגולמי (לפני הכנסות אחרות) הסתכם בכ־222 מיליון שקל (כ־6.0% מההכנסות); בהשוואה לכ־266 מיליון שקל (כ־6.5% מההכנסות) ברבעון המקביל אשתקד.
שיח מגדילה רווחים למרות ירידה בהכנסות
רווח תפעולי של 5.7 מיליון על הכנסות של 40.9 מיליון, לעומת רווח תפעולי של 3.2 מיליון על הכנסות של 42.6 מיליון ברבעון המקביל אשתקד; יוגב שריד, מנכ"ל שיח: :"אנו רואים התייצבות במספר מטופלי הקנאביס ומאמינים כי מספרם יחזור לצמיחה בטווח הבינוני והארוך"
ההכנסות של שיח מדיקל שיח מדיקל 6.4% ברבעון השלישי הסתכמו בכ-40.9 מיליון ש"ח, לעומת כ-42.6 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. סך ההכנסות מהווה גידול של 4.8% ביחס לרבעון הקודם וקיטון של כ-3.9% ביחס לרבעון המקביל. הקיטון מול הרבעון המקביל נובע, בין היתר, משינוי בכמות המטופלים בישראל ומירידת מחירים כתוצאה מהתחרות בענף ושינוי טעמי הצרכן.
הרווח הגולמי לפני השפעת שינויים בשווי הוגן של נכס ביולוגי ברבעון הסתכם ב-14.2 מיליון ש"ח, לעומת כ- 13.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד, גידול של כ-6.1%. שיעור הרווח הגולמי עמד ברבעון על 34.7%, לעומת כ- 31.4% ברבעון המקביל אשתקד. השיפור ברווח הגולמי ובשיעורו נובע בעיקר מתמהיל המוצרים הנמכרים לצד מהלכים שונים בהם נקטה החברה כגון התייעלות בחוות הגידול של החברה, התאמת תכנית הגידול לצרכי השוק המשתנים, וגידול בהיקף הפעילות במפעל שיח.
הרווח התפעולי הסתכם ב-5.7 מיליון ש"ח (המהווה כ- 13.8% מההכנסות) לעומת כ- 3.2 מיליון ש"ח (המהווה כ- 7.4%), צמיחה של כ- 79% לעומת הרבעון המקביל. Adjusted EBITDA ברבעון הסתכם בכ- 5.0 מיליון ש"ח (ומהווה 12% מההכנסות) לעומת כ- 4.6 מיליון ש"ח (המהווה כ- 11% מההכנסות) ברבעון המקביל אשתקד, גידול של כ- 8%. הרווח הנקי המיוחס לבעלי המניות בחברה ברבעון הסתכם ב-4.2 מיליון ש"ח, לעומת כ-2.3 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד, גידול של כ- 80%.
- שיח מדיקל: "השוק התייצב, וכבר ב-2025 נראה חזרה לצמיחה, אפילו דו ספרתית"
- שיח מדיקל עברה לרווח של 1.3 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תזרים המזומנים מפעילות שוטפת ברבעון היה מינוס 3 מיליון ש"ח לעומת תזרים חיובי של כ-8.7 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד, התזרים הושפע מהפרשי עיתוי טכניים (שיפטינג עם הרבעון הרביעי של השנה) אשר משתקפים ברבעון הנוכחי בגידול ביתרת הלקוחות.
