השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
זהב נפט ותבואה - גיוון סל מניות. קרדיט: נוצר עם AIזהב נפט ותבואה - גיוון סל מניות. קרדיט: נוצר עם AI

תיק ההשקעות שלכם צריך להיות גם בסחורות? התשובה של גולדמן סאקס

מחקרים מראים שבכל תקופה שבה מניות ואג"ח נשחקו ריאלית הסחורות סיפקו תשואה חיובית; אם ככה איזה משקל מומלץ להקדיש בתיק לסחורת כדי לצמצם את התנודתיות אבל לא להכביד על התשואה?
ליאור דנקנר |

מחקר שביצעו בגולדמן סאקס בחן נתונים היסטוריים רחבים וגילה תוצאה די עקבית. בכל התקופות שבהן מניות ואג"ח רשמו ירידה ריאלית, סל סחורות רחב נתן תשואה חיובית. הממצא הזה חזר על עצמו לאורך עשרות שנים, ומציב את הסחורות לא כמרכיב שולי או אקזוטי בתיק, אלא החזקה לגיטימית שמאחוריה העלות האמיתית של חומרי הגלם. בתקופות של אינפלציה גבוהה, מתחים גיאופוליטיים (כמו שחווינו בעוצמה לאורך השנה האחרונה), הסחורות תפקדו כמרכיב דפנסיבי, והם מקור לפיזור נוסף שצריכים לשקול כשבונים תיק.

אחרי שמסכימים בעניין הזה השאלה הופכת להיות גם פרקטית - כמה מקום קטגוריית ה"סחורות" צריכה לקבל. הניתוחים של מורגן סטנלי, CFA ופרמטריק נעים על אותו אזור: חשיפה של כ-10% לסחורות מפחיתה את התנודתיות של התיק ומשפרת את היציבות שלו בלי לשנות מהותית את התשואה השנתית הממוצעת.

כמובן שצריכים להתייחס גם לאילו סחורות נכנסות לתיק, מה המשקל של אנרגיה מול מתכות בסיסיות, ומה רמת הקשר בין כל אחד מהקבוצות לתנאי המאקרו ולסיכונים שאנחנו מוכנים "לסבול" כמשקיעים.

למה בכלל סחורות? איך הן מתנהגות כשמחירים עולים

סחורות משחקות לפי חוקים קצת אחרים. מניות ואג"ח תלויים ברווחיות של חברות, בציפיות צמיחה ובריבית. סחורות מסתכלות יותר "על הרצפה": כמה נפט מוציאים מהאדמה, כמה תבואה נקצרת, כמה מתכת נכרתת.

כשהאינפלציה מתגברת, חומרי הגלם בדרך כלל מתייקרים יחד איתה. לכן סחורות נתפסות כסוג של ביטוח על יוקר המחיה ועל כוח הקנייה של הכסף.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

קמהדע נופלת 6.5%, ישראכרט עולה 4.8% - ת״א ביטוח מזנק 3%

סוגת עם קבלת פנים חמה מהשוק - מזנקת ביומה הראשון ושווי השוק עוקף את 1.3 מיליארד שקל; גם אוריון שקיבלה 3 נכסים בפולין של ג׳י סיטי - מתחזקת עם פתיחת המסחר במניה; סולרום בולטת עם הזמנה קטנה מלקוח ביטחוני; ארית ממשיכה בתיקון ומתחזקת אחרי ביטול הנפקת רשף אמש - בדקנו: מי 3 המניות הכי טובות של דצמבר (בינתיים) ומה הסיבות?

מערכת ביזפורטל |

  


מגמה מעורבת במדדים אחרי פתיחה חיובית שהגיעה לכמעט אחוז, מדד ת״א 35 מוסיף 0.2%, בעוד ת״א 90 מאבד כ-0.1%.

בהסתכלות ענפית מגזר הפיננסים ברוטציה, ת״א בנקים יורד 0.1% בעוד ת״א ביטוח מזנק 2.9%. ת״א נדל״ן יורד 0.2%, ת״א נפט וגז יורד 0.1%.

מחזור המסחר עומד על כ-2.3 מיליארד שקל


דו"ח חדש של אגף הכלכלן הראשי במשרד האוצר מציג תמונת מצב חיובית של ההשקעות הזרות בישראל. בעוד שנת 2024 הסתיימה בירידה מתונה, הנתונים לחציון הראשון של 2025 מצביעים על התאוששות משמעותית בזרימת ההון הזר למשק. על פי הדו"ח, בחציון הראשון של שנת 2025 נרשמו בישראל השקעות זרות ישירות בהיקף של כ-10.2 מיליארד דולר. מדובר בחציון החזק ביותר מאז שנת 2021, שבה נרשמו השקעות בהיקף של כ-14 מיליארד דולר באותה תקופה. נתון זה מייצג עלייה של 35% לעומת החציון המקביל בשנת 2024, שבו הסתכמו זרמי ההשקעות הנכנסות בכ-7.5 מיליארד דולר בלבד. ד"ר שמואל אברמזון, הכלכלן הראשי במשרד האוצר, מציין בדבריו הפותחים את הדו"ח: "ההתאוששות נתמכת בהתפתחויות אזוריות חיוביות ובהסרת איומים ביטחוניים, אשר תרמו להפחתת פרמיית הסיכון של ישראל, לירידה בתשואות האג"ח לטווח ארוך, לחזרת חברות תעופה זרות ולעלייה במדדי המניות המקומיים." - השקעות זרות בישראל: המחצית הראשונה של 2025 החזקה ביותר מזה ארבע שנים