ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
תשואה סולידית של 8% בחצי שנה על הנייר: בי קום בדרך לפירוק אחרי מכירת בזק
אחרי מכירת יתרת ההחזקה בבזק, הערך הנכסי עומד על 27 שקל למניה מול כ 25 שקל בשוק. הפער מגלם 8%, כששורה של הוצאות ותשלומים משפטיים יכולה לצמצם את המספר לאזור 5% עד 6% בחישוב שמרני מאוד
בי קומיוניקיישנס 5.8% מתקדמת לפירוק וחלוקה לבעלי המניות אחרי שמכרה את יתרת המניות שלה בבזק 5.1% . לפי מצגת החברה הערך הנכסי למניה עומד על 27 שקל, בזמן שבשוק היא נסחרת סביב 25 שקל. הפער מגלם תשואה סולידית של 8% בחצי שנה על הנייר, עם שחיקה אפשרית בגלל הוצאות ותשלומים משפטיים.
המכירה של בי קומיוניקיישנס מסמנת יציאה סופית של קרן סרצ'לייט ודוד פורר מההחזקה בבזק, אחרי קבלת אישורים שאפשרו ירידה מתחת לרף שמגדיר גרעין שליטה והפצה רחבה בשוק. בזק נשארת חברה בלי גרעין שליטה, והשאלה שחוזרת היא אם יתגבש בעל בית חדש דרך איסוף מניות מהמוסדיים ובמסחר בשוק.
במקביל, זה שבזק בלי גרעין שליטה לא מחייב מהלך מיידי. אבל זה כן מעלה מחדש את הדיון על גופים שמסתכלים על עסקה ארוכת טווח, בעיקר כאלה שיודעים לעבוד עם תזרים יציב ומינוף.
גרעין השליטה והאם בזק יכולה להתייעל
בין השמות שעולים בשיחות בשוק מופיעות קיסטון וקרן תש"י. ההיגיון של קרנות תשתית בבזק נשען על שני דברים שנוטים לעבוד להן טוב. הראשון הוא יציבות תזרימית של עסק תקשורת גדול עם תשתיות לאומיות. השני הוא יכולת לבצע רכישה במינוף, כלומר לשלב הון עצמי עם חוב, מתוך הנחה שמימון זול יחסית משפר את התשואה לאורך זמן.
- 38% מבני הנוער אומרים שה-AI מבין אותם יותר טוב מהמשפחה והחברים
- בזק מעלה את תחזית הרווח ל-1.55 מיליארד שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל מול ההיגיון הזה עומדת נקודה פשוטה. בזק לא נסחרת כאילו היא מציאה. שווי השוק שלה סביב 18.5 מיליארד שקל והמניה במכפיל רווח של כ-13 עד 14. בהשוואה עולמית, מכפילים בענף התקשורת נוטים להיות נמוכים יותר, ולכן קשה לבנות תרחיש של אפסייד מהיר רק מתמחור מחדש.
אינטרקיור נופלת: חוב בספק של 27 מיליון שקל מבזלת
צניחה ש כ-13% במניה לשווי של 200 מיליון שקל; בזלת נמצאת בסוג של הסדר חוב. על התוצאות של אינטרקיור, היקף החשיפה ביחס לשווי והעתיד
אינטרקיור מניית אינטרקיור -12.72% ירדה ב-12.7% לאחר שבשבוע שעבר, בזלת שהיא ספקית של אינטרקיור החלה בהליך ארגון מחדש מטעם בית משפט. החשיפה הכספית של אינטרקיור מגיעה לכ-27 מיליון שקל. סכום משמעותי מתוך שווי השוק של החברה הפועלת בתחום הקנאביס שנסחרת ב-200 מיליון שקל.
חלק מהסכום עשוי להיגבות במקביל להסדר חוב ומכירת הפעילות של בזלת, אך צפוי שתהיה תספורת. "המכה" הזו לאינטרקיור היא סוג של הוצאה חד פעמית, אבל בשנים האחרונות, יש הרבה "הוצאות חד פעמיות" לרבות הפסדים בגלל המלחמה והשיתוק של המפעל של החברה שנמצא סמוך לגדר.
מנגד, הקנאביס גדל בביקושים בעולם, וצפוי לחזור לגדול גם בארץ, ואינטרקיור שהיא גם יבואנית, גם מייצרת בארץ וגם מייצאת לעולם, צופה ליהנות מהגידול העולמי. במחצית הראשונה של השנה
במחצית הראשונה של השנה הסתמו הכנסות אינטרקיור ב-130 מיליון שקל, עלייה של 15% לעומת המחצית השנייה של 2024,. תזרים המזומנים התפעולי היה חיובי בסך של 12 מיליון שקל, לעומת תזרים שלילי של 43 מיליון שקל בתקופה המקבילה אשתקד. מדובר במחצית האחת עשרה ברציפות שבה החברה מציגה EBITDA מתואם חיובי, שהסתכם ב-12.6 מיליון שקל (כ-10% מההכנסות).
- אינטרקיור מסכמת מחצית: הכנסות של 130 מיליון שקל ותזרים תפעולי חיובי
- הקנאביס ב"היי" - טראמפ שיתף סרטון והמניות קופצות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברה מדווחת על המשך השיקום במתקן ניר עוז, שחידש את פעילות הייצור, הייבוא והמכירות לאחר מתקפת ה-7 באוקטובר. במקביל הושקו יותר מ-40 מוצרים חדשים, ההשקות הראשונות מאז אוקטובר 2023. עד סוף התקופה קיבלה אינטרקיור מקדמות פיצוי של 81 מיליון שקל מהרשויות בגין נזקי מלחמה, מתוך תביעות כוללות בהיקף של 251 מיליון שקל. יתרות המזומנים הסתכמו ב-54 מיליון שקל וההון העצמי עמד על 432 מיליון שקל.
