ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו

"מטריקס תיכנס לת"א 35 ותהפוך לאחת מעשר חברות ה-IT הגדולות בעולם"
המיזוג הענק בין שתי ענקיות ה-IT עליו הודיעו במרץ כבר הקפיץ את השווי המצרפי של 2 החברות מהמקום ה-10 ל-8 בארה"ב ומהמקום ה-4 ל-3 באירופה; בלידר סוקרים את ההשפעות של המיזוג ההיסטורי, את הסינרגיה וגם אחרי קפיצה של 62% במטריקס מאז ההודעה הפונטציאל עדיין גדול
בתחילת נובמבר מטריקס מטריקס -0.07% ומג'יק מג'יק -1.71% נכנסו לשלב המכריע של המיזוג כשמסגרת ההבנות שסוכמה במרץ נסגרה בין השתיים. אם הכל יתקדם כמתוכנן, ב-10 לחודש תיערך אסיפת בעלי המניות של שתי החברות כשהשלמת העסקה צפויה במהלך ינואר 2026.
על פי תנאי העסקה, מג'יק תימחק מהמסחר ותהפוך לחברה פרטית בבעלות מלאה של מטריקס, כשבעלי מניותיה יקבלו 0.5883 מניות מטריקס לכל מניה שזה יחס שמעמיד את בעלי המניות על כ-31% מהחברה המאוחדת. בסקירה שפרסמה דינה קורשונוב, אנליסטית בלידר שוקי הון היא אומרת "להערכתנו, יחס ההחלפה בין המניות אינו צפוי להשתנות עד להשלמת המיזוג לאור המורכבות המשפטית הכרוכה בהשלמת העסקה".
השוק כבר מבין לאן העסק הזה צועד והוא כבר החל לתמחר
את המיזוג חודשים לפני החתימה הרשמית אבל עוד ובעיקר מאז פרסום מזכר ההבנות במרץ. מאז ועד היום זינקה מניית מג'יק בכ-79% לשווי של כ-4 מיליארד שקל בעוד מטריקס הוסיפה כ-62% והיא נסחרת בשווי של 9 מיליארד שקל. כמו השוק, גם בלידר סבורים שהמיזוג ייצור גוף משמעותי בהיקף
הפעילות שלו. ביחד הקבוצה הממוזגת תגיע לשווי שוק מצרפי של כ-3.3 מיליארד דולר כ-10.5 מיליארד שקל. למטריקס צפויות הכנסות שנתיות של כ-2 מיליארד דולר ומצבת העובדים תסתכם על 15 אלף. הנתונים האלה מציבים את החברה המאוחדת בין עשר חברות
ה-IT הציבוריות הגדולות בארה"ב ובאירופה.
סינרגיה בעיקר בתחום הענן
בלידר מתעכבים גם על הסינרגיות שיהיו במיזוג, ומסבירים כי החיבור בין שתי החברות לא מסתכם רק בהיקף פעילות גדול יותר אלא יוצר יתרון תחרותי ממשי בשווקים שבהם הביקוש הולך
וגובר, כמו ענן, דיגיטל, סייבר, דאטה ו-ERP. מטריקס מגיעה לתהליך עם פעילות ענן רחבה ומוכרת בישראל ועם התרחבות פעילה באירופה, בעוד מג'יק מוסיפה יכולת משלימה בשוק האמריקאי שבו היא מחזיקה נוכחות משמעותית וכ-1,500 אנשי מקצוע מקומיים. שילוב כזה, לפי לידר, מאפשר לבנות
קו עסקים בינלאומי מגובש יותר, כזה שמגדיל את עומק ההיצע של החברה המאוחדת ומספק לה רגל יציבה בכל אחד מהשווקים המרכזיים בעולם.
- לפני המיזוג: מגי'ק עם הכנסות שיא, עלייה של 17% ברווח הנקי והעלאת תחזית
- לקראת המיזוג עם מג'יק: מטריקס סוגרת רבעון שיא
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החיבור בין שתי הפעילויות משפיע לא רק על פריסה גיאוגרפית אלא גם על האופן שבו החברה המאוחדת יכולה להציע פתרונות מקצה לקצה.
בלידר מציינים כי פעילויות ה-ERP של שתי החברות כולל הפתרונות שמג'יק מביאה עמה, מרחיבות את סל השירותים שמטריקס יכולה להציע ללקוחותיה, מחזקות את נאמנות הלקוחות ומאפשרות להיכנס למכרזים גדולים ומורכבים יותר, במיוחד בארגוני אנטרפרייז גדולים. במקביל, העובדה שגם מטריקס
וגם מג'יק מחזיקות בקשר אסטרטגי עם AWS יוצרת יתרון כפול, הן נהנות מגישה טובה יותר לטכנולוגיות ולכלי ענן מתקדמים, והן יכולות לגשת יחד לשיתופי פעולה שדורשים היקף פעילות גדול יותר.

מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבור
המוסדיים יקנו, אבל האם הם היו קונים אם זה היה הכסף האישי שלהם? ארית בתקופה נהדרת ואחרי שהיתה על סף פשיטת רגל והמדינה הצילה אותה, היא מרוויחה מהמדינה מאות מיליונים ברווחיות של חברת אנבידיה - גאות בשוק הביטחוני היא סיבה נהדרת לצבי לוי למכור-להנפיק לפי 5 מיליארד שקל, אבל האם הרווחים האלו יימשכו? ממש לא בטוח
אם המוכר רוצה למכור במחיר מסוים, אז ברור שהמחיר מתאים לו, המחיר טוב מבחינתו. אם הקונה רוצה לקנות במחיר הזה - אז יש עסקה. האם יכול להיות שהמחיר טוב לשני הצדדים. כן, אם שניהם "מקריבים" בדרך ומתכנסים לעסקה. בהנפקות זה לא קורה, כי לרוב יש א-סימטריה של מידע. המוכר יודע יותר מהקונה, וגם כי הקונים הם לא באמת שמים את הכסף שלהם, אלא "כסף של אחרים".
במצב המתואר, האם זו עסקה במחיר ראוי-נכון? האם כשגופים מוסדיים יקפצו עכשיו על ההנפקה של ארית-רשף זו עסקה ראויה? אי אפשר לדעת מה יהיה והמניה בהחלט יכולה להמשיך לעלות, אבל אפשר לדעת דבר אחד ברור - ארית שהיתה חברה של 100-150 מיליון שקל, קפצה לשווי של 5 מיליארד שקל בזכות המלחמה. ההצטיידות היתה גדולה, המחירים היו בשמיים - משרד הביטחון קנה כנראה בלי לחשוב יותר מדי - המספר בדוח של ארית שמוכיח - משרד הביטחון מפזר כספים
זה לא יכול להימשך. נכון שיש שינוי תפיסתי עולמי ונכון שההצטיידות הצבאית עלתה, אבל זה גם יביא תחרות ויוביל לשחיקה ברווחיות. כמו כמעט כל דבר שעולה מהר, יש גם ירידות, טלטלות וגלים בדרך. ארית לא מפתחת שבבי AI שהיא יכולה להרוויח עליהם 75% , היא לא אינבידיה, היא חברה של לואו טק שעושה עבודה טובה, מייצרת מערכות וכלים טובים מאוד, אבל יש גאות בעסקיה, בשל ניצול הזדמנות של ההנהלה והבעלים. אגב, כשהחברה קרסה והגיעה לפשיטת רגל, המדינה הצילה אותה מספר פעמים. עכשיו כשצריך אותה, היא - ואין לנו טענות על כך, זו המטרה של עסק - ממקסמת רווחים ומוכרת במחירים גבוהים.
הטענות שלנו הן כלפי המוסדיים שאם יעשו שיעורי בית יפנימו שהתוצאות של ארית ימשיכו להיות טובות עוד שנה, אולי שנתיים, אבל מה אחר כך? לקנות חברה במכפיל רווח של 8 זה לא תמיד נכון, השאלה אם זה יימשך לאורך זמן. וכל זה כשהטכנולוגיה משתנה - התותחים החדשים שייכנסו לצבא מתוצרת אלביט לא יעבדו כנראה רק עם סוגי המרעומים של ארית.
- ארית מציגה מרווחים של אנבידיה; איפה מסתתרת החולשה בדוחות?
- ארית במזכר הבנות עם חברה אירופית לשיווק וייצור מרעומים למדינות נאט"ו
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וכמובן שדגל האזהרה הגדול הוא המכירה - ארית מנפיקה את רשף שהיא כאמור כל הפעילות של ארית, היא בעצם מוכרת את עצמה. אם המצב כל כך טוב, והצמיחה ברורה והרווחים הגדולים ימשיכו, אז למה להנפיק? מה יודע המוכר, צבי לוי, הבעלים ויו"ר החברה שהקונים לא יודעים? ולמה הוא כנראה יצליח לסדר אותם?
