ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
עופר ינאי חושב שהוא אילון מאסק - רוצה מניות ב-800 מיליון שקל
ינאי קצת מתבלבל, דורש חבילת הטבות מותנית של 800 מיליון שקל אם המניה תעלה פי 4 בשלוש שנים - מזכיר מישהו?
אין גבול לשיגעון הגדולות. ההצלחה גורמת לאנשים לחשוב שהם מעל הכל. עופר ינאי דורש שכר תיאורטי (בהינתן תרחישים מסוימים) של 800 מיליון שקל. אילון מאסק מנסה לקבל עכשיו 1 טריליון דולר תחת התניות מסוימות. ינאי מנסה להיות "מאסק הישראלי". קצת צניעות לא תזיק לו, אחרי הכל - ערך למשקיעים הוא לא ייצר. נופר היא מניה שלא סיפקה את הסחורה מאז ההנפקה לפני שש שנים. אלמלא זרימת הכסף מההנפקה והנפקות המשך שהיו מאז, לא ברור איפה נופר היתה. חוץ מזה, נופר היום היא סוג של פעילות מניבה עם פייפליין של ייזום. לא צריך מנכ"לים שהם אילון מאסק כדי לנהל אותה. כל מנהל סביר יעשה עבודה.
יש צד חיובי בשגעון הגדלות, וזה בלי ציניות - אנשים עם שגעון גדלות מצליחים יותר. הדרייב לגדלות מביא אותם לשם. תביטו על המצליחים הגדולים, רובם עם שגעון גדלות. מאסק כנראה מוביל את השיגעון.
מאסק לפחות דורש שכר על חדשנות טכנולוגית, על מהפכות עולמיות, על רובוטים שיהיו לכם בבתים, על רובוטקסי, על מכונית אוטונומית, על מה בדיוק ינאי דורש שכר? משהו התבלבל ומתבלבל לבעלי השליטה ולמנהלים - הם חושבים שהם מעל הכל ושמגיע להם הכל. ההצלחה ממכרת, בשביל זה יש מוסדיים. צריכים לעצור את הטירוף.
ינאי מכוון לחבילה של 800 מיליון שקל באם המניה תעלה פי 4 ב-3 שנים. אפשר להגיד - מענק גדול אבל התנאי מאוד משמעותי, אבל דמיינו מה זה יכול לעשות למוטיבציה של ינאי להרים את המניה. מניות, כולם יודעים, לא עולת רק בזכות ביצועים. חוץ מזה, גם אם המניה תעלה פי 4 ב-3 שנים, קחו את התשואה מאז ההנפקה ועוד 4 שנים, לא תקבלו משהו שמגיע עבורו - 800 מיליון שקל! השכר הכי גבוה מעולם למנכ"ל בבורסה המקומית, למעשה השכר השנתי הגבוה פי 4-5 מהשכר הכי גבוה שהי ה למנכ"ל בבורסה המקומית.
- ינאי רצה כדורסל אבל קיבל ניהול - לאן הולכת נופר אנרגיה?
- המוסדיים אמרו "עד כאן": חבילת השכר של עמי לנדאו לא אושרה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לאחר שהמוסדיים בלמו את חבילת השכר החריגה של המנכ"ל המיועד עמי לנדאו שהחליט לא להגיע (המוסדיים אמרו "עד כאן": חבילת השכר של עמי לנדאו לא אושרה), נופר אנרג'י נופר אנרג'י 0.1% מציגה מתווה חדש, הפעם עבור עופר ינאי עצמו, בעל השליטה שהפך למנכ"ל הקבוע (עופר ינאי מינה את עצמו למנכ"ל הקבוע של נופר אנרגיה).
משרד התקשורת בדרך לביטול ההפרדה המבנית - בשורה גדולה לבזק
מאז תחילת ההפרדה המבנית בבזק, השוק עבר מהפכה: נכנסו שחקנים חדשים, פריסת הסיבים יותר מ-90% וקווים, טלוויזיה וסלולר התמזגו לשירות אחיד - לאן זה יקח את חברת התקשורת הגדולה בישראל? עדכון: צו מניעה זמני הוצא נגד בזק אונליין בעניין התשלום מהמדינה על הפעלת
מוקד האזרחים הוותיקים
מניית בזק בזק 1.86% מטפסת בבורסה, בעקבות פרסום קול קורא חדש של משרד התקשורת לבחינה מחודשת של חובת ההפרדה המבנית החלה על קבוצות בזק והוט. זה יכול להיות דרמטי מאוד בשביל בזק, אם ההפרדה תבוטל, חברת התקשורת תוכל סוף-סוף למזג לתוכה את פעילות yes ולהכיר בהפסדים הצבורים שלה מה שיכול ליצור לה מגן מס ולחסוך לה מסים בהיקף של מאות מיליוני שקלים. הקול הקורא שפרסם משרד התקשורת מבקש לשמוע עמדות מהציבור ומהחברות לקראת שינוי כולל במודל הרגולציה של שוק התקשורת. זה צעד בתהליך ארוך, שבמסגרתו נבחנת השאלה האם יש עדיין הצדקה להחזיק את בזק כמבנה מפוצל - בין פעילות התשתיות הקוויות, בזק בינלאומי ו-yes - או שהגיע הזמן לשחרר את החברות לפעול תחת קורת גג אחת כמו בשאר החברות.
ההפרדה המבנית הוטלה על בזק בראשית שנות ה-2000, כדי למנוע ריכוז כוח ולשמור על התחרות. באותה תקופה, בזק שלטה כמעט לבד בתשתיות התקשורת הקוויות בישראל - צינורות, תעלות, וארונות תקשורת - ולכן היא נדרשה להפריד את החברות כך שלא תנצל את כוחה בשוק לרעת המתחרות.
עם השנים השתנה השוק. תשתיות הנחושת מוחלפות בפריסת סיבים אופטיים, נכנסו שחקנים חדשים כמו פרטנר ואחרים, והגבולות בין אינטרנט, טלוויזיה וסלולר היטשטשו. במשרד התקשורת טוענים שכיום ההפרדה המבנית הפכה בעיקר לנטל על בזק, שמוגבלת בשיווק חבילות משולבות ("באנדלים") תחת מותג אחד - בניגוד למתחרות סלקום, פרטנר והוט.
שלוש חלופות
לפי הקול הקורא שפורסם היום, משרד התקשורת שוקל שלוש חלופות עיקריות: ביטול מלא של ההפרדה המבנית; מעבר להפרדה פונקציונלית, שתשמור על יחידה סיטונאית נפרדת בתוך בזק; או הפרדת בעלות מלאה על התשתיות הפיזיות. בעוד שהחלופות מוצגות לציבור זה נראה שבמשרד נוטים לבחון ברצינות בעיקר את האפשרות הראשונה - ביטול ההפרדה הקיימת. במשרד מציינים כי רמת פריסת הסיבים בישראל עומדת כיום על יותר מ-90% ממשקי הבית, והרגולציה החדשה כבר מבטיחה גישה שוויונית לתשתיות. במילים אחרות, הנימוק ההיסטורי להפרדה - החשש ממונופול של בזק - כבר לא קיים.
- מנכ"ל משרד התקשורת: "95% ממשקי הבית בישראל כבר נגישים לסיבים אופטיים"
- מאות אלפי שקלים הושבו לצרכנים בעקבות תלונות, כך בדוח פניות הציבור בטלקום 2024
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במשרד התקשורת מדגישים שהמהלך נבחן מנקודת מבט רחבה - לא רק דרך שיקולי תחרות, אלא גם תוך בחינת התרומה של ההפרדה ליעילות, להשקעות ולחדשנות. ביטול ההפרדה, טוענים, עשוי לאפשר למפעילים להשקיע יותר בתשתיות, לשפר את השירות ולתת מענה מהיר יותר לתקלות.
