ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
עידן וולס, מנכ”ל קבוצת דלק צילום:שלומי יוסףלמרות הירידה באיתקה, דלק נסחרת בדיסקאונט משמעותי על השווי הנכסי
הורדת ההמלצה לאיתקה בסוף השבוע הובילה לירידה של 5% במניה בלונדון שמשפיעה על דלק בבורסה המקומית; ניתוח שווי הנכסים העדכני של דלק קבוצה מצביע על שווי נכסי נקי גבוה ביותר מ-20% מהמחיר בשוק
בעוד מניית איתקה סגרה את המסחר בלונדון בירידה של כ-5% בסוף השבוע האחרון בעקבות הורדת המלצה של גולדמן זאקס ל"מכירה" עם מחיר יעד של 180 פני (קרב ההמלצות על איתקה - וההשפעה על דלק), בהסתכלות על התמחור הכולל של דלק קבוצה דלק קבוצה 0.3% נראה שההשפעה קטנה יותר משחושבים. אם ניקח בחשבון תמחור NAV, המבוסס על שוויי שוק עדכניים של כלל החברות הבנות והנכסים, שממנה עולה כי המניה נסחרת כיום בדיסקאונט משמעותי ביחס לשווי הנכסי הנקי שלה, מעל 20%.
שווי הנכסים
החישוב כולל את כל האחזקות המרכזיות של הקבוצה מעודכן לכתיבת שורות אלה. ההחזקה המשמעותית ביותר היא החזקה של 54.66% בניו-מד אנרג'י, עם שווי החזקה כ-10.5 מיליארד שקל. ההחזקה השנייה בגודלה היא החזקה של 50.5% באיתקה אנרג'י השווה כ-7.28 מיליארד שקל לפי מחיר הסגירה של יום שישי. בנוסף החברה מחזיקה בכ-40.07% בישראכרט בשווי 1.78 מיליארד שקל, 61.36% במהדרין בשווי של 623 מיליון שקל, 24.7% בדלק ישראל בשווי של 198 מיליון שקל, 19.1% בדלק נכסים בשווי של 174 מיליון שקל, ו-32.7% ב-InPlay Oil, בשווי של 268 מיליון שקל שם השקיעה לאחרונה. סך הכל השקעות נכסים סחירים של כ-20.45 מיליארד שקל.
לכך מתווספים גם נכסים שאינם סחירים, בהם בניין מלון בהרצליה בשווי שמאות של 299 מיליון שקל, ו-25% מקרקע בעכו בשווי של 98 מיליון שקל, לסכום כולל של כ-20.85 מיליארד שקל.
הנכס שלא במאזן
אחד הנכסים החשובים ביותר, שאינו רשום במאזן מסיבות חשבונאיות אך נמצא בכל מודל של השוק, הוא התמלוגים מלווייתן, שמקנים לדלק עד 6% מהתמורות הגולמיות מפי הבאר. הערכת השווי המקובלת עומדת סביב נעות בין 650-800 מיליון דולר. בחישוב שמרני יחסית של 720 מיליון דולר, השווי שנכנס למודל עומד על כ-2.36 מיליארד שקל.
- קרב ההמלצות על איתקה - וההשפעה על דלק
- דלק משלימה את עסקת סיגנוס; צופה רווח חשבונאי של 600-750 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במצטבר, שווי כלל הנכסים מסתכם בקצת יותר מכ-23.2 מיליארד שקל, ומהם מנוכה החוב הפיננסי נטו לפי דוחות הרבעון, 3.84 מיליארד שקל. כך מתקבל NAV של כ-19.37 מיליארד שקל. בנוסף נציין כי מאז סוף הרבעון החוב אף ירד מתחת ל-3.8 מיליארד שקל, אך במודל שנותח כאן נעשה שימוש בנתון השמרני מדוחות החברה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמדד הביטוח זינק 4%, המדדים העיקריים עלו ב-1.5%
כצפוי ולאחר קרוב לשנתיים בנק ישראל הפחית את הריבית ל-4.25%, העליות במדדים התחזקו לאחר הודעת הריבית ומה קורה בשוק אגרות החוב?
הריבית המוניטרית בישראל ירדה היום ב-0.25% ל-4.25%. ההחלטה מתקבלת אחרי 14 ישיבות רצופות שבהן בנק ישראל הותיר את הריבית ללא שינוי, תקופה שנמשכה קרוב לשנתיים והוגדרה כשלב של בלימת ביקושים מתוך מטרה לייצב את האינפלציה. בחודשים האחרונים האינפלציה נעה סביב 2.5% ונשארת בתוך היעד, עם תחזית של כ-2.2% ל-12 החודשים הקרובים. במקביל, שער הדולר נחלש בכ-10% מתחילת השנה, מה שגם סייע לצמצום הלחצים על מחירי היבוא והתקררות האינפלציה - בנק ישראל הוריד כצפוי את הריבית.
הורדת הריבית תומכת בשוק, העליות התחזקו מכ-0.5%-0.7% למעל 1.5%. בלטו במיוחד מניות הביטוח. מדד הביטוח זינק ב-4%. אין סיבה לעליות במניות הביטוח חוץ מסיבה טכנית - יש הרבה כסף בקרנות הפיננסיות ועל רקע החשש ממניות הבנקים בשל המיסוי יש הסתה של כספים מהבנקים לביטוח.
גם הנדל"ן זינק. כאן יש קשר להפחתת הריבית. התקווה היא שהיקף הרוכשים יחזור לעלות, שהביקוש לדירות יגבר. הפחתת ריבית משפיעה על החזר המשכנתא ומאפשרת לרוכשים יותר גמישות. במילים אחרות, הם צריכים פחות הון כדי לרכוש את אותה הדירה. זה יכול לייצר ביקושים, אבל צריך לזכור שמדובר בסה"כ ברבע אחוז והשפעה מינורית על החזרי המשכנתא - סדר גודל של 70 שקל בחודש למשכנתא ממוצעת.
אבל, מבחינת אווירה, יש אווירה טובה, והשוק מסתכל באופטימיות על הדירות למגורים. זה הוביל היום לעליות של 2.3% במדדי הנדל"ן.
מעניין לראות מה קורה בשוק האג"ח. אגרות חוב שקליות ממשלתיות אמורות להיות מושפעות מהפחתת הריבית ב"המרה" מלאה. כלומר, רבע אחוז של הורדת ריבית אמור להוביל להפחתה של רבע אחוז באגרות החוב. אבל זה לא קורה. אגרות החוב השקליות לא זזות. הסיבה ברורה: הכל כבר גלום במחירים. הורדת הריבית היתה צפויה לגמרי.
- טופ גאם זינקה 14%, ברן וגילת טלקום 10%; תפרון נפלה 35%, סינאל 14% - נעילה שלילית בתל אביב
- הבנקים ירדו 1.7% על רקע כוונת הרגולטור למסות רווחים עודפים; המדדים המובילים איבדו כ-1%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
