השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
אמיר חדד מנכל ברומטר
צילום: אתר החברה
ראיון

"כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע"

"תור הזהב של 2024-2025 לא יחזור": אמיר חדד, מנהל ההשקעות הראשי בברומטר מסמן את ההזדמנויות החדשות בשוק האג"ח, מסביר למה הוא מעדיף את המח"מ הבינוני בממשלתי, על תמהיל של 50-50 בין שקלי לצמוד, למה המרווחים בקונצרני לא מצדיקים את הסיכון ולמה הוא נזהר מאג"ח נדל"ן למגורים

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ברומטר אמיר חדד

"היה מישהו שאמר לי ב-2009, (שהייתה שנה פנומנלית): 'הלוואי שכל שנה תהיה ככה'. עניתי לו שזה אפשרי, בתנאי שהשנה שלפניה תהיה כמו 2008", אומר בחיוך אמיר חדד, מנהל תיקים והאנליסט הראשי בבית ההשקעות "ברומטר".

אנחנו בנקודת זמן מעניינת בשוק. שוק שמסכם שנתיים חריגות בעוצמתן עם עליות מצטברות של כ-80%. אתם בטח שמעתם כבר עשרות תחזיות על מה שהיה ומה שהולך להיות, אבל כדאי לכם לשמוע מה יש לחדד לומר בנושא. חדד נמצא בשוק כבר 25 שנה, יש לו הסמכה בכלכלה ומינהל עסקים מאוניברסיטת בר-אילן, והוא כבר ראה מקרוב את השוק המקומי והעולמי במחזורי הגאות והשפל של שני העשורים האחרונים. אנחנו אוהבים לגלגל איתו שיחה מפעם-לפעם ולקבל ממנו את הסתכלות מאקרו. בפעם האחרונה שדיברנו הוא טען שאג"ח עדיף על מניות ולא חסך ביקורת מהנגיד - "מחירי האג"ח יעלו; הנגיד הוא פרזנטור גרוע והדירוג נפגע בגללו"  

"אנחנו אחרי שנתיים חזקות מאוד בשוק הישראלי", הוא אומר היום. "קשה לי לראות את 2026 משחזרת את העוצמה הזו. השוק לא זול, ואנחנו נצטרך לקבל פה מימוש מתישהו".

מסיימים שנה. איך אתם בברומטר?

“אנחנו בסך הכול בסדר. הייתה שנה מאוד טובה בתוצאות, אחת השנים היותר טובות. אבל צריך לשים את זה בפרופורציה. 2024 גם הייתה שנה טובה, והשוק בארץ עלה בערך 30%. אנחנו כבר בעצם בשנתיים מאוד חזקות בשוק הישראלי, בסיכום של מעל 80% בשוק".

אז מה אומרים למי שנמצא בחוץ או מחפש איפה 'לחזק' - מה לעשות עכשיו לדעתך?

"אף פעם אי אפשר לדעת, אבל הגישה של להיות 0 או 1 היא גישה לא נכונה. מה שאנחנו עושים בנקודת הזמן הזאת היא שלקוחות שרוצים להיות במסלול של 30% מניות, אז נתחיל ב-15%-20. לקוחות שרוצים להיות ב-50%, אנחנו מכוונים אותם כרגע ל-30%-40. הרעיון הוא לא להיות בחוץ, קצת להוריד מינון".

אז אתה חושב שצריך פה 'ניעור' מסוים, שתיקון הוא משהו שיכול-צריך להגיע?

"אני חושב שכן. אנחנו נצטרך לקבל פה איזשהו מימוש מתישהו.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הנדל"ן עולה 1.7% בהובלת עזריאלי, אקסון ויז'ן טסה 30%, המדדים עולים עד 1.1%

נקסט ויז'ן תפרסם יעדים חדשים ל-2026 - המשקיעים מתרגשים והמניה קופצת; איסתא וישראייר מרחיבים את שיתוף הפעולה ביניהן - האם זה Win-Win? עזריאלי מתחזקת מנוע הצמיחה של חוות השרתים מעלה הילוך בנורווגיה; בית שמש בהקצאה פרטית למוסדיים עם דיסקאונט של 5.7% - למה המניה בכל זאת מטפסת?

מערכת ביזפורטל |

שער הדולר דולר שקל רציף יורד ל-3.19 ואנחנו בדרך להשלים שנה שלמה שבמהלכה התחזק השקל בכ-12.6%. 

הביטחוניות נמצאות היום בפוקוס. נקסט ויז'ן נקסט ויז'ן  קופצת, היא הודיעה כי בעוד שבוע היא תפרסם את הערכת ההכנסות שלה ל-2025 וגם יעד חדש ל-2026, השוק זוכר את עסקת הענק עליה דיווחה רק לאחרונה, העסקה הכי גדולה שלה היסטורית הזמנה של כ-77 מיליון דולר, כזאת ששווה ל-86% מהיקף ההכנסות שלה בתשעת החודשים עליהם דיווחה, כנראה שבאמת יש למה לצפות, חן גולן כבר רמז לכם בראיון שעשה איתנו שההפתעות בדרך: יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"

מכאן אנחנו ממשיכים גם למב"ש. בית שמש 3.23%   עולה היום למרות שעשתה הקצאה פרטית גדולה שזה דבר שלרוב מוריד מניות. אבל צריך להסתכל על הדברים בקונטקסט, זו הקצאה ענקית למוסדיים, אמנם עם דיסקאונט של כ-6% אבל מצד שני זה סכום של 200 מיליון שנכנס לחברה ונותן לה גמישות תפעולית וגם אפשרות לבצע רכישות מעניינות בקרוב, זו לא השערה, זו לשון ההודעה לכן זה מוביל לעליה מתונה (שהייתה חזקה יותר בתחילת יום המסחר)  מב"ש: הקצאה פרטית למוסדיים בדיסקאונט של 5.7%


אקסון ויז'ן אקסון ויזן 30.87%   מזנקת היום אבל המשקיעים כנראה (שוב) לא קראו את האותיות הקטנות. חברת ה-AI הביטחונית עדכנה על קבלת הזמנה הזמנה מתאגיד גדול - שניתן להניח שזהו לאונרדו, מסמיכות הפרסומים והאסמכתא, ברמת הכותרת אקסון כותבים שזוהי הזמנה בהיקף של 1.24 מיליון דולר, זו אגב הזמנה שלכשעצמה לא אמורה להיות משמעותית, גם לא לאקסון ויז'ן שנדרשת לתזרים מיידי של מזומנים וכל שכן לתאגיד הגדול שמבחינתו שורף מיליונים רבים על מו"פ. אבל המשך ההודעה מגלה לנו שהיקף ההתקשרות קטן בצורה משמעותית. יש מנגנון זיכוי, אולי סוג של בארטר בין הצדדים שתורם 1.15 מיליון דולר לעסקה כך שאנחנו נשארים עם כ-90 אלף דולר וגם הם נפרסים על 2026-2027 כלומר כ-3.7 אלף דולר או כ-11 אלף שקל בחודש - זה כל הסיפור של הזמנת הענק של מליון הדולר - מיליון דולר לאקסון ויז'ן על פרויקט AI? תקראו את האותיות הקטנות


קבוצת איסתא איסתא 1.16%   וישראייר ישראייר גרופ  חתמו על תוספת להסכם האסטרטגי בין החברות, שנחתם במקור בנובמבר 2024, במסגרתה הוארכה תקופת ההתקשרות עד ל-31 במרץ 2036 והורחב היקף הקצאת המושבים לאיסתא. ההסכם הזה הוא WIN-WIN אבל יותר חשוב לישראייר, החברה כבר דיווחה ברבעון השלישי על עליה בנתח השוק אבל ירידה בתפוסה, ירידה שמוסברת מהחזרה הגדולה של חברות תעופה זרות לשוק והתחרות שגדלה על הנוסע הישראלי. ברבעון השלישי ישראייר הטיסה כ-807 אלף נוסעים לעומת 566 אלף בשנה שעברה, והגדילה את נתח השוק מ-11.66% ל-13.76%. גם באוקטובר נמשכה מגמת הצמיחה, עם נתח שוק של כ-11.44% והטסת 205 אלף נוסעים. מנגד, שיעור התפוסה ירד בכ-7% ל-83% כך שהעסקה עם איסתא חשובה לישראייר מאוד בייחוד שוויז בדרך לארץ ומתכוונת להקים בסיס מקומי לקראת אמצע 2026.