ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו
בכ-90 מיליון שקל: אקסל רוכשת שתי ביטחוניות - המניה זינקה כבר אתמול; צירוף מקרים?
אקסל בנויה משכבות של רכישות היא רכשה 14 חברות מאז הפיכתה לציבורית והיום היא מעדכנת על רכישה נוספת של סטארלייט ונקסטוויב שעוסקות ב-RF ומיקרוגל ומתכננת לממן את זה בגיוס אג"ח; הרכישה מגיעה 3 חודשים אחרי עסקת סינאל, שהתבררה כמהלך בעייתי עם חשיפת טעות מהותית בדוחות הנרכשת
לפני שנדבר על הרכישה אנחנו רוצים לדבר רגע על המניה. המניה של אקסל אקסל 12.52% קפצה לנו על המסכים אתמול וכנראה גם אתם תהיתם מה מתבשל שם. המניה עוד הספיקה לרדת מתחת לרף הפתיחה אבל מאיזור 11 בבוקר היא התחזקה וזינקה עד 8% עד שנעלה ב-6.7%. כל זה לא קרה במחזורים זניחים זה קרה בתמורה עצומה של 5.1 מיליון שקל שזה כמעט פי שבעה מהמחזור הממוצע שלה בשבוע האחרון. אז למי מכם שתהה אמש אם יש התפתחות חדשה סביב עסקת סינאל הבעייתית גילה הבוקר שזה סיפור אחר. אקסל שוב יצאה לשופינג, הפעם ביטחוני ויש סיכוי שמישהו ידע משהו ו"עשה עם זה" משהו. זה לא ממש מפתיע ולא כל כך חריג, לצערנו, לראות זינוקים או צניחות במניות לפני שהציבור מתעדכן על מה קרה.
זה חלק מהרעה החולה של הבורסה המקומית, זה מה שהעניק לה את הכינוי "ביצה". מי שקיווה שהמצב הזה שייך לעבר מגלה כל פעם מחדש שיש עוד דרך ארוכה לעשות, מענישה והרתעה ומחקר - אותו ניתן לבצע בקלות - כדי לגלות מי העמיס או התפטר לפני שהמשקיעים ידעו. מעגל הקסמים הזה ממשיך וימשיך כל עוד חברות וגופים מסוימים ינהלו את הקשר עם השוק דרך "סקופים" ומהצד השני גופי תקשורת יזינו את הפיד מ"בלעדי" ל"בלעדי".
הגרף התוך-יומי של אקסל - צילום מתוך הטרמינל
הרחבת דריסת הרגל בשוק הביטחוני
אקסל חתמה על הסכם לרכישת סטארלייט טכנולוגיות ונקסטוויב טכנולוגיות, שתי חברות ותיקות שהוקמו בשנת 2000 ופועלות בתחום מערכות ה-RF והמיקרוגל לתעשיות ביטחוניות. אלו טכנולוגיות שנמצאות בשימוש נרחב במערכות כטב"מים, כלים אליהם יש ביקוש גדול לא רק בשל המערכה הביטחונית שהייתה בישראל אלא וביתר שאת מהמציאות הגיאופוליטית באירופה כשכלי טיס בלתי מאוישים משנים את פניו של שדה הקרב. בין הלקוחות של החברות נמנות רפאל, אלביט, התעשייה האווירית ועוד. במקרים מסוימים הן מספקות רכיבים ייעודיים שמהווים חלק מובנה במוצרים המרכזיים של הגופים האלה, כך שהביקוש לפעילות שלהן מושפע ישירות מצברי ההזמנות הגדלים של התעשיות הביטחוניות. 2 החברות נשלטות במלואן על ידי המייסדים רמי בל-עש ואודי פרידמן, מהנדסים בעלי ניסיון של שנים רבות, אלו גם ימשיכו להוביל את הפעילות לפחות שנתיים וייתכן עד חמש שנים קדימה.
- סינאל של "אחרי" הטעות: צניחה בהכנסות ומעבר להפסד
- אופס, טעות של 20 מיליון שקל בדוחות סינאל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
העסקה בנויה משני נדבכים. במועד ההשלמה תשלם החברה 49.2 מיליון שקל במזומן, ובשלב ב' היא תוסיף עד 40.3 מיליון שקל נוספים במידה והחברות יעמדו ביעדי הרווח הממוצעים לשנים 2026-2028. עוד סוכם כי סטארלייט ונקסטוויב יוכלו לחלק דיבידנד מהרווחים שבקופה לפני השלמת העסקה, כך שההון העצמי של כל אחת מהן לא ירד מ-1.5 מיליון שקל.
השקעות אלטרנטיביותהשקעות אלטרנטיביות אינן מילה גסה, אבל חייבים להפסיק להשוות תפוזים לתפוחים
בטור שהועלה כאן ניסו להסביר "מה קרה" לשוק ההשקעות האלטרנטיביות. שמות מוכרים כמו הגשמה, סלייס, טריא ואחרות נזרקים יחד לסל אחד, כאילו מדובר באותו מוצר, באותו מודל ובאותה רמת סיכון ולא היא.
מדובר בטעות יסודית, כמעט פדגוגית: אין דבר אחד שנקרא “השקעה אלטרנטיבית”.
השקעה אלטרנטיבית היא שם גג למאות מודלים שונים: מאשראי צרכני, דרך מימון נדל״ן, ועד השקעות אנרגיה וקרנות חוב. בין קרן גמל שגייסה כספי חוסכים והשקיעה אותם בפרויקטים כושלים בניו־יורק, לבין פלטפורמת הלוואות בין עמיתים שמאפשרת השקעות מגובות נדל״ן בישראל - אין שום דמיון, לא ברמת הפיקוח, לא במבנה ההשקעה ולא ברמת השקיפות. מדובר במוצרים שונים בתכלית. כל זאת בנוסף להשפעה המהותית על התחרות ועל האימפקט החברתי.
הציבור הישראלי צמא לאפיקים אלטרנטיביים, וזה לא מקרי. במשך עשור של ריבית אפסית, משקיעים נאלצו לבחור בין תשואה זעומה בבנק לבין השקעות ספקולטיביות בחו״ל. ההשקעות האלטרנטיביות, כשהן מנוהלות נכון, יצרו אפיק שלישי - כזה שמחבר בין הכלכלה הריאלית (דיור, אשראי לעסקים קטנים) לבין הציבור הרחב, ומאפשר תשואה ראויה לצד ביטחון יחסי.
אבל בין זה לבין “שיווק אגרסיבי של חלומות” יש תהום.
ההבדל האמיתי איננו בסיפור השיווקי, אלא בניהול הסיכון.
מי שבנה מנגנון בקרה, שקיפות, חיתום וביטחונות איכותיים - הוכיח את עצמו גם בתקופות משבר ושרד. מי שבנה על זרימה אינסופית של כסף חדש - קרס. זה כמובן נכון להשקעות אלטרנטיביות כמו גם לבנקים שונים בארץ ובעולם (שחלקם קרסו וגרמו להפסדים משמעותיים למשקיעים).
- הגשמה, סלייס, טריא ועוד: רוצים אלטרנטיבי? תבדקו טוב טוב
- איבדה את הדירה בגלל משכנתא שלא יכלה לשלם; האם היא יכולה להיות מעורבת במכירת הדירה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
להכניס את כולם לאותה רשימה זה כמו לכתוב שטסלה וניסאן הן “שתי חברות רכב” - עובדתית זה נכון, אך מהותית מדובר בשני מוצרים שונים לחלוטין מכל הבחינות.
