ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך
חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
- 5.דומה לפורסייט (ל"ת)שם 04/04/2021 19:10הגב לתגובה זו
- 4.מוטי 04/04/2021 16:56הגב לתגובה זובמקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
- 3.כל הכבוד (ל"ת)אנונימי 04/04/2021 13:33הגב לתגובה זו
- 2.ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)דניאל 04/04/2021 12:54הגב לתגובה זו
- 1.האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)יועץ 04/04/2021 11:42הגב לתגובה זו
- עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)אדי 04/04/2021 14:31הגב לתגובה זו

מיטב סוגרת עשור של תביעות - ומציגה רבעון שיא
הסדר הפשרה הוסיף 375 מיליון שקל לרבעון, הרווח הנקי זינק ב־57% והנכסים המנוהלים מתקרבים ל־400 מיליארד שקל - לצד שינוי בצמרת הדירקטוריון
מיטב מיטב השקעות 1.88% הציגה רבעון חזק. אחרי שנים ארוכות שבהן נגררה בתביעות הייצוגיות בבתי המשפט, ההסדר שאושר סופית תרם לרבעון הנוכחי הכנסה חד-פעמית של 375 מיליון שקל וסיים פרק משפטי שארך יותר מעשור. עם הסרת הערפל הזה, התוצאות הכספיות של מיטב מציגות צמיחה מהירה, יציבה ורחבה. במצטבר לתשעת החודשים הראשונים של השנה, הרווח הנקי המיוחס לבעלי המניות זינק ב-57% בנטרול השפעות משפטיות, וה-EBITDA המנוטרלת עלתה ב-47%. בקצב שנתי, מיטב מתקרבת ל-EBITDA של כ-876 מיליון שקל והכנסות של יותר מ-2 מיליארד שקל. בתוך זה החברה ממשיכה במדיניות חלוקת הדיבידנדים וצפויה לחלק 79 מיליון שקל נוספים לבעלי המניות.
הצמיחה הזו ניכרת גם בנכסים המנוהלים. נכון לנובמבר, מיטב מתקרבת לרף של 400 מיליארד שקל בנכסים מנוהלים אחרי גיוסים מתמשכים בכל מוצרי החיסכון. במבט מגזרי, שלוש הפעילויות המרכזיות של מיטב רשמו רבעון שיא. מגזר החיסכון לטווח ארוך קפץ ב-55% ברווחיות, חבר הבורסה עלה ב-24%, ומגזר האשראי החוץ בנקאי המשיך להתרחב ורשם עלייה של 33% ברווח המגזרי. תיק האשראי של החברות בקבוצה הגיע ל-3.6 מיליארד שקל.
ברמת המאקרו, מיטב מציגה שיפור רוחבי בהכנסות בכל המגזרים. חיסכון ארוך טווח עלה ל-206 מיליון שקל ברבעון לעומת 161 מיליון שקל אשתקד, בזכות גידול בנכסים ודמי ניהול גבוהים יותר. החיסכון השוטף צמח ל-122 מיליון שקל לעומת 107 מיליון שקל, חבר הבורסה עבר את רף 112 אלף לקוחות והגדיל הכנסות ל-57 מיליון שקל, ואילו מגזר האשראי החוץ בנקאי עלה ל-99 מיליון שקל הודות לתיקי אשראי מתרחבים.
לצד התוצאות, בעלי השליטה הודיעו על רוטציה בהנהלת הדירקטוריון. אבנר סטפק ימונה ליו״ר הדירקטוריון במקום אלי ברקת שיישאר דירקטור פעיל. המהלך מגיע בתקופה שבה החברה נמצאת בעמדת כוח, אחרי הרחבת פעילות, רצף גיוסים ושיפור ניכר ברווחיות.
- "המניות בתל אביב לא זולות, אבל זו לא בועה; השוק נתמך באופטימיות גבוהה"
- החברה שזינקה פי 9 ורוצה עכשיו להיות בנק
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אילן רביב, מנכ"ל מיטב בית השקעות: "מיטב עומדת באופן עקבי ביעדי הצמיחה השאפתניים שהצבנו לעצמנו. אנחנו ממשיכים להתרחב בכל אחד מתחומי הפעילות שלנו, מנצלים את יתרון הגודל ועל ידי כך משפרים בצורה משמעותית ומתמשכת את התוצאות הכספיות שלנו. אישור הסדר הפשרה בתובענות הייצוגיות על ידי בית המשפט העליון ויישומו על ידי החברה, מסיים הליך משפטי ארוך של למעלה מעשור ומאפשר לראות היטב את התוצאות הכספיות ללא הפרשות והחזרי הפרשות בגין תביעות אלו."

היצירתיות של אלקטריאון: רוכשת חברה עם מוצר כמעט זהה כדי לגייס הון
תרכוש את InductEV האמריקאית, ותקצה לבעלי מניותיה 4.1% ממניות אלקטריאון, בתמורה ל-6 מיליון דולר בלבד כלומר המוכרים מקבלים דיסקאונט של 50% על אלקטיראון; השאלות כאן רבות: האם טכנולוגיית הטעינה כבר קיימת אצל אלקטריאון? האם כל זה הוא תירוץ לגייס עוד 60 מיליון
שקל ולדלל? והאם כל זה ביחד הוא בכלל "רמז עבה" לתוצאות חלשות לרבעון השלישי?
אלקטריאון אלקטריאון 2.34% הודיעה על חתימת מזכר הבנות לרכישת InductEV, חברה אמריקאית פרטית שפיתחה טכנולוגיית טעינה אלחוטית סטטית לרכב חשמלי. העסקה, לפי ההודעה לבורסה, צפויה לחזק את היצע המוצרים ולהרחיב את הנוכחות בצפון
אמריקה. בפועל, זה מהלך שמעורר הרבה סימני שאלה, הן בנוגע להיגיון האסטרטגי שלו והן מבחינת ההשפעה שלו על בעלי המניות שראו את השווי של המניות שלהן נחתך בכמעט 70% מתחילת השנה.
העסקה תעבוד ככה: אלקטריאון תיצור חברה ייעודית חדשה שתקבל לידיה 100% מהנכסים של InductEV וזאת לאחר שזו תעבור הליך ABC (מעין פירוק מסודר תחת פיקוח משפטי). בתמורה, תקצה אלקטריאון למוכרים מניות בשיעור של כ-4.1% מההון שלה, כשהם מצידם יזרימו 6 מיליון דולר לאלקטריאון שיוחזקו בנאמנות עד להשלמת ההליך. במקביל, אלקטריאון הודיעה כי תקדם הקצאת הון פרטית בהיקף של עד 60 מיליון שקל.
ננסה לפשט מה קורה בעסקה הסיבובית הזאת. כבר בהתחלה אנחנו יכולים ללמוד לא מעט על מצבה של החברה הנרכשת, עוד לפני שנכנסים לעומק הטכנולוגיה שלה (ועל כך בהמשך). אלקטריאון "משלמת" למוכרים כ-4.8 מיליון דולר תמורת מלוא הבעלות בחברה, וזאת דרך הקצאת 4.1% מההון שאם נחשב לפי שווי שוק של כ-850 מיליון שקל, זה הקצאה של כ-10.8 מיליון דולר. שזה אומר שהמוכרים מקבלים את המניות בדיסקאונט של יותר מ-50% מהשווי הנוכחי, בתקופה שבה מניית אלקטריאון ממילא איבדה מעל 60% מערכה.
מי שמסכים להפוך לבעל מניות בתנאים כאלו ועוד עם תקופת נעילה של כ-120 יום שחושפת אותו לירידת ערך נוספת) זה מסמן גם על המצב העסקי של InductEV, הם לא היו אמורים להתלהב להיפטר מהקניינים הרוחניים והפעילות העסקית אם זו הייתה אכן "פורחת". מה גם שהעסקה הזאת נחתמת בלי שום פירוט כספי על תוצאות החברה הנרכשת, כמקובל ברכישות בהן ההנהלה מעדכנת על הפרמטרים של הישות הנרכשת. ההנהלה של אלקטריאון, שהובילה בשנה האחרונה להתרסקות הערך של החברה ולשורת גיוסים שכבר דיללו אותכם מבקשת שתאמינו לשיקול דעתה גם במקרה הזה.
- מנכ״ל אלקטריאון: ״Eurabus זו רק ההתחלה; יש שת״פים נוספים״
- אלקטריאון: עסקה בשווי 21.8 מיליון שקל בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שכפול או סינרגיה?
אבל בואו נדבר גם על המוצר של החברה הנרכשת כי גם פה יש סימני שאלה. InductEV מתוארת בהודעה כחברה שפיתחה פתרון לטעינה אלחוטית סטטית מהירה לציי רכב, והדגש הוא על "אולטרה-מהירה", כאילו מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך. אלא שלפי הדיווחים של אלקטריאון עצמה לרבות בתיאור עסקי התאגיד כבר קיימת לה טכנולוגיית טעינה סטטית, לצד טעינה דינמית וסמי-דינמית. כלומר, לא מדובר בהשלמה טכנולוגית למה שאין לחברה, אלא לכל היותר בשכפול של פתרון שאמור כבר להתקיים בפיתוח הפנימי. אם זה באמת המצב, השאלה המתבקשת היא מדוע נדרש לרכוש טכנולוגיה מקבילה במקום להאיץ את המסחור של מה שכבר קיים. זה נכון גם עסקית וגם תקציבית, במיוחד עבור חברה שצמצמה פעילות והצהירה לאחרונה על מיקוד במשאבים קיימים.
