השמדת גידול בכבד באמצעות מערכת אייסקיור
צילום: יח"צ

ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרך

מערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
איתן גרסטנפלד | (6)

חברת המכשור הרפואי אייסקיור מדיקל מדווחת כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לפיה מערכת ה-ProSense שלה, הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך, לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1.

ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. לדברי החברה, כניסה לתוכנית של המנהל, תאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה-FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.

לפני כחודשיים דיווחה החברה, כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי, שהיקפו 16 מיליון דולר לתקופה של 3 שנים, זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דומה לפורסייט (ל"ת)
    שם 04/04/2021 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    מוטי 04/04/2021 16:56
    הגב לתגובה זו
    במקביל לרישום הכפול החברה צריכה להימנע מהנפקה כמה שיותר, וכך השווי שלה יעלה יותר.בוולסטריט לא אוהבים את כל הדילולים לבעלי המניות אלא אם הדילול יוצר קפיצת מדרגה משמעותית בפעילות העסקית.
  • 3.
    כל הכבוד (ל"ת)
    אנונימי 04/04/2021 13:33
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ישר כח. הנהלה טובה. חלומות גדולים ותוצאות. (ל"ת)
    דניאל 04/04/2021 12:54
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    האם תהההנפקת מניות משנית ? (ל"ת)
    יועץ 04/04/2021 11:42
    הגב לתגובה זו
  • עד אחרי הרישום לנאס"דק לפי הודעת החברה לא תהיה הנפקה (ל"ת)
    אדי 04/04/2021 14:31
    הגב לתגובה זו
דניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוזדניאל לייטנר, מנכ"ל תמיר פישמן קרנות נאמנות, צילום: שרי עוז
ראיון

"בנקים עדיפים מביטוח; פארמה יתחזק; רק 2 ביטחוניות מעניינות; בנדל"ן תהיה עוד ירידה" הסקטורים והמניות של פישמן ל-2026

דניאל לייטנר מנכ״ל הקרנות של תמיר פישמן מסביר למה תזמון שוק נועד לכישלון, ואיפה הוא עדיין מזהה ערך ב-2026; מאנבידיה ואמזון ועד עזריאלי ונקסט ויז'ן; וגם: מה הוא חושב על הרפורמות של הבורסה?

מנדי הניג |

דניאל לייטנר התחיל להשקיע עוד לפני גיל 18, עשה טעויות, הרוויח והפסיד, אבל למד את התחום בגיל צעיר ועם כסף קטן. התחום ממש סקרן אותו, הוא קרא ספרים ו"לכלכך את הידיים" עשה תואר בכלכלה ומימון באוניברסיטת בן גוריון עד שמצא את עצמו עמוק בתעשייה. 

לפני עשור הצטרף לתמיר פישמן, הוא טיפס שם ממחלקה למחלקה ולפני שנה וקצת, בגיל 37, מונה למנכ"ל קרנות הנאמנות של הבית, שמנהלות כיום כ-4 מיליארד שקל. מי שתכנן בכלל להיות רופא, כמו שני הוריו, מצא את עצמו מטפל בתיקים מאשר בחולים. 

2025 הייתה שנה חריגה בשוק. שנה של מלחמה, אי-ודאות ביטחונית ופוליטית, וריבית שהייתה עדיין ברף גבוה היסטורי. הבורסה המקומית עלתה במעל 50%, ה-S&P 500 הוסיף "רק" 17%, אבל מה שהיה, היה - עכשיו השאלה הגדולה ביותר היא האם להקטין חשיפה או להוריד? מי שבכלל היה בחוץ האם זה הזמן להכנס או להמתין לתיקון מסוים. אם תשאלו את אמיר חדד מברומטר הוא יגיד לכם שזה זמן להיות נזילים (הכוונה להיות בנכסים סחירים מאוד ובאג"ח מח"מ קצר-בינוני) לאבחנתו מי שיחזיק כסף מזומן יצליח לנצל את התיקון, "כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע", חדד רואה את 2026 כשנה שאיפשהו במהלכה נראה תיקון ולאחריו סגירה מאוזנת-חיובית, אם תצליחו "לתזמן" או למצע בירידות האלה, כנראה תביאו תשואה יפה בשנה שנכנסו אליה הבוקר.

אבל לייטנר חולק על חדד. כששואלים אותו האם אנחנו בגאות והאם נראה תיקון הוא מבהיר שתזמון שוק נועד לכשלון, "היכולת לתזמן את השוק כמעט לא קיימת", הוא אומר, "מי שמנסה לחכות לנקודה המושלמת, בדרך כלל נשאר בחוץ". מבחינתו, השאלה איננה אם יגיע תיקון כזה או אחר, אלא אם תיק ההשקעות בנוי כך שיוכל לעבור גם עליות וגם ירידות - וכאן הוא פורש את ההסתכלות שלו על השווקים בארץ ובעולם, הוא נותן לנו רשימת מניות מעניינות מבחינתו וכאלה שהוא, מכל מיני סיבות, לא נלהב לשלב בתיק. עם לייטנר כבר דיברנו לפני כ-3 חודשים, הוא כבר אז סימן את טבע ושיתף בהסתכלות שלו על השוק - מנכ"ל הקרן שעשתה 120% ב-3 שנים חושף את הסודות

למה שווה לכם להקשיב לו? לייטנר מגיע לא רק עם "תחזיות" על הנייר יש לו רקורד. קרנות הנאמנות שבניהולו בתמיר פישמן הציגו לאורך זמן תשואות גבוהות מהממוצע הענף, לא רק בטווח הקצר אלא גם בפרספקטיבה רב-שנתית. בשנה האחרונה הקרן רשמה תשואה של כ-63.3%, לעומת כ-51.3% בממוצע הענפי. גם בטווח של שלוש שנים הפער משמעותי, עם תשואה מצטברת של כ-183% לעומת כ-121.5% בענף, ובטווח של חמש שנים הקרן מציגה תשואה של כ-224.8% מול כ-146.3% בלבד בממוצע.

לפני שנתחיל, הנה הסקטורים והמניות 'על קצה המזלג' שמעניינות את הקרן:


סקטורים מומלצים 


יו"ר קרן ג'נריישן, יוסי זינגר, ומנכ"ל הקרן, ארז בלשה. קרדיט לצילום: אור דנון.יו"ר קרן ג'נריישן, יוסי זינגר, ומנכ"ל הקרן, ארז בלשה. קרדיט לצילום: אור דנון.

אחרי הסתבכות תזרימית: יבולי שמש נמכרת ל-PowerGen של ג'נריישן קפיטל

זרוע האנרגיה המתחדשת של קרן ג'נריישן תרכוש את מלוא מניות יבולי שמש, תזרים הון לצמצום חוב ותשלם לבעלי המניות תמורה מותנית של עד 55 מיליון שקל; הרכישה עשויה להגדיל את כושר הייצור והאגירה של PowerGen בכ-505 מגה-ואט ובכ-1,350 מגה-ואט-שעה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ג'נריישן קפיטל

קרן ג'נריישן קפיטל ג'נריישן קפיטל 2.55%   ממשיכה להרחיב את פעילותה בתחום האנרגיה המתחדשת. הקרן דיווחה אמש כי זרוע האנרגיה שלה, PowerGen, חתמה על הסכם לרכישת מלוא הבעלות בחברת יבולי שמש אנרגיה מתחדשת. העסקה מצרפת ל-PowerGen פורטפוליו מניב קיים בישראל וצבר פרויקטים רחב בשלבי ייזום, עם דגש על מתקנים סולאריים משולבי אגירה ופעילות נוספת באירופה.

לפי מתווה העסקה, PowerGen תרכוש מהמוכרים את כל מניות יבולי שמש, כאשר בעלי המניות יהיו זכאים לתמורה מותנית בלבד של עד 20 מיליון שקל, בכפוף לעמידה באבני דרך בהקמת פרויקטים בישראל ובפולין. בנוסף, תרכוש PowerGen את הלוואות הבעלים של החברה בסכום כולל של עד 35 מיליון שקל, שחלקו מותנה בקידום משמעותי של פרויקט הייזום בפולין במהלך 2026. במקביל, PowerGen צפויה להזרים הון לתוך יבולי שמש לצורך כיסוי חובות לגורמים מממנים והקטנת המינוף, לצד האצה של קידום הפרויקטים שבייזום. אישור רשות התחרות כבר התקבל, והשלמת העסקה כפופה לקבלת אישורי הגופים המממנים.

יבולי שמש מחזיקה כיום בפורטפוליו מניב בישראל בהספק של כ-44 מגה-ואט. לצד זאת, החברה מקדמת צבר פרויקטים סולאריים משולבי אגירה בשלבי ייזום מתקדמים, בהספק של כ-150 מגה-ואט ובקיבולת אגירה של כ-850 מגה-ואט-שעה, וכן פרויקטים נוספים בשלבי ייזום מוקדמים יותר בהספק של כ-75 מגה-ואט וכ-500 מגה-ואט-שעה. מרבית הפרויקטים מיועדים לפעול תחת אסדרת מודל שוק ולהשתלב בשרשרת הערך של PowerGen. בפולין מחזיקה יבולי שמש בפרויקט רוח מניב בהספק של כ-48 מגה-ואט, עם אפשרות להרחבה, וכן בפרויקט נוסף המשלב רוח ו-PV שנמצא בשלבי ייזום.

בג'נריישן רואים ברכישת יבולי שמש מהלך שמרחיב את פורטפוליו נכסי האנרגיה של PowerGen ומחזק את פעילות הייצור והאספקה בישראל. העסקה משתלבת בשורת מהלכים אסטרטגיים שמקדמת החברה בניהולו של המנכ״ל דן קלינברגר, המחזיקה כיום (לפני העסקה) בצבר בשל של פרויקטים סולאריים בהספק של כ-247 מגה וואט ו-283 מגה וואט שעה, לצד נכסים בשלבים שונים של הקמה, פיתוח וייזום בהספק כולל של למעלה מ־1 ג׳יגה וואט ו־6 ג׳יגה וואט שעה. העסקה צפויה לחזק את מעמדה של החברה בשוק האנרגיות המתחדשות, ולהרחיב את פעילות הייצור והאספקה בישראל.