הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

מניית היום: מזנקת ב-11% לאחר דיווח על תוצאות בטיחות ויעילות מוצלחות

חברת הביומד מירושלים סיימה Phase 1 עבור תרופה בשם BL-8040 המיועדת לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה וסרטנים המטולוגיים נוספים 
אבי שאולי | (1)
נושאים בכתבה ביוליין

ביוליין אר.אקס (נאסד"ק: BLRX) הודיעה היום על תוצאות של ניסוי קליני Phase 1 לבדיקת הבטיחות והיעילות של מוצר הדגל הקליני של החברה הנקרא BL-8040. הניסוי בחן את התרופה כגישה חדשה להשריית נדידת תאי גזע ממח העצם ואיסופם ממחזור הדם.

חברת הביומד מירושלים שהניסוי עמד בכל יעדי הבטיחות והיעילות, תוצאות המעידות על כך שהטיפול ב-BL-8040 כטיפול עצמאי היה בטוח ונסבל בכל המינונים ויתרה מזאת, הוביל לנדידה יעילה של תאי גזע ואיסופם ממחזור הדם אצל כל משתתפי המחקר.

 

החברה מתעתדת להציג את תוצאות המחקר המלאות בכנס של האגודה ההמטולוגית האירופאית (EHA) שייערך בווינה ביוני 2015.

 

ד"ר ג'ון דיפרסיו, ראש החטיבה לאונקולוגיה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, ציין, "אני מאד מתרשם ומעודד מהפעילות של BL-8040, במתן יחיד, בעידוד נדידה של תאי גזע לצורך איסופם ממחזור הדם".

 

דר' כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס: "אנחנו מאד נלהבים מתוצאות המחקר, המראות פעילות יוצאת דופן של BL-8040 בעידוד נדידת תאי גזע".

 

הניסוי הקליני Phase 1 לבדיקת הבטיחות והיעילות מורכב משני חלקים. החלק הראשון היה מחקר מבוקר-פלסבו, אקראי וכפול סמיות, שבדק את הבטיחות והסבילות של מתן מינונים חוזרים ועולים של BL-8040 בשלוש קבוצות של שמונה נבדקים בריאים. בהתבסס על הנתונים מהחלק הראשון, נבחר מינון אופטימלי של BL-8040 מבחינת בטיחות ויעילות, ומינון זה שימש לצורך טיפול עצמאי בקבוצה של שמונה מתנדבים בריאים בחלק השני של הניסוי.

 

אודות נדידת תאי גזע

כימותרפיה במינון גבוה שלאחריה השתלת תאי גזע, התפתחה כשיטת טיפול מקובלת במגוון רחב של מחלות המטולוגיות ממאירות, כולל מיאלומה נפוצה, לימפומה ולוקמיה.

אודות BL-8040

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בדיחה של הוד'עה (ל"ת)
    צודים 25/03/2015 15:46
    הגב לתגובה זו

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.