אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3: ה-FDA הציב לחברה שתי דרישות

חברת הביומד עדכנה כי תוכל להתחיל בניסוי במוצר להפרעת שינה כפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה מתקדמת לקראת ניסי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בהפרעות שינה. היום (ד') מדווחת חברת הביומד כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את החברה כי תוכל לבצע את הניסוי בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי.

המוצר אותו מפתחת החברה הינו תרופה משופרת נגד הפרעות שינה (זלפלון) המשולבת בטכנולוגיית האקורדיון שפיתחה החברה. השילוב בין התרופה לטכנולוגיה מסייעת להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה בגוף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ומניעת האנגאובר ביום שאחרי.

בחברה מעריכים שלניסוי הנדרש מהן לבצע בחיות ישנם סיכויי הצלחה גבוהים, זאת על בסיס שני ניסויי הבטיחות הקודמים בחיות שהושלמו בהצלחה - האחד של שלושה חודשים חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של שישה חודשים עם האקורדיון לבודופה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

חדשות חיוביות לקומפיוג'ן: חלבון מטרה עשוי לטפל בסוגי סרטן

חברת קומפיוג'ן גילתה כי חלבון ה-CGEN-15049 עשוי לעכב את תגובת מערכת החיסון כנגד תאים סרטניים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה קומפיוגן
חברת קומפיוגן מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים. חברת גילוי התרופות חשפה היום תוצאות נוספות עבור חלבון מטרה אשר הינו פוטנציאל לאימונותרפיה של סרטן. החלבון נקרא CGEN-15049 ובחברה גילו כי הוא מעכב את תגובת מערכת החיסון כנגד תאים סרטניים. חברת קומפיוג'ן הגיעה למסקנות בעקבות ניסויים שביצעה בחלבון. החברה ממשיכה לקדם את החלבון אשר בא לידי ביטוי במספר סוגי סרטן כולל סרטן ריאות, שחלות, שד, מעי הגס, קיבה, ערומנית וכבד. בצנרת התרופות של החברה מפתחת קומפיוג'ן נוגדנים תרופתיים. דר' ענת כהן-דייג, נשיאה ומנכ"לית קומפיוג'ן, ציינה, "בעודנו ממשיכים להתקדם בגילוי נוגדנים תרופתיים המתמקדים בחלבונים החדשים שנתגלו על ידינו כבעלי פוטנציאל לבקר את מערכת החיסון, אנו מרוצים מאד מהתוצאות המעודדות שמתקבלות בתהליך בחינת אחד עשר חלבונים אלו אשר משתייכים למשפחת החלבונים דמויי B7/CD28 והתגלו על ידי שימוש ממוקד בפלטפורמות זיהוי החלבונים שלנו". לדבריה, "תוצאות אלו, מדגימות לא רק את רמת הדיוק הגבוהה של יכולות גילוי החלבונים הייחודיות שלנו. אלא גם את המגוון והפוטנציאל של חלבונים אלו, המצויים בצנרת התרופות הצעירה של החברה, כמטרות תרופתיות להגברה של תגובת מערכת החיסון כנגד סרטן במנגנוני פעולה שונים".