אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3: ה-FDA הציב לחברה שתי דרישות

חברת הביומד עדכנה כי תוכל להתחיל בניסוי במוצר להפרעת שינה כפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה מתקדמת לקראת ניסי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בהפרעות שינה. היום (ד') מדווחת חברת הביומד כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את החברה כי תוכל לבצע את הניסוי בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי.

המוצר אותו מפתחת החברה הינו תרופה משופרת נגד הפרעות שינה (זלפלון) המשולבת בטכנולוגיית האקורדיון שפיתחה החברה. השילוב בין התרופה לטכנולוגיה מסייעת להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה בגוף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ומניעת האנגאובר ביום שאחרי.

בחברה מעריכים שלניסוי הנדרש מהן לבצע בחיות ישנם סיכויי הצלחה גבוהים, זאת על בסיס שני ניסויי הבטיחות הקודמים בחיות שהושלמו בהצלחה - האחד של שלושה חודשים חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של שישה חודשים עם האקורדיון לבודופה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

אליום מתקדמת בפיתוח טיפול לסוכרת והשמנת יתר: הצלחה בניסוי בחיה גדולה

תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אליום מדיקל
חברת אליום מדיקל מספקת היום חדשות מעודדות למשקיעים בנוגע לפיתוח טיפול בסוכרת מסוג 2. ניסוי שערכה החברה בחיה גדולה הוכיח היתכנות טכנית למוצר. ניסויים קליניים בבני אדם צפויים להתחיל במהלך שנת 2016. המוצר מפותח בשיתוף עם האוניברסיטה הלאומית של סינגפור. בתגובה, המניה מזנקת בכ-4% במסחר.  אליום מדיקל היא חברת החזקות שמפתחת סדרה של קווי מוצרים. המוצר לסוכרת נקרא Allevetix ומיועד להפחית באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים בדם על ידי בידוד המזון המעודכל ממנגנון ספיגת החומרים, זאת על ידי שרוול ייחודי המושתל במעי הדק. הניסוי שערכה החברה כלל החדרה בהליך אנדוסקופי זעיר פולשני של השרוול היחודי באמצעות מערכת הובלה ייעודית.  אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "ההצלחה בניסוי מהווה אבן דרך חשובה ומבטיחה עבורנו ועבור הטיפול החדשני בסוכרת מסוג 2 ובהשמנת יתר. אנו מתכננים להתחיל את הניסויים הקליניים כבר בשנת 2016 ולתת מענה בטוח, יעיל והפיך ולפתור בעיות משמעותיות הקיימות בפתרונות המוצעים כיום בשוק הצפוי להגיע ל- 2.3 מיליארד דולר עד שנת 2018 ונמצא בצמיחה גבוהה"