אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3: ה-FDA הציב לחברה שתי דרישות

חברת הביומד עדכנה כי תוכל להתחיל בניסוי במוצר להפרעת שינה כפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה מתקדמת לקראת ניסי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בהפרעות שינה. היום (ד') מדווחת חברת הביומד כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את החברה כי תוכל לבצע את הניסוי בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי.

המוצר אותו מפתחת החברה הינו תרופה משופרת נגד הפרעות שינה (זלפלון) המשולבת בטכנולוגיית האקורדיון שפיתחה החברה. השילוב בין התרופה לטכנולוגיה מסייעת להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה בגוף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ומניעת האנגאובר ביום שאחרי.

בחברה מעריכים שלניסוי הנדרש מהן לבצע בחיות ישנם סיכויי הצלחה גבוהים, זאת על בסיס שני ניסויי הבטיחות הקודמים בחיות שהושלמו בהצלחה - האחד של שלושה חודשים חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של שישה חודשים עם האקורדיון לבודופה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

בית השקעות אמריקני החל לסקר את ביוליין: מה האפסייד שנקבע למניה?

בבנק ההשקעות האמריקני קבעו את מחיר היעד על 5 דולרים למניה - אפסייד של 150%
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה ביוליין
רגע לפני תוצאות הניסוי: בנק ההשקעות JMP החל לסקר את מניית ביוליין והעניק למניית הביומד הישראלית 'תשואת יתר'. המניה מגיבה בחדות במסחר בתל אביב עם זינוק של 7% במחזור גבוה ומשלימה מהלך עליות של יותר 80% מאז התחתית שנקבעה בנובמבר האחרון. מניית החברה מגיבה בחיוב בשלב טרום הפתיחה בוול סטריט ומזנקת ביותר מ-6%.  לאחר שמניית חברת הביומד זינקה בכ-20% בחצי השנה בוול סטריט, בבנק ההשקעות האמריקני קבעו את מחיר היעד על 5 דולרים למניה - מה שמשקף אפסייד של 150% על מחירה בשוק. מניית החברה נסחרת כעת בת"א במחזור חריג של 2.7 מיליון שקל - כמעט פי 3 מעל הממוצע השנתי - אליו יש לייחס בנוסף את כניסתה של ביוליין למדד ת"א-ביגיטק. מוקדם יותר היום, חברת בלוסטאר (BlueStar) הודיעה מוקדם יותר על העדכון החצי שנתי של מדד ת"א-ביגיטק כאשר לאחר העדכון, שיכנס לתוקף החל מהיום, מניית ביוליין תיכנס למדד יחד עם אופקו, פרוטליקס, רדהיל, מג'יק, גילת ואלרון. טרם נודע על הההחלטה של ג'יי פי מוגן לסקר את המניה, ביוליין טיפסה בת"א ב-5% על רקע כניסתה למדד ת"א-ביגיטק. במרץ האחרון הבורסה לניירות ערך חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת Indexes BlueStar, חברת מחקר מניו-יורק העוסקת בחישוב מדדים בינלאומיים. במסגרת שיתוף הפעולה תפתח BlueStar את מדד TA-BigiTech, אשר יכלול 57 מניות של חברות הייטק ישראליות או כאלו הקשורות לישראל, הנסחרות בתל אביב, בניו-יורק ובלונדון, כמו גם חברות דואליות הנסחרות בשני השווקים. מוקדם יותר יצאו דיווחים לפיהם בנק ההשקעות הענק ג'י.פי מורגן החל לסקר את המניה - אלו הוכחשו על ידי החברה.