אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3: ה-FDA הציב לחברה שתי דרישות

חברת הביומד עדכנה כי תוכל להתחיל בניסוי במוצר להפרעת שינה כפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה מתקדמת לקראת ניסי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בהפרעות שינה. היום (ד') מדווחת חברת הביומד כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את החברה כי תוכל לבצע את הניסוי בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי.

המוצר אותו מפתחת החברה הינו תרופה משופרת נגד הפרעות שינה (זלפלון) המשולבת בטכנולוגיית האקורדיון שפיתחה החברה. השילוב בין התרופה לטכנולוגיה מסייעת להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה בגוף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ומניעת האנגאובר ביום שאחרי.

בחברה מעריכים שלניסוי הנדרש מהן לבצע בחיות ישנם סיכויי הצלחה גבוהים, זאת על בסיס שני ניסויי הבטיחות הקודמים בחיות שהושלמו בהצלחה - האחד של שלושה חודשים חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של שישה חודשים עם האקורדיון לבודופה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

פלוריסטם: תפתח עוד התוויה בתחום האורטופדיה - טיפול בגיד הכתף

אחרי ההצלחה בניסוי שלב 2 בטיפול בפגיעות שרירים , החברה מסמנת את האינדיקציה הבאה - פוטנציאל למוצר מדף ראשון בתחום
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה פלוריסטם
חברת תאי-הגזע פלוריסטם, הודיעה היום (ד'), כי בחרה בשיקום קרעים בגיד מסובבי הכתף כאינדיקציה השניה בתחום האורתופדיה בתכנית הקלינית שלה. כזכור, החברה שמפעליה ממוקמים בחיפה, הציגה תוצאות מרשימות בניסוי שלב 2 בטיפול בפגיעות שרירים הנגרמת לאחר ניתוחים להחלפת מפרק הירך. תאי הגזע מן השליה (PLX) שמפתחת החברה בעלי פוטנציאל להפוך למוצר מדף הראשון בתחום תאי הגזע לטיפול בגיד מסובבי הכתף. נכון להיום, אין טיפולים באמצעות תאים מהונדסים שאושרו ע"י ה-FDA, לטיפול בפציעות מסוג זה. לפי נתוני האקדמיה האמריקנית לניתוחים אורתופדיים (AAOS), קרוב ל-2 מיליון חולים בארה"ב פונים לטיפול בעקבות קרעים בגיד הכתף. השכיחות של פציעות מסוג זה עולה עם הגיל, ולכן עם הזדקנות האוכלוסייה בארה"ב, שכיחות פציעות מסוג זה הולכת וגדלה וכך גם פוטנציאל של נטל הטיפול. המנכ"ל זמי אברמן אמר כי "בעקבות התוצאות החיוביות שראינו בשלב I/II של האינדיקציה האורתופדית הראשונה שלנו, המטפלת בפגיעות שרירים שעברו טראומה במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך ולאחר התייעצות עם אנשי מפתח בתחום הכירורגיה האורתופדית, בחרנו בשיקום גיד הכתף כאינדיקציה חשובה הדורשת פתרון בתחום הטיפול התאי. אנו מתקדמים בתכנון המחקר שלנו, ושוקלים תוספת של אינדיקציה אורתופדית שלישית". "יש צורך ברור שעדיין לא סופק, לסוג חדש של טיפול העשוי לשפר את התוצאות של ניתוחים אורתופדים של גיד הכתף. תאי ה-PLX שלנו יכולים להינתן במסגרת הליך פשוט. אנו נעזרים בצוות של מובילי דעה בתחום האורתופדיה וכולנו נלהבים מהפוטנציאל של טיפול לא פולשני ויעיל בהתוויות אורתופדיות", הוסיף אברמן.