זו הייתה צפויה להיות השנה שבה התרופה "Humira", שוברת הקופות של AbbVie ABBVIE בטיפול בדלקת מפרקים בסך 90,000 דולר בשנה והביו-פרמצבטיקה הנמכרת ביותר בהיסטוריה, מאבדת את שליטתה במערכת הבריאות.

לאחר יותר מ-20 שנה, הפטנטים המגינים על פרת המזומנים של AbbVie פגו בתחילת 2023. זה פתח את הדלת לשורה של מתחרים המכונים "ביוסימילרים", תרופות שמתפקדות כמקבילה גנרית לטיפולים מורכבים כמו Humira. הראשון, Amjevita של Amgen AMGEN INC הושק בינואר, וישנם עד שבעה נוספים יכולים להגיע מאוחר יותר השנה.

הקונגרס הכין את הבמה לרגע הזה לפני עשור, כשהעביר חקיקה שיצרה נתיב לאישור ביוסימילרים. הרעיון היה ליצור מנוף לשלוט במחיר של תרופות ביולוגיות, סוג יקר של תרופות שגדלו מתאי חיים. התרופות הביולוגיות מהוות כעת 46% מסך הוצאות הרפואה בארה"ב, למרות העובדה שהן היוו רק 2% מכלל המרשמים נכון ל-2017, השנה האחרונה שעבורה יש סטטיסטיקה זמינה. אבל לשמחתם של בעלי המניות של AbbVie, נראה שהתיאוריה שתחרות ביולוגית תסיים את הדומיננטיות של Humira ותחתוך את מחירה -מתפוררת.

התחזיות האחרונות של AbbVie מצביעות על כך שהמו"מ הפרטי שלה עם המתווכים שחותכים עסקאות מטעם המבטחים, הידועים כמנהלי הטבות בבתי מרקחת, הולך טוב מאוד עבור AbbVie, ובאופן משמעותי פחות טוב עבור הביוסימילרים. בתחילת פברואר, החברה אמרה שהיא צופה כעת שמכירות Humira בארה"ב ירדו ב-37% ב-2023, ויפחיתו את המכירות העולמיות ל-13.7 מיליארד דולר מ-21.2 מיליארד דולר ב-2022. זזוהי ההערכה היותר טובה של AbbVie שאמרה בעבר שהמכירות בארה"ב יכולות לרדת עד 55%.

• טבע במסלול המהיר לטיפול במחלה נוירולוגית נדירה
• טבע קיבלה אישור FDA ומשיקה בארה"ב גרסה גנרית לתרופת ירידה במשקל
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

האנליסט של פייפר סנדלר, כריסטופר ריימונד, כינה את התחזית "אופטימית בערך כפי שיכולנו לקוות". אלה חדשות טובות עבור AbbVie, בהחלט. אבל יש לזה גם השלכות רחבות על שוק התרופות הגדול יותר ועל שירותי הבריאות בכללותו. Humira היא רק הראשונה מתוך גל של תרופות ביולוגיות מוצלחות במחירים גבוהים שצפויות להתמודד עם תחרות הביוסימילרים בשנים הקרובות, וגורלה נתפס כמבלבל.

אחרי Humira, התרופה הביולוגית המשמעותית ביותר שעומדת להיבדק היא הטיפול Keytruda בסרטן של Merck MERCK & COMPANY , שהכניס מכירות של 20.9 מיליארד דולר בשנה שעברה; האתגרים הביוסימילרים הראשונים שלו צפויים ב-2028. Stelara של ג'ונסון אנד ג'ונסון JOHNSON & JOHNSON , שמתייחסת לחלק מאותם תנאים כמו Humira ורשמה הכנסות של 9.7 מיליארד דולר ב-2022, מצפה לתחרות בהמשך השנה. תרופת העיניים Eylea של Regeneron Pharmaceuticals REGENERON PHARMACEUTICALS , עם הכנסות של 6.3 מיליארד דולר בשנה שעברה, עשויה להתמודד עם ביוסימילרים ב-2024.

אם הביוסימילרים לא מצליחים לתפוס אחיזה, קיים סיכון שחברות הפארמה עלולות להפסיק להשקיע בכאלה חדשים. זה יאפשר ליצרני התרופות הביולוגיות המקוריות להרחיב את המונופולים שלהם - ולהמשיך לזלול כמעט מחצית מהוצאות הרפואה בארה"ב. Humira אולי הגדולה ביותר, אבל היא לא הביולוגית הראשונה שמתמודדת עם תחרות. בארה"ב, יש כבר 12 טיפולים אחרים המתמודדים עם ביוסימילר אחד לפחות. ובניגוד לתרופות גנריות מסורתיות - שיכולות להוזיל מחירים ביותר מ-95% כאשר כמה נכנסים לשוק בו-זמנית, על פי מחקר של ה-FDA - כוח התמחור של הביוסימילרים משתנה. עד כה, העלויות הכוללות ליחידה עבור הביוסימילרים הקיימים והתרופות הביולוגיות ירדו ב-18% עד 50% מאז השקת הביוסימילרים.

• ג’יי.פי מורגן: בועת ה-AI היא סיכון גדול יותר לשווקים מהמתיחות הגיאופוליטית
• לא רק AI: הנישה החדשה והצומחת שמתפתחת במקביל לתחום הלוהט
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום

באופן דומה, התרופות הביולוגיות הנוכחיות זכו להצלחה מעורבת במציאת שוק. רמיקייד, תרופה הניתנת על ידי רופא מג'ונסון אנד ג'ונסון המשמשת לטיפול במספר מצבים אוטואימוניים, מתמודדת עם שלוש תרופות ביולוגיות המחזיקות ביחד כ-44% מהשוק. דו"ח של Amgen אומר שהמחיר של רמיקייד ירד ב-57% מאז השקת הביוסימילר הראשון, וג'ונסון אנד ג'ונסון טוענים שמכירות רמיקייד ירדו ל-2.3 מיליארד דולר ב-2022 לעומת 7 מיליארד דולר ב-2016.

ענקית התרופות הישראלית טבע טבע (US) הבינה גם היא את המצב בשוק כך שהמודל העסקי שלה מבוסס ברובו על ייצור של תרופות ביולוגיות שהסיכוי שיקומו להן ביוסימילירים הוא נמוך עד כדי אפסי. טבע שולטת ביד רמה בעולם התרופות בארץ ויש לה גם דריסת רגל יפה בחו"ל.

החברה פרסמה לפני כשבועיים את דוחותיה הכספיים לרבעון הרביעי של 2022 בהם רשמה רווח מתואם של 71 סנט למניה על הכנסות של 3.9 מיליארד דולר. התחזית לשנה הבאה 15.1 מיליארד דולר, מתחת הצפי ל-15.2 מיליארד דולר.

גם בבנק אוף אמריקה ראו את הדוחות הללו, והם התרגשו פחות. מבחינתם - מדובר בהזדמנות קנייה למניה. לדברי האנליסטים: "הרבעון הרביעי של טבע היה מעורב עם הכנסות שעלו בקנה אחד עם הציפיות ופספוס של 9% ב-EBITDA לעומת הקונצנזוס, אבל התחזיות לשנת 2023 הן בערך בקנה אחד עם הציפיות" אומרים בבנק ומוסיפים כי "הבסיס הפיננסי של טבע נראה יציב עם אפסייד משמעותי הקשור לביוסימילאר". כאמור, ביוסימילאר הן תרופות שחברות מתחרות מייצרות אחרי שפג פטנט על תרופה מסוימת, שנמצאת בשימוש ומטרתן להיות דומות ככל האפשר לתרופה של החברה שייצרה את התרופה המקורית.

לטבע יש שני נשקים חשובים בארון - שתי תרופות חשובות בפיתוח בתחום התרופות הביולוגיות - אחת גרסת ביוסימילר בתהליכי אישור ב-FDA שמיועדת לטיפול בדלקת פרקים, קרוהן ופסוריאזיס. התרופה הזו פותחה בשיתוף עם חברת אלווטק האיסלנדית והיא פונה לשוק של 6 מיליארד דולר. התחרות צפויה להיות חלשה והתרופה עשויה להיות חלק ממנועי הצמיחה העתידיים של טבע לשנים הקרובות. במקביל ובמסגרת אותו שיתוף פעולה עם אלווטק, החברות צפויות לקבל באפריל את תשובת ה-FDA לגבי Humira לטיפול בדלקת פרקים שגרונית, דלקת פרקים בחולי פסוריאזיס וקרוהן. מכירות תרופת המקור מסתכמות בכ-5 מיליארד דולר. שתי התרופות האלו לצד תרופות נוספות בהסכם שיתוף הפעולה עם אלווטק, הן נקודת אור לגבי הצמיחה של טבע.