מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו -1.29% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.
ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.
אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.
ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.
למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.
- עלייתה ונפילתה של חלוצת הרובוטיקה הצרכנית והצבאית
- השווקים סוגרים שנה בעליות - מה קורה באסיה ובחוזים והאם האופוריה מוצדקת?
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...
במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.
- 3.יריב 29/06/2021 19:56הגב לתגובה זוהFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
- אנונימי 30/06/2021 09:00הגב לתגובה זואם מה שאתה כותב זה נכון
- 2.Bdndb 29/06/2021 17:22הגב לתגובה זואתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
- 1.אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)סתם אחד 29/06/2021 16:49הגב לתגובה זו
טיוטה. קרדיט: רשתות חברתיותטויוטה: ירידה במכירות אחרי 11 חודשים של עליות, הלחץ מסין מתגבר
ירידה שנתית ראשונה במכירות מאז תחילת השנה, האטה בייצור וזהירות גוברת מצד ההנהלה; השוק הסיני מאבד מומנטום ואילו גם אירופה ואסיה
ענקית הרכב, טויוטה מוטור, סיימה את חודש נובמבר 2025 עם נתונים שמסמנים תפנית שלילית לאחר כמעט שנה של צמיחה רציפה. יצרנית הרכב היפנית דיווחה על ירידה של 1.9% במכירות הגלובליות המאוחדות, הכוללות גם את דייהטסו והינו (Hino), לרמה של 965,919 כלי רכב. מדובר בירידה השנתית הראשונה של החברה זה 11 חודשים, נתון שמדגיש את התגברות הלחצים בענף הרכב העולמי ואת השפעתה המכרעת של סין על התוצאות.
ההאטה במכירות לוותה גם בירידה חדה יותר בצד ההיצע: הייצור העולמי של הקבוצה ירד ב-3.4% לעומת נובמבר אשתקד והסתכם ב-934,001 כלי רכב. הפער בין הירידה במכירות לירידה בייצור משקף גישה זהירה יותר מצד טויוטה, שמעדיפה להתאים את קצב הייצור לסביבה של ביקושים מתמתנים ואי-ודאות רגולטורית וכלכלית.
הגורם הסיני
עיקר הפגיעה נרשמה, שוב, בשוק הסיני. מכירות טויוטה בסין צנחו ב-12.1%
לעומת השנה שעברה והסתכמו ב-154,465 כלי רכב. בחברה ציינו כמה גורמים מצטברים שהובילו לירידה: הפסקת תוכניות סובסידיה לרכב חשמלי ולרכב חסכוני בדלק באזורים נרחבים, דחיית החלטות רכישה מצד לקוחות על רקע חוסר ודאות סביב מדיניות ממשלתית חדשה, וכן תהליכי מעבר בין דגמים,
כולל שינויים בדגמי מפתח כמו ה-RAV4.
הנתונים מסין ממחישים עד כמה השוק, שהיה מנוע צמיחה מרכזי עבור יצרניות רכב זרות, הפך לגורם סיכון. מעבר לתחרות הגוברת מצד יצרנים מקומיים, הפחתת התמיכה הממשלתית והסביבה הפוליטית המורכבת מקשים על שמירת היקפי המכירות.
עבור טויוטה, שמחזיקה נוכחות רחבה במדינה, מדובר באתגר אסטרטגי ארוך טווח.
- ענקית הרכב מכריזה על הפסד תפעולי ראשון מזה 70 שנה ומה קרה היום לפני 47 שנה
- טויוטה הגדולה חלשה ברכבים חשמליים - מה הסיבה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מגמה מעורבת בשאר העולם
בזמן שסין הכבידה, השוק היפני סיפק נקודת אור מתונה. המכירות ביפן עלו ב-1.5% והגיעו ל-177,130 כלי רכב, הודות לביקוש מקומי יציב יחסית. עם זאת,
מחוץ ליפן נרשמה ירידה של 2.6% במכירות, לרמה של 788,789 יחידות, נתון שממחיש כי ההאטה אינה מוגבלת לסין בלבד.
צילום: Jens Mahnke, Pexelsעלייתה ונפילתה של חלוצת הרובוטיקה הצרכנית והצבאית
יצרנית שואבי האבק החכמים חברת iRobot הייתה כוכבת של ממש בוול סטריט מאז הנפיקה לפני 20 שנה ועד לפני כארבע שנים. אבל הצעת רכש של אמזון לחברה, שעוררה התנגדות בקרב פוליטיקאים, והמכסים של טראמפ שפגעו במכירות של כל החברות האמריקאיות בסין, הובילו אותה כעת עד פשיטת רגל. וגם: העתיד הוורוד שנשקף לטבע ואיזו עסקת ענק מבטיחה את המשך התמיכה האמריקאית בישראל
לאחר שכמעט כל המניות במדד ה-S&P - ליתר דיוק 97% או 484 חברות - פרסמו את תוצאות הרבעון השלישי של 2025, הסתבר שההכנסות עלו ב-8.2% - שיא של 12 רבעונים, הרווחים עלו ב-16.5% - שיא של 16 רבעונים, והרווחים הממוצעים הפתיעו בעלייה של 9.6% - שיא של 16 רבעונים. הקונצנזוס חוזה כעת שהעלייה בהכנסות וברווחים לשנת 2026 צפויה להיות חזקה מכפי שהעריכו, במיוחד מצד חברות מרכזי נתונים עם צבר הזמנות שהולך וגדל, חברת TSM מאיצה בניית מפעלים לשם כך.
זה באשר למיקרו. באשר למקרו, המצב אפילו טוב יותר. "זה עתה", כותב הוול סטריט ג'ורנל, "ראינו את הרבעון הטוב ביותר בשלוש השנים האחרונות מבחינת ההכנסות או בארבע שנים מבחינת הרווחים. הכלכלה האמריקאית ממשיכה להתגבר על זעזועי הסחר וההגירה של 2025, תוך שהיא לועגת לציפיות הרווחות להאטה או אפילו למיתון, ועוקפת מדינות מפותחות אחרות".
אבל התקשורת לא יכולה לסגת מאווירת הפסימיות שהיא מפמפמת, במיוחד מאז נכנס הנשיא טראמפ לבית הלבן. "סיבה אחת גדולה למצב (הטוב)", ממשיכה הכתבה, "היא שהאמריקאים, למרות התחזית הפסימית לגבי הכלכלה, למרות כעסם המתמשך על המחירים הגבוהים ואפילו על ההאטה בשוק העבודה, ממשיכים להוציא כסף. השקעות עסקיות עצומות במרכזי הנתונים ובפרויקטים אחרים שדרושים למרוץ הבינה המלאכותית גם הן מסייעות להגביר את צמיחת הכלכלה (ההשקעות בבינה מלאכותית וצריכת משקי בית היוו כמעט 70% מהצמיחה ברבעון השלישי). הכלכלה האמריקאית", מסכם המאמר, "לגלגה על רבות מהתחזיות הקשות מתחילת השנה, במיוחד מאז נכנס הנשיא טראמפ לתפקידו עם הבטחות גדולות להעלאת מכסים ולצמצום ההגירה".
מזה שנים אני חוזר וטוען שאסור למשקיעי המאה ה-21 לסמוך על כותרות ופרשנויות לצורך החלטות ההשקעה, כאשר המידע כולו נמצא בהישג יד ברשת. האמת? איני חושב שהפרשנים בתקשורת ישנו את קונספציית הפסימיות שבה הם לכודים, אבל טוב יעשה המשקיע אם תמיד ידבק בעובדות, הזמינות כולן ברשת, לפני שיפעל על סמך תחזיות המומחים.
- העלאת דירוג לטבע; מניית החברה בשיא של 8 שנים
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עסקת הגז של שברון מבטיחה עוד השקעות אמריקאיות
שברון היא צאצאית ישירה של ענקית הנפט סטנדרד אויל ופעילה ב-180 ארצות. החברה נוסדה בקליפורניה ב-1870 וכעת היא עוברת לטקסס, בגלל עלויות, רגולציה ובעיקר מסיבות פוליטיות. זו אחת מחברות האנרגיה המשולבות המובילות בעולם. החברה מייצרת נפט גולמי וגז טבעי, מייצרת דלקים לתחבורה, חומרי סיכה, פטרו כימיקלים ותוספים, ומפתחת טכנולוגיות בכל תחומי העיסוק שלה. היא גם נכנסת לעסקי אנרגיה חדשים.
