שרון מלכה מדיוונד
צילום: יוסי זליגר

מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות

התרופה לטיפול בכוויות חמורות מופצת באירופה מ-2012 ופוטנציאל השוק שלה מוערך ב-200 מיליון דולר - אך התשובה השלילית מונעת את אפשרות השיווק במדינה. ה-FDA ביקש הבהרות כחלק מהליך הגשתה המחודש
נתנאל אריאל | (4)
נושאים בכתבה מדיוונד

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%)  כלל ביוטכנו 0% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.

ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.

אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.

בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.

התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.

ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.

למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.

קיראו עוד ב"גלובל"

במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    יריב 29/06/2021 19:56
    הגב לתגובה זו
    הFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
  • אנונימי 30/06/2021 09:00
    הגב לתגובה זו
    אם מה שאתה כותב זה נכון
  • 2.
    Bdndb 29/06/2021 17:22
    הגב לתגובה זו
    אתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
  • 1.
    אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)
    סתם אחד 29/06/2021 16:49
    הגב לתגובה זו
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיותמוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות

"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"

מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”

רן קידר |

הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי". 

לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית. 

הדיון מסתכל אחורה 

הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב". 

שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה. 

תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות” 

יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.” 

המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית 

הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות. 

בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”. 

אלבום שירי KPOP Demon Hunters. קרדיט: רשתות חברתיותאלבום שירי KPOP Demon Hunters. קרדיט: רשתות חברתיות

להיט האנימציה של נטפליקס שובר שיאים

"KPop Demon Hunters" הפך לסרט המצליח ביותר בתולדות נטפליקס, עם מאות מיליוני צפיות, להיטי מוזיקה והיסטריה ברשתות והוא בדרך להיות היקום הקולנועי הראשון של החברה; למה המרצ'נדייז מתעכב? ומה גרם לסוני למכור את הזכויות?

רן קידר |
נושאים בכתבה נטפליקס סוני

נטפליקס Netflix, Inc 0.61%   רגילה להפתיע את הוליווד, אבל הפעם גם החברה בעצמה הופתעה מההצלחה. סרט האנימציה “KPop Demon Hunters”, שעלה לשירות הסטרימינג בקיץ האחרון, הפך תוך שבועות לא רק לשובר צפיות אלא גם לתופעה תרבותית עולמית: סיפור על שלוש כוכבות קיי-פופ (מוזיקת פופ קוריאנית) שנלחמות בשדים הפך לשיחת היום ברשתות, לפסקול השנה ולמכונת כסף חדשה עבור נטפליקס, ואולי, לראשונה בתולדותיה, גם לבסיס ליקום קולנועי עצמאי בבעלותה.

על פי נתוני החברה, הסרט נצפה כבר ביותר מ-325 מיליון פעמים, והיה בראש טבלת הצפיות העולמית במשך יותר מארבעה חודשים ברציפות. ארבעה שירים מתוך פס הקול: Golden, Your Idol, Soda Pop ו-How It’s Done, נכנסו יחד לעשיריית הבילבורד, הישג חסר תקדים עבור סרט אנימציה, ובטח כזה שאינו מבית דיסני או פיקסאר. הקונספט, ששילב אסתטיקה קוריאנית, אנרגיה של קיי-פופ ועלילה פמיניסטית, כבש גם את הקהל הצעיר וגם את המבוגרים שנכנעו לוויב הויראלי.

איפה המרצ'נדייז? 

אך דווקא בשיא ההצלחה, מעריצים רבים, ובעיקר הורים שמנסים להשיג מתנות לחגים, מגלים כי צעצועים ובובות של הדמויות האהובות לא קיימים עדיין בשוק. לפי הדיווחים, רוב המוצרים, כלומר בובות ודמויות, צעצועים רכים וערכות משחק, לא יהיו זמינים לפני הרבעון הראשון או השני של 2026, כמעט שנה לאחר שהסרט יצא.

הסיבה? אף אחד לא צפה את גודל ההיסטריה. נטפליקס אמנם הציגה את הסרט בפני קמעונאים וחברות צעצועים כבר בשלב מוקדם, אך אלה גילו ספקנות כלפי סרט אנימציה מקורי ללא מותג קיים מאחוריו. אחרי כישלונות קודמים בז’אנר, כמו "אלמנטלי" (Elemental) של פיקסאר ו-"סיפור הברווזים" (Migration) של יוניברסל, הרשתות לא מיהרו להזמין מוצרים למדפים. רק אחרי שהסרט שבר שיאי צפייה ומכר מיליוני עותקים של פס הקול, ההצלחה חילחלה גם לתעשיית הצעצועים.

במהלך חסר תקדים, שתי ענקיות התחום, מאטל Mattel, Inc 0.32%   (יצרנית ברבי) והאזברו Hasbro Inc.  (המוכרת ממותגים כמו הרובוטריקים ומיי ליטל פוני) חתמו על הסכם משותף להחזיק בזיכיון הייצור: מאטל תפתח את קו הבובות, הדמויות והמשחקים, ואילו האסברו תטפל בצעצועים הרכים ובמרצ’נדייז הנלווה. “זה הפרויקט שהוקם במהירות הגבוהה ביותר בתולדות מאטל”, אמר סגן נשיא לשיתופי פעולה בידוריים בחברה. לדבריו, הביקוש העצום גרם לצוותים “לעבוד סביב השעון” כדי להוציא את המוצרים עד תחילת השנה הבאה.