בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

החיים והמוות ביד ה-FDA: האם מניית ביוג'ן תטוס או תצלול?

חברת הפארמה מחכה לאישור הסופי לתרופה שפיתחה למחלת האלצהיימר ותקועה בעצם בלימבו – בין הכנסות הנאמדות ב-10 מיליארד דולר לשנה או קריסה
ארז ליבנה | (4)

ביוג'ן (BIIB), מוכרת לקהל הישראלי מעצם היותה ענקית פארמה וזכורה לרבים כמתחרה הגדולה של טבע בשוק הטרשת הנפוצה. התחרות היתה חריפה, ממושכת עם עליות וירידות, אבל עכשיו שתי החברות במקום אחר לגמרי. ביוג'ן כבר מזמן לא נשענת על התרופה לטרשת נפוצה. גם טבע הולכת ומאבדת מכירות בקופקסון ופחות נשענת על התרופה (אם כי היא עדיין מהותית לעסקיה).  ביוגן שנסחרת בוול סטריט בשווי של 41 מיליארד דולר, נמצאת בחודשים האחרונים בעין הסערה סביב הפיתוח שלה לתרופת אלצהיימר. פיתוח שדווח שעבר את הניסויים הקליניים ואחר כך הובהר שהוא עדיין לא עבר ולפני שבועיים דיווח ה-FDA, כי ועדה חיצונית לא אישרה את אדוקנומאב, התרופה החדשה של ביוג'ן לטיפול במחלת האלצהיימר. אבל בניגוד למקרי העבר, ה-FDA לא סגר סופית הדלת על התרופה. זו גם נדנדה שנמשכת ככה כבר שנתיים. התרופה הזו חוותה רכבת הרים של ממש, משהו שהוא לא שגרתי ויכול גם להצביע על הבאות.

 

במארס 2019, ביוג'ן הודיעה שנכשלה בניסויי שלב 2 והפסיקה את הניסויים לאלתר, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

אז למרות שפאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה, בשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה. עד כמה? בנובמבר ה-FDA עבד יחד עם ביוג'ן כדי להפיק חוברת הסברים לוועדה החיצונית שבדקה את התרופה. לרוב ה-FDA לא מערבים את החברות היזמיות בהליך. הפעם זה היה שונה.

 

"מעולם לא ראיתי דבר כזה ואני מכסה את התחום כבר למעלה מ-20 שנה", אמר מארק גודמן, אנליסט בבנק SVB Leerink. "אפשר היה לראות שה-FDA עבדו עם ביוג'ן, כאילו היא אומרת שהתרופה הזו תעבור ויהי מה", הוסיף.

 

כדי להבין עד כמה ביוג'ן זקוקה לאישור הזה? מנייתה ירדה בקרוב ל-38% מ-2015, כשהחברה לא הצליחה לנצל אפילו את העליות בשווקים אשתקד, כשמתחילת פברואר 2020 היא איבד 21.7%. כיום, שווי השוק שלה ירד ל-40 מיליארד דולר. עם זאת, מתחילת השנה ובשל הצפי בשוק כי התרופה תאושר לבסוף, המניה עלתה ב-9%. עם זאת, הקונצנזוס סבור שב-2021, שהרווחים למניה (EPS) השנתיים של ביוגן ירדו מ-33.7 דולר למניה ל-20.22 דולר. 

 

עוד סיבה? כבר 18 שנה שלא הוצגה תרופה חדשה לאלצהיימר. אמנם מחקרים מראים ש-80% מהאוכלוסייה יסבלו מסוג של דמנציה בגילאי ה-80 פלוס, אבל בניגוד לסרטן לסוגיו, סכרת ולא מעט מחלות אחרות, הטיפולים באלצהיימר ודומיו לא השתנו. זה מכניס את ביוג'ן לסוג של לימבו שיימשך 3 חודשים. אם התרופה תאושר, זה יכול לפתוח לה שוק כמעט בלעדי שמוערך במכירות שנתיות של 10 מיליארד דולר בשנה.

זה כסף גדול מאוד שיכול להציל את החברה. בבנק ההשקעות ג'פריז מעריכים שאם תאושר, המניה יכולה להגיע ל-450 דולר למניה ויכולה לרדת עד 180 דולר אם לא תאושר. 

קיראו עוד ב"גלובל"

 

אם אדוקאנומאב תאושר, אנלסיטים בתחום צופים שיהיה למניה אפסייד של 70%. אם לא תאושר, זה יתווסף לעסקי הליבה המדשדשים של החברה ותהיה רק עוד אבן ריחיים על צווארה של ביוג'ן. "מדובר בעסק מתכווץ", אמר האנליסט של סיטיגרופ (CITI), מוהיט באנסאל, "כשכבמקרה של אי אישור, יהיה מדובר בסיפור של השקעה מאוד מסובכת", הוסיף.

 

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    dan 10/02/2021 08:21
    הגב לתגובה זו
    תרופה חדשה לאלצהיימר
  • 3.
    תודה רבה מעניין (ל"ת)
    עמית 10/02/2021 08:02
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    המוח נמחק לאט לאט אין סיכוי לתרופה כלשהי (ל"ת)
    אלצהיימר 10/02/2021 05:43
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שתרכוש את sava (ל"ת)
    רוני 10/02/2021 05:25
    הגב לתגובה זו
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיותמוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות

"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"

מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”

רן קידר |

הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי". 

לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית. 

הדיון מסתכל אחורה 

הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב". 

שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה. 

תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות” 

יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.” 

המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית 

הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות. 

בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”. 

משקיעים עובדים AIמשקיעים עובדים AI

לקראת שבוע המסחר: וול סטריט מחפשת כיוון - מה חושבים האנליסטים?

יותר מ-80% מהחברות ב-S&P 500 עקפו את הציפיות - אבל השוק אדיש והמדד עלה רק ב-1.3% מאמצע אוקטובר; האם "הציפיות הפרפקטציוניסטיות" הן אלו שידרדרו את וול סטריט?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה וול סטריט

זו עונת הדוחות הכי טובה מאז 2021, אבל נראה שגם לשוק זה כבר לא מספיק. יותר מ-80% מהחברות ב-S&P 500 שפרסמו עד עכשיו את התוצאות שלהן לרבעון השלישי הצליחו להכות את תחזיות האנליסטים, אבל השוק אדיש. מדד הדגל עלה מאז אמצע אוקטובר רק ב-1.3%, בזמן שהחברות עצמן מדווחות על שיאים ברווחיות ובהכנסות. תחשבו על זה. נשארו רק 50 חברות שיביאו לנו תוצאות, כשריכוז מרשים של חברות מביאות תוצאות מעל הציפיות, ההישג הכי הגדול מזה שנים. ובכל זאת, זה לא מקבל ביטוי בתשואות, גם על פי מחקר שעשו בגולדמן זאקס, מניות שהיכו את התחזיות רשמו עלייה ממוצעת של 0.3% בלבד ביום שאחרי הדוח שזה חצי מהממוצע ההיסטורי.

מה ההסבר לזה? התשובה נמצאת בשאלה. אנחנו הגענו לעונת הדוחות הזאת אחרי חודשים של עליות ועם ציפיות בשמיים. השווקים רצים 4 חודשים ברצף, אז זה לא מפתיע שאפילו תוצאות טובות מתקבלות בסוג של עייפות ואדישות.

בשבוע שעבר הנאסד"ק רשם את הירידה השבועית החדה ביותר שלו מאז אפריל, וזה מגיע בעקבות חששות שהחברות משקיעות יותר מדי בפרויקטים של AI. גם נתוני התעסוקה והצריכה הצביעו על האטה קלה, וזה הוביל את ה-S&P 500 לסיים את השבוע בירידה של 1.6%.

מניות הטכנולוגיה נסחרות היום במכפילים גבוהים, לפעמים עשרות ואפילו מאות פעמים על הרווח העתידי. מדד המכפיל המתואם שילר עלה לרמות שנראו רק פעם אחת בעבר - בתקופת בועת הדוט-קום. לכן, השוק מתקשה להתרגש מדוחות טובים הוא כבר מתמחר "שלמות". המשקיעים מסתכלים קדימה - אל ההשקעות של המאות מיליארדים ב-AI, אל ההוצאות הקפקס המטורפות ושואלים את עצמם מתי כל זה יתורגם לרווחים.

וזה מוביל לזה שגם כשחברות כמו מטא Meta Platforms 0.45%   , פלנטיר Palantir 1.65%    או רובין הוד Robinhood 2.58%   מציגים רבעון עם תוצאות שיא, המניות שלהן צונחות. מטא איבדה 11% אחרי שחשפה עלייה נוספת בתקציבי ה-AI שלה; פלנטיר ירדה 8% למרות תחזית אופטימית לשנה כולה; ורובין הוד, שהציגה רווח שיא, נחתכה ב-11% אחרי שההוצאות שלה עלו מהצפוי. זה מראה לנו שוק עייף ועצבני. שוק כלל לא סלחן. שוק שבוחן לאן הוא הולך מכאן.