בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

מחקר: רק 30% מהתרופות הגנריות שאושרו ב-FDA מגיעות לשוק

פחות משליש מהתרופות הגנריות שאושרו בארה"ב מצאו את דרכן לשוק; הסיבה העיקרית - מעצורים משפטיים ובעיקר התדיינות משפטית בנוגע לפטנטים
נועם בראל | (1)
נושאים בכתבה גנריקה טבע

מספר שיא של תרופות גנריות לטיפול בסרטן, מחלות לב ועוד קיבלו  אישור  מה-FDA בשנים האחרונות, מה שהעלה תקוות רבות כי התחרות בענף תפחית את עלויות התרופות הגבוהות. אך למעשה, רוב התרופות האלו בכלל לא מגיעות למדף.

פחות משליש מהתרופות הגנריות שאושרו בארה"ב בשלוש השני האחרונות מצאו את דרכן לשוק. כך עולה מנתוני נציבות הסחר הפדראלית בארה"ב. למעשה, למרות האישור מה-FDA, רק 30% מהתרופות יצאו למכירה. הענף בו הנתונים מורגשים ביותר הוא תחום הביוסימילאר, כאשר רק 11 מהתרופות שאושרו זמינות בארה"ב למרות 25 אישורים מאז 2015.

יתרה מכך, בשנה החולפת אושרו יותר מ -1,600 תרופות גנריות, כשליש יותר ממה שאישר ה- FDA בשנתיים שקדמו לכך והוצגו במחקר (1,249 תרופות), כאשר העלייה במספר האישורים נובעת בחלקה מהדחיפה האגרסיבית של ממשל טראמפ לדרבן יותר תחרות בין יצרני התרופות.

הסיבה העיקרית לכך שהתרופות האלו לא מגיעות בסופו של דבר לשוק, כך אומרים המומחים, היא מעצורים משפטיים ובייחוד התדיינות משפטים בנוגע לפטנטים של חברות מותג, שלפעמים לוקחת שנים עד שמגיעה לפתרון.

התקנות הנוכחיות בארה"ב קובעות כי התדיינות משפטית כזו תתנהל בצורה אוטומטית למשך 30 חודשים כדי להבטיח שבעלי הפטנט יוכלו לנהל את התביעה ללא קשר לחוסן הפטנט, כשבנוסף, אחת הטקטיקות הידועות בשוק היא "לשלם עבור עיכוב" לפיה החברות הגדולות משלמות למפיקי התרופות הגנריות כדי לעכב את השקת התרופות שלהם. נציבות המסחר הפדראלית מעריכה שהטקטיקה הזו עולה לצרכנים 3.5 מיליארד דולר בשנה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    דרור 09/12/2019 18:44
    הגב לתגובה זו
    כדאי לתעשיית התרופות לשווק תרופות יקרות . ככל שעובר הזמן רוב הגנריות תעלמנה והכל משיקולי רווח וכדאיות .
חיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן, מייסד ומנכ”ל קבוצת ג’י סיטי צילום:שלומי יוסף

ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות

ג'י סיטי רכשה 7.7% ממניות סיטיקון בפרמיה של 36% על המחיר בשוק ותפרסם הצעת רכש מלאה; המניה קפצה ביום ההודעה אך נפלה ב-11% לאחר שחברת הדירוג מעלות הכניסה את החברה למעקב עם השלכות שליליות בשל חשש לעלייה במינוף ולשחיקה בפרופיל הפיננסי

תמיר חכמוף |

ביום שני הודיעה ג'י סיטי ג'י סיטי -11.1%  , שבשליטת חיים כצמן, על רכישת 7.7% ממניות הבת הפינית סיטיקון (Citycon), תמורת 56.75 מיליון אירו במחיר של 4 אירו למניה, פרמיה של כ-36% על המחיר בשוק ערב ההצעה (ג'י סיטי רוכשת מניות סיטיקון בפרמיה, תגיש הצעת רכש לכלל המניות). בעקבות העסקה עלתה אחזקתה ל-57.4%, ובשל כך היא מחויבת לפי החוק הפיני להגיש הצעת רכש מלאה לכלל בעלי המניות במחיר שלא יפחת מהמחיר ששולם. היקף העסקה הפוטנציאלי, אם תתקבל ותושלם במלואה, נאמד בכ-312 מיליון אירו (כ-1.4 מיליארד שקל).

ג'י סיטי ציינה בדיווח כי הרכישה משקפת דיסקאונט של 44% על ההון העצמי של סיטיקון, וכי היא צפויה להביא לגידול של כ-171 מיליון שקל בהון העצמי שלה ולשיפור ב-FFO, עם "השפעה זניחה על שיעור המינוף" והמשקיעים הריעו. ביום ההודעה קפצה המניה בכ־7%, אך עד סוף השבוע חזרה לאחור, כאשר היא נופלת בכ-11% ביום המסחר האחרון אל מתחת למחיר שבו נסחרה לפני ההודעה. הירידות הגיעו זמן קצר לאחר שחברת הדירוג מעלות (S&P) הכניסה את דירוגי החברה לרשימת מעקב עם השלכות שליליות. אגרות החוב של החברה סיימו גם הן בירידות, ובלטה לשלילה סדרה יד' ג'י סיטי אגח יד -8.35%  שירדה ביותר מ-8%.



מתוך הדוח של מעלות

בין דיסקאונט להזדמנות ומה רואה השוק

מהלך הרכישה יצר ניגוד מעניין. מצד אחד, ג'י סיטי רכשה מניות מתחת לשווי בספרים, מהלך שמחזק את ההחזקה החשבונאית ויוצר "תחתית" (לפחות זמנית) למחיר המניה של סיטיקון, שעלתה בכ-35% ונסחרת קרוב למחיר ההצעה. מהצד השני, העסקה בוצעה בפרמיה של יותר מ-35% על מחיר השוק ערב העסקה, כלומר, החברה שילמה הרבה יותר ממה שהשוק חושב ששווה הנכס, בטענה שהיא מכירה את שווי הנדל"ן טוב ממנו.

בפועל, המהלך הקפיץ את השווי של אחזקת ג'י סיטי בסיטיקון באופן חשבונאי, אך זהו שיפור שמבוסס על השערוך הפנימי של המניה, לא על תזרים או מכירה בפועל. השוק, לעומת זאת, עדיין מעריך את הנכסים בזהירות רבה, כאשר מניית סיטיקון נסחרת קצת מתחת ל-4 אירו, כמעט אותו מחיר כמו הצעת הרכש, מה שמעיד על ספקנות בנוגע לשווי האמיתי של הנכסים.

הודעת הדירוג: מינוף גבוה ושחיקה בפרופיל הפיננסי

שלושה ימים לאחר ההודעה, מעלות עדכנה כי דירוג ג'י סיטי וסדרות האג"ח שלה הוכנסו למעקב (CreditWatch) עם השלכות שליליות, בשל חוסר ודאות סביב היקף ההיענות להצעת הרכש והשלכותיה על הנזילות ועל הסיכון הפיננסי. בדוח נכתב כי אם ההצעה תמומש במלואה, יחס המינוף (חוב להון עצמי מתואם) עלול לעלות לרמה של 70%-75%, בניגוד למהלכים שעשתה לאחרונה החברה כדי להוריד את המינוף, רמה שתשקף "שחיקה בפרופיל הפיננסי של החברה".

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

מה יהיה מחר בבורסה? על נייס וחברות השבבים

הדירוג של S&P, התיקון בוול סטריט ביום שישי, הבעיה הגדולה של חברות התוכנה ומה יקרה במניות הארביטראז'?

מערכת ביזפורטל |

המניות הדואליות עם פער ארביטראז' שלילי של 0.4%. בשלב מסוים בשישי זה כבר היה במינוס 1%, אבל בשעות האחרונות של המסחר היה תיקון למעלה. מניית נייס -2.11%  צפויה לרדת בכ-3%, כשהחשש מה-AI רק הולך וגדל. נייס ירדה מתחילת השנה  ב-27% ואיבדה בחמש שנים - 50%. היא נסחרת על פי קונסנזוס האנליסטים במכפיל רווח של 10 לשנה הנוכחית ומכפיל רווח של 9 לשנה הבאה. אין הרבה חברות תוכנה צומחות שנסחרות במכפילי רווח כאלו, וגם לא היה בעבר. 

מצד אחד, יש שרואים בזה הזדמנות נהדרת. מצד שני, יש כאלו שזוכרים ש"מר שוק" יודע הכל. אולי הוא יודע שאזהרת רווח או הנמכת ציפיות בדרך. כלומר, מה שנראה הזדמנות יכול להיות המחיר האמיתי כי התחזית תרד. ולמה שהיא תרד? כי החברה נמצאת בשוק מאוד מאוים על ידי ה-AI. 

תחום התוכנה וחברות התוכנה סובלות מהכניסה של ה-AI. הן אומנם מתייעלות בזכותו ומוותרות על גיוסי ג'וניורים, אלא שהליבה שלהן בסכנה - הרעיון הטכנולוגי, פיתוח התוכנה שלהם נמצא בסכנה - מה שלקח פעם לפתח במשך שנים הפך לעניין של שבועות וחודשים בודדים. התחרות מתעצמת, הסכנה גוברת. החשש שיקומו סטארטאפים יעילים ומהירים ותוך חודשים יעמידו מוצר מתחרה. היתרון של הוותיקות הוא במערכת משומנת עם שיווק, תפעול, וקשרים. אבל בסוף למוצר יש משמעות גדולה. לקוחות לא ימהרו לעזוב, אבל זה יכול לבוא לידי ביטוי בתמחור נוח יותר. חברות התוכנה צריכות לחשב מסלול מחדש.


גם טבע 0.56%   צפויה לרדת ב -1.1%, טאואר 1.44%  ב-2.4% כשמנגד קמטק -1.51%  ו נובה -8.04%  צפויות עלות מעט. הנה טבלת הארביטראז' (הקליקו להיכנס לכל המניות):