כיטוב מקבלת אישור מה-FDA למוצר הדגל של החברה
חברת הפארמה הישראליות, כיטוב (סימול:KTOV) זינקה הערב בוול סטריט בכ-40%, זאת לאחר שמנהל התרופות האמריקני אישר את מוצר הדגל של החברה, קונסנסי (Consensi), תרופת קומבינציה המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת פרקים ניוונית המטפלת במקביל גם בלחץ דם גבוה. Consensi™ הינו השם המסחרי של תרופת הקומבינציה שפיתחה כיטוב פארמה, אשר מיועדת לטיפול משולב בכאב שמקורו בדלקת פרקים ניוונית וכן בלחץ דם גבוה, תופעת לוואי הנובעת מהשימוש במשככי כאבים נוגדי דלקת לא סטרואידיים (משפחת תרופות ה-NSAID). Consensi™ הינה תרופת קומבינציה המורכבת משתי תרופות מאושרות לשימוש על ידי ה-FDA, Celebrex® שהינה תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לטיפול בכאב ו- Norvasc® לטיפול ביתר לחץ דם. התרופה, שהינה מוגנת בפטנטים בארה"ב, אושרה לשימוש בשלושה מינונים שונים, בדומה למינונים המאושרים כיום בתרופה הקיימת לטיפול ביתר לחץ גם (2.5, 5 ו-10 מ"ג) בשילוב עם מינון קבוע של 200 מ"ג של החומר הפעיל במשכך הכאבים. האישור ניתן לאחר שהחברה הציגה תוצאות טובות בניסוי הקליני הסופי. שוק הטיפול בכאב לחולי דלקת פרקים ניוונית, שמורכב רובו ככולו מתרופות ממשפחת נוגדי דלקת לא סטירואידיים, מוערך במיליארדי דולרים מדי שנה. בארה"ב, יותר מ-50 מיליון איש סובלים מהמחלה ו-65% מהאוכלוסייה מעל גיל 60 סובלת מיתר לחץ דם, שידוע גם כ-"רוצח השקט" לאור היעדר תסמינים והיענות נמוכה של המטופלים לנטילה קבועה של תרופות מרשם. השימוש בקונסנסי מהווה כעת אופציה טיפולית אטרקטיבית וייחודית לחולים הסובלים מכאב ומיתר לחץ דם במקביל. ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב והמנהל המדעי הראשי של החברה, אמר היום: "קונסנסי מספקת אפשרות לטיפול משולב, בטוח ויעיל יותר למיליוני חולים בארה"ב שסובלים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. אחרי קבלת אישור השיווק עבור קונסנסי, אנו מקווים למנף את היכולות של צוות הפיתוח של כיטוב על מנת לקדם את NT219, תרופה חדשה שאנו מפתחים בימים אלה לטיפול במגוון אינדיקציות אונקולוגיות ". מנכ"ל כיטוב, יצחק ישראל, התייחס אף הוא לאירוע המהותי של אישור התרופה ואמר: "אנחנו גאים להצטרף למועדון האקסלוסיבי שאליו משתייכות חברות פארמה ישראליות בודדות, שהצליחו לפתח תרופה לאורך כל מסלול הפיתוח המפרך ולהביא אותה עד לאישור ה-FDA. זו ההוכחה הטובה ביותר למומחיות ולמקצוענות של הצוותים המקצועיים של החברה בהובלת תהליכי פיתוח קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, כאשר מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (IND) ועד לאישורה לשיווק ע"י ה-FDA עברו פחות מארבע שנים".
- 7.משתמש 02/06/2018 11:32הגב לתגובה זוגנבים
- 6.חיים טובים 01/06/2018 10:42הגב לתגובה זוהיתה גם תביעה ייצוגית על זה
- 5.מזל טוב ברכות עלו והצליחו (ל"ת)עמוס 01/06/2018 10:39הגב לתגובה זו
- 4.כיטוב 01/06/2018 09:44הגב לתגובה זועקבתי אחריה מאמצע 2016. סוף סוף הצליחה בגדול במסלול המהיר של ה- FDA.השוק הפוטנציאלי עצום. מיקרומדיק הבאה בתור נמצאת באותו מסלול מהיר של ה- FDA.
- 3.כיטובניק 31/05/2018 22:02הגב לתגובה זויש אישור יש אישור יש אישורררר,איזה קרנבללללללל.יום ראשון טיסה לחלללללללללללל עם חברת כיטוב חחחחחחחח(: ותודה למהנדסים ולרופאים ולמנכל ולכל הכיטובניקים באשר הם
- כיטוב 01/06/2018 09:50הגב לתגובה זותמיד ידעתי שתצליח בגדול. בשנה הבאה באותו הזמן גם מיקרומדיק תהיה עם אישור FDA(K510)
- סלחנו להנהלה על הבלאגן שהיה בשנה שעברה. העיקרשיחקה אותה (ל"ת)כיטוב 01/06/2018 09:45הגב לתגובה זו
- טיסה גם מחר ב NY (ל"ת)ירקרק 01/06/2018 00:13הגב לתגובה זו
- 2.אא 31/05/2018 21:51הגב לתגובה זובהצלחה לחברה ולמחזיקים
- 1.אמיר 31/05/2018 21:49הגב לתגובה זוהלכת עם זה עד הסוף למרות כל המכשולים ...
לא יאמן: חברת הענק שהתרסקה 25% בוול סטריט
זה נראה מכוער. מניית ענקית ציוד הספורט האמריקנית אנדר ארמור (סימול: UAA), שהינה שניה בגודלה בארה"ב רק לנייקי הענקית, התרסקה 25.7% במסחר בוול סטריט וריכזה עניין רב. זה קרה אחרי שהחברה הציגה דו"חות ופספסה בצורה משמעותית את תחזית ההכנסות וגם הציגה צפי חלש מאוד.
החברה הציגה גידול מתון של 12% בלבד בהכנסות ל-1.31 מיליארד דולר, זאת בעוד האנליסטים ציפו להכנסות בגובה 1.41 מיליארד דולר. מספרים אלה שהציגה אנדר ארמור מבהירים לשוק כי ימי הצמיחה המהירה ללא ספק נמצאים מאחוריה.
עד 2015 מניית אנדר ארמור הייתה אחד הדברים הכי גדולים בוול סטריט עם מהלך עליות של מעל 3,500% מאז השפל של 2009. הסיבה לראלי הגדול הייתה צמיחה קבועה ואגרסיבית שהציגה החברה. רבעון אחרי רבעון הציגה אנדר ארמור גידול של מעל 20% בהכנסות. כעת כאמור, קצב הצמיחה הואט בצורה דרמטית - והשוק מגיב.
החברה סיפקה תחזית לפיה ההכנסות בסיכום השנה הנוכחית ירשמו גידול של 12% ל-5.4 מיליארד דולר. נציין כי האנליסטים ציפו להכנסות של קצת מעל 6 מיליארד דולר, כלומר מדובר בעדכון צורם. שיעור הגידול השנתי כעת צפוי להיות הנמוך ביותר מאז הונפקה החברה ב-2005. ומי זוכר שבספטמבר 2015 הציב מנכ"ל אנדר ארמור יעד הכנסות של 7.5 מיליארד דולר בשנת 2018. כיום היעד הזה כבר נראה כמו חלום שר הולך ומתרחק.
בתוך כך, החברה הודיעה כי סמנכ"ל הכספים צ'יפ מולוי מסיים את תפקידו. בתוך כך, החברה הציגה ירידה ברווח לרמה של 104.9 מיליון דולר, זאת מ-105.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. בהסתכלות של רווח למניה החברה הציגה רווח של 23 סנט, זאת מול תחזיות לרווח של 25 סנט. ואם זה לא מספיק, אז החברה גם חתכה את התחזיות ל-2017 והעמידה אותן על רווח תפעולי של 320 מיליון דולר בלבד.
נציין כי אתמול סגרה אנגר ארמור בשווי בשוק של מעל 11 מיליארד דולר, זאת בזמן שהמתחרה הגדולה נייקי (סימול: NKE) נסחרת בשווי של 87 מיליארד דולר אחרי ירידה של כמעט 15% בשנה האחרונה. נייקי רחוקה כיום 20% מהשיא שנקבע בסוף 2015 ובמסחר המוקדם נסחר בירידה של 2.5% ברקע לתוצאות אנדר ארמור.
סטף קרי מגולדן סטייט, הפרזנטור הגדול של אנדר ארמור:
