טבע: ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופת Rituxan

נדב לוי |
נושאים בכתבה טבע

ענקית התרופות הישראלית טבע 0.38% הודיעה היום (ה) יחד עם שותפתה Celltrion כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי המועמד כביוסימלר ל-Rituxan® אשר משמש לטיפול בחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), דלקת מפרקים שגרונית (RA), גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית.   "כחברה המובילה בעולם בתחום התרופות הביוסימילריות, שהביאה לארה"ב את 'Inflectra', הנוגדן החד-שבטי הביוסימילרי הראשון בעולם שאושר על ידי ה-FDA. אנו שמחים וגאים להזדמנות לעבוד שוב עם ה-FDA על אישור התרופה CT-P10", כך אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion והוסיף "התרופה CT-P10 כבר אושרה באיחוד האירופי, וממשיכה לצבור מוניטין מאז השקתה באירופה מוקדם יותר השנה. התרופה העניקה למטופלים אפשרות טיפול איכותית ואפשרה חיסכון משמעותי בעלויות שירותי הבריאות. אני מקווה כי לאחר שתאושר, התרופה CT-P10 תביא תועלת באופן דומה גם בארה"ב".   בקשת ה-BLA עבור CT-P10 כוללת נתונים על CT-P10 בהשוואה ל-rituximab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). בדיקות אלה נערכו בקרב יותר מ-600 מטופלים וכוללות קרוב ל-104 שבועות של איסוף נתונים. התרופה CT-P10 קיבלה את אישור הנציבות האירופית בפברואר 2017 והושקה בבריטניה, גרמניה, הולנד, ספרד וקוריאה.   "טבע שמחה להכריז היום, ביחד עם השותפה שלנו Celltrion, על ציון הדרך החשוב הזה שמקרב אותנו צעד נוסף ליום שבו נוכל להציע אפשרויות טיפול ביוסימילריות נוספות לחולים בארה"ב", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו שמחים שיש לנו הזדמנות למנף את היכולות הייחודיות של טבע בשיתוף פעולה חוצה-יחידות בין תרופות גנריות לתרופות ייחודיות, על מנת שנוכל להמשיך ולממש את המחויבות שלנו לתת מענה לצרכים של חולי סרטן, דלקת מפרקים שגרונית ומחלות קשות אחרות".   Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P10 ואת CT-P6 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. כחלק מההסכם, טבע אחראית לכל הפעילויות המסחריות בארה"ב ובקנדה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים לשני המוצרים. Celltrion אחראית להשלמת כל תהליכי הפיתוח הקליני והפעולות הרגולטוריות.   בקשת ה-BLA ל-CT-P10 התקבלה לתהליך הבחינה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך הרבעון הראשון של 2018.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
דולר עולה
צילום: Photo by Alexander Schimmeck on Unsplash

מדוע מזנק הדולר ל-3.44?

ההצהרות אודות התעצמות הזירה בעזה והחשש מפני הסתבכות מתמשכת מובילים למימושים של המשקיעים הזרים ומפעילים לחץ על השקל 

רן קידר |
נושאים בכתבה שער הדולר

אחרי תקופה שבה השקל התחזק לרמות שאיש לא חזה שנגיע אליו בעיצומה של מלחמה, השבועות האחרונים הראו בלימה של מגמת ההתחזקות, ובימים האחרונים השקל החל להיחלש דולר שקל רציף -0.52%  . יש מספר גורמים שמשנים את המגמה, ובראשם הנושא הגיאופוליטי וההצהרות לגבי כיבוש מלא של הרצועה. אם במהלך "עם כלביא" הסטנימנט כלפי ישראל היה חיובי וישראל נתפסה כווינרית, קמפיין ההרעבה שהופעל נגד ישראל שהחל נגס בדימוי החיובי של המדינה שנלחמת ברעים והסנטימנט העולמי שינה כיוון והוביל לחששות מהסתבכות וכך גם למימושים של המשקיעים הזרים. התקופה שבה הכסף הזר נכנס לבורסה בהיקפים אדירים הסתיימה לפי שעה, והחלו המימושים. 

רק במהלך חודש יולי, יצאו מבורסת ת"א כמיליארד שקל במניות. וזוהי רק אחת מהזוויות שמראות עד כמה המגמה הזו משמעותית. בניגוד למגמה זו, ניתן לראות איך המשקיעים הישראליים הגדילו במהלך יולי את החשיפה לבורסה המקומית ורכשו בהיקף של כ-3 מיליארד שקל. עם זאת, למרות המכירות של המשקיעים הזרים, הם המשיכו ברכישות בסקטור הבטחוני בכ-200 מיליון שקל. למרות שהלחץ על המטבע כן ניכר בשער החליפין, הבורסה עלתה באופן כמעט רצוף במהלך חודש יולי, עם מחזורי מסחר גבוהים (כ-3.7 מיליארד שקל ביום) והמשיכה במגמה החיובית שהחלה ממש עם פתיחת המלחמה מול איראן. 

הקשר העקיף לוול סטריט

בנוסף, ישנו את הקשר העקיף בין התנודות בוול סטריט לשער הדולר. כאשר הגופים המוסדיים, שמנהלים קרנות פנסיה, גמל והשתלמות, מחזיקים חלק ניכר מהתיקים שלהם בנכסים דולריים, רואים עליות בוול סטריט הם חייבים לאזן את התיק שלהם, היות ושווי הנכסים הדולריים שלהם עולה וכך הם נאלצים למכור מניות חו"ל ולאזן את החשיפה המטבעית שלהם, וכך הגידור לחשיפה הדולרית מוביל להקטנת חשיפה כשהמניות עולות - כלומר הדולר יורד. 

כאשר המוסדיים מגבירים את מכירות הדולרים בשוק המקומי, בעיקר דרך מכירת אופציות ונגזרים על הדולר, הם מייצרים היצע מוגבר לדולר בשוק הישראלי, מה שדוחף את שער הדולר כלפי מטה.

השפעת הריבית 

עוד גורם שמשפיע על חוזקו של השקל הוא הריבית, ואמנם בשנתיים האחרונות לא חזינו בשינוי בריביות, לא בישראל ולא בארה"ב, אבל השיח אודות הורדת הריבית גם הוא משפיע על השער. כלל האצבע הוא שככל שהריבית על השקל (ריבית בנק ישראל) נמוכה כך האטרקטיביות של השקל מול הדולר פוחתת וערך השקל פוחת ביחס לדולר (הדולר עולה). וכך, במידה וב-17.9 הפד יוריד את הריבית לפני שבנק ישראל יעשה מהלך כזה (ה-29.9 הוא מועד הבא להחלטת הריבית), הדבר יחזק את השקל ונוכל לראות בלימה של המגמה. 

קבלן שיפוצים נדלן
צילום: Istock

כ-69 מיליון שקל: קבלן מאום אל-פחם מואשם בניכוי חשבוניות פיקטיביות

בתקופה של שבעה חודשים בלבד: 96 חשבוניות, וכמעט 70 מיליון שקל של עסקאות מדווחות; מנגנון משומן של ניפוח מלאכותי של הוצאות כדי להתחמק ממס - נעצר; מקרה חריג או שזה רק קצה הקרחון של הקומבינות בענף הבניה?

מנדי הניג |

כתב אישום חמור הוגש נגד נביל מחאמיד, תושב אום אל־פחם ובעליה של חברת הבנייה "מן בזאר בנייה בע"מ". האישום הוא בגין ניכוי 96 חשבוניות פיקטיביות בהיקף עסקאות של כ-69 מיליון שקל, מתוכן נוכה מס תשומות בסך של למעלה מ-10 מיליון שקל. כתב האישום מייחס למחאמיד עבירות על פי חוק מס ערך מוסף, תוך ניסיון להשתמט מתשלום מס בנסיבות מחמירות. כתב האישום הוגש על ידי עו"ד שגיא דימנט מהיחידה המשפטית מע"מ מרכז ברשות המיסים בעקבות חקירה של חקירות מכס ומע"מ חיפה.

על פי פרטי כתב האישום, מחאמיד שימש כדירקטור, בעל מניות ומנהל בפועל של החברה, ובמהלך תקופה של שבעה חודשים בלבד - בין ינואר ליולי 2020 - הוא ביצע רישום של חשבוניות פיקטיביות שלא שיקפו עסקאות אמיתיות.

החשבוניות הפיקטיביות נרשמו על שם חברת "מן בזאר בנייה בע"מ" והוגשו במסגרת הדיווחים התקופתיים של החברה לרשות המסים. סכום המס שנוכה במסגרת אותן חשבוניות מסתכם ב-10,115,210 שקל. מחאמיד פעל באופן שיטתי כדי להתחמק מתשלום מס, תוך ניכוי מס תשומות "מבלי שיש לגביו מסמך כדין".

היקף החשבוניות והמס שנוכה בפועל מעיד, לפי רשות המסים, על פעולה נרחבת שבוצעה בזמן קצר יחסית. שבעה חודשים בלבד, 96 חשבוניות, וכמעט 70 מיליון שקל של עסקאות מדווחות. מנגנון ניפוח מלאכותי של הוצאות לצורך התחמקות ממס. הרשויות מתייחסות להיקף הגבוה ולשיטתיות שבביצוע כאל נסיבות מחמירות, שמהוות בסיס להגשת כתב האישום הפלילי.

הפרשה הזאת משתלבת בתופעה מוכרת המאפיינת ענפים מסוימים, ובפרט את תחום הבנייה. בענף זה, המבוסס לא פעם על חוזים חלקיים, שימוש בתתי־קבלנים, חברות "מטריה" ופעילות עסקית מול גורמים רבים בשטח מאפשרת להחליק ביתר קלות עסקאות שלא קרו במציאות.