פלוריסטם מטפסת 3%: התקדמות רגולטורית ביפן, תחל ניסויים במסלול המואץ
פלוריסטם מניית פלוריסטם מזנקת כעת במסחר בכ-3%. חברת תאי הגזע דיווחה היום על התקדמות רגולטורית בשוק היפני בתחום הרפואה המשקמת. הדיווח עצמו מעט לקוני, אך מבחינת החברה הוא משמעותי יותר. סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן (PMDA) אישרה את מתודולוגיית ואיכות יצור התאים בהיקף מסחרי של החברה לשם שימוש עתידי במסגרת ניסויים קליניים.
האישור שקיבלה פלוריסטם סולל את הדרך לתחילת הניסוי הקליני שלב 1/2 לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר באחת מהאינדיקציות עליה בונה החברה בתחום הרפואה המשקמת על פיה מקווה פלוריסטם לקבל אישור לשיווק מוצר במסלול המהיר.
בפלוריסטם מציינים עוד כי למסלול הרגולטורי החדש עשוי להיות פוטנציאל להפחית באופן משמעותי את זמן ההגעה לשוק של מוצרי ריפוי תאי כדוגמת תאי ה-PLX של פלוריסטם וכן לחסוך סכומים ניכרים שהיו נדרשים לביצוע ניסויים קליניים מסורתיים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "פלוריסטם הולכת וממצבת את עצמה כחברה חדשנית ומובילת שוק בכל הקשור לניסיון להיכנס למסלולי הרגולציה המהירים ביפן. לאחר שהגענו להסכמות ראשונות, אנו מקווים שהרשות הרגולטורית במדינה תאשר את בקשתנו לבצע ניסוי קליני שלב I/II לטיפול באמצעות תאי PLX במקרים של איסכמיה קריטית בגפיים התחתונות, במסגרת המסלול המואץ".
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מסלול האישור המואץ לרפואה רגנטטיבית ביפן נכנס לתוקפו בנובמבר 2014. על פי החוק, מוצרים רפואיים המיועדים לתחום הרפואה המשקמת יכולים לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק, ולהיות זכאים להחזר שיפוי, כבר לאחר הוכחת בטיחות ויעילות ראשונית. על החברה לקבל אישור בטיחות ויעילות סופי בתוך שבע שנים מקבלת אישור השיוק המותנה.
- 2.תא PLX 13/05/2015 20:47הגב לתגובה זולפנסיה....מושקע 100K 10 שנים מהיום 1000K
- 1.משקיע 13/05/2015 10:59הגב לתגובה זוhttps://stocker.co.il/profile/1657-comp440
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
