חברת פלוריסטם פרסמה היום מכתב של מנכ"ל החברה זמי אברמן לבעלי המניות. תחת הכותרת "המטרה שלנו ב-2015: התקדמות קלינית משמעותית וקיצור הזמן להגעת תרופה ראשונה לשוק" מסביר אברמן את התוכניות של החברה לשנה הקרובה.

לדברי אברמן, "ההתמקדות שלנו ב-2015 תהיה בהשגת התקדמות משמעותית במסלול הקליני ובקיצור הזמן לאישור תרופה ראשונה לשוק. המטרה שלנו היא למנף את היכולות שלנו בסביבות הרגולטוריות החדשות באיחוד האירופי וביפן, אשר מציעות עתה הזדמנויות ייחודיות לנתיבים מואצים להשקת מוצרים חדשים בשווקים. הנתיבים החדשים הללו יוצרים הזדמנויות משמעותיות עבור פלוריסטם ועבור כלל תעשיית הטיפול התאי".

שנת 2015 צפויה להיות שנה שבה גם המוצר השני יתחיל לצבור תאוצה. מדובר במוצר ה-PLX-18R שבעבר נקרא PLX-RAD. אברמן כותב לגבי זה כי "נתיבי האישור המהיר באירופה ויפן רלוונטיים במיוחד עבור כמה מההתוויות הקליניות הנוכחיות של החברה, כגון CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות), וכן עבור ההתוויות ההמטולוגיות אשר מייצגות מחלות ללא מרפא, להן פלוריסטם מקווה לספק מענה באמצעות המוצר השני שלה".

"המסלול הרגולטורי באירופה מאפשר עתה מסחור מוגבל לאחר ניסוי מוצלח של שלב 2 עבור התוויות העונות על קריטריונים מוגדרים. לדברי אברמן, "אנו צופים שחקיקה חדשה זו עשויה למשוך שותפים אסטרטגיים פוטנציאליים, מכיוון שהיא אמורה לקצר את זמני ההגעה לשוק עבור המועמדים למוצר ה-PLX שלנו".

• פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
• הדיווח שהביא לתנודה של 8% במניית פלוריסטם
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

אברמן מספר במכתבו על ההתקדמות בפיתוח של המוצר השני של החברה, PLX R18. לדבריו, "אנו שמחים על ההתעניינות שהמוצר שלנו מייצר והודענו על שיתופי פעולה עם המרכז הרפואי הדסה ואוניברסיטת קייס ווסטרן האמריקאית, אשר בשיתוף עם מחלקת המחקר שלנו יקיימו ניסויים פרה-קליניים במספר התוויות המטולוגיות שאין להם כיום מענה רפואי. המחקרים יתמקדו בבחינת שיפור קליטת תאי גזע המטופוייטים לטיפול בכשלי מח עצם . אנו מצפים לנתונים משיתופי פעולה אלה בחודשים הקרובים".

במכתבו מדגיש אברמן את אחד הקווים המשמעותיים באסטרטגית החברה, ולפיו "התהליך הוא המוצר": "שליטה קפדנית בכל היבט של הפקת טיפול תאי הייתה ונותרה אלמנט מרכזי באסטרטגיה של החברה שלנו. זאת כדי להבטיח ייצור עקבי, הדיר ואמין של קבוצות הומוגניות של תאים. פלטפורמה זו מוגנת בתיק הפטנטים שלנו שכולל כיום 34 פטנטים מוכרים ומעל 120 בקשות תלויות ועומדות ברחבי העולם".

אברמן עדכן את בעלי המניות בהתקדמות באינדיקציה של רעלת הריון חמורה. "השלמנו ב-2014 מחקרים פרה-קליניים ובטיחותיים עם תוצאות חיוביות במודלים של רעלת היריון בבעלי חיים, והגשנו בקשה ל-FDA לעריכת ניסוי קליני ראשוני".

• נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית