ביו ויו מטפסת 5%: תכנס למו"מ לשיווק בסין על רקע הצלחה במחקר
ביו ויו חברת ביו ויו, מדווחת היום (ב') כי בעקבות תוצאות מחקר טרומי בסין (Pilot Study) לבדיקה לגילוי מוקדם של סרטן הריאה, החליטה חברת Kindstar Global הסינית לממש את האופציה לנהל מו"מ עם חברת ביו ויו על מנת לשווק את הבדיקה לגילוי מוקדם של סרטן הריאה בסין. מסגרת הזמן לגיבוש ההסכם הינה כ- 6 חודשים. ביו ויו עוסקת במחקר ופיתוח, ייצור, שיווק ומכירה של מערכות ממוחשבות לזיהוי תאים חריגים במגוון תחומים ובפיתוח בדיקות חדשות לגילוי סרטן. מערכות הסריקה של ביו ויו כוללות את Duet-3, Allegro+ ו-Accord לסריקה וסיווג תאים באמצעות מיקרוסקופיה פלורוסנטית (FISH, fluorescence in-situ hybridization) ומיקרוסקופית אור. ניתן לבחון את תוצאות הסריקה בעמדת ה-Solo של ביו ויו לשם הרכבת הדוח הסופי. ד"ר אלן שוויבל מנכ"ל חברת ביו ויו : "זהו הסכם אסטרטגי חשוב לחברה, ובמידה וימומש, תהיה סין המדינה הראשונה בעולם בה תתבצע הבדיקה לגילוי מוקדם לסרטן הריאה של ביו ויו". שוויבל ציין עוד כי "אנו שמחים מהתוצאות הטובות שהתקבלנו מהניסוי Pilot Study בסין. התוצאות מראות שישנה מובהקות ביכולת הדיאגנוסטית של הבדיקה שפיתחנו לגילוי מוקדם לסרטן הריאה. במקביל, אנו ממשיכים לקדם את הניסוי המולטי סנטר שלנו המתקיים בארה"ב ובישראל וצופים לקבל את תוצאות הביניים ממנו בחודשים הקרובים." אודות הניסוי בסין המחקר בסין כלל 38 נבדקים. דגימות כיח של הנבדקים נשלחו למעבדה לשם ביצוע הבדיקה שפותחה על-ידי ביו-ויו. התוצאות של הבדיקה הושוו למצב הבריאותי של הנבדקים. הנבדקים כללו 8 חולי סרטן ריאה, נבדק אחד בעל ממצא רפואי אחר ו-29 אנשים "בריאים" שלהם לא הייתה היסטוריה של מחלות ריאה. מתוך קבוצת החולים הבדיקה של ביו-ויו הראתה התאמה של 100% (רגישות, 8/8). מתוך קבוצת הבקרה, שכללה 29 בריאים ונבדק אחד נוסף עם ממצא רפואי אחר, הבדיקה של ביו ויו הראתה התאמה של מעל 96% (סגוליות, 29/30). Global Kindstar - אודות Kindstar Global, מספקת שירותי מעבדה ייחודיים ובבעלותה מעבדות בביג'ין, בשנגחאי ובווהאן .Kindstar Global מעניקה שירותי מעבדה ואבחון לבתי חולים ורופאים בכל המחוזות בסין, הכוללים כ - 3,300 בתי חולים ביניהם 930 בתי חולים על אשר ידועים כבתי החולים הגדולים והמובילים בסין.
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
