מיקרומדיק מתקדמת: חברת הבת זטיק השלימה משלוח ראשון בסין
מכירות ראשונות בסין לחברת מיקרומדיק מקבוצת ביו לייט. חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי החברה הבת זטיק השלימה משלוח מסחרי ראשון של מוצר ה-CellDetect שפיתחה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם. המשלוח הראשון כולל 20 אלף בדיקות. במקביל, דיווחה מיקרומדיק כי השותף האסטרטגי בסין, חברת Biomics, תבצע פיילוט במוצר בשני בתי חולים בבייג'ין וזאת כצעד ראשון לקראת החדרת המוצר לשוק הסיני והרחבת המכירות. פעילות זו צפויה להתחיל בשבועות הקרובים ולהימשך שלושה חודשים ותכלול ביצוע של כ-20 בדיקות בכל אחד מבתי החולים. Biomics מעריכה לאחר השלמת הפיילוט יחלו להתבצע מכירות שוטפות בסין. המשקיעים בכל מקרה חוששים מה'פיילוט' והמנייה יורדת ב-4% למחיר המשקף שווי שוק של 48 מיליון שקל. סטיבן איתן מנכ"ל מיקרומדיק מסר בתגובה כי "אנו שמחים מאוד על ביצוע הזמנה ראשונה בסין למוצר ה-CellDetect המיועד לזיהוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם, ומעריכים כי עם השלמת הפיילוט נוכל להרחיב את החדירה לשוק הסיני ולבסס מערך מכירות שוטפות". עוד הוסיף איתן כי "השלמת משלוח מסחרי ראשון לסין מהווה הוכחה נוספת לצורך הרב הקיים בשימוש במוצר שפיתחנו ולחשיבות האדירה שבאבחון מוקדם ומדויק של המחלה, ואנו מאמינים כי באמצעות השותף האסטרטגי שלנו בסין נוכל להרחיב את חדירתנו לשוק. במקביל, אנו פועלים לביצוע היערכות לקראת כניסה אפשרית למכירות המוצר גם בהודו ובמדינות נוספות. סין והודו מהוות שוק פוטנציאלי גדול לשיווק המוצר המוערך בעשרות מיליוני דולרים".
- 3.אם לא מציינים היקף מכירות כנראה שזניחות (ל"ת)אד 17/09/2013 17:56הגב לתגובה זו
- 2.ציפינו ליותר, אבל גם זה משהו (ל"ת)אנונימי 16/09/2013 16:24הגב לתגובה זו
- 1.חיחיחי 16/09/2013 12:11הגב לתגובה זותחילת מכירות בסין זה לא משהו קטן.
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
