מניית היום: מזנקת 15% לאחר שמינתה סמנכ"ל שיווק מג'ונסון & ג'ונסון
מניית חברת הביומד אקסלנז שבשליטת מורי ארקין (48%) מזנקת היום עוד 15% בניגוד למגמה הכללית בשוק, תוך שהיא מרכזת מחזור של 1.3 מיליון שקל. מתחילת השנה זינקה במניה ב-157% ושוויה מסתכם בכ-122 מיליון שקל. אקסלנז ביוסנס שמפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, ממשיכה לחזק את מערך הניהול בחברה כחלק ממהלכיה העסקיים להרחבת המכירות של מערכת ה-BreathID וערכות הבדיקה בארה"ב. החברה שמתכוננת להתחיל בשיווק ישיר בשוק האמריקני הודיעה היום על מינויו של טד פולטין לתפקיד סמנכ"ל השיווק והפיתוח העסקי של החברה. לפולטין ניסיון עשיר של למעלה מ-24 שנה במגוון תפקידי שיווק ומכירות בחברת Johnson & Johnson, כולל מנהל שיווק עולמי של חטיבת מוצרי Women Health של החברה. מינוי זה מצטרף למינויו של לארי כהן, בפברואר השנה, למנכ"ל. אקסלנז קיבלה לאחרונה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA המתיר את שיווקה בארה"ב של מערכת ה-BreathID החדשה שפיתחה החברה, מערכת ה-BID Hp, לאבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori. המערכת מהווה דור חדש ומתקדם של מכשיר ה-BreathID וצפויה לסייע לחברה בהאצת המכירות בשוק האמריקני ובשיפור משמעותי של הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית. בדעת הנהלת החברה, לקדם פעילות לשיווק ישיר של המערכת בארה"ב לצד המשך הפעילות באמצעות המפיצים הארציים עמם עובדת החברה.
- 1.כל הכבוד ד"ר זק !! (ל"ת)גב כהן מתל ברוך צפון 24/06/2013 14:23הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
