ביוליין ממשיכה לבד: קיבלה אישור רגולטורי להתחלת הניסוי בתרופה לסכיזופרניה

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין: "קבלת האישור הרגולטורי ואתחול הניסוי מהווים אבן דרך חשובה עבורנו"
סתיו שירייב |

חברת ביוליין אר.אקס. הודיעה היום כי התקבל אישור מהרשויות הרגולטוריות ברומניה ומוועדת האתיקה המרכזית לצורך התחלת הניסוי הקליני, הנקרא CLARITY, בתרופת BL-1020 (המיועדת לטיפול בסכיזופרניה). נזכיר כי מדובר בתרופה אותה פיתחה ביוליין בשיתוף פעולה עם סייפרס, אך לאחרונה הודיעה החברה כי שיתוף הפעולה הופסק וביוליין קיבלה בחזרה את הזכויות ב-בתרופה וכן קיבלה על עצמה את האחריות לביצוע הניסוי הקליני. לידיעה בהרחבה השלב הראשון בביצוע הניסוי, שלב האתחול (Initiation Visit) במרכז הראשון, נקבע לתאריך 25.5.11. מרכזים נוספים ברומניה יופעלו באופן שוטף במהלך השבועות הבאים. כפי שהודע בעבר, גיוס החולה הראשון צפוי בתחילת חודש יוני. מספר המרכזים שישתתפו בניסוי ברומניה יעמוד על 15. החברה מצפה לקבל אישור דומה מהרשויות בהודו לצורך הפעלת 19 מרכזים נוספים. ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "קבלת האישור הרגולטורי ואתחול הניסוי מהווים אבן דרך חשובה עבורנו. מדובר בפרוטוקול קליני ייחודי הבוחן את שני המנגנונים הייחודים של BL-1020 (האחד מטפל בסימפטומים הפסיכוטיים והשני ביכולות הקוגניטיביות של החולים). לאור המידע שהצטבר במהלך פיתוח המוצר ולאור התוצאות שהושגו בניסויים הקליניים שנעשו עד כה, בהם השתתפו מעל 400 חולים, ביוליין מאמינה במוצר, באפקטיביות שלו וביכולותיו להיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה, צורך שכיום הינו חסר מענה." BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)

טראמפ מארח פסגת שלום היסטורית: ארמניה ואזרבייג'ן בדרך להסכם - איך זה ישפיע על ישראל?

הנשיא האמריקני מזמן את מנהיגי שתי המדינות לבית הלבן עם ציפיות גבוהות להסכם שיסיים עשורים של עימות. מאחורי הקלעים מתרקמת עסקה: צירוף אזרבייג'ן להסכמי אברהם 

משה כסיף |

הנשיא דונלד טראמפ הודיע כי יארח ביום שישי פסגת שלום היסטורית בבית הלבן בין נשיא ארמניה ואהגן חצ'אטוריאן לבין נשיא אזרבייג'ן אילהם אלייב וראש ממשלתו עלי אסאדוב. המטרה המוצהרת היא חתימה על הסכם שיסיים עשורים של סכסוך דמים בין שתי המדינות הקווקזיות.

"ארה"ב תחתום גם על הסכמים בילטרליים עם שתי המדינות לקידום הזדמנויות כלכליות משותפות, כדי לפתוח את מלוא הפוטנציאל של אזור דרום הקווקז", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו. "אני גאה מאוד במנהיגים האמיצים האלה שעושים את הדבר הנכון למען העמים הגדולים של ארמניה ואזרבייג'ן".

הסכסוך בין שתי המדינות נסוב סביב חבל נגורנו-קרבאך, שטח המאוכלס בארמנים אך מוכר בינלאומית כחלק מאזרבייג'ן. למעלה מ-30,000 בני אדם נהרגו במלחמה בתחילת שנות ה-90 לאחר קריסת ברית המועצות. כ-6,000 נוספים נהרגו במלחמה בת 44 ימים ב-2020, ועשרות נהרגו בעימותי גבול בספטמבר 2022.

ארה"ב, רוסיה וצרפת ניסו במשך שנים לתווך בין הצדדים ללא הצלחה. הנשיא הרוסי ולדימיר פוטין תיווך בהפסקת אש ב-2020, אך הצדדים לא הגיעו להסכם שלום סופי. ממשל ביידן ניסה לתווך בשיחות שלום, אך אלה נתקלו בקשיים סביב דרישות אזרבייג'ניות לשינוי החוקה הארמנית.

במקביל, מנסה הממשל האמריקאי לצרף את אזרבייג'ן ומדינות נוספות במרכז אסיה להסכמי אברהם. השליח סטיב וויטקוף כבר הציע בחודש מאי לאזרבייג'ן ולארמניה להצטרף למהלך המדיני במסגרת הליך השלום ביניהן. בעוד שהסכמי אברהם הביאו לכינון יחסים דיפלומטיים מלאים בין ישראל לבין איחוד האמירויות, בחריין ומרוקו, לבאקו כבר יש קשרים הדוקים עם ישראל. היא הידידה המוסלמית הקרובה ביותר של ירושלים.

נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)

טראמפ מארח פסגת שלום היסטורית: ארמניה ואזרבייג'ן בדרך להסכם - איך זה ישפיע על ישראל?

הנשיא האמריקני מזמן את מנהיגי שתי המדינות לבית הלבן עם ציפיות גבוהות להסכם שיסיים עשורים של עימות. מאחורי הקלעים מתרקמת עסקה: צירוף אזרבייג'ן להסכמי אברהם 

משה כסיף |

הנשיא דונלד טראמפ הודיע כי יארח ביום שישי פסגת שלום היסטורית בבית הלבן בין נשיא ארמניה ואהגן חצ'אטוריאן לבין נשיא אזרבייג'ן אילהם אלייב וראש ממשלתו עלי אסאדוב. המטרה המוצהרת היא חתימה על הסכם שיסיים עשורים של סכסוך דמים בין שתי המדינות הקווקזיות.

"ארה"ב תחתום גם על הסכמים בילטרליים עם שתי המדינות לקידום הזדמנויות כלכליות משותפות, כדי לפתוח את מלוא הפוטנציאל של אזור דרום הקווקז", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו. "אני גאה מאוד במנהיגים האמיצים האלה שעושים את הדבר הנכון למען העמים הגדולים של ארמניה ואזרבייג'ן".

הסכסוך בין שתי המדינות נסוב סביב חבל נגורנו-קרבאך, שטח המאוכלס בארמנים אך מוכר בינלאומית כחלק מאזרבייג'ן. למעלה מ-30,000 בני אדם נהרגו במלחמה בתחילת שנות ה-90 לאחר קריסת ברית המועצות. כ-6,000 נוספים נהרגו במלחמה בת 44 ימים ב-2020, ועשרות נהרגו בעימותי גבול בספטמבר 2022.

ארה"ב, רוסיה וצרפת ניסו במשך שנים לתווך בין הצדדים ללא הצלחה. הנשיא הרוסי ולדימיר פוטין תיווך בהפסקת אש ב-2020, אך הצדדים לא הגיעו להסכם שלום סופי. ממשל ביידן ניסה לתווך בשיחות שלום, אך אלה נתקלו בקשיים סביב דרישות אזרבייג'ניות לשינוי החוקה הארמנית.

במקביל, מנסה הממשל האמריקאי לצרף את אזרבייג'ן ומדינות נוספות במרכז אסיה להסכמי אברהם. השליח סטיב וויטקוף כבר הציע בחודש מאי לאזרבייג'ן ולארמניה להצטרף למהלך המדיני במסגרת הליך השלום ביניהן. בעוד שהסכמי אברהם הביאו לכינון יחסים דיפלומטיים מלאים בין ישראל לבין איחוד האמירויות, בחריין ומרוקו, לבאקו כבר יש קשרים הדוקים עם ישראל. היא הידידה המוסלמית הקרובה ביותר של ירושלים.