ביונדווקס מזנקת: התקבלו תוצאות ראשוניות חיוביות בטיפול בשפעת החזירים

מניית ביונדווקס שהובילה את הריצה במניות הביומד הקשורות למחלת השפעת, מדווחת היום כי בניסוי שביצעה בעכברים מצאה כי מרכיבי החיסון האוניברסאלי אותו היא מפתחת מצויים גם בווירוס שפעת החזירים. עם זאת, החברה מעריכה הליך המחקר והפיתוח לחיסון צפוי להימשך בין 3 ל- 5 שנים, כתלות בהתקדמות הניסויים ועלותו עשויה לעבור את ה-100 מיליון דולר.

ביונדווקס מפתחת החברה חיסון שפעת אוניברסאלי (שמטרתו חיסון כללי כנגד מירב זני השפעת), המבוסס על אזורי חלבון קבועים (בלתי משתנים) ומשותפים לזני וירוס השפעת שהם בבחינת מכנה משותף הרחב ביותר לרוב המוחלט של זני השפעת.

תוצאות ראשוניות מעידות על יעילות החיסון בשפעת החזירים

עם התפשטות שפעת החזירים החלו בביונדווקס בבדיקת יעילות החיסון האוניברסאלי שבפיתוחה בטיפול בזן השפעת מסוג A/H1N1 הידוע גם בכינויו "שפעת החזירים". בבדיקה שערכו בחברה גילו כי נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים נמצאו בדמם של עכברים להם הוזרק החיסון האוניברסאלי לשפעת של החברה. נוגדנים אלו, שנוצרו בעכברים לאחר שחוסנו בחיסון האוניברסאלי שמפתחת ביונדווקס, זיהו באופן ספציפי את וירוס שפעת החזירים וזאת בהשוואה לקבוצת ביקורת של עכברים שבה לא נוצרו נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים.

ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, מציין כי "אנחנו שמחים מאוד על קבלת האינדיקציה הראשונית ליצירת נוגדנים ספציפיים לווירוס שפעת החזירים בדמם של עכברים שהוזרק להם החיסון האוניברסאלי שפיתחנו. יחד עם זאת, חשוב להדגיש כי בשלב זה אין בתוצאות ראשוניות אלו כל ודאות שהחיסון ימגן מפני הידבקות בשפעת חזירים. כמו כן, אני מבקש להבהיר כי לממצאים האחרונים אין השפעה מיוחדת על היערכות החברה בביצוע הניסויים הקליניים בבני אדם ובתהליך הפיתוח של החיסון שנמשך כמובן כמתכונן".

אכן חשוב להבין כי מדובר בתוצאות ראשוניות שלפיהן בלבד אין כל ודאות שהחיסון ימגן מפני הידבקות בשפעת חזירים, כיוון ש: תוצאות ראשוניות אלו מתבססות על כמות קטנה של וירוס שפעת חזירים מומת שבודד מבני אדם והניסוי נערך על 5 עכברים (לא כולל עכברים מקבוצת הביקורת).

עלות הפיתוח עשויה לעבור את ה-100 מיליון דולר

בעוד חדשות אלו עשויות להתקבל כחיוביות מאוד עבור החברה, שכן הן פותחות בפניה שוק נוסף, מבהירה ביונדווקס כי היא עדיין רחוקה מאוד מהשלמת הבדיקה לגבי שפעת החזירים: החברה נמצאת רק בשלבים ראשונים של מחקר ופיתוח, גודל המדגם שנערך בעכברים היה קטן, הבדיקה לא נערכה בווירוס חי של שפעת החזירים, הבדיקה לא נערכה בבני אדם, החברה טרם השלימה את פיתוח המוצר ואין כל ודאות כי יעלה בידי החברה להשלימו וכי המוצר, לכשיפותח, יימצא בטוח ויעיל לשימוש.

עוד מעריכה החברה כי ופיתוח החיסון צפוי לארוך בין 3 ל- 5 שנים, כתלות בהתקדמות הניסויים, בהשגת המימון הדרוש, בקבלת האישורים הרגולטוריים, באפשרות מסחור החסון וכיו"ב.

במידה ואכן בביונדווקס יחליטו להתחיל בפיתוח חיסון גם למחלת שפעת החזירים, יצטרכו בחברה לגייס עשרות מיליוני דולרים שכן בקופת החברה יש כ-10 מיליון שקלים ועלות התהליך כולו יכולה לעבור את ה-100 מיליון דולר: ניסויי שלב א/ב', ניסויי שלב ב', עלות הערכות, הכנת החומר ופעילות שוטפת של החברה במשך כשנתיים עד אמצע 2011, ועלות המשוערת של כל אחד מניסויי שלב ג', במסגרתם מתוכננים להתבצע כ-2 עד 4 ניסויים עוקבים (עלות כל אחד מוערכת ב-25 מיליון דולר).

העבודה ממשיכה כרגיל - ניסויים קליניים בחיסון האוניברסאלי

במקביל לפרסום הנתונים החדשים לגבי שפעת החזירים עדכנה ביונדווקס כי להערכתה הסכום שבקופתה (כולל כספי המענק מן המדען הראשי אותם היא אמורה לקבל) מספקים למימון פעילות החברה עד סוף שנת 2010 הכוללים את הניסויים הקליניים שלב א'/ב' שנערכים בימים אלו ואת הניסויים הקליניים שלב א'/ב' שבכוונת החברה להתחיל בקבוצה אחרת ברבעון הרביעי של 2009. כמו כן, לשם עריכת ניסויים ראשוניים בחיות בדור השלישי של החיסון.

עם זאת, מקורות המימון שבידה אינם צפויים לאפשר לה לערוך את ניסויי שלב ב' ושלב ג'. לכן, בימים אלו נערכת החברה לגיוס כספים, זאת על פי הודעתה ב-12 באוגוסט כי דיקטוריון החברה אישר להכנין ולפרסם תשקיף מדף.