תוצאות חיוביות לבריינסווי בניסוי לטיפול ב-OCD

מנכ"ל בריינסווי: "מכשיר החברה כבר מאושר באירופה, ישראל ומדינות נוספות לטיפול גם ב-OCD ואנו מאמינים שהתוצאות המצוינות יסייעו לחברה גם בשווק במדינות אלה"
גיא בן סימון | (9)

חברת בריינסוויי 0% הודיעה הבוקר לבורסה בתל אביב על תוצאות חיוביות שנערכו באמצעות מכשיר החברה לטיפול ב-OCD (מהפרעה טורדנית כפייתית). על בסיס התוצאות החברה מתעתדת להגיש ל-FDA אישור בקשה לרישום מכשיר החברה ברבעון השלישי של השנה.

מניית בריינסוויי איבדה 0.35% מחזור מסחר של 3.8 מיליון שקל. התגובה החלשה במניה מגיעה לאחר מהלך עליות של 13.59% בשבוע החולף, ובכך ציינה שבוע שביעי ברציפות של עליות.

לפי הדיווח, הטיפול במכשיר החברה הביא לשיפור משמעותי בתסמיני מחלת ה-OCD. הניסוי המרכזי נערך ב-11 מרכזים רפואיים מובילים, מתוכם 9 בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל. בניסוי השתתפו 94 חולי OCD המתאימים לקריטריוני ההכללה בניסוי, אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי קונבנציונאלי או פסיכולוגי. החולים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות - קבוצה שקיבלה טיפול אמתי במכשיר החברה באמצעות סליל ה-H7, וקבוצה שקיבלה טיפול דמה.

הטיפול במכשיר החברה נמשך 6 שבועות וכלל 5 טיפולים שבועיים שארכו כחצי שעה בכל יום. הערכות פסיכיאטריות בוצעו לפני תחילת הטיפולים, הערכות שבועיות במהלך תקופת הטיפולים, וכן הערכות סופיות לאחר סיום הטיפולים. תוצאת הניסוי העיקרית (outcome Primary) נמדדה באמצעות מדד YBOCS, שנחשב למדד מקובל להערכת חומרת המחלה. התוצאה מראה כי לאחר 6 שבועות טיפול, בקבוצת החולים שקיבלה טיפול אמיתי חל שיפור קליני גדול יותר, באופן מובהק סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה.

תוצאת הניסוי העיקרית נתמכה במדדים המשניים (outcome secondary) הבאים: 38.1% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמתי הגיבו משמעותית לטיפול (response (בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 11.1% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמתי, הגיבו חלקית לטיפול (response partial) בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 26.7% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית. במדידת המעקב, חודש לאחר סיום הטיפולים, נשמר השיפור הקליני במדד העיקרי בקבוצה שקיבלה את הטיפול האמתי לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא גם כן במובהקות סטטיסטית.

יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי: "כ-1% מאוכלוסית ארה"ב מאובחנת מדי שנה ב-OCD, וכיום הטיפול הרפואי בהפרעה זו מורכב ובעל הצלחה מוגבלת בלבד. תוצאות הניסוי המצוינות של בריינסוויי מדגישות שוב את הפוטנציאל הגדול של מכשיר ה-Deep TMS כפלטפורמה נרחבת לטיפול פורץ דרך בהפרעות מוחיות. במידה ומכשיר החברה יאושר לשיווק על ידי ה-FDA גם בהתוויית ה-OCD, בריינסוויי תשווק ללקוחותיה בארה"ב, המטפלים כיום בדיכאון מז'ורי, סליל נוסף המיועד לטיפול ב-OCD. מכשיר החברה כבר מאושר באירופה, ישראל ומדינות נוספות לטיפול גם ב-OCD ואנו מאמינים שהתוצאות המצוינות יסייעו לחברה גם בשווק במדינות אלה. תוצאות הניסוי המצוינות יסייעו לנו לבדל את המכשיר של החברה ביחס למוצרים מתחרים המאושרים רק לדיכאון  ולמנף את המאמץ השיווקי".

מניית בריינסוויי בחודשים האחרונים:

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    זה עוזר לדיכאון עמיד לתרופות? בבקשה תענו לי (ל"ת)
    אני סובל שנים 12/06/2017 08:57
    הגב לתגובה זו
  • כמובן. ממש החזיר לחיים את אחותי שהייתה חולת דיכאון קשה (ל"ת)
    גבי 12/06/2017 20:01
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    יונת דואר 11/06/2017 23:05
    הגב לתגובה זו
    או שהיא תעלה או שהיא תרד או שהיא תישאר במקום. אני מנתח טכני בחסד
  • 3.
    עולה שבוע ,יורדת שנה וחוזר חלילה... (ל"ת)
    םםם 11/06/2017 12:38
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אפי 11/06/2017 12:27
    הגב לתגובה זו
    עכשיו הם החברה היחידה בתחום עם הוכחה ליעילות הטכנולוגיה לא רק בדיכאון.
  • 1.
    בן 11/06/2017 10:21
    הגב לתגובה זו
    מישהו ברשות לניע צריך להתעורר משנת החורף העמוקה שלו.
  • איתי 11/06/2017 14:01
    הגב לתגובה זו
    כך שכל התזה שלך לא קשורה למציאות. היו הרבה שהצטיידו לפני התוצאות, שהיו צפויות להיות טובות (קיים הרבה במשותף בין דכאון ל- OCD והמכשיר מוכח כיעיל בדכאון).
  • מ. 11/06/2017 12:43
    הגב לתגובה זו
    תן להם משכורת יפה ועזוב אותנו בשקט, כמו כל עובדי המדינה. לכן הציבור מתרחק מהבורסה, הוא יודע שבעלי העניין שודדים את התמימים שמנסים לסחור לבד. תופסים אחד שהשתמש במידע פנים,גרף מיליונים , ונותנים לו קנס קטן,ומאסר על תנאי.
  • אריאל 11/06/2017 21:27
    הציבור נשדד כל כך הרבה פעמים בבורסה = טייקונים+תספורות+משכורות מנופחות של בעלי עניין ועוד ועוד. היום כל אחד מהעמך שחסך קצת כסף קונה דירה להשקעה. הציבור פשוט לא בבורסה
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע 0%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

עונת הדוחות צוברת תאוצה, ג'י סיטי בירידה ומה ישפיע לחיוב על הבורסה?

ג’י סיטי ממשיכה לרכז עניין עם ירידות במניה ובאג"ח בעקבות חשש מהשפעת רכישת סיטיקון על המינוף; טראמפ תומל בסנטימנט הסיכון עם הבטחת “דיבידנד מכסים” לאזרחים, עם אפשרות של סיום השבתת הממשל והחוזים בוול סטריט מגיבים בעליות ויתמכו גם בת"א
מערכת ביזפורטל |

ג’י סיטי ג'י סיטי 0%  המשיכה לרכז עניין גם אתמול, לאחר ההודעה בשבוע שעבר על רכישת מניות נוספות בחברת הבת הפינית סיטיקון והתחייבותה להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט. מאז ההודעה של מעלות ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות, מניית החברה איבדה גובה והאג"ח של החברה רשמו ירידות,  סימן לכך שהמשקיעים מתחילים להפנים את ההשלכות האפשריות על המינוף והנזילות. למרות שהחברה הצהירה כי ההשפעה על רמת המינוף תהיה “זניחה”, חברת הדירוג הזהירה כי במקרה של היענות רחבה להצעת הרכש, יחס החוב להון העצמי עלול לטפס לטווח של 70%-75%, ובתרחישים שונים אף לעבור את רף ה־80%. זה אומר שיש עלייה ניכרת בסיכון הפיננסי של החברה, בדיוק בזמן שבו היא מנסה ליישם תוכנית ארוכת טווח לצמצום חוב ומינוף עד 2028. ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%

ירידות השערים במניה ובאג"ח משקפות את החשש שהמהלך, שנועד לחזק שליטה ולנצל תמחור חסר לכאורה של סיטיקון, עשוי להפוך לעומס פיננסי שיחזיר את ג’י סיטי למסלול של לחץ באגרות החוב, הורדות דירוג ומכירת נכסים, תסריט שהמשקיעים כבר ראו בעבר. הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?



לקראת תקציב 2026, פורסמה טיוטת חוק ההסדרים. חוק ההסדרים הוא חוק נלווה לתקציב המדינה שמרכז בתוכו עשרות רפורמות ושינויים רגולטוריים שמטרתם ליישם את מדיניות הממשלה לשנה הקרובה. בטיוטת חוק ההסדרים לשנת 2026 נכללים צעדים כמו החזרת מס היסף על רווחי נדל"ן, קיצוץ בהטבות לגמלאי מערכת הביטחון, מס חדש על סיגריות אלקטרוניות, חיוב משכירי דירות בדיווח הכנסות, קיצור זמני אישור תוכניות בנייה, פתיחת שוק החלב ליבוא, הקמת נמלי מסחר פרטיים בחדרה ובאשקלון וצעדי התייעלות ברשויות המקומיות. בסך הכול מדובר בשילוב של צעדי מיסוי, רפורמות מבניות וקיצוצים תקציביים שמטרתם לצמצם גירעון ולהגביר תחרות במשק. מדובר בטיוטא שאינה סופית, ועל פי ההחלטות שיתקבלו החוקים ישפיעו גם על שוק ההון.


בגזרה הגיאופוליטית, אתמול ישראל קיבלה גופת חטוף אחרי 4,118 ימים. נכון לבוקר זה, נותרו עוד 4 חללים בעזה, וכאשר האחרון יחזור זה אמור להיות האות להתקדם לשלב השני והמורכב לא פחות. הפסקת האש עדיין שברירית, ורואים את זה גם בדיווחים שמגיעים מאזור לבנון, כאשר צה"ל תוקף מדי פעם בהתאם להתפתחויות בגזרה הצפונית.


בעוד בוול סטריט אנחנו בשלהי עונת הדוחות, בתל אביב היא רק בתחילתה. בשבוע שעבר זכורים לנו דוחות טבע 0%  ו- נובה 0% שהתוצאות שלהן גרמו לתנודתיות גבוהה, טבע לכיוון מעלה עם עקיפה של הציפיות ועדכון תחזית, נובה עם ביצועים קצת מעל הציפיות ותחזית שמרנית שדרדרו את המניה. אתמול הצטרפה סקופ סקופ 0%  שפרסמה דוחות חיוביים, ואף רמזה על הנעשה בסקטור הביטחוני (סקופ: עליה של 13% בהכנסות ו-7.5% ברווח על רקע ביקושים מהתעשיות הביטחוניות). גם בהמשך השבוע מצפים לנו דוחות בעיקר מסקטורי האנרגיה מתחדשת, שבבים ו-IT. מהחברות שדיווחו על מועד הגשת התוצאות ניתן לצפות לדוחות של החברות הבאות: 

היום: משק אנרגיה, טאואר, קמטק, נקסטויז'ן, קופיוג'ן ולייבפרסון, 

בשלישי - אלעל, הבורסה, בזק, אמות, וברייסנוויי. 

ברביעי - אייסיאל, אנלייט, אנרג'יקס, תורפז, מבנה, פריון, מטריקס, גילת ולוינשטיין

בחמישי ידווחו נייס וספיינס.