הצלחה בניסוי לקמהדע בטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 - המניה טסה 12%
חברת התרופות קמהדע 5.14% מנס ציונה דיווחה היום לבורסה על הצלחה בניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1. AATD היא מחלת יתום אשר, נכון להיום, מטופלת באמצעות AAT הניתן בעירוי להעלאת רמתו בדם.
המניה מזנקת בת"א ב-12% במחזור של 11 מיליון שקל - פי 11 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.
מדובר בניסוי שלב 2, כפול סמיות (double-blind), מבוקר פלסבו שהעריך את הבטיחות והיעילות של AAT באינהלציה ב-36 חולי AATD. החולים טופלו במינונים של 80 מ"ג ליום או 160 מ"ג ליום או בפלצבו, באמצעות מכשיר אינהלציה Flow למשך תקופה כפולת סמיות של 12 שבועות. מדדי היעילות העיקריים במחקר כללו את רמות ה-AAT האנטיגני וכן את רמת הפעילות המעכבת את הנויטרופיל אלסטאז (ANEC - Anti-Neutrophil Elastase inhibitory Capacity) בריאות.
בנוסף נבדקו סימנים ביולוגיים נוספים להערכת פעילות נוגדת פירוק חלבונים ומדדים אנטי דלקתיים. לאחר תקופת הסמיות הכפולה, נבדקים כשירים (סה"כ 26) נכנסו לתקופת טיפול גלויה למשך 12 שבועות נוספים, שבמהלכם טופלו באמצעות AAT במינון 160 מ"ג ליום על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות וסבילות התרופה.
חולי AATD שטופלו בתרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הציגו עלייה משמעותית [עוגן] ברמת AAT אנטיגני בנוזל המצפה את דרכי הנשימה (ELF), ביחס לרמות שנצפו אצל החולים שקיבלו פלצבו ]עליה בחציון של 4551 נ"מ (ננומולר), ברמת מובהקות p-value <0.0005 (80 מ"ג ליום, n=12) ו- 13454 נ"מ ברמת מובהקות p-value <0.002 (160 מ"ג/יום, n=12)]. תוצאות אלו גבוהות ביותר מפי שניים מעליית רמות ה-AAT האנטיגני ב-ELF ( 2600 נ"מ) כפי שנצפה בניסוי קודם שהסתיים, במתן תכשיר AAT בעירוי של קמהדע (במינון של 60מ"ג/ק"ג/שבוע). AAT האנטיגני מייצג את הכמות הכוללת של AAT בריאה – הפעיל והבלתי פעיל.
פרופ' מרק ברנטלי, MD, שכיהן כחוקר הראשי של הניסוי: "תוצאות המחקר משכנעות ביותר. בהסתמך על התוצאות של ניסוי זה, זה ברור שמתן AAT באינהלציה הינו אופן הטיפול היעיל ביותר להבאת AAT לאזורי המטרה העיקריים של הריאות הפגועות בחולי AATD ולשיקום יכולת פעילות העיכוב של AAT. אני מצפה להתחלת ניסוי פיבוטלי בארה"ב לצורך אישוש התוצאות הללו".
מתן תכשיר ה-AAT באינהלציה של קמהדע מציג פרופיל בטיחות גבוה ומתווסף למידע הבטיחותי שהצטבר מניסוי שלב 2/3 האירופאי הקודם, שכבר הסתיים, במתן תכשיר AAT באינהלציה בטיפול ב-AATD. לא נצפו הבדלים במדדי הבטיחות (תופעות לוואי חמורות מסוגים שונים) בין קבוצת הפלצבו לבין קבוצות הטיפול (גם ב-80 מ"ג וגם ב-160 מ"ג) במהלך תקופת הסמיות הכפולה ובתקופת המחקר הגלויה. שני חולים נשרו מוקדם מהמחקר במהלך תקופת הסמיות הכפולה מהם חולה אחד מקבוצת הטיפול שסיבת נשירתו מהמחקר נקבעה כלא קשורה לקבלת הטיפול והחולה השני שנשר מקבוצת הפלצבו.
- 1.ליאור 30/08/2016 17:45הגב לתגובה זומעקב אחרי החברה והמניה וניתוח טכני ופונדמנטלי ניתן למצוא בפורום "ביומד" בפייסבוק. בוא/י ,אנחנו מחכים לכם...
חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףהגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים
הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?
חיים כצמן במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע.
זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.
הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע.
השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק.
- ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%
- ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.
חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףהגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים
הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?
חיים כצמן במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע.
זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.
הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע.
השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק.
- ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%
- ברקע הצעת הרכש לסיטיקון, ג'י סיטי הוכנסה למעקב עם השלכות שליליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.
